Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Clobetaxon, 0,5 mg/g, pomata
Clobetasoli propionas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso del medicinale poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Clobetaxon e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Clobetaxon
Come usare Clobetaxon
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Clobetaxon
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Clobetaxon e a cosa serve

La sostanza attiva di Clobetaxon è il clobetasolo propionato, un corticosteroide con azione antinfiammatoria molto potente. Il medicinale è destinato all'applicazione topica sulla cute. Clobetaxon è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini al di sopra di 1 anno di età, per il trattamento locale a breve termine delle malattie cutanee che rispondono al trattamento con corticosteroidi, come:

psoriasi (escluse le forme generalizzate),
lichen planus,
lupus eritematoso discoide (DLE),
dermatite da contatto ricorrente,
malattie cutanee difficili da trattare, in cui i precedenti trattamenti con corticosteroidi meno potenti si sono rivelati inefficaci.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Clobetaxon

Quando non usare il medicinale Clobetaxon
Se il paziente ha:

allergia al propionato di clobetasolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
infezioni cutanee non trattate,
rosacea,
acne vulgaris,
dermatite periorale,
prurito senza stato infiammatorio,
prurito nell'area anale e genitale. Non usare nei bambini al di sotto di 1 anno di età. Non applicare sulla cute sotto il pannolino, poiché il pannolino può agire come una medicazione occlusiva.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Clobetaxon, è necessario consultare il medico, il farmacista o
l'infermiere se:

durante l'uso di Clobetaxon per la prima volta, il paziente avverte dolore osseo o un peggioramento dei sintomi ossei preesistenti, specialmente se il paziente usa Clobetaxon per un periodo prolungato o ripetutamente,
il paziente assume per via orale o per applicazione locale altri medicinali contenenti corticosteroidi o medicinali destinati a regolare la funzione del sistema immunitario (ad esempio in caso di malattie autoimmuni o dopo trapianto d'organo). L'uso concomitante di Clobetaxon con questi medicinali può portare a infezioni gravi.

Il medicinale Clobetaxon deve essere usato con cautela nei soggetti con ipersensibilità ai corticosteroidi applicati localmente.
È necessario evitare l'uso prolungato del medicinale, poiché potrebbero manifestarsi effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi, inibizione della funzione surrenale e sintomi del morbo di Cushing (vedere punto 4).

Fattori che aumentano il rischio di effetti sistemici:

potenza e forma farmaceutica dei corticosteroidi applicati localmente,
durata dell'esposizione,
applicazione su ampie superfici corporee,
applicazione su aree cutanee strettamente coperte (ad esempio in zone soggette a sfregamento o sotto medicazioni occlusive),
maggiore idratazione dello strato corneo,
applicazione su zone con cute sottile (ad esempio sul viso),
applicazione su cute lesa o in altre situazioni in cui la barriera cutanea può essere compromessa,
nei bambini, poiché rispetto agli adulti può verificarsi un assorbimento proporzionalmente maggiore di corticosteroidi applicati localmente e di conseguenza possono essere più suscettibili agli effetti indesiderati sistemici.

L'applicazione di corticosteroidi sulla pelle del viso può provocare (più spesso rispetto all'applicazione su altre parti del corpo) atrofia cutanea. Per tale motivo il medicinale deve essere usato con cautela sulla pelle del viso, specialmente nel trattamento della psoriasi, del lupus e dell'eczema grave, e l'uso deve essere limitato a pochi giorni.

Proteggere gli occhi e le membrane mucose dal contatto con il medicinale. Evitare l'applicazione del medicinale sulle palpebre,
poiché l'ingresso ripetuto del medicinale nella congiuntiva può portare allo sviluppo di glaucoma o cataratta.

In caso di contatto del medicinale con gli occhi, questi devono essere lavati abbondantemente con acqua.

In caso di comparsa di sintomi di infezione secondaria nelle lesioni infiammatorie trattate con il medicinale Clobetaxon, il medico potrà decidere di interrompere immediatamente il trattamento e prescrivere al paziente farmaci antimicrobici ad azione sistemica.

Se il medicinale Clobetaxon viene utilizzato nel trattamento dell'infiammazione cutanea associata a lesioni croniche
ulcerative degli arti inferiori, durante il trattamento possono manifestarsi reazioni allergiche o può svilupparsi un'infezione cutanea locale.

Qualora fosse necessario applicare il medicinale sotto una medicazione occlusiva, si deve accuratamente pulire la pelle prima di applicare la medicazione, poiché calore ed umidità favoriscono lo sviluppo di infezioni batteriche.

I pazienti affetti da psoriasi devono essere trattati sotto stretto controllo medico. L'applicazione locale di corticosteroidi nella psoriasi
può essere sfavorevole a causa del rischio di insorgenza di

tolleranza al farmaco, peggioramento delle condizioni patologiche, sviluppo di psoriasi pustolosa generalizzata,
effetti tossici derivanti dall'assorbimento eccessivo del farmaco attraverso la cute lesa.
In caso di comparsa di sintomi di irritazione o reazioni di ipersensibilità, il trattamento con il medicinale
Clobetaxon deve essere interrotto.
Bambini e adolescenti
Non utilizzare nei bambini al di sotto di 1 anno di età.
Nei bambini e negli adolescenti si deve evitare un uso prolungato del medicinale a causa del rischio
di soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e della comparsa di sintomi da sindrome di Cushing.
Interazioni tra Clobetaxon e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci che il paziente sta assumendo attualmente o
recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Il medicinale Clobetaxon può interagire con farmaci inibitori dell'attività dell'isoenzima CYP3A4
(un enzima importante, tra l'altro, per il funzionamento del fegato), come ad esempio:

ritonavir (farmaco utilizzato nel trattamento dell'infezione da HIV),
itraconazolo (farmaco utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine).
È necessario informare il medico se il paziente assume uno dei farmaci sopra elencati.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza,
deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Il medicinale Clobetaxon durante la gravidanza o l'allattamento può essere utilizzato solo su decisione del medico.
L'uso di questo medicinale durante la gravidanza o l'allattamento deve essere considerato solo nel caso in cui i benefici attesi per la madre superino i potenziali rischi per il feto o il neonato.
Il medicinale Clobetaxon deve essere utilizzato con la minima frequenza e per il periodo più breve possibile.
Durante l'allattamento al seno, il medicinale Clobetaxon non deve essere applicato sul seno, per evitare un'assunzione accidentale da parte del neonato.
Non vi sono dati disponibili riguardo all'effetto del farmaco sulla fertilità nell'uomo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Clobetaxon non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o
utilizzare macchinari.
Clobetaxon contiene glicole propilenico
Il medicinale contiene 50 mg di glicole propilenico in 1 grammo di unguento.

3. Come utilizzare il medicinale Clobetaxon

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Clobetaxon è destinato all’applicazione topica sulla cute.
Una piccola quantità di unguento deve essere delicatamente strofinata sulle zone cutanee interessate una o due volte al giorno, al mattino e alla sera. Si raccomanda di applicare la dose minima necessaria per ottenere l’effetto terapeutico. Dopo l’applicazione del medicinale, si devono lavare le mani (a meno che non siano le mani stesse la zona da trattare).
Nei casi resistenti al trattamento (ad esempio lesioni psoriasiche su gomiti e ginocchia), il medico può raccomandare l’applicazione di una medicazione occlusiva (ad esempio in pellicola di polietilene) solo durante la notte. Questo approccio generalmente determina un netto miglioramento, che può essere mantenuto proseguendo il trattamento senza medicazione occlusiva.
Durata del trattamento
Solitamente il trattamento con Clobetaxon dura alcuni giorni. La quantità di medicinale applicata nell’arco di una settimana non deve superare i 50 g. Se non si verifica alcun miglioramento dopo 2-4 settimane di trattamento, è necessario consultare il medico per definire le ulteriori strategie terapeutiche.
Nel caso di applicazione del medicinale sul viso, il trattamento deve essere limitato a 5 giorni e non deve essere utilizzata alcuna medicazione occlusiva.
Una volta ottenuto il miglioramento, il medico procederà gradualmente alla sospensione di Clobetaxon. Il medicinale deve essere interrotto gradualmente. Non si deve interrompere bruscamente il trattamento, poiché ciò potrebbe causare una ricaduta della malattia. Il medico potrebbe nuovamente prescrivere Clobetaxon in caso di riacutizzazione della malattia.
Se il medico ritiene necessario un ulteriore trattamento con corticosteroidi, verranno utilizzati corticosteroidi con un’azione meno potente.
Pazienti anziani, pazienti con insufficienza renale o epatica
Nei pazienti anziani o con insufficienza renale o epatica, deve essere utilizzata la dose minima indicata per il periodo più breve possibile necessario per ottenere i benefici terapeutici.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non utilizzare nei bambini al di sotto di 1 anno di età. Nei bambini e negli adolescenti, deve essere utilizzata la dose minima necessaria per il periodo più breve possibile che consenta di ottenere l’effetto terapeutico, a causa del maggiore rischio di effetti indesiderati locali e sistemici (vedere paragrafo 2 e paragrafo 4).
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Clobetaxon
È poco probabile che si verifichino sintomi di sovradosaggio acuto. In caso di uso prolungato o improprio del medicinale, rivolgersi al medico.
Dimenticanza di applicare Clobetaxon
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Applicare il medicinale non appena possibile, seguendo lo schema posologico raccomandato.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Il medicinale Clobetaxon deve essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista. Per ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati, il medico deve accertarsi che il paziente utilizzi la dose più bassa in grado di garantire l'effetto terapeutico.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati nei pazienti che hanno assunto il medicinale Clobetaxon.

Frequenti (si verificano in non più di 1 persona su 10):

Prurito, bruciore locale e (o) dolore cutaneo.

Non comuni (si verificano in non più di 1 persona su 100):

Alterazioni cutanee locali atrofiche, smagliature.
Dilatazione dei vasi sanguigni superficiali (teleangectasie). Un trattamento prolungato e l'uso del medicinale in dosi elevate possono causare la dilatazione dei vasi sanguigni superficiali, in particolare quando il prodotto viene applicato in corrispondenza di pieghe cutanee o sotto medicazioni occlusive.

Molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10 000):

Infezioni opportuniste.
Ipersensibilità.
Inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sintomi da sindrome di Cushing (ad es. facies lunare, obesità centrale), riduzione della concentrazione di cortisolo endogeno.
Aumento di peso e (o) obesità, iperglicemia (concentrazione eccessiva di glucosio nel sangue) e (o) glicosuria (presenza di glucosio nelle urine).
Glaucoma, cataratta.
Ipertensione arteriosa.
Assottigliamento della pelle, rughe cutanee, secchezza della pelle, discromie, ipertricosi, peggioramento dei sintomi della malattia di base, dermatite allergica da contatto, dermatite pomfoliciforme, eritema, eruzione cutanea, orticaria, alopecia, fragilità dei capelli.
Ritardo della crescita ossea nei bambini, osteoporosi.
Irritazione cutanea o dolore nel sito di applicazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Clobetaxon

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 2 anni.
I farmaci non devono essere smaltiti tramite acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non sono più necessari. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Clobetaxon

La sostanza attiva è il propionato di clobetasolo. 1 grammo di unguento contiene 0,5 mg di propionato di clobetasolo.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: glicole propilenico, sesquioleato di sorbitano, vaselina bianca.

Aspetto del medicinale Clobetaxon e contenuto della confezione
Questo medicinale si presenta come un unguento di colore bianco-giallastro, con odore caratteristico.
Confezionamento: tubo in alluminio con membrana, dotato di tappo in polietilene con perforatore, contenente 25 g di unguento, inserito in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel. 22 742 00 22
e-mail: [email protected]