Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Клобетаксон, 0,5 мг/г, мазь
Клобетазола пропионат
Перед применением препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Клобетаксон и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Клобетаксон
Как применять препарат Клобетаксон
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Клобетаксон
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Клобетаксон и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Клобетаксон является клобетазола пропионат — кортикостероид с очень сильным противовоспалительным действием. Препарат предназначен для местного применения на кожу.
Препарат Клобетаксон показан взрослым, подросткам и детям старше 1 года для кратковременного местного лечения кожных заболеваний, реагирующих на терапию кортикостероидами, таких как:

псориаз (за исключением генерализованных форм),
плоский лишай,
красная волчанка (DLE),
рецидивирующий дерматит,
трудно поддающиеся лечению заболевания кожи, при которых ранее проводимая терапия менее сильными кортикостероидами оказалась неэффективной.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Клобетаксон

Когда не применять лекарственный препарат Клобетаксон
Если у пациента:

имеется повышенная чувствительность к пропионату клобетазола или любому другому компоненту препарата (перечисленным в разделе 6),
не вылеченная кожная инфекция,
розацеа,
обыкновенный акне,
периоральный дерматит,
зуд без воспалительного процесса,
зуд в области ануса и половых органов.
Не применять у детей до достижения 1 года жизни.
Не применять на кожу под подгузником, поскольку подгузник может действовать подобно окклюзионной повязке.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Клобетаксон необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

при первом применении препарата Клобетаксон у пациента появляется боль в костях или усиливаются ранее существовавшие симптомы со стороны костей, особенно если пациент применяет препарат Клобетаксон в течение длительного времени или повторно,
пациент принимает внутрь или местно другие лекарственные препараты, содержащие кортикостероиды, или препараты, предназначенные для регулирования функции иммунной системы (например, при аутоиммунных заболеваниях или после трансплантации органов). Совместное применение препарата Клобетаксон с этими лекарственными средствами может привести к тяжёлым инфекциям.

Препарат Клобетаксон следует применять с осторожностью у лиц с повышенной чувствительностью к местно применяемым кортикостероидам.
Необходимо избегать длительного применения препарата, поскольку могут возникнуть системные нежелательные явления, характерные для кортикостероидов, подавление функции надпочечников и симптомы синдрома Кушинга (см. раздел 4).
Факторы, повышающие риск возникновения системных эффектов:

сила действия и лекарственная форма местно применяемых стероидов,
продолжительность воздействия,
нанесение на большие участки тела,
нанесение на плотно закрытые участки кожи (например, в складках кожи или под окклюзионную повязку),
повышенное увлажнение рогового слоя эпидермиса,
нанесение на участки с тонкой кожей (например, на кожу лица),
нанесение на повреждённую кожу или в других ситуациях, когда кожный барьер может быть нарушен,
у детей, поскольку по сравнению со взрослыми возможно всасывание пропорционально большего количества местно применяемых кортикостероидов, и, соответственно, они могут быть более подвержены системным нежелательным эффектам.

Нанесение кортикостероидов на кожу лица может привести (чаще, чем при нанесении на кожу других участков тела) к атрофии кожи. По этой причине следует осторожно применять препарат на коже лица, особенно при лечении псориаза, красной волчанки и тяжелого экземы, и ограничить применение несколькими днями.
Ограждать глаза и слизистые оболочки от контакта с препаратом. Избегать применения препарата на веках,
поскольку многократное попадание препарата в конъюнктивальный мешок может привести к развитию глаукомы или катаракты.

При попадании препарата в глаза их необходимо тщательно промыть большим количеством воды.

При появлении симптомов вторичной инфекции в области воспалительных изменений, которые лечатся препаратом Clobetaxon, врач может принять решение о немедленном прекращении лечения и назначить пациенту противомикробные препараты системного действия.
Если препарат Clobetaxon применяется для лечения воспаления кожи вокруг хронических язв нижних конечностей, в ходе лечения могут возникнуть аллергические реакции или может развиться местная инфекция кожи.

В случае необходимости применения препарата под окклюзионной повязкой необходимо тщательно очистить кожу перед наложением повязки, поскольку тепло и влажность способствуют развитию бактериальных инфекций.

Пациенты с псориазом должны проходить лечение под строгим медицинским контролем. Местное применение кортикостероидов при псориазе может быть неблагоприятным из-за риска развития

толерантности к препарату, обострения заболевания, развития генерализованного пустулезного псориаза,
токсического действия, обусловленного чрезмерным всасыванием препарата через повреждённую кожу.
При появлении симптомов раздражения или аллергических реакций необходимо прекратить лечение препаратом
Клобетаксон.
Дети и подростки
Не применять у детей до достижения 1 года жизни.
У детей и подростков следует избегать длительного применения препарата из-за риска
подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и развития симптомов
синдрома Кушинга.
Взаимодействие препарата Клобетаксон с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Клобетаксон может взаимодействовать с лекарственными средствами, ингибирующими активность изофермента CYP3A4
(фермента, имеющего важное значение, в частности, для функционирования печени), такими как:

ритонавир (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции),
итраконазол (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций).
Следует сообщить врачу, если пациент принимает один из вышеуказанных препаратов.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
зачатие, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Клобетаксон в период беременности или грудного вскармливания может применяться только по решению врача. Применение этого препарата в период беременности или грудного вскармливания следует рассматривать только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для плода или ребёнка. Препарат Клобетаксон следует применять с минимальной частотой и в течение максимально короткого срока. В период грудного вскармливания препарат Клобетаксон не следует наносить на молочные железы, чтобы избежать случайного приёма препарата новорождённым.
Отсутствуют данные о влиянии препарата на фертильность у человека.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Препарат Клобетаксон не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Клобетаксон содержит пропиленгликоль
Препарат содержит 50 мг пропиленгликоля в 1 г мази.

3. Как применять лекарство Клобетаксон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Клобетаксон предназначено для местного применения на кожу.
На поражённые участки кожи необходимо аккуратно втирать небольшое количество препарата один или два раза в сутки — утром и вечером. Следует убедиться, что применена возможно наименьшая доза мази. После нанесения препарата необходимо вымыть руки (если на руках не проводится лечение кожных изменений).
При устойчивых к лечению состояниях (например, псориатические изменения на локтях и коленях) врач может порекомендовать применение окклюзионной повязки (например, из полиэтиленовой плёнки) только на ночь. Это обычно приводит к заметному улучшению, которое может поддерживаться за счёт дальнейшего применения препарата без окклюзионной повязки.

Продолжительность лечения
Обычно лечение препаратом Клобетаксон продолжается несколько дней. Количество препарата, применяемого в течение недели, не должно превышать 50 г. Если улучшения не наступает через 2–4 недели лечения, необходимо обратиться к врачу для определения дальнейшей тактики лечения.
При применении препарата на кожу лица лечение следует ограничить 5 днями, а окклюзионную повязку не применять.

После достижения улучшения врач будет постепенно отменять препарат Клобетаксон. Отмену препарата следует проводить постепенно. Резко прекращать лечение не следует, поскольку это может привести к рецидиву заболевания. При обострениях заболевания врач может вновь назначить применение препарата Клобетаксон.
Если врач сочтёт необходимым дальнейшее лечение кортикостероидами, будут назначены другие кортикостероиды с более слабым действием.

Пациенты пожилого возраста, пациенты с нарушением функции почек или печени
У пожилых пациентов, а также у пациентов с нарушением функции почек или печени, следует применять наименьшую необходимую дозу мази в течение кратчайшего срока, достаточного для достижения терапевтического эффекта.

Применение у детей и подростков
Не применять у детей до 1 года жизни. У детей и подростков следует применять наименьшую дозу препарата в течение кратчайшего срока, достаточного для достижения терапевтического эффекта, в связи с повышенным риском возникновения местных и системных нежелательных реакций (см. раздел 2 и раздел 4).

Применение препарата Клобетаксон в дозе, превышающей рекомендованную
Вероятность возникновения симптомов острого передозировки крайне мала. При длительном или неправильном применении препарата необходимо обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Клобетаксон
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо применить препарат как можно скорее, в соответствии с рекомендуемой схемой дозирования.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Clobetaxon может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Препарат Clobetaxon следует применять строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Чтобы минимизировать риск возникновения побочных эффектов, врач должен убедиться, что пациент получает минимальную дозу, обеспечивающую терапевтический эффект.
Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов, принимавших препарат Clobetaxon.

Часто (возникают не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

Зуд, местное жжение и (или) боль в коже.

Нечасто (возникают не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

Местные атрофические изменения кожи, стрии.
Расширение поверхностных кровеносных сосудов (телеангиэктазии). Длительное лечение и применение препарата в высоких дозах может привести к расширению поверхностных кровеносных сосудов, особенно при нанесении в складках кожи или под окклюзионную повязку.

Очень редко (возникают реже, чем у 1 пациента на 10 000):

Оппортунистические инфекции.
Повышенная чувствительность.
Подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, симптомы синдрома Кушинга (например, лунообразное лицо, центральное ожирение), снижение концентрации эндогенного кортизола.
Увеличение массы тела и (или) ожирение, гипергликемия (повышенное содержание глюкозы в крови) и (или) глюкозурия (наличие глюкозы в моче).
Повышенное внутриглазное давление (глаукома), катаракта.
Артериальная гипертензия.
Утончение кожи, морщины, сухость кожи, пигментные нарушения, гипертрихоз, обострение симптомов первичного заболевания, контактный аллергический дерматит, пустулезная форма псориаза, эритема, сыпь, крапивница, облысение, ломкость волос.
Задержка роста костей у детей, остеопороз.
Раздражение кожи или боль в месте нанесения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Клобетаксон

Хранить при температуре ниже 25 °С.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия тюбика: 2 года.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не требуются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Клобетаксон

Действующим веществом лекарства является пропионат клобетазола. 1 г мази содержит 0,5 мг пропионата клобетазола.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, сорбитан сесквиизолеат, вазелин белый.

Как выглядит лекарство Клобетаксон и что содержит упаковка
Лекарство представляет собой мазь от белого до желтоватого цвета со специфическим запахом.
Упаковка: алюминиевая туба с мембраной, с крышечкой из полиэтилена с прокалывателем, содержащая 25 г мази, помещённая в картонную коробку.
Ответственная организация и производитель
ПРЕДПРИЯТИЕ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ HASCO-LEK S.A.
51-131 Вроцлав, ул. Жмигродзка 242 E
Информация о лекарстве
тел. 22 742 00 22
эл. почта: [email protected]