Клофарабін Аккорд

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Клофарабін Аккорд, 1 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій
Clofarabinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим людям. Даний препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань збігаються.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі можливі небажані реакції, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Клофарабін Аккорд і коли його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Клофарабін Аккорд
3. Як застосовувати лікарський засіб Клофарабін Аккорд
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Клофарабін Аккорд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Клофарабін Аккорд і коли його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Клофарабін Аккорд є клофарабін. Клофарабін належить до групи цитотоксичних лікарських засобів. Препарат діє шляхом пригнічення росту аномальних білих кров’яних клітин, що призводить до їхньої загибелі. Найефективніше він діє на клітини, які швидко діляться, — наприклад, ракові клітини.
Лікарський засіб Клофарабін Аккорд застосовується для лікування дітей (≥ 1 року життя), підлітків та молодих дорослих віком до 21 року з гострим лімфобластним лейкозом (ГЛЛ), коли попередні терапії були неефективними або перестали бути ефективними. Гострий лімфобластний лейкоз викликається аномальним розвитком певного типу білих кров’яних клітин.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Клофарабін Аккорд

Коли не застосовувати ліки Клофарабін Аккорд:

• якщо у пацієнта є алергія на клофарабін або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнтка годує грудьми (слід прочитати нижчий розділ «Вагітність і годування грудьми»);
• якщо у пацієнта є серйозні захворювання печінки або нирок.

Слід повідомити лікаря, якщо будь-яке з перелічених захворювань стосується пацієнта.
Батьки дитини, яка отримує ліки Клофарабін Аккорд, повинні повідомити лікаря, якщо
будь-яке з перелічених захворювань стосується їхньої дитини.
Попередження та заходи обережності
Слід повідомити лікаря, якщо будь-яке з цих захворювань стосується пацієнта. Ліки
Клофарабін Аккорд можуть бути непідходящими для пацієнта:

• якщо у пацієнта виникла серйозна реакція після попереднього застосування цього ліки;
• якщо пацієнт хворіє на захворювання нирок або хворів на них у минулому;
• якщо пацієнт хворіє на захворювання печінки або хворів на них у минулому;
• якщо пацієнт хворіє на захворювання серця або хворів на них у минулому.

Слід негайно повідомити лікаря або медичного працівника, якщо у пацієнта виникне
будь-який із наступних симптомів:

• якщо у пацієнта підвищена температура або гарячка — клофарабін зменшує кількість кров’яних клітин, що виробляються кістковим мозком, і через це пацієнт більше піддається інфекціям;
• якщо пацієнт відчуває труднощі з диханням, швидко дихає або має задишку;
• якщо пацієнт відчуває зміни ритму серця;
• якщо у пацієнта виникають запаморочення (відчуття порожнечі в голові) або втрати свідомості — це може бути ознакою низького тиску крові;
• якщо пацієнт блює або має діарею (рідкий стілець);
• якщо колір сечі пацієнта темніший, ніж зазвичай — слід пам’ятати про необхідність пити велику кількість води, щоб уникнути дегідратації;
• якщо у пацієнта виникає бульозний висип або виразки порожнини рота;
• якщо пацієнт втратив апетит, має нудоту, блює, має діарею, сеча має темніший колір, ніж зазвичай, кал має світліший колір, ніж зазвичай, пацієнт відчуває біль у животі, має жовтяницю (помітне пожовтіння шкіри та білків очей) або почувається погано — це можуть бути симптоми запалення печінки або її ураження (недостатності печінки);
• якщо пацієнт виділяє мало сечі або взагалі не виділяє, або відчуває сонливість, має нудоту, блює, відчуває задишку, не має апетиту і (або) відчуває слабкість (це можуть бути симптоми гострої ниркової недостатності / ниркової недостатності).

Батьки дитини, яка приймає ліки Клофарабін Аккорд, повинні повідомити лікаря, якщо
будь-який із перелічених симптомів виникає у їхньої дитини.
Під час застосування ліки Клофарабін Аккорд лікар буде регулярно проводити аналізи крові
та інші дослідження для контролю стану здоров’я пацієнта. Механізм дії ліки впливає
на кров і інші органи пацієнта.
Слід звернутися до лікаря щодо контрацепції. Молоді чоловіки та жінки повинні
застосовувати ефективну контрацепцію під час та після закінчення лікування. Див. нижчий розділ «Вагітність
і годування грудьми». Ліки Клофарабін Аккорд можуть пошкодити чоловічі та жіночі статеві органи.
Слід попросити лікаря пояснити, що можна зробити для захисту пацієнта або можливості мати дітей у майбутньому.
Ліки Клофарабін Аккорд та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно,
зокрема:

• ліки для серця;
• будь-які ліки, що впливають на артеріальний тиск;
• ліки, що впливають на печінку або нирки;
• будь-які інші ліки, включаючи ті, що доступні без рецепта.

Вагітність і годування грудьми
Клофарабін не слід застосовувати під час вагітності, за винятком випадків, коли це абсолютно
необхідно.
Жінки репродуктивного віку: пацієнтка повинна застосовувати ефективні засоби контрацепції під час
лікування клофарабіном та протягом 6 місяців після його завершення. Клофарабін,
прийнятий жінками під час вагітності, може бути шкідливим для плоду. Якщо пацієнтка вагітна або
вагітність настала під час лікування клофарабіном, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Чоловіки також повинні застосовувати ефективну контрацепцію та бути попереджені, щоб не
запліднювати дитину під час лікування ліками Клофарабін Аккорд та протягом 3 місяців після завершення
лікування.
Якщо пацієнтка годує грудьми, слід припинити годування перед початком лікування та не можна
годувати грудьми під час лікування та протягом 2 тижнів після його завершення.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не можна керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо у пацієнта
виникають запаморочення, відчуття порожнечі в голові або втрати свідомості.
Ліки Клофарабін Аккорд містить натрій
Ліки містить 70,77 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі. Це відповідає
3,54% рекомендованої максимальної добової дози натрію в раціоні дорослих. Слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнтові потрібно 5 або більше ампул щодня під час циклу
лікування протягом тривалого часу, особливо якщо пацієнтові було рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як застосовувати лікарський засіб Клофарабін Аккорд

Застосування лікарського засобу Клофарабін Аккорд має призначити кваліфікований лікар, який має досвід лікування лейкемій.
Лікар визначить дозу, відповідну пацієнтові, залежно від його зросту, маси тіла та стану здоров’я. Перед введенням лікарський засіб Клофарабін Аккорд розбавляють розчином натрію хлориду (розчин солі та води). Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт перебуває на дієті з обмеженим споживанням солі, оскільки це може вплинути на спосіб введення лікарського засобу.
Лікар буде вводити пацієнтові лікарський засіб щодня протягом 5 днів. Лікарський засіб вводять у вигляді інфузії за допомогою довгої тонкої трубки, під’єднаної до вени (крапельниці), або до невеликого пристрою, розміщеного під шкірою (внутрішньовенного порту), якщо він був імплантовано пацієнтові (або дитині). Тривалість інфузії становить 2 години. Якщо маса тіла пацієнта (або дитини) менша за 20 кг, тривалість інфузії може бути подовжена.
Лікар буде спостерігати за станом здоров’я пацієнта та може змінити дозу залежно від реакції на лікування. Необхідно пам’ятати про споживання великої кількості води, щоб уникнути дегідратації.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Клофарабін Аккорд
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що йому введено більшу, ніж рекомендовану, дозу лікарського засобу.
Пропущена доза лікарського засобу Клофарабін Аккорд
Лікар повідомить пацієнтові, коли буде введено лікарський засіб. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що дозу лікарського засобу було пропущено.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря, який проводить лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• тривога, головний біль, гарячка, втому;
• нудоту та блювоту, діарею (рідкий стілець);
• раптове почервоніння обличчя та запалення шкіри зі свербінням, запалення слизових оболонок, наприклад, у ротовій порожнині або в інших місцях;
• частіші за звичай інфекції, оскільки лікарський засіб Клофарабін Аккорд може зменшувати кількість певних типів кров’яних клітин у організмі пацієнта;
• висип на шкірі, який може супроводжуватися свербінням, почервонінням, болем або шелушінням шкіри долонь і ступень, або червонуваті чи пурпурні плями під шкірою.

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• інфекції крові, запалення легенів, герпес зостер, інфекції імплантатів, інфекції ротової порожнини, наприклад, кандидоз або герпес на губі;
• зміни в результатах біохімічних аналізів крові, зміни в білих кров’яних тільцях;
• алергічні реакції;
• почуття спраги, темний колір сечі або її зменшена кількість порівняно зі звичайним станом, зниження або відсутність апетиту, зниження маси тіла;
• збудження, дратівливість або тривожність;
• відчуття оніміння або слабкості рук і ніг, оніміння шкіри, сонливість, запаморочення, тремтіння;
• порушення слуху;
• накопичення рідини навколо серця, прискорений серцевий ритм;
• низький артеріальний тиск, ущільнення тканин у зв’язку з синцями;
• просочування з малих кровоносних судин, прискорене дихання, носові кровотечі, труднощі з диханням, задиха, кашель;
• блювота з кров’ю, біль у шлунку, біль у задньому проході;
• кровотеча всередині голови, шлунка, кишечника або легень, з ротової порожнини або ясен, виразки ротової порожнини, запалення слизової оболонки ротової порожнини;
• жовтяниця шкіри та очей (також відома як жовтяниця) або інші порушення функції печінки;
• висип на шкірі, який може супроводжуватися свербінням, почервонінням, болем або шелушінням шкіри долонь і ступень, або червонуваті чи пурпурні плями під шкірою;
• синці, випадіння волосся, зміни кольору шкіри, підвищена пітливість, сухість шкіри або інші проблеми зі шкірою;
• біль у стінці грудної клітки або кістках, шиї або біль у спині, біль у кінцівках, м’язах або суглобах;
• кров у сечі;
• недостатність органів, біль, підвищений м’язовий тонус, затримка рідини та набряки частин тіла, включаючи руки та ноги, зміни психічного стану, відчуття спеки, холоду або загального нездужання;
• клофарабін може впливати на рівень певних речовин у крові. Лікар буде регулярно проводити аналізи крові, щоб перевірити, чи правильно функціонує організм пацієнта;
• ураження печінки (недостатність печінки);
• виділення невеликої кількості сечі або її відсутність, сонливість, нудота, блювота, задиха, втрата апетиту та (або) слабкість (можливі симптоми гострої ниркової недостатності або ниркової недостатності).

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):

• гепатит.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Клофарабін Аккорд

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці ампули та на картонному пакуванні після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не заморожувати.
Не застосовувати ці ліки, якщо виявлені зміни забарвлення розчину.

Після розведення:
Розведений концентрат зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 3 днів при температурі від 2°C до 8°C та при кімнатній температурі (до 25°C).
З мікробіологічного погляду продукт слід використати одразу. Якщо продукт не використовується одразу, користувач несе відповідальність за подальший період та умови зберігання перед застосуванням. Зберігання зазвичай не повинно тривати довше 24 годин при температурі від 2°C до 8°C, якщо розведення було проведено в контрольованих і валідованих асептичних умовах.

Ліки не слід викидати у каналізацію. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Клофарабін Аккорд
Діючою речовиною є клофарабін. Один мл містить 1 мг клофарабіну. Кожна ампула місткістю 20
мл містить 20 мг клофарабіну.
Інші складові: натрію хлорид та вода для ін’єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Клофарабін Аккорд і що містить упаковка
Клофарабін Аккорд є концентратом для приготування розчину для інфузій. Це прозорий,
майже безбарвний розчин, який перед застосуванням необхідно підготувати та розбавити. Лікарський засіб
постачається в ампулах об’ємом 20 мл. Ампули містять 20 мг клофарабіну та поміщені в
картонні коробки.
Одна картонна коробка містить 1 ампулу.
Відповідальний суб’єкт
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Тащмова 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00
Виробник / Імпортер
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20AKordin Industrial Park
Паола, PLA3000
Мальта
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лутомерська 50
95-200 Паб’яниця
Польща
Клофарабін Аккорд містить ту саму діючу речовину та діє таким самим чином, як і референтний лікарський засіб,
що зареєстрований у ЄС. Референтний лікарський засіб для Клофарабін Аккорд був зареєстрований у «виключних обставинах».
Це означає, що через рідкісність захворювання не було можливим отримати повну інформацію щодо референтного лікарського засобу.
Європейський медичний агентство щороку переглядає всі нові відомості щодо референтного лікарського засобу, і всі оновлення інформації щодо референтного лікарського засобу будуть також внесені до інформаційних матеріалів лікарського засобу Клофарабін Аккорд, таких як ця анотація.
Інструкція щодо застосування для медичного персоналу
Обережне поводження з клофарабіном
Інформація призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу:
Особливі заходи обережності щодо підготовки лікарського засобу до застосування
Перед введенням Клофарабін Аккорд, 1 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій, необхідно розбавити. Його слід профільтрувати через стерильний шприцевий фільтр із діаметром пор 0,2
мікрометра, а потім розбавити розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін’єкцій, щоб отримати загальний об’єм, зазначений у прикладі в таблиці нижче. Однак кінцевий об’єм розчину може відрізнятися залежно від клінічного стану пацієнта та рішення лікаря. (Якщо неможливо використати шприцевий фільтр із діаметром пор 0,2 мікрометра, концентрат слід спочатку профільтрувати через фільтр із діаметром пор 5 мікрометрів, розбавити, а потім вводити через вбудований фільтр із діаметром пор 0,22 мікрометра.)

Розчинений концентрат повинен бути прозорим безбарвним розчином. Перед введенням його слід перевірити візуально на наявність твердих частинок та зміни забарвлення.
Розчинений концентрат зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 3 днів при температурі від 2°C до 8°C та при кімнатній температурі (до 25°C). З мікробіологічного погляду лікарський засіб слід використовувати одразу. Якщо він не використовується одразу, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням несе користувач. Цей час не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки розведення не проводилося за контрольованих і валідованих асептичних умов. Не заморожувати.
Інструкція щодо введення
Потрібно дотримуватися процедур правильного поводження з протираковими лікарськими засобами.
Слід дотримуватися обережності під час роботи з цитотоксичними ліками.
Під час роботи з лікарським засобом Клофарабін Аккорд рекомендується використовувати одноразові рукавички та захисний одяг. У разі потрапляння на очі, шкіру або слизові оболонки необхідно негайно промити це місце великою кількістю води.
Жінкам під час вагітності не слід мати контакт з лікарським засобом Клофарабін Аккорд.
Утилізація не використаного лікарського засобу
Клофарабін Аккорд призначений виключно для одноразового використання. Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи повинні бути утилізовані відповідно до місцевих правил.