Clemastina WZF

Prospecto: Información para el paciente

CLEMASTINUM WZF, 1 mg/10 ml, jarabe
Clemastinum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a alguien distinto, aunque los síntomas de su enfermedad fueran idénticos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Clemastinum WZF y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Clemastinum WZF
3. Cómo tomar Clemastinum WZF
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clemastinum WZF
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Clemastinum WZF y para qué se utiliza

Clemastinum WZF es un medicamento antihistamínico que alivia los síntomas alérgicos, especialmente de la piel y de la mucosa nasal. Se utiliza en adultos y niños mayores de 12 meses para el tratamiento de las siguientes enfermedades y afecciones:

• Síntomas nasales y oculares asociados a rinitis alérgica (como congestión nasal, abundante secreción acuosa nasal, picor nasal, estornudos frecuentes, enrojecimiento ocular, lagrimeo y picor de ojos);
• Dermatitis de contacto (síntomas: enrojecimiento, picor de la piel con formación de ampollas, fisuras e incluso úlceras);
• Urticaria;
• Picor de la piel;
• Dermatitis atópica (síntomas: sequedad, enrojecimiento, descamación y picor de la piel);
• Angioedema (síntomas: hinchazón de la piel y de las mucosas).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Clemastinum WZF

Cuándo no debe utilizar Clemastinum WZF

• si el paciente es alérgico a la clemastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), o a la clorfeniramina o difenhidramina (sustancias con estructura similar a la clemastina y presentes en otros medicamentos);
• si el niño no ha cumplido 12 meses de edad;
• en caso de tratamiento simultáneo con medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO); véase el apartado: «Clemastinum WZF y otros medicamentos».

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Clemastinum WZF, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece glaucoma o tiene presión intraocular elevada;
• si el paciente padece úlcera gástrica o duodenal, u otros trastornos graves del tubo digestivo (como estenosis pilórica);
• si al paciente se le ha diagnosticado hipertrofia prostática o ha tenido retención urinaria por otras causas;
• si el paciente padece asma;
• si el paciente padece hipertiroidismo;
• si el paciente padece enfermedades cardiovasculares o hipertensión arterial;
• si el paciente padece porfiria (trastornos en la formación de hemo, el pigmento rojo que forma parte de ciertas enzimas), ya que el medicamento podría agravar los síntomas de la porfiria;
• si el paciente tiene más de 60 años, ya que no puede descartarse la aparición de somnolencia intensa, fatiga o hipotensión arterial.

Si se van a realizar pruebas alérgicas, debe suspender el medicamento varios días antes de dichas pruebas.
Durante el tratamiento con Clemastinum WZF, al igual que con otros medicamentos antihistamínicos, el paciente no debe consumir alcohol.

Clemastinum WZF y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que pueda tomar en el futuro.

• La administración simultánea de ciertos medicamentos junto con clemastina puede afectar al sistema nervioso central, especialmente si el paciente está tomando:
• barbitúricos (medicamentos sedantes e hipnóticos);
• antidepresivos tricíclicos (utilizados en el tratamiento de la depresión);
• medicamentos para el Parkinson;
• analgésicos potentes (opioides, por ejemplo morfina).
• Algunos medicamentos antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa) prolongan y potencian el efecto de la clemastina.

Clemastinum WZF y alimentos y bebidas
La ingesta de alimentos no influye de forma significativa en la absorción del medicamento.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento solo debe utilizarse durante el embarazo si existe una necesidad clara y justificada. El médico decidirá si puede administrarse Clemastinum WZF durante el embarazo.
No debe utilizarse durante la lactancia, ya que la clemastina pasa en pequeñas cantidades a la leche materna y podría provocar efectos adversos en los lactantes alimentados al pecho.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Debido a la posibilidad de que ocurran efectos adversos (por ejemplo, somnolencia, fatiga, mareos) durante el tratamiento, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.

Clemastinum WZF contiene sorbitol (E 420), etanol, propilenglicol, parahidroxibenzoato de propilo (E 216), parahidroxibenzoato de metilo (E 218), sodio y potasio
Este medicamento contiene 350 mg de sorbitol en cada ml de jarabe. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o una intolerancia hereditaria a la fructosa, enfermedad genética rara en la que el organismo no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento o administrárselo al niño. Cuando la dosis de sorbitol ingerida con Clemastinum WZF supere los 140 mg/kg de peso corporal al día, el sorbitol puede causar molestias gastrointestinales y tener un efecto laxante leve.

Este medicamento contiene 50 mg de alcohol (etanol al 96%) en cada ml de jarabe. La cantidad de alcohol en cada ml de este medicamento equivale a menos de 2 ml de cerveza o 1 ml de vino. Es improbable que la cantidad de alcohol contenida en este medicamento tenga efecto en adultos y adolescentes, y probablemente no sea perceptible en niños. No obstante, podría causar ciertos efectos en niños más pequeños, como sensación de somnolencia. El alcohol contenido en este medicamento puede alterar el efecto de otros medicamentos. Si el paciente está tomando otros medicamentos, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si el paciente es dependiente del alcohol, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento contiene 75,52 mg de propilenglicol en cada ml de jarabe. Antes de administrar este medicamento a un niño menor de 5 años, debe consultar con el médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol. Los pacientes con alteraciones de la función hepática o renal no deben tomar este medicamento sin prescripción médica. El médico puede decidir realizar pruebas adicionales en estos pacientes.

El parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y el parahidroxibenzoato de propilo (E 216) pueden provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 10 ml de jarabe, por lo que se considera un medicamento «bajo en sodio».
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio en 10 ml de jarabe, por lo que se considera un medicamento «bajo en potasio».

3. Cómo utilizar el medicamento Clemastinum WZF

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El envase incluye una jeringa dosificadora con una capacidad total de 10 ml, con marcas que permiten medir 2,5 ml, 5 ml y 10 ml de jarabe.
2,5 ml de jarabe contienen 0,25 mg de clemastina.
Clemastinum WZF se administra por vía oral.
El medicamento puede tomarse antes, durante o después de las comidas.
Las dosis habitualmente recomendadas se indican a continuación.

Niños a partir del primer año de vida hasta 3 años:
0,25 mg a 0,5 mg (2,5 ml a 5 ml de jarabe) dos veces al día, por la mañana y por la noche.

Niños de 3 a 6 años:
0,5 mg (5 ml de jarabe) dos veces al día, por la mañana y por la noche.

Niños de 6 a 12 años:
0,5 mg a 1 mg (5 ml a 10 ml de jarabe) dos veces al día, por la mañana y por la noche.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
1 mg (10 ml de jarabe) dos veces al día, por la mañana y por la noche.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento la determina el médico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Clemastinum WZF
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico, quien decidirá las medidas a seguir.
Tras la ingestión de una dosis superior a la recomendada pueden presentarse los siguientes efectos:

• En niños: excitación, alucinaciones, descoordinación (ataxia), alteraciones en la coordinación motora, temblores musculares, movimientos involuntarios, hipertermia, cianosis, convulsiones, alteraciones cardiovasculares y respiratorias progresivas que pueden llevar al colapso de estas funciones. Asimismo, pueden presentarse: sequedad bucal, midriasis (dilatación de la pupila), enrojecimiento facial y aumento de la temperatura corporal.
• En adultos: con mayor frecuencia, alteraciones del sistema nervioso central que se manifiestan como somnolencia e incluso coma.

Omisión de una dosis de Clemastinum WZF
Debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como sea posible. Si ya se aproxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el horario habitual de dosificación. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no los padece ninguna persona.
A continuación se indican los efectos adversos según su frecuencia de aparición.
Los más frecuentes son:

• estado de calma, somnolencia, trastornos de la coordinación, mareos;
• dolores abdominales, acidez, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento;
• aumento de la densidad de la secreción en las vías respiratorias.

Pueden presentarse:

• fatiga, confusión, inquietud, excitación excesiva (especialmente en niños), debilidad, dolor de cabeza, temblores, insomnio, visión borrosa, visión doble, acúfenos, convulsiones;
• pérdida de apetito, sequedad de la mucosa bucal;
• sensación de opresión en el pecho, respiración silbante, sequedad de la mucosa nasal y de la garganta, sensación de congestión nasal;
• disminución de la presión arterial, palpitaciones, aceleración del ritmo cardíaco, extrasístoles;
• alteraciones en el análisis de sangre (disminución del número de plaquetas, granulocitopenia en sangre periférica, anemia hemolítica);
• dificultad para orinar, retención urinaria;
• urticaria, erupciones cutáneas;
• sudoración excesiva, escalofríos, fotofobia.

En pacientes mayores de 60 años existe una mayor probabilidad de presentar disminución de la presión arterial, somnolencia, fatiga y mareos.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Clemastinum WZF

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco tras la abreviatura:
EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes señalado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot, el número de lote.
El período de validez del medicamento después de la primera apertura del frasco es de 3 meses.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Clemastinum WZF

• La sustancia activa de este medicamento es clemastina. 10 ml de jarabe contienen 1 mg de clemastina (en forma de fumarato de clemastina).
• Los demás componentes son: esencia de albaricoque, esencia de limón, sacarina sódica (E 954), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), parahidroxibenzoato de metilo (E 218), fosfato disódico dodecahidratado, dihidrogenofosfato potásico, etanol 96 %, glicol propilénico, sorbitol (E 420), agua purificada.

Aspecto del medicamento Clemastinum WZF y contenido del envase
Clemastinum WZF en forma de jarabe es un líquido transparente e incoloro.
Frasco de PET marrón con tapón de polietileno (HDPE) que contiene 100 ml de jarabe, junto con una jeringa dosificadora de polipropileno (PP), envasado en caja de cartón.
La jeringa dosificadora permite medir volúmenes de 2,5 ml, 5 ml y 10 ml de jarabe.
Titular del autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Sucursal Medana en Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz