Клодівак

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Клодівак, суспензія для ін'єкцій
Щеплення проти правцю та дифтерії, адсорбоване, зі зниженим вмістом антигену
Не менше 40 ОД токсойду правцю та не менше 5 ОД токсойду дифтерії/0,5 мл;
1 доза (0,5 мл)
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням щеплення, оскільки
вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову перечитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Це щеплення призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке щеплення Клодівак і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням щеплення Клодівак
3. Як застосовувати щеплення Клодівак
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати щеплення Клодівак
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке щеплення Клодівак і для чого його застосовують

Клодівак — це щеплення, яке захищає від двох захворювань: правцю та дифтерії, спричинених паличкою правцю та дифтерійною паличкою. Діючими речовинами щеплення є токсойди правцю та дифтерії (неінфекційні компоненти, отримані від бактерій). Після введення щеплення організм утворює антитіла, що захищають від захворювання.
Щеплення застосовується для активного імунізування дітей, які виконали 7 років, підлітків та дорослих проти правцю та дифтерії.
Первинне щеплення

• особи, які виконали 7 років і не отримували первинного щеплення проти дифтерії та правцю (тобто щеплення, передбаченого за Програмою профілактичних щеплень).

Повторне щеплення

• діти, які виконали 7 років і не отримали нагадувальну дозу DTaP у 6 році життя (у разі протипоказань до щеплень проти кашлюку),
• підлітки у 14 та 19 роках життя,
• дорослі, які отримали повний цикл первинного щеплення проти правцю та дифтерії (нагадувальна доза кожні 10 років).

Щеплення проти правцю у осіб із пораненнями
Щеплення Клодівак може застосовуватися у разі поранення відповідно до Програми профілактичних щеплень.
Відповідний рівень імунітету, що захищає від інфекції, досягається після введення всіх доз щеплення відповідно до Програми профілактичних щеплень, у якій міститься інформація щодо цих щеплень.
Результати досліджень підтвердили як безпечність, так і високу ефективність щеплення Клодівак.

2. Важливі відомості перед застосуванням вакцини Клодівак

Коли не застосовувати вакцину Клодівак:

• якщо пацієнт має алергію на дифтерійний та (або) правцевий токсоїди або на будь-який із інших компонентів цієї вакцини (перелічених у розділі 6). Симптоми алергії можуть включати свербіж, висип, задишку, набряк обличчя та язика,
• якщо у пацієнта є гострі захворювання, що супроводжуються підвищенням температури тіла. Легка інфекція, наприклад, застуда, не повинна бути протипоказанням до щеплення, але про це слід спочатку повідомити лікареві,
• якщо у пацієнта є хронічні захворювання в період загострення. У цих випадках щеплення слід проводити після закінчення загострення захворювання,
• якщо у пацієнта відбувалося зниження кількості тромбоцитів, що призводило до підвищеного ризику кровотечі та синяків, або виникли неврологічні порушення після попереднього введення будь-якої вакцини проти дифтерії та (або) правця.

Якщо існують будь-які протипоказання до щеплення вакциною Клодівак, лікар повинен оцінити ризик введення вакцини у порівнянні з ризиком захворювання.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування вакцини Клодівак слід обговорити з лікарем або медсестрою, якщо після попередньої дози вакцини виникли небажані явища, описані в розділі 4, або будь-які інші тривожні реакції.
Щеплення має передувати лікарський огляд та з’ясування загального стану здоров’я, а також інформації про раніше проведені та зафіксовані щеплення. Такий підхід дозволяє передбачити ризик виникнення небажаних явищ після введення вакцини.
З міркуваннь безпеки після щеплення необхідно залишитися під спостереженням лікаря протягом 30 хвилин.
Вакцина Клодівак та інші ліки
Вакцину Клодівак можна застосовувати одночасно з іншими вакцинами, якщо це передбачено Програмою профілактичних щеплень, а також з імуноглобулінами, якщо виникне така необхідність.
Різні вакцини та імуноглобуліни, що застосовуються одночасно, слід вводити в різні ділянки тіла за допомогою окремих шприців та голок.
У пацієнтів, які отримують імунодепресивну терапію (що пригнічує активність імунної системи), або у пацієнтів з імунодефіцитами, імунна відповідь на вакцину може бути зниженою.
У таких випадках лікар може ухвалити рішення про перенесення щеплень до завершення терапії та визначення рівня антитіл після щеплення.
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Вагітність та годування грудьми
Рекомендації щодо щеплень, рекомендованих для вагітних жінок, наведені в Програмі профілактичних щеплень.
Годування грудьми не є протипоказанням до щеплення.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цієї вакцини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вакцина не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати щеплення Клодівак

Щеплення Клодівак буде введено медсестрою або лікарем глибоко підшкірно. Щеплення ніколи не можна вводити внутрішньовенно.
Дозування при первинному та ревакцинації
Первинне щеплення
Первинне щеплення складається з трьох доз щеплення:

• дві дози щеплення з інтервалом 4 тижні (первинне щеплення)
• третя доза щеплення через 6–12 місяців після введення другої дози (доза-підсилювач).

Ревакцинація
Одна доза щеплення:

• діти, які виконали 7 рік життя, але не отримали нагадувальної дози DTPa у 6 році життя (у разі протипоказань до щеплення проти кашлюку)
• молодь у 14 році життя (друга нагадувальна доза)
• молодь у 19 році життя (третя нагадувальна доза)
• дорослі з завершеним первинним щепленням — кожні 10 років.

Дозування у разі поранення
У разі поранення лікар приймає рішення щодо введення щеплення та способу дозування.
Детальну інформацію наведено в кінці брошури в розділі «Інформація, призначена виключно для медичного персоналу».
Застосування під час вагітності
Настанови щодо рекомендованих щеплень наведено в Програмі профілактичних щеплень.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози щеплення Клодівак
Передозування малоймовірне, оскільки упаковка однодозова.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Переривання застосування щеплення Клодівак
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього щеплення слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-яка вакцина, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часто (виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):
загальні побічні ефекти: лихоманка, погане самопочуття
побічні ефекти в місці введення: реакція, біль
Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• зниження кількості тромбоцитів, що призводить до підвищеного ризику кровотечі та утворення синців
• збільшення, болісність місцевих лімфатичних вузлів
• алергічні симптоми (у тому числі загальна або місцева висипка, свербіж, набряк обличчя та спазм гортані) від легких проявів до розвитку анафілактичного шоку
• порушення центральної та периферичної нервової системи
• головний біль, запаморочення
• неліхоманкові судоми
• непритомність, втрата свідомості, зниження м’язового тонусу
• слабкість кінцівки, у яку було введено вакцину, що може бути симптомом паралічу або запалення плечового сплетіння
• синдром Гієна-Барре (полінейропатія, яка може проявлятися порушенням чутливості, слабкістю та паралічами кінцівок)
• порушення з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, блювота, біль у животі)
• обмежена рухливість, біль, набряк і підвищення температури суглоба кінцівки, у яку введено вакцину
• м’язові болі
• ниркова недостатність
• загальна реакція: лихоманка, озноб, пітливість, погане самопочуття. Ці симптоми виникають дуже рідко і зазвичай зникають протягом 24–48 годин
• місцева реакція: почервоніння, болісний набряк і свербіж у місці введення. Може також з’явитися сверблячий лімфатичний інфільтрат. Такі реакції найчастіше спостерігаються у осіб, які неодноразово вакцинувалися. Може виникати утворення підшкірних вузликів — гранульом, які іноді перетворюються на асептичні абсцеси (1: 100 000). Гранульоми, які не зникають протягом 6 тижнів, можуть бути наслідком розвитку гіперчутливості до алюмінію.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за випуск продукту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати вакцину Клодівак

Зберігати у вертикальному положенні в холодильнику (2°C - 8°C).
Не заморожувати, у разі замороження вакцину знищити.
Зберігати ампули в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Вакцину слід зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому від них місці.
Не застосовувати цю вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить вакцина Клодівак
Діючими речовинами вакцини є:
Токсойд дифтерійний не менше ніж 40 ОД
Токсойд правцевий не менше ніж 5 ОД
адсорбований на гідроксиді алюмінію, гідратованому не більше ніж 0,5 міліграма Al
Інші складові вакцини: натрію хлорид та вода для ін'єкцій.
Як виглядає вакцина Клодівак та що містить упаковка
Після струшування вакцина є білою або майже білою однорідною суспензією в скляних
ампулах.
Під час зберігання на дні ампули утворюється білий осад, а над ним — прозорий
супернатант (рідина).
Упаковка містить 1 або 15 ампул.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Суб'єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Інститут Біотехнології Сироваток і Щеплень BIOMED Акціонерне Товариство
Ал. Соснова 8
30-224 Краків
тел.: +48 12 37 69 200
електронна пошта: [email protected]

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу

Введення вакцини Клодівак
Перед застосуванням добре струсити для отримання однорідної суспензії.
Необхідно візуально оцінити, чи вакцина не містить сторонніх частинок і (або) чи не
відбулися зміни у її зовнішньому вигляді. У разі будь-яких змін застосовувати
вакцину не слід.
Відміряти дозу 0,5 мл і вводити глибоко підшкірно.
Як місце ін'єкції рекомендується дельтоподібний м'яз.
Не вводити внутрішньовенно!
Переконатися, що голка не потрапила у судину.
Увага: У зв’язку з ризиком розвитку анафілактичного шоку, який супроводжує введення
вакцин, кабінет щеплення має бути обладнаний стандартним набором протишокової допомоги.
Якщо існують протипоказання до введення вакцини проти дифтерії, слід вводити лише
вакцину проти правця (T).
Вакцину Клодівак можна застосовувати у разі поранення — вказівки щодо специфічної
профілактики правця у поранених наведені в Програмі профілактичних щеплень.
З метою покращення ідентифікації біологічних лікарських засобів слід чітко записати назву та серійний номер застосованого продукту.