Clofarabina Accord

Prospecto: Información para el usuario

Clofarabine Accord, 1 mg/ml, concentrado para preparar solución para perfusión
Clofarabinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los que no están incluidos en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Clofarabine Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Clofarabine Accord
3. Cómo usar Clofarabine Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clofarabine Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Clofarabine Accord y para qué se utiliza

La sustancia activa de Clofarabine Accord es clofarabina. La clofarabina pertenece a una familia de medicamentos citotóxicos. Este medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de los glóbulos blancos anormales y, en consecuencia, provoca su muerte. Actúa mejor sobre las células que se multiplican rápidamente, como las células cancerosas.
Clofarabine Accord se utiliza para tratar a niños (≥ 1 año de edad), adolescentes y adultos jóvenes hasta 21 años con leucemia linfoblástica aguda (LLA), cuando los tratamientos previos no han sido eficaces o han dejado de serlo. La leucemia linfoblástica aguda es un trastorno causado por el desarrollo anómalo de un tipo de glóbulos blancos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Clofarabine Accord

Cuándo no debe utilizarse Clofarabine Accord:

• si el paciente es alérgico a la clofarabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la paciente está amamantando (léase el apartado siguiente «Embarazo y lactancia»);
• si el paciente padece enfermedades graves del hígado o de los riñones.

Debe informar al médico si cualquiera de estas afecciones afecta al paciente.
El padre o madre del niño que reciba Clofarabine Accord debe informar al médico si cualquiera de estas afecciones afecta a su hijo.

Advertencias y precauciones

Debe informar al médico si cualquiera de estas afecciones afecta al paciente. Clofarabine Accord podría no ser adecuado para el paciente:

• si el paciente ha tenido una reacción grave tras la administración previa de este medicamento;
• si el paciente padece o ha padecido enfermedad renal en el pasado;
• si el paciente padece o ha padecido enfermedad hepática en el pasado;
• si el paciente padece o ha padecido enfermedad cardíaca en el pasado.

Debe informar inmediatamente al médico o al personal sanitario si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas:

• si el paciente tiene fiebre o temperatura elevada: la clofarabina reduce el número de glóbulos sanguíneos producidos por la médula ósea, por lo que el paciente es más susceptible a las infecciones;
• si el paciente tiene dificultad para respirar, respira rápidamente o presenta disnea;
• si el paciente nota alteraciones del ritmo cardíaco;
• si el paciente tiene mareos (sensación de vacío en la cabeza) o síncope: podría ser un signo de hipotensión;
• si el paciente vomita o tiene diarrea (heces blandas);
• si la orina del paciente es más oscura de lo habitual: debe beber mucha agua para evitar la deshidratación;
• si el paciente presenta erupción ampollosa o úlceras en la boca;
• si el paciente ha perdido el apetito, tiene náuseas, vómitos, diarrea, la orina es más oscura de lo normal, las heces son más claras de lo habitual, presenta dolor abdominal, ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos) o se siente mal, ya que podrían ser signos de inflamación o daño hepático (insuficiencia hepática);
• si el paciente orina poco o nada, o si presenta somnolencia, náuseas, vómitos, disnea, falta de apetito y/o debilidad (podrían ser signos de insuficiencia renal aguda o insuficiencia renal).

El padre o madre del niño que reciba Clofarabine Accord debe informar al médico si cualquiera de estos síntomas afecta a su hijo.

Durante el tratamiento con Clofarabine Accord, el médico realizará análisis de sangre periódicos y otras pruebas para controlar la salud del paciente. El mecanismo de acción de este medicamento afecta a la sangre y a otros órganos del paciente.

Consulte al médico sobre anticoncepción. Los hombres jóvenes y las mujeres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y tras su finalización. Véase el apartado siguiente «Embarazo y lactancia». Clofarabine Accord puede dañar los órganos reproductivos masculinos y femeninos. Pida al médico que le explique qué medidas puede tomar para protegerse o para preservar la posibilidad de tener hijos en el futuro.

Clofarabine Accord y otros medicamentos

Debe informar al médico de todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, tales como:

• medicamentos para el corazón;
• cualquier medicamento que afecte a la presión arterial;
• medicamentos que afecten al hígado o a los riñones;
• cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieran receta médica.

Embarazo y lactancia

No debe administrarse clofarabina durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.

Mujeres en edad fértil: la paciente debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con clofarabina y durante 6 meses después de finalizarlo. La clofarabina administrada a mujeres embarazadas puede ser perjudicial para el feto. Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo durante el tratamiento con clofarabina, debe consultar inmediatamente a su médico.

Los hombres también deben utilizar un método anticonceptivo eficaz y deben ser informados de que no deben concebir un hijo durante el tratamiento con Clofarabine Accord ni durante los 3 meses posteriores a su finalización.

Si la paciente está amamantando, debe interrumpir la lactancia antes de iniciar el tratamiento y no debe reanudarla durante el tratamiento ni durante las 2 semanas siguientes a su finalización.

Conducción y uso de máquinas

No debe conducir ni utilizar maquinaria si el paciente presenta mareos, sensación de vacío en la cabeza o síncope.

Clofarabine Accord contiene sodio

Este medicamento contiene 70,77 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 3,54 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos. Consulte a su médico o farmacéutico si el paciente necesita 5 o más viales diarios durante ciclos prolongados de tratamiento, especialmente si se le ha indicado seguir una dieta baja en sal (sodio).

3. Cómo utilizar el medicamento Clofarabina Accord

Este medicamento debe ser administrado por un médico cualificado con experiencia en el tratamiento de las leucemias.
El médico determinará la dosis adecuada para el paciente en función de su estatura, peso corporal y estado de salud. Antes de su administración, Clofarabina Accord se diluirá con una solución de cloruro sódico (solución salina de agua y sal). Debe informar al médico si el paciente sigue una dieta con restricción de sal, ya que esto podría influir en la forma de administración del medicamento.
El médico administrará el medicamento al paciente diariamente durante 5 días. El medicamento se administrará mediante infusión intravenosa a través de un tubo largo y fino conectado a una vena (suero intravenoso) o a un pequeño dispositivo implantado bajo la piel (accesorio venoso implantable), si se hubiera colocado previamente en el paciente (o en el niño). La duración de la infusión es de 2 horas. Si el peso corporal del paciente (o del niño) es inferior a 20 kg, la duración de la infusión puede prolongarse.
El médico vigilará el estado de salud del paciente y podrá ajustar la dosis según la respuesta al tratamiento. Es importante beber grandes cantidades de agua para evitar la deshidratación.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Clofarabina Accord
Debe informar inmediatamente al médico si el paciente considera que se le ha administrado una dosis superior a la recomendada.
Olvido de una dosis de Clofarabina Accord
El médico informará al paciente cuándo se administrará el medicamento. Debe informar inmediatamente al médico si cree que se ha omitido una dosis del medicamento.
Si tiene dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultar con su médico responsable.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• ansiedad, dolor de cabeza, fiebre, fatiga;
• náuseas y vómitos, diarrea (heces blandas);
• enrojecimiento súbito de la cara e inflamación de la piel con picor, inflamación de las mucosas, por ejemplo en la boca o en otras zonas;
• infecciones más frecuentes de lo habitual, ya que Clofarabine Accord puede reducir el número de ciertos tipos de células sanguíneas en el organismo del paciente;
• erupciones cutáneas que pueden provocar picor, enrojecimiento, dolor o descamación de la piel de las manos y los pies, o manchas rojizas o púrpuras bajo la piel.

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• infecciones en la sangre, neumonía, herpes zóster, infecciones de implantes, infecciones bucales como candidiasis o herpes labial;
• alteraciones en los resultados de los análisis bioquímicos de sangre, cambios en los glóbulos blancos;
• reacciones alérgicas;
• sensación de sed, orina más oscura o con menor volumen de lo habitual, disminución o ausencia de apetito, pérdida de peso;
• agitación, irritabilidad o inquietud;
• sensación de entumecimiento o debilidad en brazos y piernas, entumecimiento de la piel, somnolencia, mareo, temblor;
• trastornos auditivos;
• acumulación de líquido alrededor del corazón, ritmo cardíaco acelerado;
• presión arterial baja, endurecimiento asociado a hematomas;
• filtración a través de los pequeños vasos sanguíneos, respiración acelerada, sangrado nasal, dificultad para respirar, disnea, tos;
• vómitos con sangre, dolor de estómago, dolor anal;
• hemorragia interna en el cerebro, estómago, intestinos o pulmones, sangrado de la boca o encías, úlceras bucales, inflamación de la mucosa oral;
• coloración amarillenta de la piel y los ojos (también llamada ictericia) u otros trastornos hepáticos;
• erupciones cutáneas que pueden provocar picor, enrojecimiento, dolor o descamación de la piel de las manos y los pies, o manchas rojizas o púrpuras bajo la piel;
• hematomas, pérdida del cabello, cambios en el color de la piel, sudoración excesiva, piel seca u otros problemas cutáneos;
• dolor en la pared torácica, huesos, cuello o espalda, dolor en extremidades, músculos o articulaciones;
• presencia de sangre en la orina;
• insuficiencia de órganos, dolor, aumento del tono muscular, retención de líquidos e hinchazón de partes del cuerpo, incluidos brazos y piernas, alteraciones del estado mental, sensación de calor, frío o malestar general;
• clofarabina puede afectar los niveles de ciertas sustancias en sangre. El médico realizará análisis de sangre periódicos para comprobar que el organismo del paciente funcione correctamente;
• daño hepático (insuficiencia hepática);
• producción escasa o nula de orina, somnolencia, náuseas, vómitos, dificultad para respirar, pérdida de apetito y/o debilidad (posibles síntomas de insuficiencia renal aguda o insuficiencia renal).

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• hepatitis.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Clofarabina Accord

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del vial y en
el estuche de cartón tras «Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del
mes indicado.
No congelar.
No utilizar este medicamento si se observan cambios en el color de la solución.
Después de la dilución:
El concentrado diluido mantiene su estabilidad química y física durante 3 días a una temperatura de 2 °C
a 8 °C y a temperatura ambiente (hasta 25 °C).
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza
inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y del tiempo de conservación previos
a la administración. La conservación no debería prolongarse normalmente más de 24 horas a una
temperatura de 2 °C a 8 °C, siempre que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas
controladas y validadas.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en el inodoro. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Clofarabine Accord
La sustancia activa es clofarabina. Un mililitro contiene 1 mg de clofarabina. Cada frasco de 20 ml de capacidad contiene 20 mg de clofarabina.
Los demás componentes son cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Clofarabine Accord y contenido del envase
Clofarabine Accord es un concentrado para la preparación de una solución para perfusión. Es una solución clara, prácticamente incolora, que debe prepararse y diluirse antes de su uso. El medicamento se suministra en frascos de 20 ml. Los frascos contienen 20 mg de clofarabina y se presentan en cajas de cartón.
Una caja de cartón contiene 1 frasco.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante / Importador
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20AKordin Industrial Park
Paola, PLA3000
Malta
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polonia

Clofarabine Accord contiene la misma sustancia activa y actúa del mismo modo que el medicamento de referencia autorizado en la UE. El medicamento de referencia para Clofarabine Accord fue autorizado bajo "circunstancias excepcionales". Esto significa que, debido a la rareza de la enfermedad, no fue posible obtener información completa sobre el medicamento de referencia. La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente toda la nueva información disponible sobre el medicamento de referencia, y cualquier actualización de dicha información se incorporará también a los documentos informativos de Clofarabine Accord, como este prospecto.

Instrucciones de uso para personal sanitario cualificado

Manejo de la clofarabina
Información destinada exclusivamente al personal sanitario cualificado:

Precauciones especiales relativas a la preparación del medicamento para su administración
Antes de la administración, Clofarabine Accord, concentrado de 1 mg/ml para la preparación de una solución para perfusión, debe diluirse. Debe filtrarse a través de un filtro estéril para jeringa con poros de 0,2 micrómetros de diámetro y luego diluirse con solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyecciones, hasta obtener un volumen total según el ejemplo indicado en la tabla siguiente. Sin embargo, el volumen final de dilución puede variar en función del estado clínico del paciente y la decisión del médico. (Si no fuera posible utilizar un filtro para jeringa con poros de 0,2 micrómetros de diámetro, el concentrado debe filtrarse previamente mediante un filtro con poros de 5 micrómetros de diámetro, diluirse y administrarse a continuación a través de un filtro integrado con poros de 0,22 micrómetros de diámetro.)

El concentrado diluido debe ser una solución clara e incolora. Antes de la administración, debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas en suspensión o cambios de color.
El concentrado diluido mantiene la estabilidad química y física durante 3 días a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C y a temperatura ambiente (hasta 25 °C). Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento previos a la utilización. Dicho periodo no deberá exceder las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. No congelar.
Instrucciones de administración
Debe seguirse la procedimiento adecuado para el manejo de medicamentos antineoplásicos.
Debe tenerse precaución al manipular medicamentos citotóxicos.
Durante el manejo del medicamento Clofarabine Accord se recomienda el uso de guantes desechables y ropa protectora. En caso de contacto con los ojos, la piel o las membranas mucosas, se debe enjuagar inmediatamente la zona afectada con abundante agua.
Las mujeres embarazadas no deben manipular el medicamento Clofarabine Accord.
Eliminación del producto no utilizado
Clofarabine Accord está destinado exclusivamente para uso único. Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las normativas locales.