Clodivac

Prospecto: información para el usuario

Clodivac, suspensión inyectable
Vacuna contra la difteria y el tétanos, adsorbida, con contenido reducido de antígeno
No menos de 40 u.i. de toxoide tetánico y no menos de 5 u.i. de toxoide diftérico/0,5 ml;
1 dosis (0,5 ml)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar esta vacuna, porque contiene información
importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Esta vacuna ha sido recetada específicamente para un paciente determinado. No debe compartirla con otras personas.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Clodivac y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Clodivac
3. Cómo usar Clodivac
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Clodivac
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Clodivac y para qué se utiliza

Clodivac es una vacuna que protege frente a dos enfermedades: el tétanos y la difteria, causadas por Clostridium tetani y Corynebacterium diphtheriae. Los principios activos de la vacuna son los toxoides tetánico y diftérico (componentes no infecciosos derivados de las bacterias). Tras la administración de la vacuna, el organismo produce anticuerpos que protegen frente a la enfermedad.
Esta vacuna está indicada para la inmunización activa de niños mayores de 7 años, adolescentes y adultos frente al tétanos y la difteria.

Vacunación primaria

• Personas que han cumplido 7 años de edad y que no han recibido la vacunación primaria contra la difteria y el tétanos (es decir, la vacunación obligatoria según el Programa de Vacunación).

Vacunación de refuerzo

• Niños que han cumplido 7 años de edad y que no recibieron una dosis de refuerzo con DTPa en el sexto año de vida (en caso de contraindicaciones para la vacunación contra la tos ferina),
• Adolescentes en los 14 y 19 años de edad,
• Adultos que hayan completado el ciclo completo de vacunación primaria contra el tétanos y la difteria (una dosis de refuerzo cada 10 años).

Vacunación contra el tétanos en personas heridas
La vacuna Clodivac puede administrarse en caso de lesión, según lo establecido en el Programa de Vacunación.
El nivel adecuado de inmunización que protege frente a la infección se alcanza tras la administración de todas las dosis recomendadas según el Programa de Vacunación, que contiene información específica sobre estas vacunas.
Los estudios han confirmado tanto la seguridad como la alta eficacia de la vacuna Clodivac.

2. Información importante antes de la administración de la vacuna Clodivac

Cuándo no debe utilizarse la vacuna Clodivac:

• si el paciente tiene alergia al toxoide diftérico y (o) al toxoide tetánico o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (indicados en el apartado 6). Los síntomas de alergia pueden incluir: erupción cutánea con picor, dificultad para respirar, hinchazón de la cara y de la lengua;
• si el paciente padece enfermedades agudas con fiebre. Una infección leve, como por ejemplo un resfriado común, no debería ser un impedimento para la vacunación, pero debe informarse previamente al médico;
• si el paciente padece enfermedades crónicas en fase de exacerbación. En estos casos, la vacunación debe realizarse tras la remisión de la exacerbación;
• si el paciente ha presentado una disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias y aparición de hematomas, o si ha sufrido trastornos neurológicos tras la administración previa de cualquier vacuna contra la difteria y (o) el tétanos.

Si existen contraindicaciones para la vacunación con la vacuna Clodivac, el médico deberá evaluar el riesgo de administrar la vacuna frente al riesgo de contraer la infección.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar la administración de la vacuna Clodivac, debe consultarse con el médico o la enfermera si tras la dosis previa de vacuna se han presentado los efectos adversos descritos en el apartado 4 o cualquier otra reacción preocupante.

La vacunación debe ir precedida de un examen clínico y de una anamnesis sobre el estado general de salud y las vacunaciones previamente realizadas y registradas. Este procedimiento permite prever el riesgo de aparición de efectos adversos tras la administración de la vacuna.

Por razones de seguridad, tras la vacunación se debe permanecer 30 minutos bajo observación médica.

Vacuna Clodivac y otros medicamentos

La vacuna Clodivac puede administrarse simultáneamente con otras vacunas, cuando así lo indique el Programa de Vacunación, así como con inmunoglobulinas, si así fuera necesario.

Distintas vacunas e inmunoglobulinas administradas simultáneamente deben inyectarse en diferentes lugares del cuerpo, utilizando jeringas y agujas separadas.

En pacientes sometidos a tratamiento inmunosupresor (que inhibe la actividad del sistema inmunitario) o con deficiencias inmunitarias, la respuesta a la vacuna puede estar reducida. En tales casos, el médico puede decidir posponer la vacunación hasta la finalización del tratamiento y determinar el nivel de anticuerpos tras la vacunación.

Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

Embarazo y lactancia

Las recomendaciones sobre las vacunas indicadas para mujeres embarazadas se indican en el Programa de Vacunación.

La lactancia no constituye una contraindicación para la vacunación.

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico antes de la administración de esta vacuna.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

La vacuna no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

3. Cómo utilizar la vacuna Clodivac

La vacuna Clodivac será administrada por una enfermera o un médico mediante inyección subcutánea profunda. La vacuna
nunca debe administrarse por vía intravenosa.
Pauta de vacunación primaria y de recuerdo
Vacunación primaria
La vacunación primaria consta de tres dosis de la vacuna:

• dos dosis de la vacuna con un intervalo de 4 semanas (vacunación primaria)
• tercera dosis de la vacuna transcurridos 6-12 meses desde la administración de la segunda dosis (refuerzo).

Vacunación de recuerdo
Una dosis de la vacuna:

• niños que hayan cumplido 7 años de edad y que no hayan recibido una dosis de recuerdo de DTPa en el sexto año de vida (en caso de contraindicaciones para la vacunación contra la tos ferina)
• adolescentes a los 14 años de edad (segunda dosis de recuerdo)
• adolescentes a los 19 años de edad (tercera dosis de recuerdo)
• adultos que hayan completado la vacunación primaria, cada 10 años.

Pauta de vacunación tras una herida
En caso de lesión, el médico decidirá si debe administrarse la vacuna y cuál debe ser la pauta de dosificación.
Información detallada se encuentra al final del prospecto en la sección „Información destinada exclusivamente
al personal médico cualificado.”
Uso durante el embarazo
Las recomendaciones sobre las vacunas indicadas se presentan en el Programa de Vacunación Preventiva.
Administración de una dosis superior a la recomendada de la vacuna Clodivac
La sobredosificación es poco probable, ya que el envase contiene una sola dosis.
En caso de duda, debe consultarse con un médico.
Interrupción del uso de la vacuna Clodivac
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de esta vacuna, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier vacuna, esta vacuna puede provocar efectos adversos, aunque no se presentan en
todas las personas.
Muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 pacientes):
efectos adversos generales: fiebre, sensación de malestar general
efectos adversos en el lugar de inyección: reacción, dolor
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del número de plaquetas sanguíneas, que provoca un mayor riesgo de hemorragia y aparición de equimosis
• aumento del tamaño y dolor en los ganglios linfáticos regionales
• síntomas de alergia (incluyendo erupción cutánea generalizada o localizada, picor, hinchazón del rostro y espasmo de la laringe), pudiendo llegar al shock anafiláctico
• trastornos del sistema nervioso central y periférico
• dolor de cabeza, mareos
• convulsiones febriles
• desmayos, pérdida de conciencia, hipotonía muscular
• debilidad en la extremidad donde se administró la vacuna, que puede ser un signo de parálisis o inflamación del plexo braquial
• síndrome de Guillain-Barré (neuropatía inflamatoria que puede manifestarse con alteraciones sensitivas, debilidad muscular y parálisis de las extremidades)
• trastornos del sistema digestivo (náuseas, vómitos, dolor abdominal)
• movilidad reducida, dolor, hinchazón y calor en la articulación de la extremidad vacunada
• dolores musculares
• insuficiencia renal
• reacción generalizada: fiebre, escalofríos, sudoración excesiva, malestar general. Estos síntomas son muy raros y suelen desaparecer en 24-48 horas
• reacción local: enrojecimiento, hinchazón dolorosa y picor en el lugar de inyección. También puede aparecer infiltrado linfático con picor. Este tipo de reacciones se presentan principalmente en personas vacunadas repetidamente. Puede producirse la formación de nódulos subcutáneos - granulomas, que a veces pueden transformarse en abscesos asépticos (1: 100 000). Los granulomas que no desaparecen en un período de 6 semanas podrían deberse al desarrollo de hipersensibilidad al aluminio.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualesquiera síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este
folleto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden
notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos
Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos
Biológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar la vacuna Clodivac

Conservar en posición vertical, en el refrigerador (2°C - 8°C).
No congelar; si se produce una congelación, destruir la vacuna.
Conservar las ampollas en su envase exterior para protegerlas de la luz.
La vacuna debe guardarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar esta vacuna después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte
a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene la vacuna Clodivac
Las sustancias activas de la vacuna son:
Toxoide tetánico no menos de 40 u.i.
Toxoide diftérico no menos de 5 u.i.
adsorbido sobre hidróxido de aluminio, hidratado, no más de 0,5 miligramos de Al
Los demás componentes de la vacuna son: cloruro de sodio y agua para inyección.
Aspecto de la vacuna Clodivac y contenido del envase
La vacuna es una suspensión blanca o casi blanca y homogénea en frascos ampolla de vidrio, tras agitación.
Durante el almacenamiento, se forma un sedimento blanco en el fondo del frasco ampolla, con un sobrenadante (líquido) transparente encima.
El envase contiene 1 o 15 frascos ampolla.
No todos los tamaños de envase deben encontrarse disponibles en el mercado.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Instituto de Biotecnología de Sueros y Vacunas BIOMED Sociedad Anónima
Al. Sosnowa 8
30-224 Cracovia
tel.: +48 12 37 69 200
correo electrónico: [email protected]

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional

Administración de la vacuna Clodivac
Agitar antes de usar hasta obtener una suspensión homogénea.
Examinar visualmente la vacuna para comprobar si contiene partículas extrañas y (o) si se han producido cambios en su aspecto. No utilizar la vacuna en caso de observarse cualquier cambio.
Medir una dosis de 0,5 ml y administrarla profundamente por vía subcutánea.
Como lugar de inyección se recomienda el músculo deltoides.
¡No administrar por vía intravenosa!
Asegurarse de que la aguja no haya penetrado en un vaso sanguíneo.
Advertencia: Debido al riesgo de reacciones anafilácticas asociadas a la administración de vacunas, el consultorio de vacunación debe estar equipado con un equipo estándar para el tratamiento del shock.
Si existen contraindicaciones para la administración de la vacuna contra la difteria, únicamente debe administrarse la vacuna contra el tétanos (T).
La vacuna Clodivac puede administrarse en caso de lesión; las directrices respecto a la profilaxis específica del tétanos en personas heridas se encuentran descritas en el Programa de Vacunación.
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe anotarse claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.