Клемастинум взф

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

КЛЕМАСТИНУМ ВЗФ, 1 мг/10 мл, сироп
Клемастинум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Клемастинум ВЗФ и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Клемастинум ВЗФ
3. Как применять лекарственное средство Клемастинум ВЗФ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Клемастинум ВЗФ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Клемастинум ВЗФ и для чего оно применяется

Клемастинум ВЗФ — это противогистаминное средство, снимающее аллергические симптомы, особенно кожи и слизистой оболочки носа. Применяется у взрослых и детей старше 12 месяцев при следующих заболеваниях и состояниях:

• симптомы со стороны носа и глаз, связанные с аллергическим ринитом (затруднённое носовое дыхание, обильные водянистые выделения из носа, зуд в носу, частое чихание, покраснение глаз, слезотечение, зуд в глазах);
• контактный дерматит (симптомы: покраснение, зуд кожи, образование пузырьков, трещин, а также язв);
• крапивница;
• зуд кожи;
• атопический дерматит (симптомы: сухость, покраснение, шелушение и зуд кожи);
• ангионевротический отёк (симптомы: отёк кожи и слизистых оболочек).

2. Важная информация перед применением лекарства Клемастинум ВЗФ

Когда не следует применять лекарство Клемастинум ВЗФ

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к клемастину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6), а также к хлорфенирамину или дифенгидрамину (веществам, схожим по структуре с клемастином и входящим в состав других лекарственных средств);
• если ребёнку не исполнилось 12 месяцев;
• при одновременном приёме лекарственных средств, называемых ингибиторами моноаминооксидазы — см. раздел: «Клемастинум ВЗФ и другие лекарства».

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения Клемастинум ВЗФ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента диагностирована глаукома или повышенное внутриглазное давление;
• если у пациента имеются язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, либо другие тяжёлые нарушения желудочно-кишечного тракта (например, пилорический стеноз);
• если у пациента диагностировано доброкачественное увеличение предстательной железы или имели место задержки мочеиспускания по другим причинам;
• если у пациента диагностирована бронхиальная астма;
• если у пациента имеется тиреотоксикоз;
• если у пациента имеются заболевания сердечно-сосудистой системы и артериальная гипертензия;
• если у пациента диагностирована порфирия (нарушения синтеза гема — красного пигмента, являющегося частью некоторых ферментов), поскольку препарат может усугубить симптомы порфирии;
• если пациенту более 60 лет, поскольку нельзя исключить появление выраженной сонливости, утомления или снижения артериального давления.

Если планируются аллергические пробы, необходимо прекратить приём препарата за несколько дней до их проведения.
Во время приёма Клемастинум ВЗФ, как и при приёме других антигистаминных препаратов, пациенту не следует употреблять алкоголь.

Клемастинум ВЗФ и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

• Одновременный приём некоторых лекарств с клемастином может оказывать влияние на центральную нервную систему, особенно если пациент принимает:
• барбитураты (снотворные и успокаивающие препараты);
• трициклические антидепрессанты (применяются при лечении депрессии);
• препараты, применяемые при болезни Паркинсона;
• сильные обезболивающие средства (опиоиды, например, морфин).
• Некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминооксидазы) усиливают и удлиняют действие клемастина.

Клемастинум ВЗФ и приём пищи и напитков
Приём пищи не оказывает существенного влияния на всасывание препарата.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат может применяться во время беременности только в случае крайней необходимости. Решение о применении Клемастинум ВЗФ во время беременности принимает врач.
Не следует применять препарат во время грудного вскармливания, поскольку клемастин в небольших количествах проникает в грудное молоко и может вызвать побочные эффекты у грудных детей.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
В связи с возможностью возникновения побочных эффектов (например, сонливости, утомления, головокружения) во время приёма препарата не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лекарство Клемастинум ВЗФ содержит сорбитол (Е 420), этанол, пропиленгликоль, пара-гидроксибензоат пропила (Е 216), пара-гидроксибензоат метила (Е 218), натрий и калий
Препарат содержит 350 мг сорбитола в каждом мл сиропа. Сорбитол является источником фруктозы. Если у пациента (или его ребёнка) ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, — перед приёмом препарата или его введением ребёнку пациент должен проконсультироваться с врачом. Если доза сорбитола, поступающая с препаратом Клемастинум ВЗФ, превышает 140 мг/кг массы тела в сутки, сорбитол может вызывать дискомфорт со стороны желудочно-кишечного тракта и оказывать слабительное действие.

Препарат содержит 50 мг этанола (96% этанола) в каждом мл сиропа. Количество этанола в каждом мл этого препарата эквивалентно менее чем 2 мл пива или 1 мл вина. Количество этанола в этом препарате, вероятно, не окажет влияния на взрослых и подростков, а его действие у детей, вероятно, не будет заметным. Однако у маленьких детей этанол может вызывать определённые эффекты, например, ощущение сонливости. Этанол, содержащийся в этом препарате, может изменять действие других лекарств. Если пациент принимает другие лекарства, ему следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка беременна или кормит грудью, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациент страдает алкогольной зависимостью, ему следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Препарат содержит 75,52 мг пропиленгликоля в каждом мл сиропа. Перед применением препарата детям в возрасте до 5 лет необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребёнок принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или этанол. Пациенты с нарушениями функции печени или почек не должны принимать этот препарат без назначения врача. Врач может принять решение о проведении дополнительных обследований у таких пациентов.

Пара-гидроксибензоат метила (Е 218) и пара-гидроксибензоат пропила (Е 216) могут вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции).

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 10 мл сиропа, то есть препарат считается «без содержания натрия».

Препарат содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия в 10 мл сиропа, то есть препарат считается «без содержания калия».

3. Как применять лекарство Клемастинум ВЗФ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
К упаковке прилагается мерная ложка объёмом 10 мл с делениями, позволяющими отмерить 2,5 мл, 5 мл, 10 мл сиропа.
2,5 мл сиропа содержат 0,25 мг клемастина.
Клемастинум ВЗФ применяется внутрь.
Препарат можно принимать до, во время или после еды.
Обычно применяемые дозы препарата указаны ниже.
Дети старше 1 года до 3 лет:
0,25 мг – 0,5 мг (2,5 мл – 5 мл сиропа) два раза в сутки, утром и вечером.
Дети в возрасте от 3 до 6 лет:
0,5 мг (5 мл сиропа) два раза в сутки, утром и вечером.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет:
0,5 мг – 1 мг (5 мл – 10 мл сиропа) два раза в сутки, утром и вечером.
Взрослые и подростки старше 12 лет:
1 мг (10 мл сиропа) два раза в сутки, утром и вечером.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения определяет врач.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы Клемастинум ВЗФ
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу, который определит дальнейшие действия.
После приёма дозы, превышающей рекомендованную, могут возникнуть:

• у детей: возбуждение, галлюцинации, нарушение координации движений (атаксия), нарушения двигательной координации, мышечные подёргивания, непроизвольные движения, перегревание, цианоз, судороги, усугубляющиеся нарушения кровообращения и дыхания, вплоть до их остановки. Кроме того, могут наблюдаться: сухость во рту, расширение зрачков, покраснение лица, повышение температуры тела.
• у взрослых чаще наблюдаются нарушения функции центральной нервной системы, проявляющиеся сонливостью, а вплоть до комы.

Пропуск приёма Клемастинум ВЗФ
Пропущенную дозу препарата необходимо принять как можно скорее. Если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить и принимать следующую дозу по установленной схеме. Не следует применять двойную дозу препарата для восполнения пропущенной.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже приведены нежелательные явления с указанием частоты их возникновения.
Наиболее часто встречаются:

• успокоение, сонливость, нарушения координации, головокружение;
• боли в животе, изжога, тошнота, рвота, диарея, запоры;
• повышение вязкости выделений в дыхательных путях.

Могут возникать:

• утомление, спутанность сознания, беспокойство, чрезмерное возбуждение (особенно у детей), слабость, головная боль, тремор, бессонница, нечёткое зрение, двоение в глазах, шум в ушах, судороги;
• отсутствие аппетита, сухость слизистой оболочки полости рта;
• ощущение сдавления в грудной клетке, свистящее дыхание, сухость слизистой оболочки носа и горла, ощущение заложенности носа;
• снижение артериального давления, сердцебиение, учащение сердечной деятельности, экстрасистолы;
• изменения картины крови (снижение числа тромбоцитов, агранулоцитоз в периферической крови, гемолитическая анемия);
• затруднение мочеиспускания, задержка мочи;
• крапивница, сыпь;
• повышенное потоотделение, озноб, светочувствительность.

У пациентов в возрасте старше 60 лет выше вероятность возникновения снижения артериального давления, сонливости, утомления и головокружения.
Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Клемастинум ВЗФ

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и невидимом месте.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на флаконе после:
EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Обозначение на упаковке после сокращения EXP указывает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Срок годности лекарства после первого открытия флакона составляет 3 месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Клемастинум ВЗФ

• Действующим веществом лекарства является клемастин. 10 мл сиропа содержат 1 мг клемастинина (в виде фумарата клемастинина).
• Вспомогательные вещества: ароматизатор абрикосовый, ароматизатор лимонный, натрия сакхарин (Е 954), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), метилпарагидроксибензоат (Е 218), динатрия фосфат двенадцативодный, дигидрофосфат калия, этанол 96%, пропиленгликоль, сорбитол (Е 420), вода очищенная.

Как выглядит лекарство Клемастинум ВЗФ и что содержит упаковка
Клемастинум ВЗФ в форме сиропа представляет собой прозрачную, бесцветную жидкость.
Бутылка из коричневого ПЭТ с крышкой из полиэтилена (HDPE), содержащая 100 мл сиропа вместе с мерной чашкой из полипропилена (PP), в картонной пачке.
Мерная чашка позволяет отмерять 2,5 мл, 5 мл, 10 мл сиропа.
Регистрационное удостоверение принадлежит
Заводы фармацевтические POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01
Производитель
Заводы фармацевтические POLPHARMA S.A.
Филиал Medana в Сьерадзе
ул. Владислава Локетка 10, 98-200 Сьерадз