Clofarabina Vivanta

Prospecto incluido en el envase: información para el usuario

Clofarabine Vivanta, 1 mg/ml, concentrado para preparar solución para perfusión
Clofarabinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para un determinado paciente. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Clofarabine Vivanta y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Clofarabine Vivanta
3. Cómo usar Clofarabine Vivanta
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clofarabine Vivanta
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Clofarabine Vivanta y para qué se utiliza

La sustancia activa de Clofarabine Vivanta es clofarabina. La clofarabina pertenece a la familia de medicamentos citotóxicos. Este medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de los glóbulos blancos anormales y, en consecuencia, provoca su muerte. Actúa mejor sobre las células que se multiplican rápidamente, como las células cancerosas.
Clofarabine Vivanta se utiliza para tratar a niños (≥ 1 año de edad), adolescentes y adultos jóvenes hasta los 21 años de edad con leucemia linfoblástica aguda (LLA, por sus siglas en inglés: Acute Lymphoblastic Leukaemia), cuando los tratamientos anteriores no han sido eficaces o han dejado de serlo. La leucemia linfoblástica aguda es causada por un desarrollo anormal de un tipo específico de glóbulos blancos.

2. Información importante antes de utilizar Clofarabine Vivanta

Cuándo no debe utilizarse Clofarabine Vivanta:

• si el paciente es alérgico a la clofarabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la paciente está dando el pecho (léase el apartado siguiente «Embarazo y lactancia»);
• si el paciente padece enfermedades graves del riñón o del hígado.

Debe informar al médico si cualquiera de estas enfermedades afecta al paciente. El padre o la madre del niño que recibe Clofarabine Vivanta debe informar al médico si cualquiera de estas enfermedades afecta a su hijo.

Advertencias y precauciones

Debe informar al médico si cualquiera de estas enfermedades afecta al paciente. Clofarabine Vivanta puede no ser adecuado para el paciente:

• si el paciente ha tenido una reacción grave tras la administración previa de este medicamento;
• si el paciente padece o ha padecido enfermedad renal;
• si el paciente padece o ha padecido enfermedad hepática;
• si el paciente padece o ha padecido enfermedad cardíaca.

Debe informar inmediatamente al médico o al personal sanitario si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas:

• si el paciente tiene fiebre o temperatura elevada: la clofarabina reduce el número de glóbulos sanguíneos producidos por la médula ósea, por lo que el paciente es más propenso a sufrir infecciones;
• si el paciente tiene dificultad para respirar, respira rápidamente o presenta disnea;
• si el paciente nota cambios en el ritmo cardíaco;
• si el paciente tiene mareos (sensación de vacío en la cabeza) o desmayos: podría ser un signo de hipotensión;
• si el paciente vomita o tiene diarrea (heces blandas);
• si la orina del paciente es más oscura de lo normal: debe beber mucha agua para evitar la deshidratación;
• si el paciente presenta erupción ampollosa o úlceras en la boca;
• si el paciente ha perdido el apetito, tiene náuseas, vomita, tiene diarrea, la orina es más oscura de lo normal, las heces son más claras de lo normal, dolor abdominal, ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos) o si se encuentra mal: podrían ser signos de inflamación o daño hepático (insuficiencia hepática);
• si el paciente orina poco o nada, o si tiene somnolencia, náuseas, vómitos, disnea, falta de apetito y/o debilidad: podrían ser signos de insuficiencia renal aguda o insuficiencia renal.

El padre o la madre del niño que recibe Clofarabine Vivanta debe informar al médico si cualquiera de estos síntomas aparece en su hijo.

Durante el tratamiento con Clofarabine Vivanta, el médico realizará análisis de sangre periódicos y otras pruebas para controlar la salud del paciente. El mecanismo de acción de este medicamento afecta a la sangre y a otros órganos del paciente.

Debe consultar al médico sobre la anticoncepción. Los hombres jóvenes y las mujeres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y después de finalizarlo. Véase el apartado siguiente «Embarazo y lactancia». Clofarabine Vivanta puede dañar los órganos reproductivos masculinos y femeninos. Pregunte al médico qué puede hacerse para proteger al paciente o para preservar la posibilidad de tener hijos en el futuro.

Clofarabine Vivanta y otros medicamentos

Debe informar al médico de todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, tales como:

• medicamentos para enfermedades del corazón;
• cualquier medicamento que afecte a la presión arterial;
• medicamentos que afecten al hígado o al riñón;
• cualquier otro medicamento, incluidos los de venta sin receta.

Embarazo y lactancia

No debe administrarse clofarabina durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.

Mujeres en edad fértil: la paciente debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con clofarabina y durante 6 meses después de finalizarlo. La clofarabina puede ser perjudicial para el feto si se administra durante el embarazo. Si la paciente está embarazada o queda embarazada durante el tratamiento con clofarabina, debe consultar inmediatamente al médico.

Los hombres también deben utilizar un método anticonceptivo eficaz y deben ser informados de que no deben concebir un hijo durante el tratamiento con clofarabina y durante 3 meses después de finalizarlo.

Si la paciente está amamantando, debe interrumpir la lactancia antes de iniciar el tratamiento y no debe amamantar durante el tratamiento ni durante las 2 semanas posteriores a su finalización.

Conducción y uso de máquinas

No debe conducir ni manejar maquinaria si el paciente tiene mareos, sensación de vacío en la cabeza o desmayos.

Clofarabine Vivanta contiene sodio

Un vial de este medicamento contiene 71 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa). Esto equivale al 3,5 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto. Si se administran 5 o más viales al día durante un período prolongado, los pacientes, especialmente aquellos que controlan la ingesta de sal (sodio) en la dieta, deben consultar con el farmacéutico o con el médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Clofarabina Vivanta

El medicamento Clofarabina Vivanta debe ser administrado por un médico cualificado con experiencia en el tratamiento de leucemias.
El médico determinará la dosis adecuada para el paciente en función de su estatura, peso corporal y estado de salud. Antes de su administración, el medicamento Clofarabina Vivanta se diluirá con solución de cloruro sódico (solución salina acuosa). Debe informar al médico si el paciente sigue una dieta con restricción de sal, ya que esto podría influir en la forma de administración del medicamento.
El médico administrará al paciente el medicamento Clofarabina Vivanta diariamente durante 5 días. El medicamento se administrará mediante infusión intravenosa a través de un catéter fino y largo que se introduce en una vena (suero intravenoso) o en un pequeño dispositivo implantado bajo la piel (accesorio venoso implantable), si se ha colocado previamente en el paciente (o niño). La infusión dura 2 horas. Si el peso corporal del paciente (o niño) es inferior a 20 kg, la duración de la infusión puede prolongarse.
El médico vigilará el estado de salud del paciente y podrá ajustar la dosis en función de la respuesta al tratamiento.
Es importante beber grandes cantidades de agua para evitar la deshidratación.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Clofarabina Vivanta
Debe informar inmediatamente al médico si el paciente considera que se le ha administrado una dosis superior a la recomendada.
Omisión de una dosis de Clofarabina Vivanta
El médico informará al paciente cuándo se administrará el medicamento. Debe informar inmediatamente al médico si considera que se ha omitido una dosis del medicamento.
En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse con el médico responsable.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• ansiedad, dolor de cabeza, fiebre, fatiga;
• náuseas y vómitos, diarrea (heces blandas);
• enrojecimiento súbito del rostro y dermatitis con picor, inflamación de las mucosas, por ejemplo en la boca o en otras zonas;
• infecciones más frecuentes de lo habitual, ya que la clofarabina puede reducir el número de ciertos tipos de células sanguíneas en el organismo del paciente;
• erupciones cutáneas que pueden provocar picor, enrojecimiento, dolor o descamación en las palmas de las manos y las plantas de los pies, o manchas rojizas o púrpuras bajo la piel.

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• infecciones en la sangre, neumonía, herpes zóster, infecciones de implantes, infecciones bucales como candidiasis o herpes labial;
• alteraciones en los resultados de los análisis bioquímicos de sangre, cambios en los glóbulos blancos;
• reacciones alérgicas;
• sensación de sed y orina más oscura o con menor volumen de lo habitual, disminución o ausencia de apetito, pérdida de peso;
• agitación, irritabilidad o inquietud;
• sensación de entumecimiento o debilidad en brazos y piernas, hormigueo en la piel, somnolencia, mareo, temblor;
• trastornos auditivos;
• acumulación de líquido alrededor del corazón, ritmo cardíaco acelerado;
• hipotensión, endurecimiento asociado con equimosis;
• infiltración desde pequeños vasos sanguíneos, respiración acelerada, epistaxis, dificultad para respirar, disnea, tos;
• vómitos con sangre, dolor abdominal, dolor anal;
• hemorragia intracraneal, en el estómago, intestinos o pulmones, en la boca o encías, úlceras bucales, inflamación de la mucosa oral;
• coloración amarillenta de la piel y los ojos (también denominada ictericia) u otros trastornos de la función hepática;
• equimosis, pérdida de cabello, cambios en el color de la piel, sudoración excesiva, piel seca u otros problemas cutáneos;
• dolor en la pared torácica, huesos, cuello o espalda, dolor en extremidades, músculos o articulaciones;
• presencia de sangre en la orina;
• insuficiencia de órganos, dolor, aumento del tono muscular, retención de líquidos y edema en partes del cuerpo, incluidos brazos y piernas, alteraciones del estado mental, sensación de calor, frío o malestar general;
• la clofarabina puede afectar los niveles de ciertas sustancias en la sangre. El médico realizará análisis de sangre periódicos para verificar que el organismo del paciente funcione correctamente;
• daño hepático (insuficiencia hepática);
• producción escasa o nula de orina, somnolencia, náuseas, vómitos, disnea, pérdida de apetito y (o) debilidad (posibles signos de insuficiencia renal aguda o crónica).

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• hepatitis.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al representante del titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Clofarabine Vivanta

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la
caja de cartón después de la indicación „Fecha de caducidad (EXP)“. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales para la conservación de este medicamento.
Instrucciones de conservación tras la dilución:
Una vez preparado y diluido, Clofarabine Vivanta debe utilizarse inmediatamente o bien dentro de las 24 horas si se ha conservado en nevera (a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C).
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni tirarse a la basura. Consulte con el farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Clofarabine Vivanta

• La sustancia activa es clofarabina. Cada ml contiene 1 mg de clofarabina. Cada vial de 20 ml contiene 20 mg de clofarabina.
• Los demás componentes son cloruro de sodio y agua para inyección.

Aspecto del medicamento Clofarabine Vivanta y contenido del envase
Clofarabine Vivanta es un concentrado para preparar una solución para perfusión. Es un líquido claro, prácticamente incoloro, que debe prepararse y diluirse antes de su uso. El medicamento se presenta en viales de 20 ml. Cada vial contiene 20 mg de clofarabina y se coloca en cajas de cartón. Cada caja de cartón contiene 1, 3, 4, 10 o 20 viales, aunque no todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización:
Vivanta Generics s.r.o.
Třtinová 260/1, Čakovice
196 00 Praga 9
República Checa
tel.: (+48) 699 711 147
Importador:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Portugal: Clofarabina Vivanta 1 mg/ml de concentrado para solución para perfusión
República Checa: Clofarabine Vivanta
Hungría: Clofarabine Vivanta 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Polonia: Clofarabine Vivanta
Rumanía: Clofarabine Vivanta 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Países Bajos: Clofarabine Vivanta 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Clofarabine Vivanta contiene la misma sustancia activa y actúa del mismo modo que el «medicamento de referencia» ya autorizado en los países de la UE. El medicamento de referencia para Clofarabine Vivanta fue autorizado bajo «circunstancias excepcionales». Esto significa que, debido a la rareza de la enfermedad, no fue posible obtener toda la información completa sobre el medicamento de referencia.
La Agencia Europea de Medicamentos revisa anualmente toda la nueva información disponible sobre el medicamento de referencia, y cualquier actualización se incorpora también a la información correspondiente sobre Clofarabine Vivanta, como el presente prospecto.
Instrucciones de uso para personal sanitario cualificado
Manejo de clofarabina
Información destinada exclusivamente al personal sanitario cualificado:
Precauciones especiales para la preparación del medicamento antes de su administración
Antes de la administración, el concentrado para preparar solución para perfusión Clofarabine Vivanta 1 mg/ml debe diluirse. Debe filtrarse a través de un filtro estéril para jeringa con un tamaño de poro de 0,2 micrómetros y luego diluirse con solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección, hasta alcanzar un volumen total según el ejemplo indicado en la tabla siguiente. Sin embargo, el volumen final de dilución puede variar en función del estado clínico del paciente y la decisión del médico. (Si no es posible utilizar un filtro para jeringa con un tamaño de poro de 0,2 micrómetros, el concentrado debe filtrarse previamente mediante un filtro con poros de 5 micrómetros, luego diluirse y administrarse a través de un filtro integrado con poros de 0,22 micrómetros.)

El concentrado diluido debe ser una solución clara e incolora. Antes de la administración, debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas sólidas o cambios en el color.
El concentrado diluido mantiene su estabilidad química y física durante 3 días a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C y a temperatura ambiente (hasta 25 °C). Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso. Este período no debe exceder las 24 horas a una temperatura entre 2 °C y 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. No congelar.

Instrucciones de administración
Debe seguirse la normativa adecuada para el manejo de medicamentos antineoplásicos. Debe tenerse precaución al manipular medicamentos citotóxicos.
Al manipular el medicamento que contiene clofarabina, se recomienda el uso de guantes desechables y ropa protectora. En caso de contacto con los ojos, la piel o las membranas mucosas, se debe enjuagar inmediatamente la zona afectada con abundante agua.
Las mujeres embarazadas no deben tener contacto con clofarabina.

Eliminación de medicamento no utilizado
La clofarabina está destinada únicamente para uso individual. Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.