Clofarabina Accord

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Clofarabine Accord, 1 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione
Clofarabinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, consultare il medico.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Clofarabine Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Clofarabine Accord
3. Come usare Clofarabine Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Clofarabine Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Clofarabine Accord e a cosa serve

Il principio attivo di Clofarabine Accord è la clofarabina. La clofarabina appartiene alla famiglia dei medicinali citotossici. Il medicinale agisce inibendo la crescita delle cellule bianche anomale, portando conseguentemente alla loro morte. È particolarmente efficace contro le cellule che si moltiplicano rapidamente, come le cellule tumorali.
Clofarabine Accord è usato per il trattamento di bambini (≥ 1 anno di età), adolescenti e giovani adulti fino a 21 anni affetti da leucemia linfoblastica acuta (ALL) quando le terapie precedenti non sono state efficaci o hanno cessato di esserlo. La leucemia linfoblastica acuta è causata da uno sviluppo anomalo di un certo tipo di globuli bianchi.

2. Informazioni importanti prima di usare Clofarabine Accord

Quando non usare Clofarabine Accord:

• se il paziente è allergico alla clofarabina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente sta allattando (leggere il paragrafo seguente „Gravidanza e allattamento”);
• se il paziente ha gravi malattie del fegato o dei reni.

Informare il medico se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente.
Il genitore di un bambino che riceve Clofarabine Accord deve informare il medico se
una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il suo bambino.
Avvertenze e precauzioni
Informare il medico se una qualsiasi di queste condizioni riguarda il paziente. Clofarabine Accord potrebbe non essere adatto al paziente:

• se il paziente ha avuto una reazione grave in seguito a un precedente trattamento con questo medicinale;
• se il paziente ha o ha avuto in passato una malattia renale;
• se il paziente ha o ha avuto in passato una malattia epatica;
• se il paziente ha o ha avuto in passato una malattia cardiaca.

Informare immediatamente il medico o l'operatore sanitario se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• se il paziente ha febbre o temperatura elevata – la clofarabina riduce il numero di globuli prodotti dal midollo osseo e di conseguenza il paziente è più suscettibile alle infezioni;
• se il paziente ha difficoltà a respirare, respira velocemente o ha dispnea;
• se il paziente avverte alterazioni del ritmo cardiaco;
• se il paziente ha vertigini (sensazione di vuoto nella testa) o svenimenti – potrebbe trattarsi di sintomi di ipotensione;
• se il paziente vomita o ha diarrea (feci molli);
• se l'urina del paziente è più scura del normale – è importante bere molta acqua per evitare la disidratazione;
• se il paziente presenta eruzioni vescicolari o ulcere orali;
• se il paziente ha perduto l'appetito, ha nausea, vomito, diarrea, l'urina è più scura del normale, le feci sono più chiare del normale, avverte dolore addominale, ha ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) o si sente male – questi potrebbero essere sintomi di epatite o danno epatico (insufficienza epatica);
• se il paziente urina poco o non urina affatto, oppure se avverte sonnolenza, nausea, vomito, dispnea, mancanza di appetito e/o debolezza (potrebbero essere sintomi di insufficienza renale acuta / insufficienza renale).

Il genitore di un bambino che assume Clofarabine Accord deve informare il medico se
uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati si manifesta nel suo bambino.
Durante il trattamento con Clofarabine Accord, il medico effettuerà regolarmente esami del sangue e altri test per monitorare lo stato di salute del paziente. Il meccanismo d'azione di questo medicinale ha effetti sul sangue e su altri organi del paziente.
Consultare il medico riguardo alla contraccezione. Gli uomini giovani e le donne devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e dopo la sua conclusione. Vedere il paragrafo seguente „Gravidanza e allattamento”. Clofarabine Accord può danneggiare gli organi riproduttivi maschili e femminili. Chiedere al medico cosa si può fare per proteggere il paziente o per preservare la futura capacità di avere figli.

Clofarabine Accord e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, come ad esempio:

• medicinali per il cuore;
• qualsiasi medicinale che influisca sulla pressione sanguigna;
• medicinali che influiscono sul fegato o sui reni;
• qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento
Clofarabina non deve essere usata durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Donne in età fertile: la paziente deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con clofarabina e per 6 mesi dopo la fine del trattamento. L'assunzione di clofarabina durante la gravidanza può essere dannosa per il feto. Se la paziente è incinta o sospetta di esserlo durante il trattamento con clofarabina, deve consultare immediatamente il medico.
Anche gli uomini devono usare un metodo contraccettivo efficace e devono essere informati di evitare di procreare durante il trattamento con Clofarabine Accord e per 3 mesi dopo la fine del trattamento.
Se la paziente sta allattando, deve interrompere l'allattamento prima di iniziare il trattamento e non deve allattare durante il trattamento e per 2 settimane dopo la sua conclusione.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né usare macchinari se il paziente manifesta vertigini, sensazione di vuoto nella testa o svenimenti.

Clofarabine Accord contiene sodio
Questo medicinale contiene 70,77 mg di sodio (il componente principale del sale da cucina) per ogni fiala. Ciò corrisponde al 3,54% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti. È necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente necessita di 5 o più fiale al giorno durante un ciclo di trattamento prolungato, specialmente se è stato raccomandato di seguire una dieta povera di sale (sodio).

3. Come prendere Clofarabine Accord

Clofarabine Accord deve essere somministrato da un medico qualificato esperto nel trattamento delle leucemie.
Il medico stabilirà la dose appropriata per il paziente in base alla sua altezza, al peso corporeo e alle condizioni di salute. Prima della somministrazione, Clofarabine Accord verrà diluito con soluzione fisiologica (una soluzione di sale e acqua). Informi il medico se il paziente segue una dieta con ridotto apporto di sale, poiché ciò potrebbe influire sul modo di somministrazione del medicinale.
Il medico somministrerà il medicinale al paziente ogni giorno per 5 giorni. Il medicinale verrà somministrato per infusione tramite un tubicino lungo e sottile inserito in una vena (fleboclisi) oppure tramite un piccolo dispositivo impiantato sotto la pelle (catetere venoso centrale), se precedentemente inserito nel paziente (o nel bambino). La durata dell'infusione è di 2 ore. Se il peso corporeo del paziente (o del bambino) è inferiore a 20 kg, la durata dell'infusione potrà essere prolungata.
Il medico monitorerà le condizioni di salute del paziente e potrà modificare la dose in base alla risposta al trattamento. È importante bere abbondantemente per evitare la disidratazione.
Se viene somministrata una dose di Clofarabine Accord superiore a quella prescritta
Informi immediatamente il medico se ritiene che sia stata somministrata una dose superiore a quella prescritta.
Se viene dimenticata una dose di Clofarabine Accord
Il medico informerà il paziente sul momento in cui verrà somministrato il medicinale. Informi immediatamente il medico se ritiene che sia stata dimenticata una dose.
In caso di dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico curante.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.
Molto spesso (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):

• ansia, cefalea, febbre, affaticamento;
• nausea e vomito, diarrea (feci molli);
• arrossamento improvviso del viso e infiammazione della pelle con prurito, infiammazione della mucosa, ad esempio nella bocca o in altre sedi;
• infezioni più frequenti del solito, poiché il medicinale Clofarabine Accord può ridurre il numero di determinati tipi di cellule ematiche nell’organismo del paziente;
• eruzioni cutanee che possono causare prurito, pelle arrossata, dolorante o desquamante delle mani e dei piedi, oppure macchie rosse o porpora sotto la pelle.

Spesso (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):

• infezioni del sangue, polmonite, herpes zoster, infezioni di impianti, infezioni della bocca, ad esempio candidosi orale o herpes labiale;
• alterazioni nei risultati degli esami ematochimici del sangue, alterazioni nei globuli bianchi;
• reazioni allergiche;
• sensazione di sete, urine più scure o con volume ridotto rispetto al normale, riduzione o mancanza di appetito, perdita di peso;
• agitazione, irritabilità o ansia;
• sensazione di intorpidimento o debolezza nelle braccia e nelle gambe, intorpidimento della pelle, sonnolenza, vertigini, tremore;
• disturbi dell’udito;
• accumulo di liquido attorno al cuore, accelerazione del ritmo cardiaco;
• pressione sanguigna bassa, indurimento associato a ematomi;
• fuoriuscita di liquido dai piccoli vasi sanguigni, respirazione accelerata, epistassi, difficoltà respiratorie, dispnea, tosse;
• vomito con sangue, dolore allo stomaco, dolore anale;
• emorragia intracranica, nello stomaco, nell’intestino o nei polmoni, nella bocca o nelle gengive, ulcere orali, infiammazione della mucosa orale;
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (definita anche ittero) o altri disturbi della funzionalità epatica;
• eruzioni cutanee che possono causare prurito, pelle arrossata, dolorante o desquamante delle mani e dei piedi, oppure macchie rosse o porpora sotto la pelle;
• ematomi, perdita dei capelli, alterazioni del colore della pelle, aumento della sudorazione, pelle secca o altri problemi cutanei;
• dolore della parete toracica o delle ossa, del collo o della schiena, dolore agli arti, ai muscoli o alle articolazioni;
• sangue nelle urine;
• insufficienza d’organo, dolore, aumento della tensione muscolare, ritenzione idrica e gonfiore di parti del corpo, comprese braccia e gambe, alterazioni dello stato mentale, sensazione di calore, di freddo o di malessere generale;
• la clofarabina può influenzare i livelli di alcune sostanze nel sangue. Il medico effettuerà regolarmente esami del sangue per verificare che l’organismo del paziente funzioni correttamente;
• danno epatico (insufficienza epatica);
• produzione ridotta o assente di urine, sonnolenza, nausea, vomito, dispnea, perdita di appetito e (o) debolezza (possibili sintomi di insufficienza renale acuta o insufficienza renale).

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

• epatite.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Clofarabine Accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della fiala e
sulla confezione di cartone dopo “Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del
mese indicato.
Non congelare.
Non utilizzare questo medicinale se sono visibili cambiamenti nel colore della soluzione.
Dopo la diluizione:
Il concentrato diluito mantiene stabilità chimica e fisica per 3 giorni a una temperatura compresa
tra 2°C e 8°C e a temperatura ambiente (fino a 25°C).
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se il prodotto
non viene utilizzato immediatamente, l’utilizzatore è responsabile per il periodo e le condizioni
di conservazione successive prima dell’uso. La conservazione non dovrebbe generalmente superare
le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, qualora la diluizione sia stata effettuata in
condizioni asettiche controllate e validate.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico. Chiedere al farmacista come smaltire
i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Clofarabine Accord
La sostanza attiva è la clofarabina. Un ml contiene 1 mg di clofarabina. Ogni flaconcino da 20 ml contiene 20 mg di clofarabina.
Gli altri componenti sono cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Clofarabine Accord e contenuto della confezione
Clofarabine Accord è un concentrato per soluzione per infusione. È una soluzione limpida, praticamente incolore, che deve essere preparata e diluita prima dell’uso. Il medicinale viene fornito in flaconcini da 20 ml. I flaconcini contengono 20 mg di clofarabina e sono contenuti in scatole di cartone.
Ogni scatola di cartone contiene 1 flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Produttore / Importatore
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20AKordin Industrial Park
Paola, PLA3000
Malta
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polonia

Clofarabine Accord contiene la stessa sostanza attiva e agisce nello stesso modo del medicinale di riferimento autorizzato nell’UE. Il medicinale di riferimento per Clofarabine Accord è stato autorizzato in "circostanze eccezionali". Ciò significa che, a causa della rarità della malattia, non è stato possibile ottenere informazioni complete riguardo al medicinale di riferimento. L’Agenzia Europea per i Medicinali esaminerà annualmente tutte le nuove informazioni disponibili sul medicinale di riferimento e qualsiasi aggiornamento delle informazioni relative al medicinale di riferimento sarà altresì integrato nei fogli illustrativi di Clofarabine Accord, come questo foglio illustrativo.

Istruzioni per l’uso rivolte al personale medico specializzato

Manipolazione della clofarabina
Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Precauzioni particolari per la preparazione del medicinale per l’uso clinico
Prima della somministrazione, Clofarabine Accord, concentrato 1 mg/ml per soluzione per infusione, deve essere diluito. Deve essere filtrato attraverso un filtro sterile per siringa con diametro dei pori di 0,2 micrometri, quindi diluito con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per preparazioni iniettabili, al fine di ottenere un volume totale conforme all’esempio indicato nella tabella seguente. Tuttavia, il volume finale della diluizione può variare in base alle condizioni cliniche del paziente e alla decisione del medico. (Se non è possibile utilizzare un filtro per siringa con diametro dei pori di 0,2 micrometri, il concentrato deve essere prefiltrato attraverso un filtro con diametro dei pori di 5 micrometri, quindi diluito e successivamente somministrato attraverso un filtro integrato con diametro dei pori di 0,22 micrometri.)

Il concentrato diluito deve essere una soluzione limpida e incolore. Prima della somministrazione, va controllato visivamente per rilevare la presenza di particelle solide o variazioni di colore.
Il concentrato diluito mantiene stabilità chimica e fisica per 3 giorni a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C e a temperatura ambiente (fino a 25°C). Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell'uso. Tale periodo non deve superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate. Non congelare.
Istruzioni per la somministrazione
È necessario seguire le procedure raccomandate per la manipolazione corretta dei medicinali antineoplastici.
È richiesta cautela durante la manipolazione di agenti citotossici.
Durante la manipolazione del medicinale Clofarabine Accord si raccomanda l'uso di guanti monouso e di indumenti protettivi. In caso di contatto con gli occhi, la pelle o le membrane mucose, sciacquare immediatamente l'area con abbondante acqua.
Le donne in gravidanza non devono entrare in contatto con il medicinale Clofarabine Accord.
Smaltimento del medicinale non utilizzato
Clofarabine Accord è destinato esclusivamente all'uso monouso. Tutti i residui non utilizzati del medicinale o i relativi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.