Клофараабін Вівантa

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Клофараабін Вівантa, 1 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії
Clofarabinum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі небажані ефекти, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Клофараабін Вівантa і коли його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням лікарського засобу Клофараабін Вівантa
3. Як застосовувати лікарський засіб Клофараабін Вівантa
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Клофараабін Вівантa
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Клофараабін Вівантa і коли його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Клофараабін Вівантa є клофараабін. Клофараабін належить до групи цитотоксичних ліків. Лікарський засіб діє шляхом пригнічення росту аномальних білих кров’яних клітин і, як наслідок, призводить до їхньої загибелі. Найкраще він діє на клітини, що швидко діляться, — такі, як ракові клітини.
Лікарський засіб Клофараабін Вівантa застосовується для лікування дітей (≥ 1 року життя), підлітків та молодих дорослих у віці до 21 року з гострим лімфобластним лейкозом (англ. Acute Lymphoblastic Leukaemia, ALL), коли попередні терапії були неефективними або перестали бути ефективними. Гострий лімфобластний лейкоз спричинений аномальним розвитком певного типу білих кров’яних клітин.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Клофараабін Вівантa

Коли не застосовувати лікарський засіб Клофараабін Вівантa:

• якщо у пацієнта є алергія на клофараабін або будь-який із інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнтка годує грудьми (слід прочитати нижче розділ «Вагітність та годування грудьми»);
• якщо у пацієнта є тяжкі захворювання нирок або печінки.

Слід повідомити лікаря, якщо будь-яке з перерахованих захворювань стосується пацієнта.
Батьки дитини, яка отримує лікарський засіб Клофараабін Вівантa, повинні повідомити лікаря, якщо будь-яке з цих захворювань стосується їхньої дитини.
Попередження та заходи обережності
Слід повідомити лікаря, якщо будь-яке з цих захворювань стосується пацієнта. Лікарський засіб Клофараабін Вівантa може бути непідходящим для пацієнта:

• якщо у пацієнта виникла тяжка реакція після попереднього застосування цього лікарського засобу;
• якщо пацієнт хворіє на захворювання нирок або хворів на нього в минулому;
• якщо пацієнт хворіє на захворювання печінки або хворів на нього в минулому;
• якщо пацієнт хворіє на захворювання серця або хворів на нього в минулому.

Слід негайно повідомити лікаря або опікунів, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:

• якщо у пацієнта підвищилася температура або виникла гарячка — клофараабін зменшує кількість кров’яних клітин, що виробляються кістковим мозком, і, внаслідок цього, пацієнт стає більш сприйнятливим до інфекцій;
• якщо пацієнт відчуває труднощі з диханням, швидко дихає або відчуває задишку;
• якщо пацієнт відчуває зміну ритму серця;
• якщо у пацієнта виникають запаморочення (відчуття порожнечі в голові) або втрати свідомості — це може бути ознакою низького артеріального тиску;
• якщо пацієнт блює або має діарею (рідкий стілець);
• якщо колір сечі пацієнта стає темнішим, ніж зазвичай — слід пам’ятати про необхідність пити велику кількість води, щоб уникнути дегідратації;
• якщо у пацієнта виникає бульозний висип або виразки в порожнині рота;
• якщо пацієнт втратив апетит, відчуває нудоту, блює, має діарею, сеча стає темнішою, ніж зазвичай, кал стає світлішим, ніж зазвичай, виникає біль у животі, жовтяниця (помітне пожовтіння шкіри та білків очей у пацієнта) або якщо пацієнт почувається погано — це можуть бути симптоми запалення печінки або її ураження (недостатності печінки);
• якщо пацієнт виділяє мало сечі або взагалі не виділяє її, або відчуває сонливість, нудоту, блює, відчуває задишку, відсутність апетиту та (або) слабкість — це можуть бути симптоми гострої недостатності нирок/недостатності нирок.

Батьки дитини, яка приймає лікарський засіб Клофараабін Вівантa, повинні повідомити лікаря, якщо у їхньої дитини виникли будь-які з цих симптомів.
Під час застосування лікарського засобу Клофараабін Вівантa лікар буде регулярно проводити аналізи крові та інші дослідження для спостереження за станом здоров’я пацієнта. Механізм дії лікарського засобу впливає на кров та інші органи пацієнта.
Слід проконсультуватися з лікарем щодо контрацепції. Молоді чоловіки та жінки повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час та після завершення лікування. Див. нижче розділ «Вагітність та годування грудьми». Лікарський засіб Клофараабін Вівантa може пошкодити чоловічі та жіночі статеві органи. Слід попросити лікаря пояснити, що можна зробити для захисту пацієнта або можливості мати дітей у майбутньому.
Лікарський засіб Клофараабін Вівантa та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, зокрема:

• ліки, що застосовуються при захворюваннях серця;
• будь-які ліки, що впливають на зміну артеріального тиску;
• ліки, що впливають на печінку або нирки;
• будь-які інші ліки, включаючи ті, що доступні без рецепта.

Вагітність та годування грудьми
Клофараабін не слід застосовувати під час вагітності, за винятком випадків, коли це абсолютно необхідно.
Жінки репродуктивного віку: пацієнтка повинна використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування клофараабіном та протягом 6 місяців після його завершення. Клофараабін, прийнятий жінками під час вагітності, може бути шкідливим для плоду. Якщо пацієнтка вагітна або завагітніє під час лікування клофараабіном, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Чоловіки також повинні використовувати ефективні засоби контрацепції та повинні бути попереджені, щоб не бути батьками дитини під час лікування клофараабіном та протягом 3 місяців після його завершення.
Якщо пацієнтка годує грудьми, слід припинити годування перед початком лікування та не можна годувати грудьми під час лікування та протягом 2 тижнів після його завершення.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не можна керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, якщо у пацієнта виникають запаморочення, відчуття порожнечі в голові або втрати свідомості.
Лікарський засіб Клофараабін Вівантa містить натрій
Одна ампула цього лікарського засобу містить 71 мг натрію (головного компонента кухонної солі). Це відповідає 3,5% рекомендованого максимального добового споживання натрію дорослою людиною. У разі прийому 5 або більше ампул на добу протягом тривалого часу пацієнтам, особливо тим, хто контролює вміст солі (натрію) у раціоні, слід проконсультуватися з фармацевтом або лікарем.

3. Як застосовувати ліки Клофараабін Вівантa

Застосування ліків Клофараабін Вівантa має призначити кваліфікований лікар, який має досвід у
лікуванні лейкемій.
Лікар визначить дозу, відповідну пацієнтові, залежно від його зросту, маси тіла та стану здоров’я. Перед введенням ліки Клофараабін Вівантa розбавлять розчином натрію хлориду (розчин солі та води). Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт дотримується дієти з обмеженим споживанням солі, оскільки це може вплинути на спосіб введення ліків.
Лікар буде вводити пацієнтові ліки Клофараабін Вівантa щодня протягом 5 днів. Ліки будуть вводитися у вигляді інфузії за допомогою довгої тонкої трубки, проведеної у вену (крапельниці), або до невеликого пристрою, розташованого під шкірою (внутрішньовенного конектора), якщо він був імплантований пацієнтові (або дитині). Тривалість інфузії становить 2 години. Якщо маса тіла пацієнта (або дитини) менша за 20 кг, тривалість інфузії може бути подовжена.
Лікар буде спостерігати за станом здоров’я пацієнта та може змінити дозу залежно від реакції на лікування.
Необхідно пам’ятати про споживання великої кількості води, щоб уникнути дегідратації.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Клофараабін Вівантa
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що йому ввели більшу, ніж рекомендовано, дозу ліків.
Пропуск дози ліків Клофараабін Вівантa
Лікар повідомить пацієнтові, коли буде введено ліки. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що дозу ліків було пропущено.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря, який веде пацієнта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• тривожність, головний біль, гарячка, втому;
• нудоту та блювоту, діарею (рідкий стілець);
• раптове почервоніння обличчя та запалення шкіри зі свербіжом, запалення слизової, наприклад, у ротовій порожнині або в інших місцях;
• більш часті за звичай інфекції, оскільки клофараабін може зменшити кількість певних типів клітин крові в організмі пацієнта;
• висип на шкірі, який може супроводжуватися свербіжем, почервонінням, болем або шелушінням шкіри долонь і стоп або червонуватими або пурпурними плямами під шкірою.

Часто (можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 осіб):

• інфекції крові, запалення легенів, герпес зостер, інфекції імплантатів, інфекції ротової порожнини, наприклад, кандидоз або герпес на губі;
• зміни в результатах біохімічних аналізів крові, зміни у білих кров’яних тільцях;
• алергічні реакції;
• почуття спраги, темна сеча або сеча в меншій кількості, ніж зазвичай, зниження або відсутність апетиту, зниження маси тіла;
• збудження, дратівність або тривожність;
• почуття оніміння або слабкість у руках і ногах, оніміння шкіри, сонливість, запаморочення, тремтіння;
• порушення слуху;
• накопичення рідини навколо серця, прискорений серцевий ритм;
• низький тиск крові, ущільнення тканин у місці синця;
• просочування рідини через дрібні судини, прискорене дихання, носові кровотечі, утруднення дихання, задишка, кашель;
• блювота з кров’ю, біль у шлунку, біль у задньому проході;
• внутрішні кровотечі в голові, шлунку, кишечнику або легенях, із ротової порожнини або ясен, виразки в роті, запалення слизової оболонки ротової порожнини;
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей) або інші порушення функції печінки;
• синці, випадіння волосся, зміни кольору шкіри, підвищена пітливість, сухість шкіри або інші шкірні проблеми;
• біль у стінці грудної клітки або кістках, шиї, або біль у спині, у кінцівках, м’язах або суглобах;
• наявність крові в сечі;
• недостатність органів, біль, підвищений м’язовий тонус, затримка рідини та набряки частин тіла, включаючи руки та ноги, зміни психічного стану, почуття спеки, холоду або загального погіршення самопочуття;
• клофараабін може впливати на рівень певних речовин у крові. Лікар регулярно проводитиме аналізи крові, щоб перевірити, чи правильно працює організм пацієнта;
• ураження печінки (недостатність печінки);
• виділення малої кількості сечі або її повна відсутність, сонливість, нудота, блювота, задишка, втрата апетиту та (або) слабкість (можливі симптоми гострої ниркової недостатності або недостатності нирок).

Не дуже часто (можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 осіб):

• запалення печінки.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику відповідальної сторони. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Клофараабін Вівантa

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці ампули та картонній упаковці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Інструкція щодо зберігання після розчинення:
Після приготування та розведення ліки Клофараабін Вівантa слід використати негайно або протягом 24 годин, якщо ліки зберігалися в холодильнику (при температурі від 2°C до 8°C).
Ліки не слід викидати у каналізацію. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Клофараабін Вівантa

• Діючою речовиною є клофараабін. Кожен мл містить 1 мг клофараабіну. Кожна ампула місткістю 20 мл містить 20 мг клофараабіну.
• Інші складові: натрію хлорид та вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Клофараабін Вівантa та що містить упаковка
Лікарський засіб Клофараабін Вівантa є концентратом для приготування розчину для інфузій. Це прозорий, майже безбарвний розчин, який перед застосуванням готують і розбавляють. Лікарський засіб постачається в ампулах об’ємом 20 мл. Ампули містять по 20 мг клофараабіну та упаковані в картонні коробки. Кожна картонна коробка містить 1, 3, 4, 10 або 20 ампул, проте не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
Vivanta Generics s.r.o.
Třtinová 260/1, Čakovice
196 00 Прага 9
Чеська Республіка
тел.: (+48) 699 711 147
Імпортер:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Португалія: Clofarabina Vivanta 1 mg/ml de concentrado para solução para perfusão
Чеська Республіка: Clofarabine Vivanta
Угорщина: Clofarabine Vivanta 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Польща: Clofarabine Vivanta
Румунія: Clofarabine Vivanta 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Нідерланди: Clofarabine Vivanta 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Лікарський засіб Клофараабін Вівантa містить ту саму діючу речовину та діє аналогічно «референтному лікарському засобу», який вже зареєстрований у країнах ЄС. Референтний лікарський засіб для Клофараабіну Вівантa був зареєстрований у «виключних обставинах». Це означає, що через рідкісність захворювання не було можливості отримати повну інформацію про референтний лікарський засіб. Європейська агенція з лікарських засобів щороку переглядає всі нові дані щодо референтного лікарського засобу, а всі оновлення референтного засобу також відображаються у відповідних інформаційних матеріалах для Клофараабіну Вівантa, зокрема в цій інструкції.
Інструкція з використання для медичного персоналу
Обіг з клофараабіном
Інформація призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу:
Особливі заходи обережності щодо підготовки лікарського засобу до застосування
Перед введенням лікарського засобу Клофараабін Вівантa 1 мг/мл, концентрату для приготування розчину для інфузій, його необхідно розбавити. Його слід профільтрувати через стерильний шприцевий фільтр з розміром пор 0,2 мікрометра, а потім розбавити розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій, щоб отримати загальний об’єм, зазначений у прикладі в таблиці нижче. Однак кінцевий об’єм розчину для інфузії може відрізнятися залежно від клінічного стану пацієнта та рішення лікаря. (Якщо неможливо використати шприцевий фільтр з розміром пор 0,2 мікрометра, концентрат слід спочатку профільтрувати через фільтр з розміром пор 5 мікрометрів, розбавити, а потім вводити через вбудований фільтр з розміром пор 0,22 мікрометра.)

Розчинений концентрат повинен бути прозорим безбарвним розчином. Перед введенням слід
візуально перевірити наявність твердих частинок та зміну забарвлення.
Розчинений концентрат зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 3 днів при температурі від 2°C
до 8°C та при кімнатній температурі (до 25°C). З мікробіологічного погляду лікарський засіб слід
використовувати негайно. Якщо він не буде використаний негайно, відповідальність за час і умови
зберігання перед застосуванням лежить на користувачеві. Цей час не повинен перевищувати 24
години при температурі від 2°C до 8°C, якщо розведення не проводилося в контрольованих і
валідованих асептичних умовах. Не заморожувати.
Інструкція щодо введення
Необхідно дотримуватися процедур правильного поводження з протираковими ліками. Потрібно
дотримуватися обережності під час роботи з цитотоксичними ліками.
Під час роботи з лікарським засобом, що містить клофараабін, рекомендується використовувати
одноразові рукавички та захисний одяг. У разі потрапляння на очі, шкіру або слизові оболонки
необхідно негайно промити уражене місце великою кількістю води.
Вагітні жінки не повинні мати контакту з клофараабіном.
Утилізація невикористаного засобу
Клофараабін призначений виключно для одноразового використання. Усі невикористані залишки
лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.