Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

КЛЕМАСТИНУМ ВЗФ, 1 мг/10 мл, сироп
Clemastinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте вміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її перечитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі небажані ефекти, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Клемастинум ВЗФ і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Клемастинум ВЗФ
Як застосовувати лікарський засіб Клемастинум ВЗФ
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Клемастинум ВЗФ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Клемастинум ВЗФ і для чого його застосовують

Клемастинум ВЗФ — це протиалергійний засіб, що зменшує алергічні симптоми, особливо шкіри та слизової оболонки носа, який застосовують у дорослих та дітей старше 12 місяців у лікуванні таких захворювань і станів:

симптоми з боку носа та очей, пов’язані з алергічним ринітом (такі як закладеність носа, велика кількість водянистої виділюваної рідини з носа, свербіж у носі, часте чхання, почервоніння очей, сльозотеча, свербіж очей);
контактний дерматит (симптоми: почервоніння, свербіж шкіри з утворенням пухирців, тріщин, а навіть виразок);
кропив’янка;
свербіж шкіри;
атопічний дерматит (симптоми: сухість, почервоніння, лущення та свербіж шкіри);
ангіоневротичний набряк (симптоми: набряк шкіри та слизових оболонок).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Клемастинум ВЗФ

Коли не застосовувати лікарський засіб Клемастинум ВЗФ

якщо пацієнт має алергію на клемастину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6), а також на хлорфенірамін або дифенгідрамін (речовини, подібні за будовою до клемастини, які входять до складу інших ліків);
якщо дитині не виповнилося 12 місяців;
у разі одночасного застосування ліків, які називаються інгібіторами моноаміноксидази — див. розділ: «Клемастинум ВЗФ та інші ліки».

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Клемастинуму ВЗФ слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт хворіє на глаукому або має підвищений очний тиск;
якщо пацієнт має виразку шлунка або дванадцятипалої кишки або інші тяжкі порушення шлунково-кишкового тракту (наприклад, стенозу пілоруса);
якщо у пацієнта діагностували збільшення простати або спостерігалося утримання сечі з інших причин;
якщо пацієнт хворіє на астму;
якщо пацієнт має тиреотоксикоз;
якщо пацієнт має захворювання серцево-судинної системи та артеріальну гіпертензію;
якщо пацієнт хворіє на порфірію (порушення утворення гему — червоного пігменту, який є частиною деяких ферментів), оскільки ліки можуть посилювати симптоми порфірії;
якщо пацієнтові більше 60 років, оскільки не можна виключити виникнення вираженої сонливості, втоми або зниження артеріального тиску.

Якщо плануються алергопроби, слід припинити прийом ліків за кілька днів до їх проведення.
Під час прийому Клемастинуму ВЗФ, як і при застосуванні інших антигістамінних засобів, пацієнт не повинен вживати алкоголю.
Клемастинум ВЗФ та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.

Одночасне застосування деяких ліків із клемастином може впливати на функцію центральної нервової системи, особливо якщо пацієнт приймає:
барбітурати (засоби для сну та заспокійливі);
трициклічні антидепресанти (використовуються при лікуванні депресії);
ліки, що застосовуються при паркінсонізмі;
сильні знеболювальні засоби (з групи опіоїдів, наприклад, морфін).
Деякі антидепресанти (інгібітори моноаміноксидази) подовжують та посилюють дію клемастини.

Клемастинум ВЗФ та їжа
Їжа не впливає помітним чином на всмоктування лікарського засобу.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Ліки можна застосовувати під час вагітності лише у разі крайньої необхідності. Лікар вирішить, чи можна застосовувати Клемастинум ВЗФ під час вагітності.
Не слід застосовувати ліки під час годування грудьми, оскільки клемастина в невеликих кількостях проникає до грудного молока і може спричинити небажані ефекти у немовлят, яких годують грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У зв’язку з можливістю виникнення небажаних ефектів (наприклад, сонливості, втоми, запаморочення) під час застосування ліків не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Клемастинум ВЗФ містить сорбіт (Е 420), етанол, пропіленгліколь, пропілпарагідроксибензоат (Е 216), метилпарагідроксибензоат (Е 218), натрій та калій
Ліки містять 350 мг сорбіту в кожному мл сиропу. Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо раніше у пацієнта (або його дитини) було виявлено непереносимість певних цукрів або спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліків або перед їх застосуванням дитині. У разі, коли доза сорбіту, отримана з лікарським засобом Клемастинум ВЗФ, перевищує 140 мг/кг маси тіла на добу, сорбіт може спричиняти дискомфорт з боку шлунково-кишкового тракту та мати помірний проносний ефект.
Цей лікарський засіб містить 50 мг алкоголю (етанолу 96%) в кожному мл сиропу. Кількість алкоголю в кожному мл цього лікарського засобу відповідає менше ніж 2 мл пива або 1 мл вина. Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі, ймовірно, не впливатиме на дорослих та підлітків, а його дія у дітей, ймовірно, не буде помітною. Може спричиняти певні ефекти у дітей молодшого віку, наприклад, почуття сонливості. Алкоголь, що міститься в цьому лікарському засобі, може змінювати дію інших ліків. Якщо пацієнт приймає інші ліки, йому слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо пацієнт має алкогольну залежність, йому слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Ліки містять 75,52 мг пропіленгліколю в кожному мл сиропу. Перед застосуванням ліків дитині віком молодше 5 років слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або етанол. Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок не повинні приймати цей лікарський засіб без призначення лікаря. Лікар може вирішити провести додаткові обстеження таким пацієнтам.
Метилпарагідроксибензоат (Е 218) та пропілпарагідроксибензоат (Е 216) можуть спричиняти алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Ліки містять менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в 10 мл сиропу, тобто ліки вважаються «вільними від натрію».
Ліки містять менше ніж 1 ммоль (39 мг) калію в 10 мл сиропу, тобто ліки вважаються «вільними від калію».

3. Як застосовувати ліки Клемастинум ВЗФ

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
До упаковки додано мірний стаканчик загальною місткістю 10 мл з поділками, що дозволяють
відміряти 2,5 мл, 5 мл, 10 мл сиропу.
2,5 мл сиропу містить 0,25 мг клемастину.
Клемастинум ВЗФ застосовують внутрішньо.
Ліки можна приймати до, під час або після їжі.
Зазвичай застосовують такі дози:

Діти після закінчення першого року життя до 3 років:
0,25 мг до 0,5 мг (2,5 мл до 5 мл сиропу) двічі на добу — вранці та ввечері.

Діти віком від 3 до 6 років:
0,5 мг (5 мл сиропу) двічі на добу — вранці та ввечері.

Діти віком від 6 до 12 років:
0,5 мг до 1 мг (5 мл до 10 мл сиропу) двічі на добу — вранці та ввечері.

Дорослі та підлітки віком понад 12 років:
1 мг (10 мл сиропу) двічі на добу — вранці та ввечері.

Тривалість лікування
Тривалість лікування визначає лікар.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Клемастинум ВЗФ
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря,
який визначить подальші дії.
Після прийому дози, що перевищує рекомендовану, можуть виникнути:

у дітей: збудження, галюцинації, безлад (атаксія), порушення координації рухів, м’язові тремтіння, мимовільні рухи, перегрівання, ціаноз, судоми, наростання порушень кровообігу та дихання, що призводить до пригнічення цих функцій. Крім того, можуть виникнути: сухість у роті, розширення зіниць, почервоніння обличчя, підвищення температури тіла.
у дорослих частіше виникають порушення функцій центральної нервової системи, що проявляються сонливістю, а навіть комою.

Пропуск прийому ліків Клемастинум ВЗФ
Пропущену дозу слід прийняти якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози,
пропущену дозу слід пропустити і прийняти наступну дозу за рекомендованим графіком.
Не слід приймати подвійну дозу ліків для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони виникають не у кожного.
Нижче наведені небажані явища з урахуванням частоти їх виникнення.
Найчастіше виникають:

заспокоєння, сонливість, порушення координації, запаморочення;
болі в животі, пекуча відрижка, нудота, блювота, діарея, запори;
підвищення густини слизу в дихальних шляхах.

Можуть виникати:

втому, сплутаність свідомості, тривожність, надмірне збудження (особливо у дітей), слабкість, головний біль, тремтіння, безсоння, нечітке зору, подвійне зору, шум у вухах, судоми;
відсутність апетиту, сухість слизової оболонки порожнини рота;
відчуття тиску в грудній клітці, свистяче дихання, сухість слизової оболонки носа та горла, відчуття закладеності носа;
зниження артеріального тиску, серцебиття, прискорення серцевої діяльності, екстрасистоли;
зміни в картині крові (зменшення кількості тромбоцитів, агранулоцитоз у периферичній крові, гемолітична анемія);
утруднене сечовипускання, затримка сечі;
кропив’янку, висип;
підвищена пітливість, озноб, підвищена чутливість до світла.

У пацієнтів віком понад 60 років існує більша ймовірність виникнення зниження артеріального тиску, сонливості, втому та запаморочення.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікарю або фармацевту. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Клемастинум ВЗФ

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на пляшці після:
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP вказує на термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Термін придатності ліків після першого відкриття пляшки становить 3 місяці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Клемастинум ВЗФ

Діючою речовиною лікарського засобу є клемастин. 10 мл сиропу містить 1 мг клемастину (у формі фумарату клемастину).
Інші складові: аромат персиковий, аромат лимонний, натрію сахаринат (Е 954), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), метилпарагідроксибензоат (Е 218), динатрію фосфат дванадцятиводний, калію дигідрофосфат, етанол 96%, пропіленгліколь, сорбітол (Е 420), вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Клемастинум ВЗФ і що містить упаковка
Клемастинум ВЗФ у формі сиропу — прозора безбарвна рідина.
Пляшка з коричневого ПЕТ з кришкою з поліетилену (HDPE), що містить 100 мл сиропу разом з дозатором з поліпропілену (PP), у картонному пакеті.
Дозатор дозволяє відміряти 2,5 мл, 5 мл, 10 мл сиропу.
Суб’єкт відповідальний
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
Філія Medana у м. Сярадзь
вул. Владислава Локєтка 10, 98-200 Сярадзь