Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Clodivac, sospensione iniettabile
Vaccino contro tetano e difterite, adsorbito, a contenuto ridotto di antigene
Non meno di 40 U.I. di anatossina tetanica e non meno di 5 U.I. di anatossina difterica/0,5 ml;
1 dose (0,5 ml)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso del vaccino, poiché
contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo vaccino è stato prescritto esclusivamente per un determinato individuo. Non deve essere ceduto ad altri.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è il vaccino Clodivac e a cosa serve
Informazioni importanti prima della somministrazione del vaccino Clodivac
Come si usa il vaccino Clodivac
Possibili effetti indesiderati
Come conservare il vaccino Clodivac
Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. Che cos'è il vaccino Clodivac e a cosa serve

Clodivac è un vaccino che protegge contro due malattie: il tetano e la difterite, causate rispettivamente dal Clostridium tetani e dal Corynebacterium diphtheriae. Le sostanze attive del vaccino sono gli anatossini tetanico e difterico (componenti non infettivi derivati dai batteri). Dopo la somministrazione del vaccino, l'organismo produce anticorpi che proteggono dall'infezione.
Il vaccino è indicato per l'immunizzazione attiva di bambini che hanno compiuto il 7° anno di vita, adolescenti e adulti contro il tetano e la difterite.
Vaccinazione primaria

persone che hanno compiuto il 7° anno di vita e non hanno ricevuto la vaccinazione primaria contro difterite e tetano (ossia la vaccinazione obbligatoria prevista dal Programma Nazionale di Vaccinazione).

Vaccinazione di richiamo

bambini che hanno compiuto il 7° anno di vita e non hanno ricevuto la dose di richiamo DTPa al 6° anno di vita (in caso di controindicazioni ai vaccini contro la pertosse),
adolescenti al 14° e al 19° anno di vita,
adulti che hanno ricevuto il ciclo completo di vaccinazione primaria contro tetano e difterite (dose di richiamo ogni 10 anni).

Vaccinazione contro il tetano in caso di ferite
Il vaccino Clodivac può essere somministrato in caso di ferite, secondo quanto previsto dal Programma Nazionale di Vaccinazione.
Il livello adeguato di immunità protettiva contro l'infezione si ottiene dopo la somministrazione di tutte le dosi previste dal Programma Nazionale di Vaccinazione, che fornisce informazioni dettagliate su tali vaccinazioni.
I risultati degli studi hanno confermato sia la sicurezza che l'elevata efficacia del vaccino Clodivac.

2. Informazioni importanti prima della somministrazione del vaccino Clodivac

Quando non somministrare il vaccino Clodivac:

se il paziente è allergico al tossoide difterico e (o) al tossoide tetanico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al punto 6). I sintomi di allergia possono includere: eruzione cutanea pruriginosa, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e della lingua;
se il paziente presenta malattie acute accompagnate da febbre. Un’infezione lieve, come ad esempio un raffreddore, non dovrebbe essere un motivo per rinviare la vaccinazione, ma è necessario informarne prima il medico;
se il paziente è affetto da malattie croniche in fase di riacutizzazione. In questi casi, la vaccinazione deve essere effettuata dopo la remissione della crisi;
se il paziente ha avuto una riduzione del numero di piastrine, con conseguente aumento del rischio di emorragie e formazione di ematomi, oppure se sono insorti disturbi neurologici dopo la somministrazione precedente di un qualsiasi vaccino contro la difterite e (o) il tetano.

Se sussistono controindicazioni alla vaccinazione con il vaccino Clodivac, il medico
deve valutare il rischio della somministrazione del vaccino rispetto al rischio di contrarre l’infezione.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare la somministrazione del vaccino Clodivac, è necessario consultare il medico o l’infermiere,
se dopo una precedente dose di vaccino si sono verificati gli effetti indesiderati descritti al punto 4 o
qualsiasi altra reazione preoccupante.
La vaccinazione deve essere preceduta da una visita medica e da un’anamnesi relativa allo stato di salute generale e alle vaccinazioni precedentemente effettuate e registrate. Tale procedura permette
di prevedere il rischio di insorgenza di effetti indesiderati dopo la somministrazione del vaccino.
Per motivi di sicurezza, dopo la vaccinazione è necessario rimanere sotto osservazione medica per 30 minuti.
Interazioni del vaccino Clodivac con altri medicinali
Il vaccino Clodivac può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, qualora previsto dal Programma di Vaccinazione, nonché con immunoglobuline, se necessario.
Vaccini diversi e immunoglobuline somministrati contemporaneamente devono essere iniettati in sedi corporee distinte, utilizzando siringhe e aghi separati.
Nei pazienti sottoposti a trattamenti immunosoppressivi (che riducono l’attività del sistema immunitario) o affetti da immunodeficienze, la risposta al vaccino può risultare ridotta.
In tali casi, il medico potrebbe decidere di posticipare la vaccinazione fino al termine della terapia e di effettuare la determinazione del livello di anticorpi dopo la vaccinazione.
È necessario informare il medico di tutti i farmaci attualmente assunti o recentemente assunti dal paziente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Gravidanza e allattamento
Le raccomandazioni relative alla vaccinazione delle donne in gravidanza sono indicate nel Programma di Vaccinazione.
L’allattamento al seno non rappresenta una controindicazione alla vaccinazione.
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di poter essere incinta o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo vaccino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il vaccino non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il vaccino Clodivac

Il vaccino Clodivac verrà somministrato da un’infermiera o da un medico per via sottocutanea profonda. Il vaccino
non deve mai essere somministrato per via endovenosa.
Dosaggio per la vaccinazione primaria e di richiamo
Vaccinazione primaria
La vaccinazione primaria consiste in tre dosi del vaccino:

due dosi del vaccino a distanza di 4 settimane (vaccinazione primaria)
la terza dose del vaccino dopo 6-12 mesi dalla somministrazione della seconda dose (vaccinazione di completamento).

Vaccinazione di richiamo
Una dose del vaccino:

bambini che hanno compiuto il 7° anno di età e che non hanno ricevuto la dose di richiamo DTPa nel 6° anno di vita (in caso di controindicazioni alla vaccinazione contro la pertosse)
adolescenti al 14° anno di vita (seconda dose di richiamo)
adolescenti al 19° anno di vita (terza dose di richiamo)
adulti con vaccinazione primaria completata, ogni 10 anni.

Dosaggio in caso di ferita
In caso di ferita, il medico decide se somministrare il vaccino e quale schema di dosaggio adottare.
Informazioni dettagliate si trovano alla fine del foglietto illustrativo nella sezione „Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato.”
Uso durante la gravidanza
Le linee guida riguardo alle vaccinazioni raccomandate sono indicate nel Programma Nazionale di Vaccinazione.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del vaccino Clodivac
Un sovradosaggio è poco probabile poiché la confezione è monodose.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Interruzione dell’utilizzo del vaccino Clodivac
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo vaccino, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come ogni vaccino, anche questo vaccino può causare effetti indesiderati, sebbene non si
presentino in tutti i soggetti.
Molto comuni (si verificano in più di 1 su 10 pazienti):
effetti indesiderati generali: febbre, sensazione di malessere
effetti indesiderati nel sito di iniezione: reazione, dolore
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

riduzione del numero di piastrine, che comporta un aumento del rischio di emorragie e formazione di ematomi
ingrandimento e dolore dei linfonodi locali
sintomi di allergia (tra cui eruzioni cutanee generalizzate o localizzate, prurito, gonfiore del viso e spasmo della laringe), fino allo shock anafilattico
disturbi del sistema nervoso centrale e periferico
cefalea, vertigini
convulsioni non febbrili
svenimenti, perdita di coscienza, riduzione del tono muscolare
debolezza del braccio vaccinato, che può essere sintomo di paralisi o infiammazione del plesso brachiale
sindrome di Guillain-Barré (neuropatia infiammatoria che può manifestarsi con disturbi della sensibilità, debolezza muscolare e paralisi degli arti)
disturbi del sistema gastrointestinale (nausea, vomito, dolore addominale)
limitazione della mobilità, dolore, gonfiore e calore articolare nel braccio vaccinato
dolori muscolari
insufficienza renale
reazione generale: febbre, brividi, sudorazione eccessiva, malessere generale. Tali sintomi sono molto rari e di solito scompaiono entro 24-48 ore
reazione locale: arrossamento, gonfiore doloroso e prurito nel sito di iniezione. Può comparire anche un infiltrato linfatico pruriginoso. Queste reazioni si verificano più frequentemente in persone vaccinate ripetutamente. Possono formarsi noduli sottocutanei - granulomi - che talvolta si trasformano in ascessi asettici (1:100.000). I granulomi che non scompaiono entro 6 settimane potrebbero derivare da una sensibilizzazione all’alluminio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche di tipo non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il vaccino Clodivac

Conservare in posizione verticale in frigorifero (2°C - 8°C).
Non congelare; in caso di congelamento, distruggere il vaccino.
Conservare le fiale nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.
Tenere il vaccino in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il vaccino Clodivac
Le sostanze attive del vaccino sono:
Anatossina tetanica non meno di 40 u.i.
Anatossina difterica non meno di 5 u.i.
adsorbita sull'idrossido di alluminio, idratato, non più di 0,5 milligrammi di Al
Gli altri componenti del vaccino sono: cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del vaccino Clodivac e contenuto della confezione
Dopo agitazione, il vaccino è una sospensione bianca o quasi bianca e omogenea in fiale di vetro.
Durante il periodo di conservazione, si forma un sedimento bianco sul fondo della fiala, con un liquido chiaro (supernatante) al di sopra.
La confezione contiene 1 o 15 fiale.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolo responsabile e produttore
Istituto di Biotecnologia di Sieri e Vaccini BIOMED Società per Azioni
Al. Sosnowa 8
30-224 Cracovia
tel.: +48 12 37 69 200
e-mail: [email protected]

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico professionale

Somministrazione del vaccino Clodivac
Agitare prima dell'uso fino ad ottenere una sospensione omogenea.
Ispezionare visivamente il vaccino per verificare la presenza di particelle estranee e (o) eventuali alterazioni dell'aspetto. Se si osservano alterazioni, non utilizzare il vaccino.
Misurare la dose di 0,5 ml e somministrare per via sottocutanea profonda.
Come sito di iniezione si raccomanda il muscolo deltoide.
Non somministrare per via endovenosa!
Accertarsi che l'ago non sia entrato in un vaso sanguigno.
Avvertenza: A causa del rischio di reazioni anafilattiche associate alla somministrazione di vaccini, il locale di vaccinazione deve essere dotato di un kit standard per il trattamento dello shock anafilattico.
Se sussistono controindicazioni alla somministrazione del vaccino contro la difterite, somministrare soltanto il vaccino contro il tetano (T).
Il vaccino Clodivac può essere somministrato in caso di ferite – le indicazioni per la profilassi specifica del tetano in soggetti feriti sono riportate nel Programma di Vaccinazione.
Al fine di migliorare l'identificabilità dei medicinali biologici, si deve registrare chiaramente il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato.