Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Клобетаксон, 0,5 мг/г, мазь
Clobetasoli propionas
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Клобетаксон і для чого його застосовують
Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Клобетаксон
Як застосовувати лікарський засіб Клобетаксон
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Клобетаксон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Клобетаксон і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Клобетаксон є клобетазолу пропіонат — кортикостероїд із дуже потужною протизапальною дією. Лікарський засіб призначено для місцевого застосування на шкіру.
Лікарський засіб Клобетаксон показаний дорослим, підліткам та дітям старше 1 року для короткотривалого місцевого лікування шкірних захворювань, які піддаються лікуванню кортикостероїдами, зокрема:

псоріаз (за винятком генералізованих форм),
плоский лишай,
дискозний червоний вовчак (DLE),
рецидивуючий екзема,
важкі для лікування шкірні захворювання, лікування яких менш потужними кортикостероїдами виявилося неефективним.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Клобетаксон

Коли не застосовувати препарат Клобетаксон
Якщо пацієнт має:

алергію на пропіонат клобетазолу або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
неліковані шкірні інфекції,
розацею,
звичайний акне,
периоральній дерматит,
свербіж без запального стану,
свербіж у ділянці анального отвору та статевих органів. Не застосовувати у дітей до закінчення 1 року життя. Не застосовувати на шкіру під підгузником, оскільки підгузник може діяти подібно до оклюзійної пов’язки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Клобетаксон слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, якщо:

під час застосування препарату Клобетаксон у пацієнта вперше виник біль у кістках або посилилися раніше наявні симптоми, що стосуються кісток, особливо якщо пацієнт застосовує препарат Клобетаксон тривалий час або багаторазово,
пацієнт застосовує перорально або місцево інші ліки, що містять кортикостероїди, або ліки, призначені для регулювання функції імунної системи (наприклад, при аутоімунних захворюваннях або після трансплантації органів). Сумісне застосування препарату Клобетаксон із цими ліками може призвести до тяжких інфекцій.

Препарат Клобетаксон слід застосовувати з обережністю у осіб із підвищеною чутливістю до місцево застосовуваних
кортикостероїдів.
Слід уникати тривалого застосування препарату, оскільки можуть виникнути системні побічні ефекти,
характерні для кортикостероїдів, пригнічення функції надниркових залоз та симптоми синдрому Кушінга (див. розділ 4).
Фактори підвищеного ризику виникнення системних побічних ефектів:

сила дії та лікарська форма стероїдів, що застосовуються місцево,
тривалість експозиції,
застосування на великі площі тіла,
застосування на щільно закриті ділянки шкіри (наприклад, у ділянках схильних до пітності або під оклюзійною пов’язкою),
підвищена гідратація рогового шару епідермісу,
застосування на ділянки, де шкіра тонка (наприклад, на шкіру обличчя),
застосування на пошкоджену шкіру або в інших ситуаціях, коли шкірний бар’єр може бути пошкоджений,
у дітей, оскільки порівняно з дорослими може відбуватися всмоктування пропорційно більшої кількості місцево застосовуваних кортикостероїдів, і, відповідно, вони можуть бути більш схильні до системних побічних ефектів.

Застосування кортикостероїдів на шкіру обличчя може призводити (частіше, ніж при застосуванні на шкіру інших ділянок тіла) до атрофії шкіри. З цієї причини слід обережно застосовувати ліки на шкіру обличчя, особливо при лікуванні псоріазу, вовчаку та важкого екзематозного дерматиту, а також обмежити застосування кількома днями.
Захищати очі та слизові оболонки від контакту з ліками. Уникати застосування ліків на повіках, оскільки багаторазове потрапляння ліків у кон'юнктивальний мішок може призвести до розвитку глаукоми або катаракти.
У разі контакту ліків з очима їх слід промити великою кількістю води.

У разі появи симптомів вторинної інфекції в межах запальних уражень, що лікуються препаратом Клобетаксон, лікар може вирішити про негайне припинення лікування та призначити пацієнту протимікробні засоби системної дії.

Якщо препарат Клобетаксон застосовується для лікування шкірного запалення навколо хронічних виразкових уражень нижніх кінцівок, під час лікування можуть виникнути алергічні реакції або може розвинутися місцева інфекція шкіри.

У разі необхідності застосування ліків під оклюзійною пов’язкою слід ретельно очистити шкіру перед накладанням пов’язки, оскільки тепло та волога сприяють розвитку бактеріальних інфекцій.

Пацієнти з псоріазом повинні лікуватися під суворим медичним контролем. Місцеве застосування кортикостероїдів при псоріазі може бути несприятливим через ризик виникнення

непереносимості ліків, загострення хворобливих уражень, розвитку генералізованої пустульної псоріазу,
токсичної дії, що виникає внаслідок надмірного всмоктування ліків через пошкоджену шкіру.
Якщо виникнуть симптоми подразнення або алергічні реакції, слід припинити лікування препаратом
Клобетаксон.
Діти та підлітки
Не застосовувати у дітей до досягнення 1 року життя.
У дітей та підлітків слід уникати тривалого застосування препарату через ризик пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники та виникнення симптомів синдрому Кушинга.
Препарат Клобетаксон та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Препарат Клобетаксон може вступати в взаємодію з ліками, які інгібують активність ізоферменту CYP3A4 (ферменту, важливого для функціонування, зокрема, печінки), такими як:

ритонавір (ліки, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ),
ітраконазол (ліки, що застосовуються для лікування інфекцій, спричинених грибками). Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який із зазначених вище препаратів.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Клобетаксон під час вагітності або годування груддю може застосовуватися лише за рішенням лікаря. Застосування цього препарату під час вагітності або годування груддю слід розглядати лише у випадках, коли очікувана користь для матері перевищує ризик для плода або дитини. Препарат Клобетаксон слід застосовувати з мінімальною частотою та протягом максимально короткого часу. Під час годування груддю препарат Клобетаксон не слід застосовувати на грудях, щоб уникнути випадкового прийому препарату новонародженим.
Відсутні дані щодо впливу препарату на фертильність у людей.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Клобетаксон не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Препарат Клобетаксон містить пропіленгліколь
Препарат містить 50 мг пропіленгліколю в 1 г мазі.

3. Як застосовувати ліки Клобетаксон

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до приписів лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Клобетаксон призначаються для місцевого застосування на шкіру.
Невелику кількість мазі слід обережно втирати в уражені ділянки шкіри один або два рази на добу — вранці та ввечері.
Необхідно забезпечити застосування якомога меншої дози мазі. Після застосування ліків слід вимити руки (якщо не лікуються ураження на шкірі рук).
У випадках, коли стан не піддається лікуванню (наприклад, псоріатичні ураження на ліктях і колінах), лікар може рекомендувати застосування оклюзійної пов’язки (наприклад, з поліетиленової плівки) лише на ніч. Це зазвичай призводить до вираженого поліпшення, яке можна підтримувати шляхом застосування ліків без оклюзійної пов’язки.
Тривалість лікування
Зазвичай лікування ліками Клобетаксон триває кілька днів. Кількість ліків, застосована протягом тижня, не повинна перевищувати 50 г. Якщо покращення не настає через 2–4 тижні лікування, слід звернутися до лікаря для визначення подальшої терапії.
У разі застосування ліків на шкіру обличчя лікування слід обмежити до 5 днів, а оклюзійну пов’язку не застосовувати.
Після досягнення поліпшення лікар поступово відмовлятиметься від ліків Клобетаксон. Ліки слід відміняти поступово. Не слід різко припиняти лікування, оскільки це може призвести до рецидиву хвороби. Лікар може знову призначити застосування ліків Клобетаксон під час загострення хвороби.
Якщо лікар вважатиме, що необхідне подальше лікування кортикостероїдами, будуть застосовані інші кортикостероїди зі слабшою дією.
Хворі похилого віку, хворі з нирковою або печінковою недостатністю
У осіб похилого віку або з нирковою або печінковою недостатністю слід застосовувати найменшу можливу дозу мазі протягом найкоротшого часу, достатнього для досягнення ефекту лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовувати у дітей до досягнення 1 року життя. У дітей та підлітків слід застосовувати найменшу дозу ліків протягом найкоротшого часу, достатнього для досягнення ефекту лікування, з огляду на підвищене ризик виникнення місцевих і системних побічних ефектів (див. пункт 2 та пункт 4).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Клобетаксон
Розвиток симптомів гострого передозування малоймовірний. У разі тривалого або неправильного застосування ліків слід звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліків Клобетаксон
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід застосувати ліки якнайшвидше, відповідно до рекомендованої схеми дозування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Препарат Клобетаксон слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
зв’язатися з лікарем або фармацевтом. Щоб звести до мінімуму ризик виникнення побічних ефектів,
лікар повинен переконатися, що пацієнт застосовує найменшу дозу, яка забезпечує терапевтичний ефект.
Нижче наведено побічні ефекти, що спостерігалися у пацієнтів, які приймали препарат Клобетаксон.
Часто (виникають не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

Свербіж, місцеве печіння та (або) біль шкіри.

Нечасто (виникають не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

Місцеві атрофічні зміни шкіри, стрії.
Розширення поверхневих кровоносних судин (телеангієктазії). Тривале лікування та застосування препарату великими дозами може призводити до розширення поверхневих кровоносних судин, особливо якщо його застосовували в шкірних складках або під оклюзійною пов’язкою.

Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 пацієнта на 10 000):

Опортуністичні інфекції.
Гіперчутливість.
Пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирки, симптоми синдрому Іценко-Кушинга (наприклад, місяцеподібне обличчя, центральне ожиріння), зниження концентрації ендогенного кортизолу,
Збільшення маси тіла та (або) ожиріння, гіперглікемія (занадто висока концентрація глюкози в крові) та (або) глікозурія (наявність глюкози в сечі).
Глаукома, катаракта.
Артеріальна гіпертензія.
Тоншання шкіри, зморшки на шкірі, пересихання шкіри, пігментація, гіпертрихоз, загострення симптомів первинного захворювання, алергічний контактний дерматит, пустульозна псоріаз, еритема, висип, кропив’янка, алопеція, ламкість волосся.
Уповільнення кісткового росту у дітей, остеопороз,
Подразнення шкіри або біль у місці застосування.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Клобетаксон

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття тюбика: 2 роки.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Клобетаксон

Діючою речовиною ліків є пропіонат клобетазолу. 1 г мазі містить 0,5 мг пропіонату клобетазолу.
Інші складові (допоміжні речовини): пропіленгліколь, сорбітану сесквіолеат, вазелін білий.

Як виглядають ліки Клобетаксон і що містить упаковка
Ці ліки мають форму мазі білого до жовтуватого кольору із характерним запахом.
Упаковка: алюмінієва тюбикова мембрана з кришкою з поліетилену з проколювачем, що містить
25 г мазі, у картонному пакеті.
Суб’єкт відповідальний та виробник
„ПРЗЕДСІОБОРСТВО ВИРОБНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНОГО ХАСКО-ЛЕК” С.А.
51-131 Вроцлав, вул. Жмігродзька 242 Е
Інформація про ліки
тел. 22 742 00 22
електронна пошта: [email protected]