Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

КЛЕФІРЕМ, 14 мг, вкриті оболонкою таблетки
теріфлуномід
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Клефірем і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Клефірем
Як застосовувати лікарський засіб Клефірем
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Клефірем
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Клефірем і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Клефірем
Лікарський засіб Клефірем містить діючу речовину теріфлуномід, який є імуномодулюючим засобом, що регулює імунну систему з метою обмеження її атаки на нервову систему.
Для чого застосовують лікарський засіб Клефірем
Лікарський засіб Клефірем застосовують для лікування дорослих, а також дітей та підлітків (віком від 10 років і старших, з масою тіла понад 40 кг) із розсіяним склерозом із ремітуючим перебігом.
Що таке розсіяний склероз
Розсіяний склероз — це хронічне захворювання, яке уражає центральну нервову систему. Центральна нервова система складається з головного мозку та спинного мозку. При розсіяному склерозі запальний процес руйнує захисну оболонку навколо нервів у центральній нервовій системі (яка називається мієліном). Цей процес називається демієлінізацією. Він унеможливлює правильну роботу нервів.
У людей із ремітуючим перебігом розсіяного склерозу виникають повторювані напади (рецидиви) фізичних симптомів, спричинені неправильним функціонуванням нервів. Ці симптоми можуть відрізнятися у різних пацієнтів, але зазвичай включають:

труднощі з ходьбою,
порушення зору,
проблеми з утриманням рівноваги.

Ці симптоми можуть повністю зникати після закінчення рецидиву, але з часом деякі проблеми можуть зберігатися між рецидивами. Це може призвести до фізичної інвалідності, що ускладнює виконання повсякденних дій.
Як діє лікарський засіб Клефірем
Лікарський засіб Клефірем допомагає захистити центральну нервову систему від дії імунної системи, обмежуючи збільшення кількості певних білих кров’яних тілець (лімфоцитів). Це зменшує запалення, яке у пацієнтів із розсіяним склерозом призводить до ушкодження нервів.

2. Важливі відомості перед прийомом ліки Клефірем

Коли не приймати ліки Клефірем:

якщо пацієнт має алергію на теріфлуномід або будь-який із інших складових цього ліки (перераховані в пункті 6);
якщо у пацієнта коли-небудь після застосування теріфлуноміду або лефлуноміду виникала тяжка шкірна висипка або шкірне лущення, пухирі та (або) виразки в порожнині рота;
якщо у пацієнта виникла тяжка хвороба печінки;
якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або годує грудьми;
якщо у пацієнта виникають будь-які тяжкі захворювання, що впливають на імунну систему, наприклад, синдром набутого імунодефіциту (СНІД);
якщо у пацієнта виникають будь-які тяжкі порушення кісткового мозку або пацієнт має низьку кількість червоних або білих кров’яних тілець або знижену кількість тромбоцитів;
якщо у пацієнта виникає тяжке інфікування;
якщо у пацієнта виникають тяжкі захворювання нирок, які вимагають діалізу;
якщо пацієнт має дуже низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія); У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом цього ліки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліки Клефірем слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт має порушення функції печінки і (або) пацієнт вживає велику кількість алкоголю; лікар може провести аналізи крові, щоб перевірити, чи функція печінки є нормальною до початку лікування та під час лікування. Якщо результати аналізів пацієнта вкажуть на порушення функції печінки, лікар може припинити застосування ліки Клефірем. Слід ознайомитися з вмістом пункту 4.
у пацієнта підвищений артеріальний тиск (артеріальна гіпертензія), незалежно від того, чи контролюється він ліками чи ні. Ліки Клефірем може спричинити підвищення артеріального тиску. Лікар буде перевіряти артеріальний тиск пацієнта перед початком лікування, а потім регулярно під час лікування. Слід ознайомитися з вмістом пункту 4.
у пацієнта виникає інфікування. Перед прийомом ліки Клефірем лікар переконається, що у пацієнта достатня кількість білих кров’яних тілець і тромбоцитів у крові. Оскільки ліки Клефірем зменшує кількість білих кров’яних тілець у крові, це може вплинути на здатність організму боротися з інфекціями. Лікар може провести аналіз крові, щоб перевірити кількість білих кров’яних тілець, якщо пацієнт вважає, що у нього виникло інфікування. Під час лікування теріфлуномідом можуть виникати вірусні інфекції герпесу, включаючи герпес губ або опоясуючий лишай. У деяких випадках виникали серйозні ускладнення. Слід негайно повідомити лікаря у разі підозри на будь-які симптоми вірусної інфекції герпесу. Слід ознайомитися з вмістом пункту 4.
у пацієнта виникають тяжкі шкірні реакції.
у пацієнта виникають симптоми з боку дихальної системи.
у пацієнта виникає слабкість, оніміння та біль у руках і стопах.
пацієнт планує пройти вакцинацію.
пацієнт приймає лефлуномід разом із ліками Клефірем.
пацієнт змінює раніше застосовуваний ліки на ліки Клефірем або ліки Клефірем на інший ліки.
пацієнт має пройти спеціальний аналіз крові (визначення рівня кальцію). Результати аналізу рівня кальцію можуть бути хибно занижені.

Реакції з боку дихальної системи
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникає кашель невідомого походження та задишка (труднощі з диханням). Лікар може провести додаткові обстеження.
Діти та підлітки
Ліки Клефірем не призначений для застосування дітям віком до 10 років, оскільки його не досліджували у пацієнтів з розсіяним склерозом у цій віковій групі.
Попередження та заходи обережності, зазначені вище, також стосуються дітей. Наступна інформація важлива для дітей та їхніх опікунів:

у пацієнтів, які отримують теріфлуномід, спостерігалися випадки запалення підшлункової залози. Лікар, який лікує дитину, може провести аналізи крові, якщо підозрює запалення підшлункової залози.

Ліки Клефірем та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

лефлуномід, метотрексат та інші ліки, що впливають на імунну систему (часто називаються імуносупресивними або імуномодулюючими ліками);
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій);
карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, що застосовуються для лікування епілепсії;
звіробій звичайний (рослинний засіб від депресії);
репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розиглітазон, що застосовуються для лікування цукрового діабету;
даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан, що застосовуються для лікування злоякісних пухлин;
дулоксетин, що застосовується для лікування депресії, недержання сечі або захворювань нирок у пацієнтів із цукровим діабетом;
алосетрон, що застосовується для лікування тяжкої діареї;
теофілін, що застосовується для лікування астми;
тізанідин (засіб для розслаблення м’язів);
варфарин (антикоагулянт), що застосовується для розрідження крові (тобто, щоб зробити її більш рідкою) з метою запобігання утворенню тромбів;
оральні контрацептиви (що містять етинілестрадіол та левоноргестрел);
цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін G), ципрофлоксацин, що застосовуються для лікування інфекцій;
індометацин, кетопрофен, що застосовуються для лікування запалення або як знеболювальні;
фуросемід, що застосовується для лікування захворювань серця;
циметидин, що застосовується для зменшення секреції шлункової кислоти;
зідовудин, що застосовується для лікування інфекцій вірусом ВІЛ;
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — ліки, що застосовуються для лікування гіперхолестеринемії (підвищеного рівня холестерину в крові);
сульфасалазин, що застосовується при запаленні кишечника та ревматоїдному артриті;
холестірамін, що застосовується при підвищеному рівні холестерину в крові або свербіжі при захворюваннях печінки;
активоване вугілля, що застосовується для зменшення всмоктування ліків або інших речовин.

Вагітність та годування грудьми
Не слід приймати ліки Клефірем, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною. У жінок, які вагітні, або тих, хто вагітніє під час прийому ліки Клефірем, існує підвищений ризик вроджених вад у дитини. Жінкам репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції, не можна приймати цей ліки. Якщо дівчинка отримає менструацію під час прийому ліки Клефірем, слід повідомити про це лікареві, який надасть спеціалізовану консультацію щодо контрацепції та потенційних ризиків у разі вагітності.
Якщо жінка планує завагітніти після припинення застосування ліки Клефірем, вона повинна повідомити про це лікареві, оскільки перед спробою завагітніти необхідно обов’язково переконатися, що цей ліки не перебуває в організмі. Виведення активної речовини може тривати до 2 років. Цей період можна скоротити до кількох тижнів, приймаючи відповідні ліки, які прискорюють виведення ліки Клефірем з організму.
У обох випадках необхідно підтвердити за допомогою аналізу крові, що активна речовина достатньо виведена з організму. Лікар повинен підтвердити, що рівень ліки Клефірем у крові достатньо низький, щоб жінка могла завагітніти.
Додаткову інформацію щодо лабораторних досліджень можна отримати у лікаря, який веде пацієнта.
Якщо жінка підозрює, що завагітніла під час прийому ліки Клефірем або протягом двох років після завершення лікування, слід припинити застосування ліки Клефірем і негайно звернутися до лікаря для проведення тесту на вагітність. Якщо тест підтвердить вагітність, лікар може запропонувати застосування відповідних ліків, щоб швидко та достатньо вивести ліки Клефірем з організму, щоб зменшити ризик для дитини.
Контрацепція
Під час прийому ліки Клефірем та після його припинення жінка повинна використовувати ефективний метод контрацепції. Теріфлуномід залишається у крові протягом тривалого часу після припинення його прийому. З цієї причини слід продовжувати використовувати ефективний метод контрацепції після завершення лікування.

Цей метод слід застосовувати до тих пір, поки рівень теріфлуноміду в крові не стане достатньо низьким (це перевірить лікар).
Слід проконсультуватися з лікарем щодо найкращого для пацієнтки методу контрацепції, а також у разі можливої необхідності зміни методу контрацепції.

Не слід приймати ліки Клефірем під час годування грудьми, оскільки теріфлуномід проникає до грудного молока.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Клефірем може спричиняти запаморочення, що може порушувати здатність концентруватися та реагувати. Пацієнти, у яких виникають такі симптоми, не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Ліки Клефірем містить лактозу
Ліки Клефірем містить лактозу (різновид цукру). Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього ліки.
Ліки Клефірем містить натрій
Ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Клефірем

Застосування ліків Клефірем має здійснюватися під наглядом лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дорослі, діти та підлітки (віком 10 років і старші, з масою тіла понад 40 кг)
Рекомендована доза — одна таблетка 14 мг на добу.
Шлях і спосіб введення
Ліки Клефірем застосовуються перорально. Ліки Клефірем приймають щодня в будь-який час у формі однієї добової дози.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою. Таблетки не можна ділити, кришити чи жувати, оскільки це може змінити кількість всмоктуваного ліку.
Ліки Клефірем можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Клефірем
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря. Можуть виникнути небажані ефекти, подібні до тих, що описані в розділі 4 нижче.
Пропуск прийому ліків Клефірем
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної таблетки. Необхідно прийняти наступну дозу відповідно до встановленої схеми дозування.
Припинення прийому ліків Клефірем
Не можна припиняти прийом ліків Клефірем або змінювати дозу без попередньої консультації з лікарем.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Після застосування цього лікарського засобу можуть виникнути побічні ефекти, перелічені нижче.
Серйозні побічні ефекти
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або стати серйозними. Якщо виникнуть будь-які з цих
симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря.
Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 осіб)

запалення підшлункової залози, яке може супроводжуватися такими симптомами, як біль у животі, нудота або блювота (частота виникнення — часто у дітей та підлітків і нечасто у дорослих пацієнтів).

Нечасто (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 осіб)

алергічні реакції, які можуть супроводжуватися такими симптомами, як висип, кропив’янка, набряк губ, язика або обличчя або раптові труднощі з диханням;
серйозні шкірні реакції, які можуть супроводжуватися такими симптомами, як шкірний висип, пухирі на шкірі, лихоманка або виразки в порожнині рота;
серйозні інфекції або сепсис (різновид інфекції, яка може загрожувати життю пацієнта), які можуть супроводжуватися такими симптомами, як висока температура, судоми, озноб, зменшення кількості виділеної сечі або дезорієнтація;
запалення легень, яке може супроводжуватися такими симптомами, як задишка або тривалий кашель.

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

серйозне захворювання печінки, яке може супроводжуватися такими симптомами, як жовтяниця шкіри або склери очей, темніший за звичай колір сечі, нудота та блювота невідомого походження або біль у животі.

Інші побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
Дуже часто (можуть виникнути більше ніж у 1 з 10 осіб)

головний біль;
діарея, нудота;
підвищення активності АлАТ (підвищення активності певних печінкових ферментів у крові), виявлене під час досліджень;
рідіння волосся.

Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 осіб)

інфекції вірусом герпесу, у тому числі герпес на губах та опоясуючий лишай, з такими симптомами, як пухирі, печіння, свербіж, оніміння або біль у шкірі, зазвичай з одного боку верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, такі як лихоманка та слабкість;
грип, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів, бронхіт, синусит, біль у горлі та дискомфорт під час ковтання, цистит, вірусний гастроентерит, інфекція зуба, ларингіт, грибкове ураження стопи;
результати лабораторних досліджень: зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), зміни в печінці та показниках білих кров’яних клітин (див. розділ 2), також спостерігалося підвищення активності м’язових ферментів (креатинкінази);
легкі алергічні реакції;
почуття тривоги;
відчуття поколювання, слабкості, оніміння, поколювання або болю в нижній частині спини або нозі (ішиас), відчуття оніміння, печіння, поколювання або болю в долонях і пальцях (синдром карпального каналу);
відчуття «випадання серця»;
підвищення артеріального тиску;
блювота, біль у зубі, біль у надчерев’ї;
висип, вугрові видипи;
біль у сухожилках, суглобах, кістках, біль у м’язах (міокістковий біль);
потреба сечитися частіше, ніж зазвичай;
обильні менструації;
біль;
відчуття втоми або слабкості (астенія);
зниження маси тіла.

Нечасто (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 осіб)

зниження кількості тромбоцитів (легка тромбоцитопенія);
підвищена чутливість (особливо шкіри), колючий або пульсуючий біль уздовж одного або кількох нервів, ураження нервів рук або ніг (периферична нейропатія);
зміни нігтів, серйозні шкірні реакції;
біль, пов’язаний з травмою;
псоріаз;
запалення слизової оболонки рота/губ;
порушення рівня жирів (ліпідів) у крові;
запалення товстої кишки.

Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 1000 осіб)

запалення або ураження печінки.

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

легеневе гіпертензійне захворювання.

Діти (віком 10 років і старші) та підлітки
Перелічені вище побічні ефекти стосуються також дітей та підлітків. Наступна додаткова
інформація важлива для дітей, підлітків та їхніх опікунів:
Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 осіб)

запалення підшлункової залози.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Клефірем

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці
та складаному пакуванні після: «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Клефірем
Діючою речовиною лікарського засобу є теріфлуномід.
Лікарський засіб Клефірем 14 мг таблетки в оболонці

Кожна таблетка містить 14 мг теріфлуноміду.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна (Е 460), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), гідроксипропілцелюлоза (Е 463), магнію стеарат (Е 407B), кремнезем колоїдний безводний, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), індигокармін, алюмінієвий лак (Е132), триацетин (Е 1518) (див. пункт 2 «Лікарський засіб Клефірем містить лактозу»).

Як виглядає лікарський засіб Клефірем і що містить упаковка
Клефірем 14 мг таблетки в оболонці — це світло-блакитні, круглі, двосторонньо опуклі таблетки в оболонці діаметром приблизно 7,1 мм, гладкі з обох боків.
Лікарський засіб Клефірем 14 мг таблетки в оболонці доступний у алюмінієвих блистерних упаковках, упакованих у картонні коробки, що містять 28 або 84 таблетки в оболонці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Тел.: +48 17 865 51 00
Імпортер
Bausch Health Poland Sp. z.o.o.
вул. Кшостовська 21
41-409 Мисловіце
Польща