Clobetasol propionato Belupo

Prospecto: Información para el paciente

CLOBETASOL PROPIONATE BELUPO, 500 microgramos/g, champú
Clobetasoli propionas
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Clobetasol propionate Belupo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Clobetasol propionate Belupo
3. Cómo usar Clobetasol propionate Belupo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clobetasol propionate Belupo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Clobetasol propionate Belupo y para qué se utiliza

Clobetasol propionate Belupo contiene como principio activo el clobetasol propionato, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides tópicos (o esteroides).
"Tópico" significa que debe aplicarse únicamente sobre la superficie de la piel.
Los corticosteroides tópicos reducen el enrojecimiento, la picazón y la inflamación asociados con enfermedades de la piel.
La psoriasis del cuero cabelludo se debe a una producción excesivamente rápida de células de la piel del cuero cabelludo.
Clobetasol propionate Belupo se utiliza en el tratamiento de la psoriasis del cuero cabelludo de intensidad moderada en adultos.
Los corticosteroides tópicos (por ejemplo, champús, cremas y pomadas) existen en cuatro grados de potencia diferentes: suaves, moderadamente potentes, potentes o muy potentes.
El clobetasol propionato se clasifica como un corticosteroides tópico muy potente.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Clobetasol propionate Belupo

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Clobetasol propionate Belupo:

• Si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al propionato de clobetasol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si existe alergia (hipersensibilidad) a alguno de los componentes del medicamento, debe informarse al médico antes de iniciar el tratamiento.
• Si existen infecciones de la piel de origen bacteriano, vírico, fúngico o parasitario, tales como herpes simple, varicela, herpes zóster, liquen (tipo de erupción cutánea en la cara), tiña, pie de atleta, micoses, tuberculosis cutánea o enfermedad de la piel causada por sífilis.
• Si en el cuero cabelludo hay heridas ulcerosas (heridas exudativas).
• En niños menores de dos años.
• No debe utilizarse el medicamento Clobetasol propionate Belupo en la zona de los ojos ni sobre los párpados (riesgo de desarrollar glaucoma, es decir, presión intraocular elevada, y riesgo de cataratas, es decir, opacificación del cristalino del ojo).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Clobetasol propionate Belupo, debe consultar con el médico o el farmacéutico si:

• El paciente está utilizando otros medicamentos corticosteroides orales o tópicos, o medicamentos destinados a controlar la función del sistema inmunitario (por ejemplo, en caso de enfermedad autoinmune o tras un trasplante). La administración simultánea del medicamento Clobetasol propionate Belupo con estos medicamentos puede provocar infecciones graves.

Debe extremar la precaución durante la utilización del medicamento Clobetasol propionate Belupo

• El medicamento Clobetasol propionate Belupo debe aplicarse exclusivamente en el cuero cabelludo, no debe utilizarse como un champú normal ni en otras partes del cuerpo. No debe utilizarse el medicamento Clobetasol propionate Belupo como gel de ducha, líquido de baño ni espuma de baño.
• Durante el tratamiento del cuero cabelludo con el medicamento Clobetasol propionate Belupo, no debe cubrirse la zona tratada, por ejemplo, no debe utilizarse gorro de ducha, ya que podría aumentar la absorción del principio activo a través de la piel y provocar efectos en otras partes del cuerpo.
• Evite el contacto del medicamento Clobetasol propionate Belupo con la cara, los párpados, las axilas, la piel dañada (fisurada) y las zonas genitales. Si el medicamento gotea desde el cuero cabelludo, debe enjuagarse inmediatamente con agua.
• Si el medicamento Clobetasol propionate Belupo entra en contacto con el ojo, debe enjuagarse el ojo cuidadosamente con agua. Si la irritación persiste, debe consultarse con un médico.
• Si no se observa mejoría en el tratamiento de la psoriasis del cuero cabelludo, debe consultarse con el médico.
• Si el paciente experimenta visión borrosa o cualquier otro trastorno visual, debe ponerse en contacto con el médico.
• Si durante el uso del medicamento Clobetasol propionate Belupo el paciente experimenta por primera vez dolor óseo o empeoramiento de síntomas previos relacionados con los huesos, especialmente si el medicamento Clobetasol propionate Belupo se ha utilizado durante un período prolongado o repetidamente, debe ponerse en contacto con el médico o el farmacéutico.

Niños y adolescentes
Si este medicamento ha sido recetado para su uso en niños o adolescentes menores de 18 años, el paciente debe consultar con el médico cada semana antes de continuar con el tratamiento.

Clobetasol propionate Belupo y otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico o el farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Clobetasol propionate Belupo no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

Clobetasol propionate Belupo contiene etanol
El medicamento contiene 100 mg de alcohol (etanol) por cada gramo, lo que equivale a un 10 % p/p.
Clobetasol propionate Belupo puede provocar escozor en la piel dañada.

Clobetasol propionate Belupo contiene laurilsulfato sódico
El laurilsulfato sódico puede causar irritación de la piel y de los ojos.

3. Cómo utilizar el medicamento Clobetasol propionate Belupo

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis diaria recomendada del medicamento es aproximadamente media cucharada sopera (unos 7,5 ml), suficiente para cubrir toda la piel cabelluda.
Salvo que el médico indique lo contrario, debe lavarse las manos y aplicar el medicamento Clobetasol propionate Belupo directamente sobre la piel cabelluda seca una vez al día, cubriendo cuidadosamente y masajeando las zonas afectadas. Evite el uso de grandes cantidades de Clobetasol propionate Belupo. Utilice únicamente la cantidad necesaria para cubrir la piel cabelluda seca. Tras la aplicación del medicamento, lávese bien las manos. Deje el medicamento sobre la piel del cuero cabelludo durante 15 minutos sin cubrirlo. A continuación, añada agua, enjuague bien y seque el cabello como de costumbre. Si se necesita una mayor cantidad de champú para lavar el cabello, puede utilizarse un champú normal. No añada más Clobetasol propionate Belupo al cabello.
El médico informará al paciente sobre el tiempo que debe durar el tratamiento con Clobetasol propionate Belupo para la psoriasis de la piel cabelluda. El tratamiento no debe prolongarse más de 4 semanas. Si antes de finalizar el tratamiento se observa una mejoría significativa de la psoriasis de la piel cabelluda, debe consultarse con el médico. Si al finalizar el tratamiento no se ha producido mejoría, debe informarse al médico. Este tratamiento requiere una supervisión cuidadosa. El médico debe evaluar la evolución del tratamiento en intervalos regulares.
No utilice Clobetasol propionate Belupo durante más tiempo del indicado por el médico.
El médico podría recomendar en el futuro un nuevo tratamiento con Clobetasol propionate Belupo tras un período de descanso.

Uso en niños y adolescentes
Si el medicamento ha sido prescrito para su uso en niños o adolescentes entre 2 y 18 años de edad, debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico. El paciente debe acudir a consulta médica cada semana para control antes de continuar el tratamiento.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Clobetasol propionate Belupo
Si se utiliza Clobetasol propionate Belupo durante un período más largo del recomendado, debe contactarse con el médico. Este medicamento está destinado exclusivamente para uso tópico en la piel cabelluda. No debe tragarse. La ingestión accidental de una pequeña cantidad no es perjudicial. En caso de dudas, debe buscarse inmediatamente consejo médico.

Olvido de la aplicación de una dosis de Clobetasol propionate Belupo
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Continúe utilizando el medicamento según el esquema habitual. Si se han olvidado varias dosis, debe informarse al médico.

Interrupción del tratamiento con Clobetasol propionate Belupo
Si se interrumpe el uso de Clobetasol propionate Belupo, debe contactarse con el médico. Puede ocurrir que tras dejar de utilizar el medicamento Clobetasol propionate Belupo empeore la enfermedad, especialmente si se ha utilizado durante mucho tiempo. En tal caso, debe informarse al médico sobre cualquier empeoramiento observado en la psoriasis de la piel cabelluda.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
El medicamento Clobetasol propionate Belupo puede provocar los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Sensación de escozor en la piel
• Inflamación de uno o más folículos pilosos

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Trastornos hormonales (como supresión de la función suprarrenal, síndrome de Cushing) se han notificado durante el uso tópico de corticosteroides potentes, especialmente cuando se aplican sobre grandes superficies de la piel o durante períodos prolongados.
• Escozor o picor en los ojos
• Irritación ocular
• Sensación de presión en el ojo
• Glaucoma
• Hipersensibilidad
• Dolor de cabeza
• Dolor en la piel
• Malestar en la piel
• Picor
• Acné
• Hinchazón de la piel
• Telangiectasias (los vasos sanguíneos bajo la superficie de la piel pueden volverse más visibles)
• Empeoramiento de la psoriasis
• Caída del cabello
• Sequedad de la piel
• Urticaria
• Atrofia cutánea (adelgazamiento de la piel)
• Irritación de la piel
• Sensación de tirantez en la piel
• Dermatitis alérgica de contacto
• Enrojecimiento
• Erupción cutánea

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Visión borrosa

Irritación, picor, urticaria, vasos sanguíneos visibles o adelgazamiento de la piel en las zonas tratadas, que suelen ser de intensidad leve a moderada.

• Si aparecen síntomas de intolerancia local, como escozor o enrojecimiento en las zonas tratadas, debe interrumpirse el uso del medicamento Clobetasol propionate Belupo hasta que desaparezcan estos síntomas.
• Interrumpir el tratamiento y contactar con el médico lo antes posible si el estado de salud empeora durante el tratamiento (lo que podría ser más probable si el medicamento Clobetasol propionate Belupo se ha utilizado durante más tiempo del recomendado) o si aparecen síntomas como hinchazón de los párpados, cara o labios, ya que podrían indicar una reacción alérgica al medicamento o la presencia de una infección cutánea.
• El uso de grandes cantidades del medicamento o dejarlo en el cuero cabelludo durante más de 15 minutos puede:
• hacer que la piel se vuelva más fina y más susceptible al daño;
• permitir que el principio activo atraviese la piel, lo que podría provocar efectos en otras partes del cuerpo, especialmente en niños y durante el embarazo.
• Ciclos repetidos de tratamiento tópico con esteroides durante períodos prolongados pueden provocar erupciones acneiformes (granos grandes) y cambios en el crecimiento del cabello y en el color de la piel. Pueden aparecer estrías y equimosis (moretones).
• En el caso de rosácea (enrojecimiento facial asociado con enrojecimiento de la piel y posibles nódulos y pústulas), la aplicación del medicamento Clobetasol propionate Belupo en la cara puede empeorar el estado de la piel.
• El uso del medicamento Clobetasol propionate Belupo en la cara puede provocar dermatitis perioral (erupción roja y manchada alrededor de la boca).
• El uso del medicamento Clobetasol propionate Belupo en la piel puede provocar su adelgazamiento; por tanto, nunca debe aplicarse en la cara ni en otras zonas de la piel distintas del cuero cabelludo.
• Para evitar interacciones con productos para el teñido del cabello, como cambios de color, el medicamento Clobetasol propionate Belupo debe enjuagarse completamente.
• Si aparecen molestias inusuales o inexplicables, debe informarse al médico lo antes posible.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Clobetasol propionato Belupo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y en la caja de cartón.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 6 meses.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Clobetasol propionate Belupo

• La sustancia activa es el propionato de clobetasol. Cada gramo de champú contiene 500 microgramos de propionato de clobetasol.
• Los demás componentes son: etanol al 96%, laurilsulfato sódico, cocoalquildimetilbencidina, poliquaternio 10, ácido cítrico monohidratado, citrato sódico, agua purificada.

Aspecto del medicamento Clobetasol propionate Belupo y contenido del envase
El medicamento Clobetasol propionate Belupo, 500 microgramos/g, es un champú líquido espeso,
semitransparente, incoloro a amarillo pálido, con olor a alcohol.
El champú se presenta en botellas de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de polipropileno (PP) y sistema de seguridad contra la apertura por niños, incluido en una caja de cartón. Las botellas contienen 60 ml o 125 ml de champú.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Belupo lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croacia
[email protected]

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Eslovaquia: CLOBETASOL BELUPO
Croacia: CUTIBEL
República Checa: CLOBETASOL BELUPO
Eslovenia: KLOBETAZOL BELUPO 500 mikrogramov/g zdravilni šampon