Clofarabina Vivanta

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Clofarabine Vivanta, 1 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione
Clofarabinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, consultare il medico.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Clofarabine Vivanta e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Clofarabine Vivanta
3. Come usare Clofarabine Vivanta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Clofarabine Vivanta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Clofarabine Vivanta e a che cosa serve

La sostanza attiva di Clofarabine Vivanta è la clofarabina. La clofarabina appartiene alla famiglia dei medicinali citotossici. Agisce inibendo la crescita delle cellule bianche anomale e, di conseguenza, ne determina la morte. È particolarmente efficace contro le cellule che si riproducono rapidamente, come quelle tumorali.
Clofarabine Vivanta è usato per il trattamento di bambini (≥ 1 anno di età), adolescenti e giovani adulti fino ai 21 anni di età affetti da leucemia linfoblastica acuta (dall’inglese Acute Lymphoblastic Leukaemia, ALL), quando le terapie precedenti non hanno avuto successo o hanno cessato di essere efficaci. La leucemia linfoblastica acuta è causata da uno sviluppo anomalo di un certo tipo di globuli bianchi.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Clofarabine Vivanta

Quando non usare Clofarabine Vivanta:

• se il paziente è allergico alla clofarabina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente sta allattando (leggere il paragrafo seguente “Gravidanza e allattamento”);
• se il paziente ha gravi malattie renali o epatiche.

Informare il medico se una delle condizioni sopra indicate riguarda il paziente. Il genitore di un bambino che riceve Clofarabine Vivanta deve informare il medico se una delle condizioni sopra indicate riguarda il proprio bambino.
Avvertenze e precauzioni
Informare il medico se una delle seguenti condizioni riguarda il paziente. Clofarabine Vivanta potrebbe non essere adatto al paziente:

• se il paziente ha avuto una grave reazione in seguito a un precedente trattamento con questo medicinale;
• se il paziente ha una malattia renale o ne ha sofferto in passato;
• se il paziente ha una malattia epatica o ne ha sofferto in passato;
• se il paziente ha una malattia cardiaca o ne ha sofferto in passato.

Informare immediatamente il medico o l'assistente sanitario se il paziente presenta uno dei seguenti sintomi:

• se il paziente ha febbre o temperatura elevata – la clofarabina riduce il numero di globuli prodotti dal midollo osseo e di conseguenza il paziente è più suscettibile alle infezioni;
• se il paziente ha difficoltà respiratorie, respira velocemente o ha dispnea;
• se il paziente avverte alterazioni del ritmo cardiaco;
• se il paziente ha capogiri (sensazione di vuoto nella testa) o svenimenti – potrebbe essere un segno di pressione sanguigna bassa;
• se il paziente vomita o ha diarrea (feci molli);
• se l'urina del paziente è più scura del solito – è importante bere molta acqua per evitare la disidratazione;
• se il paziente presenta eruzioni bollose o ulcere orali;
• se il paziente ha perduto l'appetito, ha nausea, vomita, ha diarrea, l'urina è più scura del solito, le feci sono più chiare del solito, ha dolore addominale, ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) o si sente male – questi potrebbero essere segni di epatite o danno epatico (insufficienza epatica);
• se il paziente urina poco o non urina affatto, o se avverte sonnolenza, nausea, vomito, dispnea, mancanza di appetito e/o debolezza – potrebbero essere segni di insufficienza renale acuta/insufficienza renale.

Il genitore di un bambino che assume Clofarabine Vivanta deve informare il medico se uno dei sintomi sopra elencati compare nel proprio bambino.
Durante il trattamento con Clofarabine Vivanta, il medico effettuerà regolarmente esami del sangue e altri test per monitorare lo stato di salute del paziente. Il meccanismo d'azione del medicinale ha effetti sul sangue e su altri organi del paziente.
Consultare il medico riguardo alla contraccezione. Gli uomini giovani e le donne devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per un certo periodo dopo la sua interruzione. Vedere il paragrafo seguente “Gravidanza e allattamento”. Clofarabine Vivanta può danneggiare gli organi riproduttivi maschili e femminili. Chiedere al medico spiegazioni su come proteggere il paziente o preservare la possibilità di avere figli in futuro.
Clofarabine Vivanta e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, come ad esempio:

• medicinali per le malattie cardiache;
• qualsiasi medicinale che influisce sulla pressione sanguigna;
• medicinali che influiscono sul fegato o sui reni;
• qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento
Clofarabine non deve essere usata durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Donne in età fertile: la paziente deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con clofarabina e per 6 mesi dopo la sua interruzione. La clofarabina assunta durante la gravidanza può essere dannosa per il feto. Se la paziente è incinta o sospetta di esserlo durante il trattamento con clofarabina, deve consultare immediatamente il medico.
Anche gli uomini devono usare un metodo contraccettivo efficace e devono essere informati di evitare di procreare durante il trattamento con clofarabina e per 3 mesi dopo la sua interruzione.
Se la paziente allatta al seno, deve interrompere l’allattamento prima di iniziare il trattamento e non deve allattare durante il trattamento e per 2 settimane dopo la sua interruzione.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né usare macchinari se il paziente ha capogiri, sensazione di vuoto nella testa o svenimenti.
Clofarabine Vivanta contiene sodio
Una fiala di questo medicinale contiene 71 mg di sodio (componente principale del sale da cucina). Ciò corrisponde al 3,5% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto. Nei pazienti che assumono 5 o più fiale al giorno per un lungo periodo, specialmente in coloro che devono controllare l’assunzione di sale (sodio) nella dieta, è consigliabile consultare il farmacista o il medico.

3. Come utilizzare il medicinale Clofarabine Vivanta

Il medicinale Clofarabine Vivanta deve essere somministrato da un medico qualificato con esperienza nel trattamento delle leucemie.
Il medico stabilirà la dose appropriata per il paziente in base alla sua altezza, al peso corporeo e allo stato di salute. Prima della somministrazione, Clofarabine Vivanta verrà diluito con una soluzione di cloruro di sodio (soluzione salina di acqua e sale). È necessario informare il medico se il paziente segue una dieta con ridotto apporto di sale, poiché ciò potrebbe influire sul modo di somministrazione del medicinale.
Il medico somministrerà al paziente Clofarabine Vivanta ogni giorno per 5 giorni consecutivi. Il medicinale verrà somministrato per infusione tramite un catetere endovenoso sottile e lungo (flebo) oppure attraverso un piccolo dispositivo impiantato sotto la pelle (dispositivo di accesso venoso), se precedentemente inserito nel paziente (o nel bambino). La durata dell'infusione è di 2 ore. Se il peso corporeo del paziente (o del bambino) è inferiore a 20 kg, la durata dell'infusione potrà essere prolungata.
Il medico monitorerà lo stato di salute del paziente e potrà modificare la dose in base alla risposta al trattamento.
È importante bere abbondanti quantità di acqua per evitare la disidratazione.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Clofarabine Vivanta
È necessario informare immediatamente il medico se si ritiene che sia stata somministrata una dose superiore a quella raccomandata.
Salto di una dose di Clofarabine Vivanta
Il medico informerà il paziente sul momento della somministrazione del medicinale. È necessario informare immediatamente il medico se si ritiene che una dose sia stata saltata.
In caso di dubbi sull'utilizzo del medicinale, rivolgersi al medico curante.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Molto frequenti (possono riguardare più di 1 su 10 persone):

• ansia, mal di testa, febbre, affaticamento;
• nausea e vomito, diarrea (feci molli);
• arrossamento improvviso del viso e infiammazione della pelle con prurito, infiammazione della mucosa ad esempio nella bocca o in altre sedi;
• infezioni più frequenti del solito, poiché la clofarabina può ridurre il numero di determinati tipi di cellule del sangue nell'organismo del paziente;
• eruzioni cutanee che possono causare prurito, pelle delle mani e dei piedi arrossata, dolorante o desquamante, oppure macchie rosse o violacee sotto la pelle.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 su 10 persone):

• infezioni del sangue, polmonite, herpes zoster, infezioni di impianti, infezioni della cavità orale ad esempio mughetto o herpes labiale;
• alterazioni nei risultati degli esami ematici biochimici, variazioni nei globuli bianchi;
• reazioni allergiche;
• sensazione di sete e urina più scura o in quantità minore del solito, riduzione o mancanza di appetito, perdita di peso;
• agitazione, irritabilità o ansia;
• sensazione di formicolio o debolezza nelle braccia e nelle gambe, intorpidimento della pelle, sonnolenza, vertigini, tremori;
• disturbi dell'udito;
• accumulo di liquido attorno al cuore, accelerazione del ritmo cardiaco;
• pressione sanguigna bassa, indurimento associato a ematomi;
• fuoriuscita di liquido dai piccoli vasi sanguigni, respirazione accelerata, sanguinamento dal naso, difficoltà respiratorie, dispnea, tosse;
• vomito con sangue, dolore addominale, dolore anale;
• emorragia all'interno del cervello, dello stomaco, dell'intestino o dei polmoni, dalla bocca o dalle gengive, ulcere della bocca, infiammazione della mucosa orale;
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (nota anche come ittero) o altri disturbi della funzionalità epatica;
• ematomi, perdita di capelli, cambiamenti nel colore della pelle, sudorazione aumentata, pelle secca o altri problemi cutanei;
• dolore al torace o alle ossa, al collo o alla schiena, dolore agli arti, ai muscoli o alle articolazioni;
• sangue nelle urine;
• insufficienza d'organo, dolore, aumento della tensione muscolare, ritenzione idrica e gonfiore di parti del corpo, comprese braccia e gambe, alterazioni dello stato mentale, sensazione di calore, freddo o malessere generale;
• la clofarabina può influire sui livelli di alcune sostanze nel sangue. Il medico effettuerà regolarmente esami del sangue per verificare che l'organismo del paziente funzioni correttamente;
• danno epatico (insufficienza epatica);
• produzione scarsa o assente di urina, sonnolenza, nausea, vomito, dispnea, perdita di appetito e (o) debolezza (possibili sintomi di insufficienza renale acuta o cronica).

Non comuni (possono riguardare fino a 1 su 100 persone):

• epatite.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio, informi immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Clofarabine Vivanta

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della fiala e sulla
confezione di cartone dopo “Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Istruzioni per la conservazione dopo la diluizione:
Dopo la preparazione e la diluizione, il medicinale Clofarabine Vivanta deve essere utilizzato immediatamente oppure entro 24 ore se conservato in frigorifero (a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C).
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Clofarabine Vivanta

• Il principio attivo è clofarabina. Ogni ml contiene 1 mg di clofarabina. Ogni flaconcino da 20 ml contiene 20 mg di clofarabina.
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Clofarabine Vivanta e contenuto della confezione
Clofarabine Vivanta è un concentrato per soluzione per infusione. È una soluzione limpida, praticamente incolore, da preparare e diluire prima dell’uso. Il medicinale è fornito in flaconcini da 20 ml. Ogni flaconcino contiene 20 mg di clofarabina ed è contenuto in scatole di cartone. Ogni scatola di cartone contiene 1, 3, 4, 10 o 20 flaconcini; tuttavia, non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolo responsabile:
Vivanta Generics s.r.o.
Třtinová 260/1, Čakovice
196 00 Praga 9
Repubblica Ceca
tel.: (+48) 699 711 147

Importatore:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Portogallo: Clofarabina Vivanta 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Repubblica Ceca: Clofarabine Vivanta
Ungheria: Clofarabine Vivanta 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Polonia: Clofarabine Vivanta
Romania: Clofarabine Vivanta 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Olanda: Clofarabine Vivanta 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Il medicinale Clofarabine Vivanta contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo del "medicinale di riferimento" già autorizzato nei paesi dell'UE. Il medicinale di riferimento per Clofarabine Vivanta è stato autorizzato all’immissione in commercio in "circostanze eccezionali". Ciò significa che, a causa della rarità della malattia, non è stato possibile ottenere informazioni complete sul medicinale di riferimento. L’Agenzia Europea per i Medicinali esamina annualmente tutte le nuove informazioni disponibili sul medicinale di riferimento e ogni aggiornamento viene incluso anche nelle informazioni corrispondenti per Clofarabine Vivanta, come il presente foglietto illustrativo.

Istruzioni per l’uso rivolte al personale medico specializzato

Manipolazione della clofarabina
Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Precauzioni particolari per la preparazione del medicinale prima dell’uso
Prima della somministrazione, il concentrato per soluzione per infusione Clofarabine Vivanta 1 mg/ml deve essere diluito. Deve essere filtrato attraverso un filtro sterile per siringa con diametro dei pori di 0,2 micrometri, quindi diluito con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per preparazioni iniettabili, al fine di ottenere un volume totale conforme all’esempio riportato nella tabella seguente. Tuttavia, il volume finale di diluizione può variare in base alle condizioni cliniche del paziente e alla decisione del medico. (Se non è possibile utilizzare un filtro per siringa con diametro dei pori di 0,2 micrometri, il concentrato deve essere prefiltrato attraverso un filtro con pori da 5 micrometri, quindi diluito e somministrato attraverso un filtro integrato con pori da 0,22 micrometri.)

Il concentrato diluito deve essere una soluzione limpida e incolore. Prima della somministrazione, deve essere controllato visivamente per rilevare la presenza di particelle solide o variazioni di colore.
Il concentrato diluito è chimicamente e fisicamente stabile per 3 giorni a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C e a temperatura ambiente (fino a 25°C). Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell'uso. Tale periodo non deve superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate. Non congelare.
Istruzioni per la somministrazione
È necessario seguire le procedure corrette per la manipolazione dei medicinali antineoplastici. Si deve prestare cautela durante la manipolazione di agenti citotossici.
Quando si manipola un prodotto medicinale contenente clofarabina, si raccomanda l'uso di guanti monouso e di indumenti protettivi. In caso di contatto con gli occhi, la pelle o le membrane mucose, lavare immediatamente l'area interessata con abbondante acqua.
Le donne in stato di gravidanza non devono entrare in contatto con la clofarabina.
Smaltimento del prodotto non utilizzato
La clofarabina è destinata esclusivamente a un uso singolo. Tutti i residui non utilizzati del medicinale o i rifiuti derivati devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.