Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

CLEMASTINUM WZF, 1 mg/10 ml, sciroppo
Clemastinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Clemastinum WZF e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Clemastinum WZF
Come prendere Clemastinum WZF
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Clemastinum WZF
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Clemastinum WZF e a cosa serve

Clemastinum WZF è un medicinale antiallergico che allevia i sintomi allergici, in particolare della pelle e della mucosa nasale, ed è indicato negli adulti e nei bambini dai 12 mesi di età in su per il trattamento delle seguenti malattie e disturbi:

sintomi nasali e oculari associati alla rinite allergica (come naso chiuso, abbondante secrezione acquosa dal naso, prurito nasale, starnuti frequenti, arrossamento degli occhi, lacrimazione, prurito oculare);
dermatite da contatto (sintomi: arrossamento, prurito della pelle con formazione di vescicole, screpolature e talvolta ulcere);
orticaria;
prurito della pelle;
dermatite atopica (sintomi: secchezza, arrossamento, desquamazione e prurito della pelle);
angioedema (sintomi: gonfiore della pelle e delle mucose).

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Clemastinum WZF

Quando non usare il medicinale Clemastinum WZF

se il paziente è allergico alla clemastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), oppure alla clorfeniramina o alla difenidramina (sostanze con struttura simile alla clemastina, contenute in altri farmaci);
se il bambino non ha compiuto 12 mesi;
in caso di assunzione contemporanea di medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi – vedere il paragrafo: „Clemastinum WZF e altri medicinali”.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Clemastinum WZF, è necessario consultare il medico o il farmacista:

se il paziente soffre di glaucoma o ha una pressione oculare aumentata;
se il paziente ha ulcere gastriche o duodenali, oppure altri gravi disturbi dell’apparato digerente (ad esempio stenosi pilorica);
se al paziente è stata diagnosticata iperplasia prostatica o ha avuto in precedenza ritenzione urinaria per altre cause;
se il paziente soffre di asma;
se il paziente ha ipertiroidismo;
se il paziente ha malattie cardiovascolari e ipertensione arteriosa;
se il paziente soffre di porfiria (disturbi nella formazione dell’eme – pigmento rosso che fa parte di alcuni enzimi), poiché il medicinale potrebbe aggravare i sintomi della porfiria;
se il paziente ha più di 60 anni, poiché non si può escludere l’insorgenza di sonnolenza accentuata, affaticamento o abbassamento della pressione arteriosa.

Se sono previsti test allergici, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale alcuni giorni prima dell’esecuzione degli stessi.
Durante l’assunzione di Clemastinum WZF, così come per altri medicinali antiallergici, il paziente non deve bere alcolici.

Clemastinum WZF e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.

L’assunzione contemporanea di alcuni medicinali con la clemastina può influire sul sistema nervoso centrale, in particolare se il paziente assume:
barbiturici (medicinali ipnotici e sedativi);
antidepressivi triciclici (utilizzati nel trattamento della depressione);
medicinali utilizzati nel parkinsonismo;
potenti analgesici (appartenenti al gruppo degli oppioidi, ad esempio la morfina).
Alcuni antidepressivi (inibitori della monoaminoossidasi) prolungano e intensificano l’effetto della clemastina.

Clemastinum WZF e alimenti e bevande
L’alimentazione non influisce in modo significativo sull’assorbimento del medicinale.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale può essere utilizzato in gravidanza solo in caso di effettiva necessità. Il medico deciderà se è possibile assumere Clemastinum WZF durante la gravidanza.
Non si deve assumere il medicinale durante l’allattamento al seno, poiché la clemastina passa in piccole quantità nel latte materno e potrebbe causare effetti indesiderati nei neonati allattati.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
A causa della possibile comparsa di effetti indesiderati (ad esempio sonnolenza, affaticamento, vertigini) durante l’assunzione del medicinale, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Il medicinale Clemastinum WZF contiene sorbitolo (E 420), etanolo, glicole propilenico, propilparaidrossibenzoato (E 216), metilparaidrossibenzoato (E 218), sodio e potassio
Il medicinale contiene 350 mg di sorbitolo in ogni ml di sciroppo. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un’intolleranza a certi zuccheri oppure una rara malattia genetica ereditaria in cui l’organismo non metabolizza la fruttosio (intolleranza ereditaria al fruttosio), il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o somministrarlo al bambino. Quando la dose di sorbitolo assunta con il medicinale Clemastinum WZF supera i 140 mg/kg di peso corporeo al giorno, il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e può avere un lieve effetto lassativo.
Questo medicinale contiene 50 mg di alcol (etanolo al 96%) in ogni ml di sciroppo. La quantità di alcol presente in ogni ml di questo medicinale corrisponde a meno di 2 ml di birra o 1 ml di vino. È probabile che la quantità di alcol presente in questo medicinale non abbia effetti negativi negli adulti e negli adolescenti, e il suo effetto nei bambini è probabilmente trascurabile. Tuttavia, potrebbe causare alcuni effetti nei bambini più piccoli, ad esempio sonnolenza. L’alcol contenuto in questo medicinale può alterare l’effetto di altri medicinali. Se il paziente assume altri medicinali, deve consultare il medico o il farmacista.
Se la paziente è incinta o sta allattando, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Se il paziente è dipendente dall’alcol, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene 75,52 mg di glicole propilenico in ogni ml di sciroppo. Prima di somministrare il medicinale a un bambino di età inferiore ai 5 anni, è necessario consultare il medico o il farmacista, specialmente se il bambino assume altri medicinali contenenti glicole propilenico o alcol. I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale non devono assumere questo medicinale senza il parere del medico. Il medico potrebbe decidere di effettuare ulteriori controlli per questi pazienti.
Il metilparaidrossibenzoato (E 218) e il propilparaidrossibenzoato (E 216) possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 10 ml di sciroppo, pertanto è considerato „senza sodio”.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio in 10 ml di sciroppo, pertanto è considerato „senza potassio”.

3. Come usare il medicinale Clemastinum WZF

Questo medicinale deve sempre essere usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
All’imballaggio è allegata una siringa dosatrice con capacità totale di 10 ml, dotata di scala graduata che permette di misurare 2,5 ml, 5 ml e 10 ml di sciroppo.
2,5 ml di sciroppo contengono 0,25 mg di clemastina.
Clemastinum WZF si assume per via orale.
Il medicinale può essere assunto prima, durante o dopo i pasti.
Le dosi generalmente raccomandate sono riportate di seguito.
Bambini dopo il compimento del primo anno di vita fino a 3 anni:
0,25 mg – 0,5 mg (2,5 ml – 5 ml di sciroppo) due volte al giorno, mattina e sera.
Bambini dai 3 ai 6 anni:
0,5 mg (5 ml di sciroppo) due volte al giorno, mattina e sera.
Bambini dai 6 ai 12 anni:
0,5 mg – 1 mg (5 ml – 10 ml di sciroppo) due volte al giorno, mattina e sera.
Adulti e adolescenti sopra i 12 anni:
1 mg (10 ml di sciroppo) due volte al giorno, mattina e sera.
Durata del trattamento
La durata del trattamento è stabilita dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Clemastinum WZF
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico, il quale deciderà sulle ulteriori procedure.
Dopo l’assunzione di una dose superiore a quella raccomandata possono manifestarsi:

nei bambini: eccitazione, allucinazioni, incoordinazione (atassia), disturbi della coordinazione motoria, tremori muscolari, movimenti involontari, ipertermia, cianosi, convulsioni, peggioramento dei disturbi circolatori e respiratori fino al blocco di tali funzioni. Inoltre possono verificarsi: secchezza della bocca, midriasi, arrossamento del viso, aumento della temperatura corporea.
negli adulti si verificano più frequentemente disturbi del sistema nervoso centrale, manifestati da sonnolenza, fino ad arrivare al coma.

Dimenticanza di assumere il medicinale Clemastinum WZF
Assumere la dose dimenticata non appena possibile. Se si avvicina l’ora della dose successiva, omettere la dose dimenticata e assumere la dose seguente secondo lo schema raccomandato. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati in base alla frequenza di comparsa.
Gli effetti più comuni sono:

senso di calma, sonnolenza, disturbi della coordinazione, capogiri;
dolore addominale, reflusso acido, nausea, vomito, diarrea, stitichezza;
aumento della densità delle secrezioni delle vie respiratorie.

Possono verificarsi:

affaticamento, confusione, ansia, eccessiva eccitazione (soprattutto nei bambini), debolezza, mal di testa, tremori, insonnia, visione offuscata, visione doppia, acufeni, convulsioni;
perdita di appetito, secchezza della mucosa orale;
sensazione di oppressione al torace, respiro sibilante, secchezza della mucosa nasale e della gola, sensazione di naso chiuso;
abbassamento della pressione sanguigna, palpitazioni, accelerazione del battito cardiaco, extrasistoli;
alterazioni del profilo ematico (riduzione del numero di piastrine, granulocitopenia nel sangue periferico, anemia emolitica);
difficoltà nella minzione, ritenzione urinaria;
orticaria, eruzioni cutanee;
sudorazione eccessiva, brividi, fotofobia.

Nei pazienti di età superiore a 60 anni è più probabile che si verifichino abbassamento della pressione sanguigna, sonnolenza, affaticamento e capogiri.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Clemastinum WZF

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo la dicitura:
EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
L'etichetta sull'imballaggio riporta dopo la dicitura EXP la data di scadenza e dopo la dicitura Lot il numero di lotto.
Il periodo di validità del medicinale dopo la prima apertura del flacone è di 3 mesi.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Clemastinum WZF

Il principio attivo del medicinale è la clemastina. 10 ml di sciroppo contengono 1 mg di clemastina (sotto forma di fumarato di clemastina).
Gli altri componenti sono: aroma di pesca, aroma di limone, saccarina sodica (E 954), paraidrossibenzoato di propile (E 216), paraidrossibenzoato di metile (E 218), fosfato disodico dodecaidrato, diidrogenofosfato di potassio, etanolo 96%, glicole propilenico, sorbitolo (E 420), acqua depurata.

Aspetto del medicinale Clemastinum WZF e contenuto della confezione
Clemastinum WZF sotto forma di sciroppo è un liquido limpido e incolore.
Flacone di PET marrone con tappo in polietilene (HDPE) contenente 100 ml di sciroppo, con una siringa graduata in polipropilene (PP), in un astuccio di cartone.
La siringa permette di misurare 2,5 ml, 5 ml e 10 ml di sciroppo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento Medana a Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz