Clefirem

Folleto informativo incluido en el envase: información para el paciente

CLEFIREM, 14 mg, comprimidos recubiertos
teriflunomida
Lea todo el folleto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Clefirem y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Clefirem
3. Cómo tomar Clefirem
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clefirem
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Clefirem y para qué se utiliza

Qué es Clefirem
Clefirem contiene el principio activo teriflunomida, que es un medicamento inmunomodulador que regula el sistema inmunitario con el fin de reducir su ataque sobre el sistema nervioso.

Para qué se utiliza Clefirem
Clefirem se utiliza para tratar a adultos, así como a niños y adolescentes (de 10 años o más, con un peso corporal superior a 40 kg) que padecen esclerosis múltiple recidivante-remitente.

Qué es la esclerosis múltiple
La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que afecta al sistema nervioso central. El sistema nervioso central incluye el cerebro y la médula espinal. En la esclerosis múltiple, la inflamación destruye la capa protectora que rodea los nervios (llamada mielina) en el sistema nervioso central. Este proceso se denomina desmielinización. Como consecuencia, los nervios no pueden funcionar correctamente.

En la esclerosis múltiple recidivante, se producen episodios repetidos (brotes) de síntomas físicos causados por un funcionamiento anómalo de los nervios. Estos síntomas varían de un paciente a otro, pero habitualmente incluyen:

• dificultad para caminar,
• alteraciones visuales,
• problemas para mantener el equilibrio.

Estos síntomas pueden desaparecer completamente tras el fin de un brote, pero con el tiempo algunos problemas pueden persistir entre brotes. Esto puede provocar discapacidad física que dificulte la realización de actividades cotidianas.

Cómo actúa Clefirem
Clefirem ayuda a proteger el sistema nervioso central del ataque del sistema inmunitario, al reducir el aumento del número de ciertos glóbulos blancos (linfocitos). Esto disminuye la inflamación que, en pacientes con esclerosis múltiple, causa daño nervioso.

2. Información importante antes de tomar Clefirem

Cuándo no debe tomar Clefirem:

• si el paciente tiene alergia al teriflunomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha tenido en algún momento una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras la administración de teriflunomida o leflunomida;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave;
• si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o si está dando el pecho;
• si el paciente tiene enfermedades graves que afectan al sistema inmunitario, por ejemplo, el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA);
• si el paciente tiene enfermedades graves de la médula ósea o presenta un recuento bajo de glóbulos rojos o blancos o una disminución del número de plaquetas;
• si el paciente tiene una infección grave;
• si el paciente tiene enfermedades renales graves que requieran diálisis;
• si el paciente tiene una concentración muy baja de proteínas en sangre (hipoproteinemia).
  En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Clefirem, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene alteraciones en la función hepática y/o consume grandes cantidades de alcohol; el médico puede realizar análisis de sangre para comprobar que la función hepática es normal antes y durante el tratamiento. Si los resultados de los análisis revelan alteraciones en la función hepática, el médico puede suspender el tratamiento con Clefirem. Consulte la información del apartado 4.
• el paciente tiene hipertensión arterial (presión arterial alta), con o sin tratamiento farmacológico. Clefirem puede provocar un aumento de la presión arterial. El médico comprobará la presión arterial antes de iniciar el tratamiento y posteriormente de forma periódica. Consulte la información del apartado 4.
• el paciente tiene una infección. Antes de comenzar el tratamiento con Clefirem, el médico verificará que el paciente tenga un número adecuado de glóbulos blancos y plaquetas en sangre. Debido a que Clefirem reduce el número de glóbulos blancos, puede afectar a la capacidad del organismo para combatir infecciones. El médico puede realizar un análisis de sangre para comprobar el número de glóbulos blancos si el paciente sospecha que tiene una infección. Durante el tratamiento con teriflunomida pueden producirse infecciones por virus del herpes, como herpes labial o herpes zóster. En algunos casos, se han observado complicaciones graves. Debe informar inmediatamente al médico si sospecha que tiene síntomas de infección por virus del herpes. Consulte la información del apartado 4.
• el paciente ha tenido reacciones cutáneas graves.
• el paciente presenta síntomas respiratorios.
• el paciente tiene debilidad, entumecimiento o dolor en manos y pies.
• el paciente tiene previsto vacunarse.
• el paciente toma leflunomida junto con Clefirem.
• el paciente cambia de un tratamiento previo a Clefirem o de Clefirem a otro medicamento.
• el paciente va a realizarse un análisis de sangre específico (medición del calcio). Los resultados del análisis del calcio pueden estar falsamente reducidos.

Reacciones en el sistema respiratorio
Debe informar al médico si el paciente presenta tos de origen desconocido y dificultad para respirar (disnea). El médico puede realizar pruebas adicionales.

Niños y adolescentes
Clefirem no está indicado para niños menores de 10 años, ya que no se ha estudiado en pacientes con esclerosis múltiple en este grupo de edad.
Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a los niños. La siguiente información es importante para los niños y sus cuidadores:

• se han notificado casos de pancreatitis en pacientes que reciben teriflunomida. El médico del niño puede realizar análisis de sangre si sospecha de pancreatitis.

Clefirem y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos sin receta médica.
En particular, debe informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• leflunomida, metotrexato y otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario (a menudo denominados inmunosupresores o inmunomoduladores);
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y otras infecciones);
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, utilizadas para tratar la epilepsia;
• hipérico (medicamento a base de plantas para la depresión);
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida o rosiglitazona, utilizados para tratar la diabetes;
• daunorrubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecán, utilizados para tratar cánceres;
• duloxetina, utilizada para tratar la depresión, la incontinencia urinaria o enfermedades renales en pacientes con diabetes;
• alosetrón, utilizado para tratar diarrea grave;
• teofilina, utilizada para tratar el asma;
• tizanidina (relajante muscular);
• warfarina (anticoagulante) utilizada para fluidificar la sangre (es decir, hacerla más líquida) y prevenir coágulos;
• anticonceptivos orales (que contienen etinilestradiol y levonorgestrel);
• cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino, utilizados para tratar infecciones;
• indometacina, ketoprofeno, utilizados para tratar inflamaciones o como analgésicos;
• furosemida, utilizada para tratar enfermedades cardíacas;
• cimetidina, utilizada para reducir la secreción de ácido gástrico;
• zidovudina, utilizada para tratar infecciones por VIH;
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, medicamentos utilizados para tratar hipercolesterolemia (colesterol alto en sangre);
• sulfasalazina, utilizada para tratar enfermedades intestinales y artritis reumatoide;
• colestiramina, utilizada en caso de colesterol alto en sangre o prurito en enfermedades hepáticas;
• carbón activado, utilizado para reducir la absorción de medicamentos u otras sustancias.

Embarazo y lactancia
No debe tomar Clefirem si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo. Existe un riesgo aumentado de malformaciones congénitas en el bebé si la paciente está embarazada o queda embarazada durante el tratamiento con Clefirem. Las mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces no deben tomar este medicamento. Si una niña comienza su menstruación durante el tratamiento con Clefirem, debe informar al médico, quien proporcionará asesoramiento especializado sobre anticoncepción y riesgos potenciales en caso de embarazo.
Si una mujer planea quedarse embarazada tras finalizar el tratamiento con Clefirem, debe informar al médico, ya que antes de intentar el embarazo es imprescindible asegurarse de que el medicamento ya no está presente en el organismo. La eliminación del principio activo puede tardar hasta 2 años. Este periodo puede acortarse a varias semanas mediante la administración de medicamentos específicos que aceleran la eliminación de Clefirem del organismo.
En ambos casos, debe confirmarse mediante análisis de sangre que el principio activo se ha eliminado suficientemente del organismo. El médico debe confirmar que la concentración de Clefirem en sangre es lo suficientemente baja como para permitir el embarazo.
Más información sobre los análisis de laboratorio puede obtenerse del médico tratante.
Si una mujer sospecha que ha quedado embarazada durante el tratamiento con Clefirem o dentro de los dos años posteriores a su finalización, debe suspender inmediatamente el medicamento y contactar con su médico para realizar una prueba de embarazo. Si la prueba confirma el embarazo, el médico puede recomendar el uso de medicamentos específicos para eliminar rápidamente y completamente Clefirem del organismo y así reducir el riesgo para el bebé.

Anticoncepción
Durante el tratamiento con Clefirem y tras su finalización, la mujer debe utilizar un método anticonceptivo eficaz. El teriflunomida permanece en la sangre durante mucho tiempo tras finalizar el tratamiento. Por este motivo, debe continuar utilizando un método anticonceptivo eficaz tras finalizar el tratamiento.

• Este método debe mantenerse hasta que la concentración de teriflunomida en sangre sea lo suficientemente baja (el médico lo verificará).
• Debe hablar con el médico sobre el mejor método anticonceptivo para la paciente, así como en caso de necesidad de cambiar el método anticonceptivo.

No debe tomar Clefirem durante la lactancia, ya que el teriflunomida pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Clefirem puede provocar mareos que pueden afectar a la capacidad de concentración y reacción. Los pacientes que experimenten estos síntomas no deben conducir ni manejar maquinaria.

Clefirem contiene lactosa
Clefirem contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Clefirem contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo tomar el medicamento Clefirem

El tratamiento con Clefirem debe ser supervisado por un médico con experiencia en el manejo de la esclerosis múltiple.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

Adultos, niños y adolescentes (a partir de 10 años de edad y con un peso superior a 40 kg)
La dosis recomendada es de un comprimido de 14 mg una vez al día.

Vía y forma de administración
Clefirem se administra por vía oral. Se toma diariamente en una única dosis diaria, a cualquier hora del día.
Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de agua. No deben dividirse, partirse ni masticarse, ya que esto podría alterar la cantidad de medicamento absorbido.
Clefirem puede tomarse con alimentos o independientemente de las comidas.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Clefirem
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico. Pueden presentarse efectos adversos similares a los descritos en el apartado 4 a continuación.

Olvido de una dosis de Clefirem
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe continuarse con la siguiente dosis según el esquema de dosificación establecido.

Interrupción del tratamiento con Clefirem
No debe interrumpirse el tratamiento con Clefirem ni modificarse la dosis sin consultar previamente con el médico.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos tras la administración de este medicamento.
Efectos adversos graves
Algunos efectos adversos pueden ser graves o volverse graves. Si aparece alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Inflamación del páncreas (pancreatitis), que puede causar síntomas como dolor abdominal, náuseas o vómitos (frecuencia: frecuente en niños y adolescentes, no frecuente en adultos).

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Reacciones alérgicas, que pueden manifestarse con síntomas como erupciones cutáneas, urticaria, hinchazón de labios, lengua o cara, o dificultad repentina para respirar;
• Reacciones cutáneas graves, que pueden manifestarse con síntomas como erupciones, ampollas en la piel, fiebre o úlceras en la boca;
• Infecciones graves o septicemia (tipo de infección potencialmente mortal), que pueden manifestarse con síntomas como fiebre alta, convulsiones, escalofríos, disminución de la cantidad de orina o confusión;
• Neumonitis (inflamación de los pulmones), que puede causar síntomas como dificultad para respirar o tos persistente.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Enfermedad hepática grave, que puede manifestarse con síntomas como coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), orina de color oscuro, náuseas y vómitos de causa desconocida o dolor abdominal.

Otros efectos adversos pueden presentarse con la siguiente frecuencia:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza;
• Diarrea, náuseas;
• Aumento de la actividad de la AlAT (aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas en sangre) detectado en análisis;
• Caída del cabello.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Infecciones por virus del herpes, incluyendo herpes labial y herpes zóster, con síntomas como ampollas, sensación de ardor, picor, entumecimiento o dolor en la piel, generalmente en un solo lado de la parte superior del cuerpo o de la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad;
• Gripe, infección de las vías respiratorias superiores, infección del tracto urinario, bronquitis, sinusitis, dolor de garganta y sensación de molestia al tragar, cistitis, gastroenteritis vírica, infección dental, laringitis, infección micótica del pie;
• Resultados de laboratorio: disminución del número de glóbulos rojos (anemia), alteraciones hepáticas y en los resultados de los glóbulos blancos (ver sección 2), también se ha observado aumento de la actividad de enzimas musculares (creatinina quinasa);
• Reacciones alérgicas leves;
• Sensación de inquietud;
• Sensación de hormigueo, debilidad, entumecimiento, hormigueo o dolor en la parte baja de la espalda o en la pierna (ciática), sensación de entumecimiento, ardor, hormigueo o dolor en las manos y dedos (síndrome del túnel carpiano);
• Sensación de palpitaciones;
• Aumento de la presión arterial;
• Vómitos, dolor dental, dolor epigástrico;
• Erupciones cutáneas, acné;
• Dolor en tendones, articulaciones, huesos, dolor muscular (dolor musculoesquelético);
• Necesidad de orinar con mayor frecuencia de lo habitual;
• Menstruaciones abundantes;
• Dolor;
• Falta de energía o sensación de debilidad (astenia);
• Disminución de peso.

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia leve);
• Hipersensibilidad (especialmente de la piel), dolor punzante o pulsátil a lo largo de uno o más nervios, alteraciones de los nervios de brazos o piernas (neuropatía periférica);
• Alteraciones en las uñas, reacciones cutáneas graves;
• Dolor traumático;
• Psoriasis;
• Inflamación de la mucosa bucal o de los labios;
• Niveles anormales de lípidos (grasas) en sangre;
• Colitis (inflamación del intestino grueso).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• Inflamación o daño hepático.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Hipertensión pulmonar.

Niños (de 10 años en adelante) y adolescentes
Los efectos adversos mencionados anteriormente también se aplican a niños y adolescentes. La siguiente información adicional es importante para niños, adolescentes y sus cuidadores:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Inflamación del páncreas (pancreatitis).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Productos Sanitarios y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
También se pueden notificar efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Clefirem

Mantenga este medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en el envase plegable tras la abreviatura: «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Clefirem
La sustancia activa del medicamento es el teriflunomida.
Medicamento Clefirem 14 mg comprimidos recubiertos

• Cada comprimido contiene 14 mg de teriflunomida.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina (E 460), carboximetilalmidón sódico (tipo A), hidroxipropilcelulosa (E 463), estearato de magnesio (E 407B), sílice coloidal anhidra, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), indigocarmín, laca de aluminio (E132), triacetina (E 1518) (ver sección 2 "El medicamento Clefirem contiene lactosa").

Aspecto del medicamento Clefirem y contenido del envase
Clefirem 14 mg comprimidos recubiertos son comprimidos redondos, biconvexos, recubiertos de color azul claro, con un diámetro aproximado de 7,1 mm, lisos en ambas caras.
El medicamento Clefirem 14 mg comprimidos recubiertos está disponible en blísters de aluminio empaquetados en cajas de cartón que contienen 28 o 84 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del permiso de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel.: +48 17 865 51 00
Importador
Bausch Health Poland Sp. z.o.o.
Calle Kosztowska 21
41-409 Mysłowice
Polonia