Клобетазол пропионат belupo

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

CLOBETASOL PROPIONATE BELUPO, 500 микрограмм/г, шампунь
Clobetasoli propionas
Перед применением внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Клобетазол пропионат Белупо и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Клобетазол пропионат Белупо
3. Как применять препарат Клобетазол пропионат Белупо
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Клобетазол пропионат Белупо
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Клобетазол пропионат Белупо и для чего он применяется

Препарат Клобетазол пропионат Белупо содержит активное вещество под названием клобетазола пропионат, который относится к группе лекарственных средств, называемых местными кортикостероидами (или стероидами).
«Местное применение» означает, что препарат следует использовать только на поверхности кожи.
Местные стероиды уменьшают покраснение, зуд и воспаление, связанные с заболеваниями кожи.
Псориаз волосистой части головы вызывается чрезмерно быстрым образованием клеток кожи головы.
Препарат Клобетазол пропионат Белупо применяется для лечения умеренного псориаза волосистой части головы у взрослых.
Местные кортикостероиды (например, шампуни, кремы и мази) подразделяются на четыре различных класса по силе действия. Они известны как слабые, умеренно сильные, сильные и очень сильные.
Клобетазола пропионат классифицируется как очень сильный кортикостероид.

2. Важная информация перед применением лекарства Клобетазол пропионат Белупо

Когда не следует применять лекарство Клобетазол пропионат Белупо:

• Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к клобетазола пропионату или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). В случае аллергии (повышенной чувствительности) к любому из компонентов препарата необходимо сообщить об этом врачу до начала лечения.
• При наличии бактериальных, вирусных, грибковых или паразитарных инфекций кожи, таких как герпес, ветряная оспа, опоясывающий лишай, стригущий лишай (разновидность сыпи на лице), грибковое поражение кожи, грибковое поражение стоп, плесневые инфекции, туберкулёз кожи или кожные проявления сифилиса.
• При наличии на волосистой части головы язвенных поражений (выделяющих экссудат ран).
• Детям в возрасте младше двух лет.
• Не следует применять лекарство Клобетазол пропионат Белупо в области глаз и на веках (риск развития глаукомы, то есть повышенного внутриглазного давления, а также катаракты, то есть помутнения хрусталика глаза).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Клобетазол пропионат Белупо необходимо проконсультироваться с врачом
или фармацевтом, если:

• пациент принимает другие пероральные или местные лекарства, содержащие кортикостероиды, или препараты, предназначенные для контроля функции иммунной системы (например, при аутоиммунных заболеваниях или после трансплантации). Совместное применение лекарства Клобетазол пропионат Белупо с этими препаратами может привести к тяжёлым инфекциям.

Следует соблюдать особую осторожность при применении лекарства Клобетазол пропионат Белупо

• Лекарство Клобетазол пропионат Белупо следует применять исключительно на волосистую часть кожи головы, не следует использовать его как обычный шампунь или на другие участки тела. Не следует применять лекарство Клобетазол пропионат Белупо в качестве геля для душа, жидкости для ванны или пены для ванны.
• Во время лечения волосистой части головы препаратом Клобетазол пропионат Белупо не следует закрывать обрабатываемый участок, например, не следует использовать душевую шапочку, поскольку это может увеличить всасывание активного вещества через кожу и вызвать системное действие на другие части тела.
• Следует избегать контакта лекарства Клобетазол пропионат Белупо с лицом, веками, подмышечными впадинами, повреждённой (треснувшей) кожей и областью половых органов. Если препарат стекает с головы, его необходимо немедленно смыть водой.
• В случае попадания лекарства Клобетазол пропионат Белупо в глаза необходимо тщательно промыть глаза водой. Если раздражение не проходит, следует обратиться к врачу.
• При отсутствии улучшения в лечении псориаза волосистой части головы необходимо проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента возникает нечёткость зрения или другие нарушения зрения, следует обратиться к врачу.
• Если во время применения лекарства Клобетазол пропионат Белупо у пациента впервые появляется боль в костях или усиливаются ранее существовавшие симптомы, связанные с костями, особенно при длительном или повторном применении препарата Клобетазол пропионат Белупо, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дети и подростки
Если этот препарат был назначен для применения у детей или подростков в возрасте до 18 лет, пациент должен еженедельно консультироваться с врачом перед продолжением применения этого лекарства.
Взаимодействие лекарства Клобетазол пропионат Белупо с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Лекарство Клобетазол пропионат Белупо не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Лекарство Клобетазол пропионат Белупо содержит этанол
Препарат содержит 100 мг этанола (спирта) в каждом грамме, что соответствует 10% масс./масс.
Клобетазол пропионат Белупо может вызывать жжение повреждённой кожи.
Лекарство Клобетазол пропионат Белупо содержит натрия лаурилсульфат
Натрия лаурилсульфат может вызывать раздражение кожи и глаз.

3. Как применять лекарственный препарат Клобетазол пропионат Белупо

Применяйте этот лекарственный препарат строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая суточная доза препарата составляет около половины чайной ложки (около 7,5 мл), что достаточно для покрытия всей волосистой части кожи головы.
Если врач не назначил иначе, необходимо вымыть руки и нанести лекарственный препарат Клобетазол пропионат Белупо непосредственно на сухую волосистую кожу головы один раз в сутки, тщательно покрывая и массируя поражённые участки. Избегайте применения больших количеств препарата Клобетазол пропионат Белупо. Используйте только то количество, которое необходимо для покрытия сухой волосистой кожи головы. После нанесения препарата тщательно вымойте руки. Оставьте препарат на коже головы на 15 минут без накрывания. Затем добавьте воды, тщательно промойте и высушите волосы обычным способом. Если для мытья волос требуется большее количество шампуня, можно использовать обычный шампунь. Не добавляйте дополнительное количество препарата Клобетазол пропионат Белупо на волосы.
Врач сообщит пациенту, в течение какого времени следует применять препарат Клобетазол пропионат Белупо при лечении псориаза волосистой части кожи головы. Лечение не должно продолжаться дольше 4 недель. При значительном улучшении состояния при псориазе волосистой части кожи головы до окончания курса лечения необходимо проконсультироваться с врачом. Если к концу курса лечения улучшения не наступило, сообщите об этом врачу. Лечение требует тщательного наблюдения. Врач должен контролировать состояние пациента в регулярные промежутки времени.
Не применяйте препарат Клобетазол пропионат Белупо дольше, чем назначил врач.
Врач может в дальнейшем назначить повторное применение препарата Клобетазол пропионат Белупо после периода перерыва в его применении.

Применение у детей и подростков
Если препарат был назначен для применения у детей или подростков в возрасте от 2 до 18 лет, необходимо строго соблюдать рекомендации врача. Пациент должен еженедельно посещать врача для контроля перед продолжением лечения.

Применение препарата Клобетазол пропионат Белупо в дозе, превышающей рекомендованную
При применении препарата Клобетазол пропионат Белупо в течение более длительного срока, чем рекомендовано, необходимо обратиться к врачу. Данный препарат предназначен исключительно для наружного применения на волосистую кожу головы. Не глотайте препарат. Случайное проглатывание небольшого количества не представляет опасности. При возникновении сомнений немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Пропуск применения дозы препарата Клобетазол пропионат Белупо
Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Продолжайте применение препарата по прежней схеме. При пропуске нескольких доз сообщите об этом врачу.

Прекращение применения препарата Клобетазол пропионат Белупо
При прекращении применения препарата Клобетазол пропионат Белупо необходимо проконсультироваться с врачом. После прекращения лечения препаратом Клобетазол пропионат Белупо возможно ухудшение состояния заболевания, особенно если он применялся длительное время. В таком случае сообщите врачу об ухудшении состояния при псориазе волосистой части кожи головы.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарственного препарата, обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарственное средство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Лекарственное средство Клобетазол пропионат Белупо может вызывать следующие побочные действия:

Частые побочные действия (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

• Ощущение жжения кожи
• Воспаление одного или нескольких волосяных фолликулов

Нечастые побочные действия (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

• Гормональные нарушения (например, подавление функции надпочечников, синдром Кушинга) отмечались при местном применении сильных кортикостероидов, особенно при нанесении на большие участки кожи или при длительном использовании.
• Жжение или уколы в глазах
• Раздражение глаз
• Ощущение давления в глазу
• Глаукома
• Повышенная чувствительность
• Головная боль
• Боль в коже
• Дискомфорт кожи
• Зуд
• Угри
• Отёк кожи
• Телеангиэктазия (мелкие кровеносные сосуды под поверхностью кожи могут становиться более заметными)
• Обострение псориаза
• Выпадение волос
• Сухость кожи
• Крапивница
• Атрофия кожи (истончение кожи)
• Раздражение кожи
• Напряжение кожи
• Аллергический контактный дерматит
• Покраснение (гиперемия)
• Сыпь

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Нарушение зрения

Раздражение, зуд, крапивница, видимые мелкие кровеносные сосуды или истончение кожи в области обработанных участков, как правило, носящие от умеренный до умеренного характера.

• При появлении любых симптомов местной непереносимости, таких как ощущение жжения или покраснение в местах, подвергшихся лечению, следует прекратить применение лекарственного средства Клобетазол пропионат Белупо до исчезновения этих симптомов.
• Следует прекратить применение препарата и как можно скорее обратиться к врачу, если состояние здоровья ухудшается во время лечения (что более вероятно, если лекарственное средство Клобетазол пропионат Белупо применялось дольше, чем рекомендовано), или если появляются такие симптомы, как отёк век, лица или губ, поскольку это может указывать на аллергическую реакцию на препарат или на развитие инфекции кожи.
• Применение больших количеств препарата или оставление его на коже головы дольше, чем на 15 минут, может:
• привести к тому, что кожа станет тоньше и более уязвимой к повреждениям;
• позволить активному веществу проникнуть через кожу, что может вызвать его действие на другие части тела, особенно у детей и во время беременности.
• Повторяющиеся длительные курсы местного лечения стероидами могут вызывать пустулёзную сыпь (крупные прыщи), а также изменения в росте волос и цвете кожи. Могут появиться стрии и петехии (синяки).
• При розацеа (покраснение лица, связанное с покраснением кожи и возможными узелками и пустулами) применение лекарственного средства Клобетазол пропионат Белупо на лицо может ухудшить состояние кожи.
• Применение лекарственного средства Клобетазол пропионат Белупо на лице может вызвать периоральный дерматит (покраснение, пятнистая сыпь вокруг рта).
• Применение лекарственного средства Клобетазол пропионат Белупо на коже может вызывать её истончение, поэтому его никогда нельзя применять на лице или на других участках кожи, кроме волосистой части головы.
• Чтобы избежать взаимодействия с продуктами для окрашивания волос, такими как изменение цвета волос, лекарственное средство Клобетазол пропионат Белупо следует тщательно смыть.
• При появлении необычных, непонятных жалоб необходимо как можно скорее сообщить о них врачу.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарственного средства.

5. Как хранить лекарство Клобетазол пропионат Белупо

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на бутылочке и картонной упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к температуре хранения лекарства нет.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Срок годности после первого вскрытия бутылочки: 6 месяцев.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарственное средство Клобетазол пропионат Белупо

• Действующее вещество: клобетазола пропионат. Каждый грамм шампуня содержит 500 микрограмм клобетазола пропионата.
• Вспомогательные вещества: этанол 96%, натрия лаурилсульфат, кокоалкилдиметилбетаин, поликватерниум-10, лимонная кислота моногидрат, натрия цитрат, очищенная вода.

Как выглядит лекарственное средство Клобетазол пропионат Белупо и что содержит упаковка
Лекарственное средство Клобетазол пропионат Белупо, 500 микрограмм/г, представляет собой густую, полупрозрачную, бесцветную или слегка желтоватую жидкую субстанцию с запахом спирта.
Шампунь выпускается в бутылочках из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с полипропиленовой крышкой (PP) и системой защиты от вскрытия, помещённых в картонную коробку. Объём бутылочек составляет 60 мл или 125 мл.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Регистрант и производитель
Belupo lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Хорватия
[email protected]

Наименования, под которыми лекарственное средство разрешено к обращению в странах Европейской экономической зоны:

Словакия: CLOBETASOL BELUPO
Хорватия: CUTIBEL
Чехия: CLOBETASOL BELUPO
Словения: KLOBETAZOL BELUPO 500 mikrogramov/g zdravilni šampon