Клофарабин аккорд

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Клофарабин Аккорд, 1 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Clofarabinum
Перед применением препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Клофарабин Аккорд и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Клофарабин Аккорд
3. Как применять препарат Клофарабин Аккорд
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Клофарабин Аккорд
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Клофарабин Аккорд и для чего он применяется

Активным веществом препарата Клофарабин Аккорд является клофарабин. Клофарабин относится к группе цитотоксических лекарственных средств. Препарат действует путём подавления роста аномальных белых кровяных клеток и, в конечном счёте, приводит к их гибели. Наиболее эффективно он воздействует на быстро делящиеся клетки — такие как раковые клетки.
Препарат Клофарабин Аккорд применяется для лечения детей (от 1 года жизни), подростков и молодых взрослых в возрасте до 21 года с острым лимфобластным лейкозом (ALL), когда предыдущие терапии оказались неэффективными или перестали быть эффективными. Острый лимфобластный лейкоз вызван нарушением развития определённого типа белых кровяных клеток.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Клофарабин Аккорд

Когда не следует применять лекарственный препарат Клофарабин Аккорд:

• **если у пациента имеется аллергия** на клофарабин или любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечисленные в разделе 6);
• **если пациентка кормит грудью** (следует прочитать ниже раздел «Беременность и кормление грудью»);
• **если у пациента имеются тяжелые заболевания печени или почек.**

Следует сообщить врачу, если какое-либо из перечисленных заболеваний относится к пациенту.
Родитель ребенка, получающего лекарственный препарат Клофарабин Аккорд, должен сообщить врачу, если какое-либо из перечисленных заболеваний относится к его ребенку.
Предостережения и меры предосторожности
Следует сообщить врачу, если какое-либо из следующих заболеваний относится к пациенту. Лекарственный препарат Клофарабин Аккорд может оказаться неподходящим для пациента:

• **если у пациента ранее возникла тяжелая реакция** после применения этого лекарственного препарата;
• **если пациент страдает заболеванием почек** или имел такое заболевание в прошлом;
• **если пациент страдает заболеванием печени** или имел такое заболевание в прошлом;
• **если пациент страдает заболеванием сердца** или имел такое заболевание в прошлом.

Следует немедленно сообщить врачу или медицинскому персоналу, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов:

• если у пациента появится лихорадка или повышенная температура — клофарабин снижает количество клеток крови, вырабатываемых костным мозгом, и в связи с этим пациент становится более восприимчивым к инфекциям;
• если пациент испытывает затруднения при дыхании, дышит учащенно или испытывает одышку;
• если пациент ощущает нарушение ритма сердца;
• если у пациента появляются головокружение (ощущение пустоты в голове) или обмороки — это может быть признаком низкого артериального давления;
• если пациент испытывает рвоту или диарею (жидкий стул);
• если моча пациента темнее обычного — следует помнить о необходимости пить большое количество воды, чтобы избежать обезвоживания;
• если у пациента появляется пузырьковая сыпь или язвы полости рта;
• если пациент потерял аппетит, испытывает тошноту, рвоту, диарею, моча пациента темнее обычного, стул светлее обычного, пациент испытывает боль в животе, у пациента развивается желтуха (заметное пожелтение кожи и белков глаз) или если пациент чувствует себя плохо — это могут быть признаки воспаления печени или ее повреждения (печеночной недостаточности);
• если пациент мочится мало или совсем не мочится, чувствует сонливость, тошноту, рвоту, одышку, отсутствие аппетита и (или) ощущает слабость (это могут быть признаки острой почечной недостаточности / почечной недостаточности).

Родитель ребенка, получающего лекарственный препарат Клофарабин Аккорд, должен сообщить врачу, если у его ребенка появляются какие-либо из перечисленных симптомов.
Во время применения лекарственного препарата Клофарабин Аккорд врач будет регулярно проводить анализы крови и другие тесты для наблюдения за состоянием здоровья пациента. Механизм действия лекарственного препарата оказывает влияние на кровь и другие органы пациента.
Следует обратиться к врачу по вопросу контрацепции. Молодые мужчины и женщины должны применять эффективные контрацептивные средства во время и после окончания лечения. См. ниже раздел «Беременность и кормление грудью». Лекарственный препарат Клофарабин Аккорд может повредить мужские и женские половые органы.
Следует попросить врача объяснить, что можно сделать для защиты пациента или возможностей иметь детей в будущем.
Взаимодействие лекарственного препарата Клофарабин Аккорд с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, таких как:

• лекарства для сердца;
• любые лекарства, влияющие на изменение артериального давления;
• лекарства, оказывающие влияние на печень или почки;
• любые другие лекарства, включая лекарства, доступные без рецепта.

Беременность и кормление грудью
Клофарабин не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.
Женщины детородного возраста: пациентка должна применять эффективные контрацептивные средства во время лечения клофарабином и в течение 6 месяцев после его окончания. Прием клофарабина женщинами во время беременности может быть вреден для плода. Если пациентка беременна или забеременеет во время лечения клофарабином, необходимо немедленно обратиться за медицинской консультацией.
Мужчины также должны применять эффективные контрацептивные средства и должны быть проинформированы о том, что не должны зачать ребенка во время лечения лекарственным препаратом Клофарабин Аккорд и в течение 3 месяцев после его окончания.
Если пациентка кормит грудью, необходимо прекратить грудное вскармливание до начала лечения и не кормить грудью во время лечения и в течение 2 недель после его окончания.
Управление транспортными средствами и механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и механизмами, если у пациента возникают головокружение, ощущение пустоты в голове или обмороки.
Лекарственный препарат Клофарабин Аккорд содержит натрий
Лекарственный препарат содержит 70,77 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это составляет 3,54% от рекомендуемой максимальной суточной дозы натрия в рационе взрослых. Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациенту требуется 5 или более ампул в день в течение длительного курса лечения, особенно если пациенту рекомендовано соблюдать диету с низким содержанием соли (натрия).

3. Как применять лекарство Клофарабин Аккорд

Применение лекарства Клофарабин Аккорд назначает квалифицированный врач, имеющий опыт лечения лейкозов.
Врач определит дозу, соответствующую пациенту, в зависимости от его роста, массы тела и состояния здоровья. Перед введением лекарство Клофарабин Аккорд разводят раствором натрия хлорида (раствор соли и воды). Следует сообщить врачу, если пациент придерживается диеты с ограничением потребления соли, поскольку это может повлиять на способ введения препарата.
Врач будет вводить пациенту лекарство ежедневно в течение 5 дней. Лекарство вводится в виде инфузии с помощью длинной тонкой трубки, вводимой в вену (инфузионная система) или в небольшое устройство, помещённое под кожу (внутривенной порт), если оно было имплантировано пациенту (или ребёнку). Длительность инфузии составляет 2 часа. Если масса тела пациента (или ребёнка) меньше 20 кг, продолжительность инфузии может быть увеличена.
Врач будет наблюдать за состоянием здоровья пациента и может изменить дозу в зависимости от реакции на лечение. Следует помнить о необходимости пить большое количество воды, чтобы избежать обезвоживания.
Применение дозы лекарства Клофарабин Аккорд, превышающей рекомендованную
Следует немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что ему введена доза, превышающая рекомендованную.
Пропуск дозы лекарства Клофарабин Аккорд
Врач сообщит пациенту, когда будет введено лекарство. Следует немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что доза лекарства была пропущена.
При возникновении сомнений, связанных с применением лекарства, следует обратиться к лечащему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Клофарабин Аккорд может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов):

• тревожность, головная боль, лихорадка, утомление;
• тошнота и рвота, диарея (кашицеобразный стул);
• внезапное покраснение лица и воспаление кожи с зудом, воспаление слизистых оболочек, например, во рту или в других местах;
• более частые, чем обычно, инфекции, поскольку препарат Клофарабин Аккорд может снижать количество определённых типов клеток крови в организме пациента;
• кожные высыпания, которые могут вызывать зуд, покраснение, болезненность или шелушение кожи ладоней и стоп, а также красные или пурпурные пятна под кожей.

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов):

• сепсис, воспаление лёгких, опоясывающий лишай, инфекции имплантатов, инфекции полости рта, например, кандидоз или герпес на губе;
• изменения в результатах биохимических анализов крови, изменения в количестве лейкоцитов;
• аллергические реакции;
• чувство жажды, тёмная моча или её уменьшение по сравнению с обычным, снижение или отсутствие аппетита, потеря массы тела;
• возбуждение, раздражительность или беспокойство;
• ощущение онемения или слабости рук и ног, онемение кожи, сонливость, головокружение, тремор;
• нарушения слуха;
• накопление жидкости вокруг сердца, учащённый сердечный ритм;
• низкое артериальное давление, уплотнение в области синяка;
• экссудация из мелких кровеносных сосудов, учащённое дыхание, кровотечение из носа, затруднённое дыхание, одышка, кашель;
• рвота с кровью, боль в животе, боль в области ануса;
• кровотечение в головной мозг, желудок, кишечник или лёгкие, из полости рта или дёсен, язвы в полости рта, воспаление слизистой оболочки полости рта;
• пожелтение кожи и глаз (так называемая желтуха) или другие нарушения функции печени;
• кожные высыпания, которые могут вызывать зуд, покраснение, болезненность или шелушение кожи ладоней и стоп, а также красные или пурпурные пятна под кожей;
• синяки, выпадение волос, изменение цвета кожи, повышенное потоотделение, сухость кожи или другие проблемы с кожей;
• боль в грудной клетке, костях, шее или спине, боль в конечностях, мышцах или суставах;
• кровь в моче;
• нарушение функции органов, боль, повышенное напряжение мышц, задержка жидкости и отёк частей тела, включая руки и ноги, изменения психического состояния, ощущение жара, холода или общее недомогание;
• клофарабин может влиять на уровень некоторых веществ в крови. Врач будет регулярно проводить анализы крови, чтобы проверить, как функционирует организм пациента;
• повреждение печени (печеночная недостаточность);
• выделение небольшого количества мочи или её полное отсутствие, сонливость, тошнота, рвота, одышка, потеря аппетита и (или) слабость (возможные признаки острой почечной недостаточности или почечной недостаточности).

Не часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов):

• воспаление печени.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Клофарабин Аккорд

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и
на картонной упаковке после «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не замораживать.
Не применять лекарство, если наблюдаются изменения цвета раствора.

После разведения:
Разведённый концентрат сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 3 суток при температуре от 2 °С до 8 °С и при комнатной температуре (до 25 °С).
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность дальнейшего хранения перед применением. Обычно хранение не должно превышать 24 часа при температуре от 2 °С до 8 °С, при условии, что разведение было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Клофарабин Аккорд
Действующим веществом является клофарабин. Один мл содержит 1 мг клофарабина. Каждый флакон объёмом 20
мл содержит 20 мг клофарабина.
Другие компоненты: натрия хлорид и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Клофарабин Аккорд и что содержит упаковка
Клофарабин Аккорд представляет собой концентрат для приготовления раствора для инфузий. Это прозрачный,
практически бесцветный раствор, который перед применением готовят и разбавляют. Лекарство поставляется во флаконах объёмом 20 мл. Флаконы содержат 20 мг клофарабина и помещены в картонные коробки.
Одна картонная коробка содержит 1 флакон.

Ответственный субъект
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Таśмова 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00

Производитель / Импортёр
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20AKordin Industrial Park
Паола, PLA3000
Мальта
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лутомирска 50
95-200 Пабянице
Польша

Клофарабин Аккорд содержит то же самое действующее вещество и действует таким же образом, как и референтный препарат, разрешённый к обращению в ЕС. Референтный препарат для лекарства Клофарабин Аккорд был допущен к обращению в «исключительных обстоятельствах». Это означает, что в связи с редким распространением заболевания не представлялось возможным получить полную информацию о референтном препарате. Европейское агентство по лекарственным средствам ежегодно проводит обзор всей новой информации, касающейся референтного препарата, и все обновления сведений о референтном препарате будут также внесены в информационные материалы лекарства Клофарабин Аккорд, такие как данная инструкция.

Инструкция по применению для медицинского персонала

Обращение с клофарабином
Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Особые меры предосторожности при приготовлении лекарственного средства для применения
Перед введением Клофарабин Аккорд, концентрат 1 мг/мл для приготовления раствора для инфузий, должен быть разбавлен. Его следует профильтровать через стерильный шприцевой фильтр с диаметром пор 0,2 микрометра, а затем разбавить раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций до конечного объёма, указанного в примере в таблице ниже. Однако конечный объём разведения может варьироваться в зависимости от клинического состояния пациента и решения врача. (Если невозможно использовать шприцевой фильтр с диаметром пор 0,2 микрометра, концентрат следует предварительно профильтровать через фильтр с диаметром пор 5 микрометров, затем разбавить и вводить через встроенный фильтр с диаметром пор 0,22 микрометра.)

Разбавленный концентрат должен быть прозрачным, бесцветным раствором. Перед введением необходимо визуально проверить наличие твердых частиц и изменение цвета.
Разбавленный концентрат сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 3 дней при температуре от 2 °С до 8 °С и при комнатной температуре (до 25 °С). С микробиологической точки зрения лекарственный препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, пользователь несет ответственность за условия и срок хранения перед применением. Этот срок не должен превышать 24 часа при температуре от 2 °С до 8 °С, за исключением случаев, когда разбавление проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях. Не замораживать.
Инструкция по введению
Необходимо соблюдать правила правильного обращения с противоопухолевыми лекарственными средствами.
Следует соблюдать осторожность при обращении с цитотоксическими препаратами.
При обращении с лекарственным препаратом Клофарабин Аккорд рекомендуется использовать одноразовые перчатки и защитную одежду. При попадании на глаза, кожу или слизистые оболочки необходимо немедленно промыть поражённый участок большим количеством воды.
Беременным женщинам не следует контактировать с лекарственным препаратом Клофарабин Аккорд.
Утилизация неиспользованного препарата
Клофарабин Аккорд предназначен исключительно для однократного использования. Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы должны утилизироваться в соответствии с местными предписаниями.