Клофарабин виванта

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Клофарабин Виванта, 1 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Clofarabinum
Перед применением препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Клофарабин Виванта и для чего он применяется
2. Информация, важная перед применением препарата Клофарбин Виванта
3. Как применять препарат Клофарбин Виванта
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Клофарбин Виванта
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Клофарбин Виванта и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Клофарбин Виванта является клофарабин. Клофарабин относится к группе цитотоксических препаратов. Препарат действует путём подавления роста аномальных белых кровяных клеток и, как следствие, приводит к их гибели. Наиболее эффективно он действует на быстро делящиеся клетки — такие как раковые клетки.
Препарат Клофарбин Виванта применяется для лечения детей (от 1 года жизни), подростков и молодых взрослых в возрасте до 21 года с острым лимфобластным лейкозом (англ. Acute Lymphoblastic Leukaemia, ALL), когда предыдущие терапии оказались неэффективными или перестали быть эффективными. Острый лимфобластный лейкоз вызван нарушением развития определённого типа белых кровяных клеток.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Клофарабин Виванта

Когда не следует применять лекарственный препарат Клофарабин Виванта:

• если у пациента имеется аллергия на клофарабин или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в разделе 6);
• если пациентка кормит грудью (следует прочитать раздел ниже «Беременность и кормление грудью»);
• если у пациента имеются тяжелые заболевания почек или печени.

Следует сообщить врачу, если какое-либо из перечисленных заболеваний относится к пациенту. Родитель ребёнка, получающего препарат Клофарабин Виванта, должен сообщить врачу, если какое-либо из перечисленных заболеваний относится к его ребёнку.
Предупреждения и меры предосторожности
Следует сообщить врачу, если какое-либо из перечисленных заболеваний относится к пациенту. Препарат Клофарабин Виванта может оказаться неподходящим для пациента:

• если у пациента ранее возникала тяжелая реакция на применение этого препарата;
• если пациент страдает заболеванием почек или ранее страдал таким заболеванием;
• если пациент страдает заболеванием печени или ранее страдал таким заболеванием;
• если пациент страдает заболеванием сердца или ранее страдал таким заболеванием.

Следует немедленно сообщить врачу или медицинскому персоналу, если у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов:

• если у пациента появляется лихорадка или повышенная температура — клофарабин снижает количество клеток крови, вырабатываемых костным мозгом, и в связи с этим пациент становится более восприимчивым к инфекциям;
• если пациент испытывает затруднения при дыхании, дышит учащённо или испытывает одышку;
• если пациент ощущает нарушение ритма сердца;
• если у пациента возникают головокружение (ощущение пустоты в голове) или обмороки — это может быть признаком низкого артериального давления;
• если пациент испытывает рвоту или диарею (жидкий стул);
• если моча пациента темнее обычного — следует помнить о необходимости пить большое количество воды, чтобы избежать обезвоживания;
• если у пациента появляется пузырьковая сыпь или язвы в полости рта;
• если пациент потерял аппетит, испытывает тошноту, рвёт, имеет диарею, моча становится темнее обычного, кал светлее обычного, болит живот, появляется желтуха (желтушность кожи и белков глаз у пациента) или если пациент чувствует себя плохо — всё это могут быть признаки воспаления печени или её повреждения (печеночной недостаточности);
• если пациент мочится мало или совсем не мочится, чувствует сонливость, тошноту, рвёт, испытывает одышку, отсутствие аппетита и (или) ощущает слабость — всё это могут быть признаки острой почечной недостаточности.

Родитель ребёнка, получающего препарат Клофарабин Виванта, должен сообщить врачу, если у его ребёнка появляются какие-либо из перечисленных симптомов.
Во время применения препарата Клофарабин Виванта врач будет регулярно проводить анализы крови и другие тесты для наблюдения за состоянием здоровья пациента. Механизм действия препарата оказывает влияние на кровь и другие органы пациента.
Следует проконсультироваться с врачом по вопросу контрацепции. Молодые мужчины и женщины должны применять эффективные методы контрацепции во время и после окончания лечения. См. раздел ниже «Беременность и кормление грудью». Препарат Клофарабин Виванта может повредить мужские и женские половые органы. Следует попросить врача объяснить, что можно сделать для защиты пациента или возможности иметь детей в будущем.
Взаимодействие препарата Клофарабин Виванта с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, таких как:

• лекарства, применяемые при заболеваниях сердца;
• любые лекарства, влияющие на артериальное давление;
• лекарства, оказывающие влияние на печень или почки;
• любые другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Беременность и кормление грудью
Клофарабин не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.
Женщины детородного возраста: пациентка должна применять эффективные методы контрацепции во время лечения клофарабином и в течение 6 месяцев после его окончания. Приём клофарабина женщинами во время беременности может быть вреден для плода. Если пациентка беременна или забеременела во время лечения клофарабином, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Мужчины также должны применять эффективные методы контрацепции и должны быть предупреждены, чтобы не зачать ребёнка во время лечения клофарабином и в течение 3 месяцев после его окончания.
Если пациентка кормит грудью, необходимо прекратить грудное вскармливание до начала лечения и не кормить грудью во время лечения и в течение 2 недель после его окончания.
Управление транспортными средствами и механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если у пациента возникают головокружение, ощущение пустоты в голове или обмороки.
Препарат Клофарабин Виванта содержит натрий
Один флакон этого препарата содержит 71 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это составляет 3,5% от рекомендуемого максимального суточного потребления натрия для взрослого человека. При приёме 5 или более флаконов в день в течение длительного времени пациентам, особенно тем, кто контролирует содержание соли (натрия) в рационе, следует проконсультироваться с фармацевтом или врачом.

3. Как применять лекарство Клофарабин Виванта

Применение лекарства Клофарабин Виванта назначает квалифицированный врач, имеющий опыт лечения лейкозов.
Врач определит дозу, соответствующую пациенту, в зависимости от его роста, массы тела и состояния здоровья. Перед введением лекарство Клофарабин Виванта разводят раствором хлорида натрия (раствор соли и воды). Следует сообщить врачу, если пациент соблюдает диету с ограниченным потреблением соли, поскольку это может повлиять на способ введения препарата.
Врач будет вводить пациенту лекарство Клофарабин Виванта ежедневно в течение 5 дней. Препарат вводится в виде инфузии с помощью длинной тонкой трубки, вводимой в вену (капельницы), или в небольшое устройство, помещённое под кожу (внутривенной порт), если оно было имплантировано пациенту (или ребёнку). Длительность инфузии составляет 2 часа. Если масса тела пациента (или ребёнка) менее 20 кг, время инфузии может быть увеличено.
Врач будет наблюдать за состоянием здоровья пациента и может изменить дозу в зависимости от реакции на лечение. Следует помнить о необходимости пить большое количество воды, чтобы избежать обезвоживания.
Применение дозы лекарства Клофарабин Виванта, превышающей рекомендованную
Следует немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что ему была введена доза, превышающая рекомендованную.
Пропуск дозы лекарства Клофарабин Виванта
Врач сообщит пациенту, когда будет введён препарат. Следует немедленно сообщить врачу, если, по мнению пациента, доза была пропущена.
При возникновении сомнений, касающихся применения лекарства, следует обратиться к лечащему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Клофарабин Виванта может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек):

• тревожность, головная боль, лихорадка, усталость;
• тошнота и рвота, диарея (жидкий стул);
• внезапное покраснение лица, воспаление кожи с зудом, воспаление слизистых оболочек, например, в полости рта или в других местах;
• более частые, чем обычно, инфекции, поскольку клофарабин может снижать количество определённых типов клеток крови у пациента;
• кожные высыпания, которые могут сопровождаться зудом, покраснением, болезненностью или шелушением кожи ладоней и стоп, а также красноватыми или пурпурными пятнами под кожей.

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек):

• сепсис, воспаление лёгких, опоясывающий герпес, инфекции имплантатов, инфекции полости рта, например, кандидоз или герпетическая ангина;
• изменения в результатах биохимических анализов крови, изменения в количестве лейкоцитов;
• аллергические реакции;
• чувство жажды, тёмная моча или её меньшее количество, чем обычно, снижение или отсутствие аппетита, потеря массы тела;
• возбуждение, раздражительность или беспокойство;
• ощущение онемения или слабости в руках и ногах, онемение кожи, сонливость, головокружение, дрожь;
• нарушения слуха;
• накопление жидкости вокруг сердца, учащённый сердечный ритм;
• низкое артериальное давление, уплотнение в области синяка;
• экссудация из мелких кровеносных сосудов, учащённое дыхание, носовые кровотечения, затруднённое дыхание, одышка, кашель;
• рвота с кровью, боль в животе, боль в области ануса;
• кровотечение внутри головного мозга, желудка, кишечника или лёгких, из полости рта или дёсен, язвы в полости рта, воспаление слизистой оболочки полости рта;
• желтушность кожи и глаз (так называемая желтуха) или другие нарушения функции печени;
• синяки, выпадение волос, изменение цвета кожи, повышенное потоотдел游戏副本

5. Как хранить лекарство Клофарабин Виванта

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и
на картонной упаковке после «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Инструкция по хранению после разведения:
После приготовления и разведения лекарство Клофарабин Виванта необходимо использовать немедленно или в течение 24 часов, если лекарство хранилось в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Клофарабин Виванта

• Действующим веществом является клофарабин. Каждый мл содержит 1 мг клофарабина. Каждый флакон объёмом 20 мл содержит 20 мг клофарабина.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Клофарабин Виванта и что содержит упаковка
Лекарство Клофарабин Виванта представляет собой концентрат для приготовления раствора для инфузий. Это прозрачный, практически бесцветный раствор, который перед применением готовят и разбавляют. Лекарство поставляется во флаконах объёмом 20 мл. Флаконы содержат по 20 мг клофарабина и помещаются в картонные коробки. Каждая картонная коробка содержит 1, 3, 4, 10 или 20 флаконов, однако не все размеры упаковок могут быть доступны в обращении.
Ответственный субъект:
Vivanta Generics s.r.o.
Třtinová 260/1, Čakovice
196 00 Прага 9
Чешская Республика
тел.: (+48) 699 711 147
Импортёр:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
Наименование этого лекарственного средства в странах — членах Европейского экономического пространства:
Португалия: Clofarabina Vivanta 1 mg/ml de concentrado para solução para perfusão
Чешская Республика: Clofarabine Vivanta
Венгрия: Clofarabine Vivanta 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Польша: Clofarabine Vivanta
Румыния: Clofarabine Vivanta 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Нидерланды: Clofarabine Vivanta 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Лекарство Клофарабин Виванта содержит то же действующее вещество и действует таким же образом, что и «эталонный препарат», уже разрешённый в странах ЕС. Эталонный препарат для лекарства Клофарабин Виванта был разрешён к применению в «исключительных обстоятельствах». Это означает, что из-за редкости заболевания невозможно было получить полную информацию об эталонном препарате.
Европейское агентство лекарственных средств ежегодно пересматривает всю новую информацию об эталонном препарате, а все обновления по эталонному препарату также вносятся в соответствующие материалы по лекарству Клофарабин Виванта, включая настоящую инструкцию.

Инструкция по применению для медицинского персонала

Обращение с клофарабином
Информация предназначена исключительно для медицинского персонала:
Особые меры предосторожности при приготовлении лекарственного средства к применению
Перед введением препарата Клофарабин Виванта 1 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий необходимо разбавить. Его следует профильтровать через стерильный шприцевой фильтр с размером пор 0,2 микрометра, а затем разбавить раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций до общего объёма, указанного в примере в таблице ниже. Однако конечный объём разведения может варьироваться в зависимости от клинического состояния пациента и решения врача. (Если невозможно использовать шприцевой фильтр с размером пор 0,2 микрометра, концентрат следует предварительно профильтровать через фильтр с размером пор 5 микрометров, затем разбавить и вводить через встроенный фильтр с размером пор 0,22 микрометра.)

Разбавленный концентрат должен быть прозрачным, бесцветным раствором. Перед введением необходимо визуально проверить наличие твердых частиц и изменение цвета.
Разбавленный концентрат химически и физически стабилен в течение 3 дней при температуре от 2 °С до 8 °С и при комнатной температуре (до 25 °С). С микробиологической точки зрения лекарственное средство следует использовать немедленно. Если оно не будет использовано немедленно, ответственность за время и условия хранения перед применением лежит на пользователе. Этот срок не должен превышать 24 часов при температуре от 2 °С до 8 °С, за исключением случаев, когда разбавление проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях. Не замораживать.

Инструкция по введению

Необходимо соблюдать правила правильного обращения с противоопухолевыми лекарственными средствами. Следует соблюдать осторожность при обращении с цитотоксическими препаратами.

При работе с лекарственным средством, содержащим клофарабин, рекомендуется использовать одноразовые перчатки и защитную одежду. В случае попадания на глаза, кожу или слизистые оболочки необходимо немедленно промыть пораженный участок большим количеством воды.

Беременным женщинам запрещено контактировать с клофарабином.

Утилизация неиспользованного продукта

Клофарабин предназначен исключительно для однократного использования. Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.