Clobetaxon

Prospecto: Información para el usuario

Clobetaxon, 0,5 mg/g, pomada
Clobetasol propionas
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Clobetaxon y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Clobetaxon
3. Cómo usar Clobetaxon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clobetaxon
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Clobetaxon y para qué se utiliza

La sustancia activa de Clobetaxon es el clobetasol propionato, un corticosteroide de acción muy potente con efecto antiinflamatorio. Este medicamento está indicado para uso tópico en la piel.
Clobetaxon está indicado en adultos, adolescentes y niños mayores de 1 año, para el tratamiento local a corto plazo de enfermedades de la piel que responden al tratamiento con corticosteroides, tales como:

• psoriasis (excepto las formas generalizadas),
• liquen plano,
• lupus eritematoso discoide (LED),
• eccema recurrente,
• enfermedades de la piel de difícil tratamiento que no han respondido a corticosteroides menos potentes.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Clobetaxon

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Clobetaxon
Si el paciente tiene:

• alergia al propionato de clobetasol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• infecciones cutáneas no tratadas,
• acné rosáceo,
• acné vulgar,
• dermatitis perioral,
• prurito sin inflamación,
• prurito en la región anal y genital. No utilizar en niños menores de 1 año de edad. No aplicar sobre la piel bajo el pañal, ya que este puede actuar como un vendaje oclusivo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Clobetaxon, debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermera si:

• durante el tratamiento con Clobetaxon, el paciente experimenta por primera vez dolor óseo o un empeoramiento de síntomas óseos preexistentes, especialmente si el paciente está utilizando Clobetaxon durante un período prolongado o de forma repetida,
• el paciente está tomando por vía oral o aplicando localmente otros medicamentos que contienen corticosteroides o medicamentos destinados a regular la función del sistema inmunitario (por ejemplo, en enfermedades autoinmunes o tras un trasplante de órgano). La administración combinada de Clobetaxon con estos medicamentos puede provocar infecciones graves.

El medicamento Clobetaxon debe utilizarse con precaución en personas con hipersensibilidad a los corticosteroides aplicados localmente.
Debe evitarse el uso prolongado del medicamento, ya que podrían aparecer efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides, supresión de la función suprarrenal y síntomas del síndrome de Cushing (ver apartado 4).
Factores que aumentan el riesgo de efectos adversos sistémicos:

• potencia del corticosteroide y forma farmacéutica utilizada localmente,
• duración de la exposición,
• aplicación sobre grandes superficies corporales,
• aplicación en áreas de piel estrechamente cubiertas (por ejemplo, en zonas propensas al sudor o bajo un vendaje oclusivo),
• mayor hidratación de la capa córnea de la epidermis,
• aplicación en zonas donde la piel es fina (por ejemplo, en la piel facial),
• aplicación sobre piel dañada o en otras situaciones en las que la barrera cutánea pueda estar alterada,
• en niños, ya que en comparación con los adultos puede producirse una absorción proporcionalmente mayor de corticosteroides aplicados localmente, y por tanto podrían ser más susceptibles a efectos adversos sistémicos.

tolerancia al medicamento, empeoramiento de las lesiones patológicas, desarrollo de psoriasis pustulosa generalizada,
efectos tóxicos derivados de la absorción excesiva del medicamento a través de la piel dañada.
Si aparecen síntomas de irritación o reacciones de hipersensibilidad, debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento
Clobetaxon.
Niños y adolescentes
No utilizar en niños menores de 1 año de edad.
En niños y adolescentes debe evitarse el uso prolongado del medicamento debido al riesgo de
supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal y aparición de síntomas del síndrome
de Cushing.
Clobetaxon y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que piense utilizar.
El medicamento Clobetaxon puede interactuar con medicamentos que inhiben la actividad de la isoenzima CYP3A4
(enzima importante para el funcionamiento, entre otros, del hígado), tales como:

• ritonavir (medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por VIH),
• itraconazol (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones causadas por hongos).
  Debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un
hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Clobetaxon durante el embarazo o la lactancia solo debe administrarse si así lo decide el médico.
El uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia solo debe considerarse cuando los beneficios esperados para la madre superen el riesgo para el feto o el niño.
El medicamento Clobetaxon debe utilizarse con la frecuencia mínima posible y durante el tiempo más breve posible.
Durante la lactancia, el medicamento Clobetaxon no debe aplicarse sobre el pecho, con el fin de evitar la ingestión accidental del medicamento por parte del recién nacido.
No existen datos sobre el efecto del medicamento sobre la fertilidad en humanos.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Clobetaxon no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y
manejar máquinas.
Clobetaxon contiene propilenglicol
El medicamento contiene 50 mg de propilenglicol por cada gramo de pomada.

3. Cómo utilizar el medicamento Clobetaxon

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
El medicamento Clobetaxon está indicado para uso tópico en la piel.
Sobre las zonas afectadas de la piel debe aplicarse suavemente una pequeña cantidad de pomada una o dos veces al día, por la mañana y por la noche. Debe asegurarse de que se ha aplicado la dosis más baja posible. Tras la aplicación del medicamento, deben lavarse las manos (excepto si las manos son la zona tratada).
En casos resistentes al tratamiento (por ejemplo, lesiones psoriásicas en codos y rodillas), el médico puede recomendar el uso de un vendaje oclusivo (por ejemplo, de polietileno) únicamente durante la noche. Esto generalmente produce una mejora evidente, que puede mantenerse mediante la continuación del tratamiento sin vendaje oclusivo.

Duración del tratamiento
Normalmente, el tratamiento con Clobetaxon dura varios días. La cantidad de medicamento aplicada durante una semana no debe superar los 50 g. Si no se observa mejoría tras 2 a 4 semanas de tratamiento, debe consultarse con el médico para determinar el tratamiento posterior.
Cuando se aplique el medicamento en la piel del rostro, el tratamiento debe limitarse a un máximo de 5 días y no debe utilizarse vendaje oclusivo.

Una vez alcanzada la mejoría, el médico irá retirando progresivamente el medicamento Clobetaxon. No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento, ya que podría producirse una recaída de la enfermedad. El médico podría recomendar nuevamente el uso de Clobetaxon en caso de brotes agudos de la enfermedad.
Si el médico considera necesario continuar el tratamiento con corticosteroides, recetará otros corticosteroides de acción más débil.

Pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal o hepática
En personas de edad avanzada o con insuficiencia renal o hepática, debe utilizarse la dosis más baja indicada durante el tiempo más corto posible que permita obtener los beneficios del tratamiento.

Uso en niños y adolescentes
No utilizar en niños menores de 1 año de edad. En niños y adolescentes debe aplicarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto necesario para obtener los beneficios del tratamiento, debido al mayor riesgo de efectos adversos locales y sistémicos (ver sección 2 y sección 4).

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Clobetaxon
Es poco probable que se produzcan síntomas de sobredosis aguda. En caso de uso prolongado o inadecuado del medicamento, debe consultarse con el médico.

Olvido de la aplicación de Clobetaxon
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe aplicarse el medicamento tan pronto como sea posible, siguiendo el esquema de dosificación recomendado.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
El medicamento Clobetaxon debe utilizarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico. Para minimizar el riesgo de aparición de efectos adversos, el médico debe asegurarse de que el paciente utilice la dosis más baja que garantice el efecto terapéutico.

A continuación se indican los efectos adversos observados en pacientes que han tomado el medicamento Clobetaxon.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Picor, escozor localizado y (o) dolor en la piel.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Alteraciones cutáneas locales atróficas, estrías.
• Dilatación de los vasos sanguíneos superficiales (telangiectasias). Un tratamiento prolongado o el uso de dosis elevadas puede provocar la dilatación de los vasos sanguíneos superficiales, especialmente si se ha aplicado el medicamento en pliegues cutáneos o bajo un vendaje oclusivo.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Infecciones oportunistas.
• Hipersensibilidad.
• Supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, síntomas del síndrome de Cushing (por ejemplo, cara en forma de luna llena, obesidad central), disminución de la concentración de cortisol endógeno.
• Aumento de peso y (o) obesidad, hiperglucemia (concentración excesiva de glucosa en sangre) y (o) glucosuria (presencia de glucosa en la orina).
• Glaucoma, catarata.
• Hipertensión arterial.
• Afinamiento de la piel, arrugas, sequedad cutánea, alteraciones de la pigmentación, hipertricosis, empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de base, dermatitis alérgica de contacto, dermatosis pustulosa, eritema, erupción cutánea, urticaria, alopecia, fragilidad del cabello.
• Retraso del crecimiento óseo en niños, osteoporosis.
• Irritación o dolor en el lugar de aplicación.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Clobetaxon

Conservar por debajo de 25 °C.
Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
indica el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 2 años.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Clobetaxon

• La sustancia activa del medicamento es el propionato de clobetasona. 1 gramo de pomada contiene 0,5 mg de propionato de clobetasona.
• Los demás componentes (excipientes) son: glicerol propilenglicol, sorbitán sesquioleato, vaselina blanca.

Aspecto del medicamento Clobetaxon y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de pomada de color blanco a amarillento y olor característico.
Envase: tubo de aluminio con membrana, con tapón de polietileno con perforador, que contiene 25 g de pomada, incluido en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Información sobre el medicamento
tel. 22 742 00 22
e-mail: [email protected]