Clobetasol propionato Belupo

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

CLOBETASOL PROPIONATE BELUPO, 500 microgrammi/g, shampoo
Clobetasoli propionas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Clobetasol propionate Belupo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Clobetasol propionate Belupo
3. Come usare Clobetasol propionate Belupo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Clobetasol propionate Belupo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Clobetasol propionate Belupo e a cosa serve

Clobetasol propionate Belupo contiene il principio attivo clobetasolo propionato, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi topici (o steroidi).
"Topico" significa che deve essere applicato esclusivamente sulla superficie della pelle.
I corticosteroidi topici riducono l'arrossamento, il prurito e l'infiammazione associati a malattie della pelle.
La psoriasi del cuoio capelluto è causata da una produzione eccessivamente rapida di cellule della pelle del cuoio capelluto.
Clobetasol propionate Belupo è usato per il trattamento della psoriasi del cuoio capelluto di intensità moderata negli adulti.
I corticosteroidi topici (ad esempio shampoo, creme e unguenti) sono disponibili in quattro diverse potenze: sono classificati come deboli, moderatamente potenti, potenti o molto potenti.
Il clobetasolo propionato è classificato come corticosteroide molto potente.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Clobetasol propionate Belupo

Quando non usare il medicinale Clobetasol propionate Belupo:

• Se il paziente è allergico (ipersensibile) al propionato di clobetasolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). In caso di allergia (ipersensibilità) a uno qualsiasi dei componenti del medicinale, informare il medico prima di iniziare il trattamento.
• Se sono presenti infezioni batteriche, virali, fungine o parassitarie della pelle, come herpes simplex, varicella, herpes zoster, pityriasis (un tipo di eruzione cutanea sul viso), micosi della pelle, micosi dei piedi, candidosi, tubercolosi cutanea o malattie della pelle causate dalla sifilide.
• Se sul cuoio capelluto sono presenti lesioni ulcerose (lesioni esudative).
• Nei bambini di età inferiore ai due anni.
• Non usare il medicinale Clobetasol propionate Belupo intorno agli occhi né sulle palpebre (rischio di glaucoma, cioè di aumento della pressione oculare, e rischio di cataratta, cioè di opacizzazione del cristallino).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Clobetasol propionate Belupo, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• Il paziente sta assumendo altri medicinali orali o topici contenenti corticosteroidi o medicinali destinati a controllare l’attività del sistema immunitario (ad esempio in caso di malattia autoimmune o dopo un trapianto). L’uso contemporaneo di Clobetasol propionate Belupo con questi medicinali può portare a infezioni gravi.

È necessario prestare particolare cautela durante l’uso del medicinale Clobetasol propionate Belupo

• Il medicinale Clobetasol propionate Belupo deve essere applicato esclusivamente sul cuoio capelluto. Non deve essere usato come un normale shampoo né su altre parti del corpo. Non usare Clobetasol propionate Belupo come gel doccia, bagnoschiuma né schiuma da bagno.
• Durante il trattamento del cuoio capelluto con Clobetasol propionate Belupo, non coprire l’area trattata, ad esempio non indossare un cappuccio sotto la doccia, poiché ciò potrebbe aumentare l’assorbimento del principio attivo attraverso la pelle e causare effetti su altre parti del corpo.
• Evitare il contatto del medicinale Clobetasol propionate Belupo con il viso, le palpebre, le ascelle, la pelle lesa (fessurata) e le zone genitali. Se il medicinale dovesse colare dal capo, sciacquarlo immediatamente con acqua.
• In caso di contatto accidentale del medicinale Clobetasol propionate Belupo con l’occhio, sciacquare abbondantemente con acqua. Se l’irritazione persiste, consultare un medico.
• In assenza di miglioramento nel trattamento della psoriasi del cuoio capelluto, consultare il medico.
• Se il paziente dovesse manifestare disturbi della vista come visione offuscata o altri sintomi visivi, è necessario contattare il medico.
• Se durante l’uso di Clobetasol propionate Belupo il paziente dovesse avvertire per la prima volta dolore alle ossa o un peggioramento di sintomi preesistenti a carico delle ossa, specialmente in caso di trattamento prolungato o ripetuto, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Bambini e adolescenti
Se questo medicinale è stato prescritto per bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni, il paziente deve consultare il medico ogni settimana prima di continuare il trattamento.

Clobetasol propionate Belupo e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso attualmente, recentemente assunti o previsti per l’uso.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Clobetasol propionate Belupo non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Clobetasol propionate Belupo contiene etanolo
Il medicinale contiene 100 mg di alcol (etanolo) per ogni grammo, pari al 10% p/p.
Clobetasol propionate Belupo può causare sensazione di bruciore sulla pelle lesa.

Clobetasol propionate Belupo contiene sodio laurilsolfato
Lo sodio laurilsolfato può causare irritazione della pelle e degli occhi.

3. Come utilizzare il medicinale Clobetasol propionate Belupo

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose giornaliera raccomandata del medicinale è di circa metà cucchiaio da tavola (circa 7,5 ml), sufficiente per coprire tutta la cute del cuoio capelluto.
Salvo diversa indicazione del medico, lavare le mani e applicare il medicinale Clobetasol propionate Belupo direttamente sulla cute del cuoio capelluto asciutta, una volta al giorno, coprendo accuratamente e massaggiando le aree interessate. Evitare di utilizzare grandi quantità di Clobetasol propionate Belupo. Utilizzare esclusivamente la quantità necessaria per coprire la cute del cuoio capelluto asciutta. Dopo l’applicazione, lavare accuratamente le mani. Lasciare agire il medicinale sul cuoio capelluto per 15 minuti senza coprire. Successivamente aggiungere acqua, risciacquare e asciugare i capelli come di consueto. Se è necessaria una maggiore quantità di shampoo per lavare i capelli, si può utilizzare uno shampoo normale. Non aggiungere altro medicinale Clobetasol propionate Belupo sui capelli.
Il medico informerà il paziente per quanto tempo deve utilizzare il medicinale Clobetasol propionate Belupo nel trattamento della psoriasi del cuoio capelluto. Il trattamento non deve durare più di 4 settimane. In caso di miglioramento significativo della psoriasi del cuoio capelluto prima della fine del trattamento, consultare il medico. Se alla fine del trattamento non si verifica alcun miglioramento, informare il medico. Questo trattamento richiede un’attenta supervisione. Il medico deve controllare i progressi a intervalli regolari.
Non utilizzare il medicinale Clobetasol propionate Belupo per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.
Il medico potrà in futuro raccomandare un nuovo ciclo di trattamento con Clobetasol propionate Belupo, dopo un periodo di sospensione.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Se il medicinale è stato prescritto per bambini o adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni, è necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico. Il paziente deve sottoporsi a controllo medico settimanale prima di proseguire il trattamento.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Clobetasol propionate Belupo
In caso di utilizzo del medicinale Clobetasol propionate Belupo per un periodo più lungo di quello raccomandato, rivolgersi al medico. Questo medicinale è destinato esclusivamente all’applicazione sulla cute del cuoio capelluto. Non deve essere ingerito. L’ingestione accidentale di una piccola quantità non è dannosa. In caso di dubbi, rivolgersi immediatamente al medico.

Omissione di una dose di Clobetasol propionate Belupo
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Continuare a utilizzare il medicinale secondo il consueto schema di somministrazione. In caso di omissione di diverse dosi, informare il medico.

Interruzione del trattamento con Clobetasol propionate Belupo
In caso di interruzione del trattamento con Clobetasol propionate Belupo, rivolgersi al medico. Potrebbe verificarsi un peggioramento della malattia dopo l’interruzione del trattamento, specialmente se il medicinale è stato utilizzato per un lungo periodo. In tal caso, informare il medico di un eventuale peggioramento della psoriasi del cuoio capelluto.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Il medicinale Clobetasol propionate Belupo può causare i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Sensazione di bruciore della pelle
• Infiammazione di uno o più follicoli piliferi

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Disturbi ormonali (come soppressione della funzione surrenale, sindrome di Cushing) sono stati osservati con l'uso topico di corticosteroidi potenti, specialmente quando applicati su ampie aree della pelle o per periodi prolungati.
• Bruciore o pizzicore agli occhi
• Irritazione oculare
• Sensazione di pressione all'occhio
• Glaucoma
• Ipersensibilità
• Cefalea
• Dolore cutaneo
• Fastidio cutaneo
• Prurito
• Acne
• Edema cutaneo
• Teleangectasia (i vasi sottocutanei possono diventare più visibili)
• Peggioramento della psoriasi
• Perdita di capelli
• Secchezza della pelle
• Orticaria
• Atrofia cutanea (assottigliamento della pelle)
• Irritazione della pelle
• Tensione della pelle
• Dermatite allergica da contatto
• Arrossamento
• Eruzioni cutanee

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Offuscamento della vista

Irritazione, prurito, orticaria, piccoli vasi sanguigni visibili o assottigliamento della pelle nelle aree trattate, che di solito sono di lieve o moderata entità.

• In caso di comparsa di sintomi di intolleranza locale, come sensazione di bruciore o arrossamento nelle zone trattate, interrompere l'uso del medicinale Clobetasol propionate Belupo fino alla scomparsa di tali sintomi.
• Interrompere l'uso del medicinale e contattare immediatamente il medico se lo stato di salute peggiora durante il trattamento (ciò può essere più probabile se il medicinale Clobetasol propionate Belupo è stato usato per un periodo più lungo di quanto raccomandato) o se compaiono sintomi come gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, poiché potrebbero indicare una reazione allergica al medicinale o un'infezione cutanea.
• L'uso di grandi quantità del medicinale o il mantenimento dello stesso sul cuoio capelluto per più di 15 minuti può:
  • causare un assottigliamento della pelle rendendola più suscettibile a lesioni;
  • permettere al principio attivo di penetrare attraverso la pelle, con possibile effetto su altre parti del corpo, specialmente nei bambini e durante la gravidanza.
• Cicli ripetuti di trattamento topico con steroidi per periodi prolungati possono causare eruzioni acneiformi (grossi brufoli) e alterazioni nella crescita dei capelli e nel colore della pelle. Possono apparire smagliature e petecchie (lividi).
• In caso di acne rosacea (arrossamento del viso associato a rossore e possibili noduli e pustole), l'uso del medicinale Clobetasol propionate Belupo sul viso può peggiorare lo stato della pelle.
• L'uso del medicinale Clobetasol propionate Belupo sul viso può causare dermatite periorale (eruzione cutanea rossa e maculata intorno alla bocca).
• L'uso del medicinale Clobetasol propionate Belupo sulla pelle può causarne l'assottigliamento; pertanto non deve mai essere usato sul viso né su altre aree della pelle diverse dal cuoio capelluto.
• Per evitare interazioni con prodotti per la colorazione dei capelli, come il cambiamento di colore, il medicinale Clobetasol propionate Belupo deve essere accuratamente risciacquato.
• In caso di comparsa di disturbi insoliti o non compresi, informare immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Clobetasol propionate Belupo

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sul flacone e sull’imballaggio cartone.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dallo splendore.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 6 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Clobetasol propionate Belupo

• Il principio attivo è il clobetasolo propionato. Ogni grammo di shampoo contiene 500 microgrammi di clobetasolo propionato.
• Gli altri componenti sono: etanolo 96%, sodio laurilsolfato, cocodimetilbetaina, poliquaternio 10, acido citrico monoidrato, sodio citrato, acqua purificata.

Come si presenta il medicinale Clobetasol propionate Belupo e contenuto della confezione
Il medicinale Clobetasol propionate Belupo, 500 microgrammi/g è uno shampoo liquido denso, semitrasparente, incolore fino a giallo pallido, con odore alcolico.
Lo shampoo è disponibile in flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura in polipropilene (PP) e sistema di sicurezza contro l'apertura accidentale, contenuti in un imballaggio di cartone. I flaconi contengono 60 ml o 125 ml di shampoo.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Belupo lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croazia
[email protected]

Questo medicinale è autorizzato in diversi Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Slovacchia: CLOBETASOL BELUPO
Croazia: CUTIBEL
Repubblica Ceca: CLOBETASOL BELUPO
Slovenia: KLOBETAZOL BELUPO 500 mikrogramov/g zdravilni šampon