Клоксацилин юджия

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Cloxacillin Eugia, 1 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Cloxacillin Eugia, 2 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Cloxacillinum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу или медсестре.
Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может
нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.
Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Cloxacillin Eugia и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Cloxacillin Eugia
3. Как применять лекарственное средство Cloxacillin Eugia
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Cloxacillin Eugia
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Cloxacillin Eugia и для чего оно применяется

Лекарственное средство Cloxacillin Eugia содержит в качестве действующего вещества клоксациллин, который относится к группе бета-лактамовых антибиотиков — пенициллинов М.
Cloxacillin Eugia действует путём уничтожения бактерий, вызывающих инфекции. Препарат эффективен только в отношении определённых штаммов бактерий.
Cloxacillin Eugia показан для применения у взрослых и детей при лечении следующих инфекций:

• инфекции лёгких и бронхов
• инфекции уха, носа и горла
• инфекции мочевыводящих путей и половых органов
• инфекции головного мозга
• инфекции костей и суставов
• инфекции сердца
• инфекции кожи.

Препарат также показан для профилактики послеоперационных инфекций в нейрохирургии (при установке внутреннего дренажа спинномозговой жидкости).

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Клоксациллин Эугиа

Когда не следует применять лекарственный препарат Клоксациллин Эугиа

• если у пациента имеется аллергия на клоксациллин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента имеется аллергия на другие бета-лактамные антибиотики (пенициллины и цефалоспорины)
• для подспоймного введения

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Клоксациллин Эугиа необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.
Любые аллергические симптомы (высыпания на коже, зуд и т.д.), возникающие у пациента во время лечения, должны немедленно сообщаться врачу.
Если у пациента в прошлом при лечении антибиотиками (в том числе антибиотиками из других групп) возникала аллергическая реакция: крапивница или другие кожные высыпания, зуд, внезапный отек лица и шеи аллергического происхождения (ангионевротический отек), необходимо сообщить об этом врачу перед применением препарата (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
При приеме антибиотиков, включая препарат Клоксациллин Эугиа, может развиться диарея, даже спустя несколько недель после окончания лечения. Если диарея усиливается или сохраняется, или если в стуле появляется кровь или слизь, необходимо немедленно прекратить прием препарата Клоксациллин Эугиа, поскольку это может угрожать жизни пациента.
Не следует применять лекарства, направленные на блокировку или подавление перистальтики кишечника, и необходимо обратиться к врачу (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
Применение препарата Клоксациллин Эугиа может привести к снижению концентрации калия в крови (гипокалиемия). Во время лечения препаратом Клоксациллин Эугиа врач может назначить анализы крови для проверки уровня калия в крови.
Следует сообщить врачу, если у пациента диагностирована почечная недостаточность или печеночная недостаточность.
При лечении препаратом Клоксациллин Эугиа, особенно при введении высоких доз, сообщалось о случаях поражения почек (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). У пациентов в возрасте старше 65 лет, особенно при наличии у пациента сахарного диабета (также называемого диабетом 2 типа), высокого артериального давления, проблем с почками или при приеме других лекарств, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Клоксациллин Эугиа. Эти состояния и прием некоторых лекарств могут увеличивать риск повреждения почек.
Введение этого препарата, как и всех антибиотиков, относящихся к данной терапевтической группе, особенно при передозировке или неправильной корректировке дозы у пациентов с нарушением функции почек, может сопрягаться с риском энцефалопатии, которая может вызывать дезориентацию, нарушения сознания, судороги или появление необычных движений.
При возникновении таких проблем необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом (см. пункты 3 и 4).

Взаимодействие препарата Клоксациллин Эугиа с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно, чтобы врач знал, если пациент принимает какие-либо из следующих препаратов:
метотрексат (препарат, применяемый при лечении рака или ревматизма).
пробенецид (препарат, применяемый при лечении подагры).
варфарин (препарат, разжижающий кровь).
антибиотики (фторхинолоны, макролиды, тетрациклины, ко-тримоксазол и некоторые цефалоспорины).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность
При необходимости можно рассмотреть возможность применения клоксациллина в период беременности независимо от срока. Данные клинических исследований, проведённых на ограниченном числе пациентов, а также данные исследований на животных не выявили риска возникновения врождённых пороков и токсического действия на плод.
Тем не менее, пациентка должна проконсультироваться с врачом, если она беременна или планирует забеременеть.

Грудное вскармливание
Препарат в небольших количествах проникает в грудное молоко. Влияние на детей, находящихся на грудном вскармливании, маловероятно, хотя нельзя исключить риск влияния на кишечную и ротовую микрофлору ребёнка. Незначительные количества активного вещества в грудном молоке могут повышать риск аллергии. При грудном вскармливании следует проконсультироваться с врачом.
Во время применения этого препарата можно рассмотреть возможность грудного вскармливания. Однако, если у новорождённого во время грудного вскармливания появляется диарея или кандидоз, необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или отмене препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Клоксациллин Эугиа может оказывать существенное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами, в частности из-за возможного развития энцефалопатии (см. пункты 3 и 4).

Препарат Клоксациллин Эугиа содержит натрий
Препарат Клоксациллин Эугиа, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий: Этот препарат содержит 52,77 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это соответствует 2,6% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Препарат Клоксациллин Эугиа, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий: Этот препарат содержит 105,55 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это соответствует 5,3% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Максимальная рекомендуемая суточная доза этого препарата содержит 634,8 мг натрия (содержащегося в поваренной соли). Это соответствует 31,68% рекомендуемого максимального суточного потребления натрия взрослым человеком.
При длительном ежедневном применении препарата Клоксациллин Эугиа пациентам, особенно тем, кто контролирует содержание натрия в своем рационе, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

3. Как применять лекарство Cloxacillin Eugia

Лекарство вводится врачом или медсестрой в виде внутривенного введения (в вену) или инфузии.
Врач определяет соответствующую дозу препарата для пациента, а также способ и продолжительность введения инъекции.
Дозировка
Дозировка зависит от функции почек и печени, а у детей — также от массы тела.
Обычно применяемая доза при показаниях:
лечебно
Взрослые: 8–12 г/сутки, разделенные на 4–6 введений в сутки.
Дети: 100–200 мг/кг в сутки, разделенные на 4–6 введений в сутки, но не более 12 г/сутки.
профилактическое лечение
Профилактика послеоперационных инфекций в хирургии: антибиотикопрофилактика должна быть кратковременной, чаще всего ограничивается периодом операции, иногда — 24 часами, но никогда не более чем 48 часов. 2 г внутривенно во время индукции анестезии, затем повторное введение 1 г внутривенно каждые 2 часа при продолжительной операции.
Продолжительность введения должна охватывать весь период операции до закрытия кожных покровов.
Дозировку можно корректировать при нарушении функции почек и (или) связанной с этим недостаточности печени.
ВО ВСЕХ СЛУЧАЯХ НЕОБХОДИМО СТРОГО СЛЕДОВАТЬ РЕКОМЕНДАЦИЯМ ВРАЧА.
Способ введения
Внутривенное введение — инфузия.
Каждая доза вводится в общий кровоток в одной из вен в виде медленной инфузии.
Инфузия продолжается 60 минут.
Продолжительность лечения
Для эффективности антибиотика его необходимо применять регулярно в рекомендованных дозах и в течение времени, указанного врачом.
Снижение температуры или других симптомов не означает полного выздоровления.
Возможное чувство усталости вызвано не лечением антибиотиком, а самой инфекцией.
Снижение дозы или прекращение лечения не повлияет на это ощущение, а лишь замедлит выздоровление.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Cloxacillin Eugia
Поскольку инъекцию выполняет врач или медсестра, маловероятно, что пациент получит слишком высокую дозу. Если пациент считает, что ему ввели слишком большую дозу препарата, он должен немедленно сообщить об этом лицу, которое выполнило инъекцию.
При антибиотиках группы пенициллинов М, к которым относится данный препарат, сообщалось о случаях передозировки, сопровождавшихся неврологическими нарушениями, нарушениями функции почек и желудочно-кишечного тракта. Если у пациента возникнут такие нарушения, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Как и при применении всех антибиотиков класса пенициллинов, введение препарата Cloxacillin Eugia, особенно при передозировке, может вызывать изменения психического состояния, обусловленные заболеванием мозга, повреждением или нарушением его функции (энцефалопатия).
Симптомы могут быть разнообразными, но могут включать лихорадку, жесткость затылочных мышц и (или) головную боль. Также могут возникнуть трудности при использовании рук и ног, нарушения речи или дезориентация. При возникновении таких симптомов необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом (см. пункты 2 и 4).

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
При появлении любого из следующих потенциально серьезных побочных эффектов
необходимо немедленно обратиться к врачу:
Редко (может встречаться не более чем у 1 из 1 000 человек):

• Тяжелые острые аллергические реакции (анафилактическая реакция). Такая реакция может угрожать жизни. Могут наблюдаться один или несколько из следующих симптомов: покраснение, зуд или сыпь на коже (крапивница), затрудненное дыхание и головокружение. Препарат Клоксациллин Эугия может вызывать снижение числа гранулоцитов в крови (агранулоцитоз), и иммунитет пациента к инфекциям может быть снижен. Если у пациента развивается инфекция с такими симптомами, как лихорадка и серьезное ухудшение общего состояния, либо лихорадка в сочетании с признаками локальной инфекции, например боль в горле/ротовой полости или проблемы с мочевыделительной системой, необходимо немедленно обратиться к врачу. Пациенту будет проведено исследование крови для проверки возможного снижения числа гранулоцитов (агранулоцитоз). Важно сообщить врачу о всех принимаемых лекарствах.
• Острый колит (псевдомембранозный колит).
• Суперинфекция/(вторичная) бактериальная инфекция.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Тяжелые реакции гиперчувствительности с выраженной сыпью, которой может сопутствовать лихорадка, усталость, отек лица или лимфатических узлов, увеличение числа эозинофилов (тип белых кровяных телец), поражение печени, почек или легких (реакция, известная как лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS).
• Ангионевротический отек (отек Квинке).
• Изменение психического состояния, вызванное заболеванием, повреждением или нарушением функции головного мозга (энцефалопатия).

Другие возможные побочные эффекты:
Если усиливается любой из перечисленных ниже побочных эффектов или возникают какие-либо побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или другому медицинскому работнику.
Часто (может встречаться не более чем у 1 из 10 человек):

• Недомогание (астения), диарея
• Сыпь
• Воспаление кровеносного сосуда после внутривенного введения (тромбофлебит)

Нечасто (может встречаться не более чем у 1 из 100 человек):

• Повышенное количество определенного типа белых кровяных телец (эозинофилия)
• Крапивница с лихорадкой (экзантема)

Редко (может встречаться не более чем у 1 из 1 000 человек):

• Снижение числа лейкоцитов (лейкопения)
• Повреждение печени
• Повреждение почек

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Снижение числа эритроцитов (анемия)
• Повреждение кровяных клеток, например снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Тошнота
• Рвота
• Воспаление почек
• Избыточный рост дрожжеподобных грибов в полости рта и во влагалище у женщин

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозольские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Клоксациллин Эугиа

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и упаковке, после надписи:
EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства нет.
Инструкции по хранению этого лекарства после реконституции приведены в разделе «Информация,
предназначенная исключительно для медицинского персонала».
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Клоксациллин Эугия

• Активным веществом лекарства является клоксациллин.

Каждый флакон содержит 1 г или 2 г клоксацилина (в виде моногидрата натриевой соли клоксацилина соответственно 1,092 г или 2,184 г).

• Лекарство не содержит вспомогательных веществ.

Как выглядит лекарство Клоксациллин Эугия и что содержит упаковка
Порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий.
Лекарство Клоксациллин Эугия представляет собой белый или почти белый кристаллический порошок, помещённый в бесцветный стеклянный флакон, закрытый серой резиновой пробкой и запечатанный алюминиевой крышкой с полипропиленовой накаткой.
Следует избегать использования поливинилхлоридных (ПВХ) пакетов для хранения и разведения лекарства.
Каждая картонная коробка содержит 1, 10 или 25 флаконов.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо и производитель/импортёр

Ответственное лицо:
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, уровень 2
Valletta Waterfront
Флориана, FRN 1914
Мальта
эл. почта: [email protected]

Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджиа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Амадора
Португалия
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Лион
Франция

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Франция: CLOXACILLINE ARROW 1 г, порошок для раствора для инъекций / для инфузий
CLOXACILLINE ARROW 2 г, порошок для раствора для инъекций / для инфузий
Польша: Клоксациллин Эугия
Португалия: Cloxacilina Generis

Дополнительная информация

Медицинская консультация/образование

Антибиотики используются для лечения инфекций, вызванных бактериями. Они не действуют на инфекции, вызванные вирусами.
Иногда бактериальная инфекция не поддаётся лечению антибиотиками. Одной из наиболее частых причин этого является устойчивость бактерий, вызывающих инфекцию, к применяемому антибиотику. Это означает, что бактерии могут выживать и даже размножаться, несмотря на приём антибиотика.
Бактерии могут становиться устойчивыми к антибиотикам по многим причинам. Осторожное применение антибиотиков может помочь снизить риск развития устойчивости бактерий к ним.
Когда врач назначает курс лечения антибиотиком, это делается с целью излечения только текущего заболевания.
Соблюдение следующих рекомендаций поможет предотвратить появление устойчивых бактерий, которые могут сделать антибиотик неэффективным.

1. Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в нужное время и в течение необходимого количества дней. Следует внимательно прочитать инструкции на упаковке, и если что-то непонятно, следует попросить врача или фармацевта объяснить.
2. Не следует принимать антибиотик, если он был назначен конкретному человеку, и его следует применять исключительно для лечения инфекции, на которую он был назначен.
3. Не следует принимать антибиотики, назначенные другим людям, даже если у них была похожая инфекция.
4. Не следует передавать антибиотики, назначенные конкретному человеку, другим людям.
5. Если после завершения курса лечения по рекомендации врача остались какие-либо остатки антибиотика, следует отнести оставшуюся часть в аптеку для надлежащей утилизации.

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Подготовка раствора

Для восстановления раствора следует использовать асептическую технику.
В зависимости от требуемого объёма для растворения порошка рекомендуется использовать воду для инъекций или раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций.
Ниже указаны объёмы растворителя, которые следует добавить для приготовления раствора для инъекций/инфузий:

Восстановление для внутривенного введения:

1 г — восстановить в 16 мл или 20 мл воды для инъекций (или 5% раствора декстрозы или 0,9% раствора натрия хлорида).
2 г — восстановить в 10 мл или 40 мл воды для инъекций (или 0,9% раствора натрия хлорида).

Разведение для инфузии:

Для 1 г:
Восстановленный раствор 1 г [в 16 мл или 20 мл воды для инъекций (или декстрозы или 0,9% раствора натрия хлорида)] развести в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% декстрозы.

Для 2 г:
Восстановленный раствор 2 г [в 10 мл или 40 мл воды для инъекций (0,9% натрия хлорид)] развести в 90 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% декстрозы.

Введение

После восстановления раствор должен быть прозрачным. Не следует использовать раствор, если в нём видны частицы. Готовить следует только одну дозу. Неиспользованный раствор необходимо утилизировать.
Этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарствами.

Стабильность

Раствор для восстановления:
Химическая и физическая стабильность в течение 12 часов при комнатной температуре (25°C) при обычном освещении и в течение 24 часов при температуре от 2°C до 8°C при защите от света.

Разведённый раствор:
Разведённый раствор следует использовать немедленно.
С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/восстановления/разведения не исключает риск микробиологического загрязнения, препараты следует использовать немедленно.

«Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые сточные воды. Следует обратиться к фармацевту по поводу утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду».