Інструкція для пацієнта

КЛОБЕТАЗОЛ ПРОПІОНАТ БЕЛУПО, 500 мікрограмів/г, шампунь
Clobetasoli propionas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Клобетазол пропіонат Белупо і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Клобетазол пропіонат Белупо
Як застосовувати лікарський засіб Клобетазол пропіонат Белупо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Клобетазол пропіонат Белупо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Клобетазол пропіонат Белупо і для чого його застосовують

Лікарський засіб Клобетазол пропіонат Белупо містить діючу речовину під назвою клобетазолу пропіонат, яка
належить до групи лікарських засобів, що називаються місцеві кортикостероїди (або стероїди).
«Місцевий» означає, що його слід застосовувати виключно на поверхню шкіри.
Місцеві стероїди зменшують почервоніння, свербіж та запалення, пов’язані з
шкірними захворюваннями.
Псоріаз волоссяної частини голови викликається надмірно швидким утворенням клітин шкіри
голови.
Лікарський засіб Клобетазол пропіонат Белупо застосовується для лікування помірно вираженого
псоріазу волоссяної частини голови у дорослих.
Місцеві кортикостероїди (наприклад, шампуні, креми та мазі) поділяються на чотири різних ступені дії.
Їх називають слабкими, помірно сильними, сильними або дуже сильними.
Клобетазолу пропіонат класифікують як дуже сильний кортикостероїд.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Клобетазол пропіонат Белупо

Коли не застосовувати лікарський засіб Клобетазол пропіонат Белупо:

Якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до клобетазолу пропіонату або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). У разі алергії (підвищеної чутливості) до будь-якого з компонентів лікарського засобу слід повідомити про це лікаря перед початком лікування.
Якщо є бактеріальні, вірусні, грибкові або паразитарні інфекції шкіри, такі як герпес, вітряна віспа, опоясуючий лишай, стригучий лишай (різновид висипу на обличчі), грибкове ураження шкіри, грибок ніг, пліснява, туберкульоз шкіри або шкірні захворювання, спричинені сифілісом.
Якщо на волосистій частині голови є виразки, що мажуть (виразки із сікоточінням).
Дітям віком до двох років.
Не застосовувати лікарський засіб Клобетазол пропіонат Белупо в області очей та на повіках (ризик розвитку глаукоми, тобто підвищеного тиску в оці, та ризик катаракти, тобто помутніння кришталика ока).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Клобетазол пропіонат Белупо слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

Пацієнт застосовує інші пероральні або місцеві ліки, що містять кортикостероїди, або ліки, призначені для контролювання функцій імунної системи (наприклад, при аутоімунних захворюваннях або після трансплантації). Сумісне застосування лікарського засобу Клобетазол пропіонат Белупо з цими ліками може призвести до тяжких інфекцій.

Під час застосування лікарського засобу Клобетазол пропіонат Белупо слід дотримуватися особливої обережності

Лікарський засіб Клобетазол пропіонат Белупо слід застосовувати виключно на волосисту частину голови, не застосовувати його як звичайний шампунь або на інші ділянки тіла. Не застосовувати лікарський засіб Клобетазол пропіонат Белупо як гель для душу, рідкий засіб для ванн або піну для купання.
Під час лікування волосистої частини голови лікарським засобом Клобетазол пропіонат Белупо не слід закривати ліковану ділянку, наприклад, не слід носити під душем шапочку, оскільки це може збільшити всмоктування діючої речовини через шкіру та спричинити вплив на інші частини тіла.
Уникати контакту лікарського засобу Клобетазол пропіонат Белупо з обличчям, повіками, пахвами, пошкодженою (потрісканою) шкірою та ділянками статевих органів. Якщо лікарський засіб потрапить з голови на інші ділянки тіла, його слід негайно змити водою.
У разі потрапляння лікарського засобу Клобетазол пропіонат Белупо в око слід ретельно промити око водою. Якщо подразнення не зникне, слід звернутися до лікаря.
Якщо не відбувається поліпшення стану при лікуванні псоріазу волосистої частини голови, слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо у пацієнта виникло нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Якщо під час застосування лікарського засобу Клобетазол пропіонат Белупо у пацієнта вперше виник біль у кістках або посилилися вже наявні симптоми, пов’язані з кістками, особливо при тривалому або багаторазовому застосуванні цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Діти та підлітки
Якщо цей лікарський засіб призначено для застосування дітям або підліткам віком до 18 років, пацієнт повинен щотижня консультуватися з лікарем перед продовженням застосування цього лікарського засобу.
Клобетазол пропіонат Белупо та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Клобетазол пропіонат Белупо не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Лікарський засіб Клобетазол пропіонат Белупо містить етанол
Лікарський засіб містить 100 мг алкоголю (етанолу) в кожному грамі, що відповідає 10% мас./мас.
Клобетазол пропіонат Белупо може спричиняти печіння пошкодженої шкіри.
Лікарський засіб Клобетазол пропіонат Белупо містить натрію лаурилсульфат
Натрію лаурилсульфат може спричиняти подразнення шкіри та очей.

3. Як застосовувати ліки Клобетазол пропіонат Белупо

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована добова доза ліків становить приблизно пів столової ложки (приблизно 7,5 мл), чого достатньо для покриття всієї
волосистої шкіри голови.
Якщо лікар не призначив інакше, слід помити руки та нанести ліки Клобетазол пропіонат Белупо
безпосередньо на суху волосисту шкіру голови один раз на добу, ретельно покриваючи та масуючи уражені
ділянки. Уникайте використання великих кількостей ліків Клобетазол пропіонат Белупо. Застосовуйте
виключно стільки, скільки потрібно для покриття сухої волосистої шкіри голови. Після нанесення ліків слід
ретельно помити руки. Залиште ліки на шкірі голови на 15 хвилин без накриття. Потім додайте води, промийте та висушіть волосся як зазвичай. Якщо для миття волосся потрібна більша кількість шампуня, можна використати звичайний шампунь. Не додавайте більше ліків Клобетазол пропіонат Белупо на
волосся.
Лікар повідомить пацієнта, як довго слід застосовувати ліки Клобетазол пропіонат Белупо
у лікуванні псоріазу волосистої шкіри голови. Лікування не повинно тривати довше, ніж 4 тижні. У
разі значного поліпшення стану при псоріазі волосистої шкіри голови до закінчення лікування слід
проконсультуватися з лікарем. Якщо до кінця лікування не відбудеться поліпшення, слід повідомити про це
лікаря. Це лікування вимагає ретельного нагляду. Лікар повинен контролювати прогрес у регулярних
інтервалах часу.
Не застосовуйте ліки Клобетазол пропіонат Белупо довше, ніж призначив лікар.
У майбутньому лікар може призначити повторне застосування ліків Клобетазол пропіонат Белупо після періоду перерви у їх застосуванні.
Застосування у дітей та підлітків
Якщо ліки були призначені для застосування дітям або підліткам у віці від 2 до 18 років, слід суворо
дотримуватися рекомендацій лікаря. Пацієнт повинен щотижня з’являтися на контрольний огляд до лікаря перед
продовженням лікування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Клобетазол пропіонат Белупо
У разі застосування ліків Клобетазол пропіонат Белупо довше, ніж рекомендовано, слід
негайно звернутися до лікаря. Ці ліки призначені виключно для застосування на волосисту шкіру
голови. Не приймайте їх внутрішньо. Випадкове проковтування невеликої кількості не є шкідливим. У разі
сумнівів слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Пропуск дози ліків Клобетазол пропіонат Белупо
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози ліків. Продовжуйте застосовувати ліки
за попереднім графіком. У разі пропуску кількох доз слід повідомити про це лікаря.
Припинення застосування ліків Клобетазол пропіонат Белупо
У разі припинення застосування ліків Клобетазол пропіонат Белупо слід звернутися до
лікаря. Може статися так, що після припинення лікування ліками Клобетазол пропіонат Белупо стан хвороби погіршиться, особливо якщо вони застосовувалися протягом тривалого часу. У такому випадку слід
повідомити лікаря про погіршення стану при псоріазі волосистої шкіри голови.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Лікарський засіб Клобетазол пропіонат Белупо може викликати такі побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

Відчуття печіння шкіри
Запалення одного або кількох волосяних мішечків

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

Гормональні порушення (такі як пригнічення функції надниркових залоз, синдром Кушинга) спостерігалися під час місцевого застосування потужних кортикостероїдів, особливо при нанесенні на великі ділянки шкіри або тривалому застосуванні.
Печіння або колючість у очах
Подразнення очей
Відчуття тиску в оці
Глаукома
Підвищена чутливість
Головний біль
Біль у шкірі
Дискомфорт у шкірі
Свербіж
Вугрові висипання
Набряк шкіри
Телангієктазія (дрібні судини під поверхнею шкіри можуть стати більш помітними)
Загострення псоріазу
Випадіння волосся
Сухість шкіри
Кропив’янка
Атрофія шкіри (тоншання шкіри)
Подразнення шкіри
Відчуття напруження шкіри
Алергічний контактний дерматит
Покрасніння
Висипання

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних)

Нечітке бачення

Подразнення, свербіж, кропив’янка, видимі дрібні судини або тоншання шкіри навколо
лікованих ділянок, які зазвичай мають легкий або помірний характер.

Якщо виникнуть будь-які симптоми місцевої непереносимості, такі як відчуття печіння або почервоніння у місцях, що піддавалися лікуванню, слід припинити застосування препарату Клобетазол пропіонат Белупо до зникнення цих симптомів.
Припинити застосування препарату та якомога швидше звернутися до лікаря, якщо стан здоров’я погіршиться під час лікування (що може бути більш імовірним, якщо препарат Клобетазол пропіонат Белупо застосовувався довше, ніж рекомендовано) або якщо виникнуть симптоми, такі як набряк повік, обличчя або губ, оскільки це може свідчити про алергічну реакцію на препарат або про розвиток інфекції шкіри.
Застосування великих кількостей препарату або залишення його на шкірі голови більше ніж на 15 хвилин може:
призвести до тоншання шкіри та збільшити її схильність до пошкодження;
дозволити діючій речовині проникнути через шкіру, що може спричинити її дію на інші частини тіла, особливо у дітей та під час вагітності.
Багаторазові цикли тривалого місцевого лікування стероїдами можуть призводити до виникнення пустульозного висипання (великі вугрові висипання) та змін у рості волосся та кольорі шкіри. Можуть з’явитися стрії та петехії (синці).
У разі розацеї (червоний відтінок обличчя, пов’язаний із почервонінням шкіри та можливими вузликами та пустулами) застосування препарату Клобетазол пропіонат Белупо на обличчі може призвести до погіршення стану шкіри.
Застосування препарату Клобетазол пропіонат Белупо на обличчі може спричинити периоральний дерматит (червоний, плямистий висип навколо рота).
Застосування препарату Клобетазол пропіонат Белупо на шкіру може призвести до її тоншання, тому його ніколи не слід застосовувати на обличчі або на інші ділянки шкіри, окрім волосистої частини голови.
Щоб уникнути взаємодії з продуктами для фарбування волосся, такими як зміна кольору волосся, препарат Клобетазол пропіонат Белупо слід ретельно змити.
У разі виникнення нетипових, незрозумілих скарг слід якомога швидше повідомити про них лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в
цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозолімське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Клобетазол пропіонат Белупо

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці та картонній упаковці.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо температури зберігання препарату немає.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 6 місяців.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Клобетазол пропіонат Белупо

Діючою речовиною є клобетазолу пропіонат. Кожен грам шампуню містить 500 мікрограмів клобетазолу пропіонату.
Інші складові: етанол 96%, натрію лаурилосульфат, кокоалкілдиметилбетаїн, полікватерніум 10, лимонна кислота моногідрат, натрію цитрат, очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Клобетазол пропіонат Белупо і що містить упаковка
Лікарський засіб Клобетазол пропіонат Белупо, 500 мікрограмів/г, являє собою густий, напівпрозорий, безбарвний до блідо-жовтого рідкий шампунь із запахом алкоголю.
Шампунь постачається в пляшках з поліетилену високої щільності (HDPE) із поліпропіленовим замком (PP) із системою захисту від відкриття дітьми, у картонному коробці. Пляшки містять 60 мл або 125 мл шампуню.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальна організація та виробник
Belupo lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Хорватія
[email protected]

Лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Словаччина: CLOBETASOL BELUPO
Хорватія: CUTIBEL
Чехія: CLOBETASOL BELUPO
Словенія: KLOBETAZOL BELUPO 500 mikrogramov/g zdravilni šampon