Клефирэм

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

КЛЕФИРЕМ, 14 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
терифлуномид
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные реакции, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Клефирэм и для чего он применяется
2. Важная информация перед началом применения препарата Клефирэм
3. Как принимать препарат Клефирэм
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Клефирэм
6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Клефирэм и для чего он применяется

Что такое препарат Клефирэм
Препарат Клефирэм содержит активное вещество — терифлуномид, который является иммуномодулирующим средством, регулирующим иммунную систему с целью ограничения её атак на нервную систему.

Для чего применяется препарат Клефирэм
Препарат Клефирэм применяется для лечения взрослых, а также детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше, с массой тела более 40 кг) при рассеянном склерозе с ремиттирующим течением.

Что такое рассеянный склероз
Рассеянный склероз — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему. Центральная нервная система включает головной мозг и спинной мозг. При рассеянном склерозе воспалительный процесс разрушает защитную оболочку вокруг нервов (называемую миелином) в центральной нервной системе. Этот процесс называется демиелинизацией. В результате нервы не могут нормально функционировать.

У пациентов с ремиттирующим течением рассеянного склероза возникают повторяющиеся приступы (обострения) физических симптомов, вызванных нарушением работы нервов. Эти симптомы различаются у разных пациентов, но обычно включают:

• затруднения при ходьбе,
• нарушения зрения,
• проблемы с координацией и равновесием.

После окончания приступа эти симптомы могут полностью исчезать, однако со временем некоторые нарушения могут сохраняться между приступами. Это может привести к физической инвалидности, затрудняющей выполнение повседневных действий.

Как действует препарат Клефирэм
Препарат Клефирэм помогает защищать центральную нервную систему от воздействия иммунной системы, ограничивая размножение определённых белых кровяных клеток (лимфоцитов). Это снижает воспалительный процесс, который у пациентов с рассеянным склерозом приводит к повреждению нервов.

2. Важная информация перед приемом лекарства Клефирен

Когда не следует принимать лекарство Клефирен:

• если у пациента имеется аллергия на терифлуномид или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента ранее при применении терифлуномида или лефлуномида возникала тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы полости рта;
• если у пациента имеется тяжелое заболевание печени;
• если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или кормит грудью;
• если у пациента имеются какие-либо тяжелые заболевания, влияющие на иммунную систему, например, синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД);
• если у пациента имеются какие-либо тяжелые нарушения функции костного мозга или у пациента наблюдается низкое количество красных или белых кровяных телец или уменьшенное количество тромбоцитов;
• если у пациента имеется тяжелая инфекция;
• если у пациента имеются тяжелые заболевания почек, требующие проведения диализа;
• если у пациента наблюдается очень низкое содержание белков в крови (гипопротеинемия);
  В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед приемом этого лекарства.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарства Клефирен следует обсудить с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеются нарушения функции печени и (или) пациент употребляет большое количество алкоголя; врач может назначить анализы крови, чтобы проверить, нормально ли функционирует печень, до начала и во время лечения. Если результаты анализов пациента покажут нарушения функции печени, врач может прекратить применение лекарства Клефирен. Следует ознакомиться с содержанием пункта 4.
• у пациента имеется повышенное артериальное давление (гипертония), независимо от того, контролируется ли оно с помощью лекарств или нет. Лекарство Клефирен может вызвать повышение артериального давления. Врач будет проверять артериальное давление пациента до начала лечения, а затем регулярно во время лечения. Следует ознакомиться с содержанием пункта 4.
• у пациента имеется инфекция. Перед тем как пациент начнет принимать лекарство Клефирен, врач убедится, что в крови пациента достаточное количество белых кровяных телец и тромбоцитов. Поскольку лекарство Клефирен снижает количество белых кровяных телец в крови, оно может влиять на способность организма бороться с инфекциями. Врач может назначить анализ крови, чтобы проверить количество белых кровяных телец, если пациент считает, что у него возникла какая-либо инфекция. При лечении терифлуномидом могут возникать инфекции вирусом герпеса, включая герпес губ или опоясывающий лишай. В некоторых случаях наблюдались серьезные осложнения. Необходимо немедленно сообщить врачу при подозрении на появление любых симптомов инфекции вирусом герпеса. Следует ознакомиться с содержанием пункта 4.
• у пациента наблюдаются тяжелые кожные реакции.
• у пациента наблюдаются симптомы со стороны дыхательной системы.
• у пациента наблюдаются слабость, онемение и боль в руках и стопах.
• пациент планирует пройти вакцинацию.
• пациент принимает лефлуномид вместе с лекарством Клефирен.
• пациент переходит с ранее принимаемого лекарства на лекарство Клефирен или с лекарства Клефирен на другое лекарство.
• пациенту предстоит специфический анализ крови (определение уровня кальция). Результаты анализа уровня кальция могут быть ложно занижены.

Реакции со стороны дыхательной системы
Необходимо сообщить врачу, если у пациента возникает кашель неясного происхождения и одышка (затрудненное дыхание). Врач может назначить дополнительные обследования.
Дети и подростки
Лекарство Клефирен не предназначено для применения у детей в возрасте младше 10 лет, поскольку оно не изучалось у пациентов с рассеянным склерозом в этой возрастной группе.
Предупреждения и меры предосторожности, перечисленные выше, также относятся к детям. Следующая информация важна для детей и их опекунов:

• у пациентов, получающих терифлуномид, наблюдались случаи воспаления поджелудочной железы. Лечащий врач ребенка может назначить анализы крови, если подозревает воспаление поджелудочной железы.

Лекарство Клефирен и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

• лефлуномид, метотрексат и другие лекарства, влияющие на иммунную систему (часто называемые иммуносупрессивными или иммуномодулирующими препаратами);
• рифампицин (применяется при лечении туберкулеза и других инфекций);
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, применяемые при лечении эпилепсии;
• зверобой продырявленный (фитопрепарат при депрессии);
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон, применяемые при лечении сахарного диабета;
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан, применяемые при лечении опухолей;
• дулоксетин, применяемый при лечении депрессии, недержании мочи или заболеваниях почек у пациентов с сахарным диабетом;
• алостерон, применяемый при лечении тяжелой диареи;
• теофиллин, применяемый при лечении астмы;
• тизанидин (мышечный релаксант);
• варфарин (антикоагулянт), применяемый для разжижения крови (т.е. для того, чтобы она была более жидкой) с целью предотвращения тромбозов;
• оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел);
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин, применяемые при лечении инфекций;
• индометацин, кетопрофен, применяемые при лечении воспалительных состояний или в качестве обезболивающих;
• фуросемид, применяемый при лечении заболеваний сердца;
• циметидин, применяемый для уменьшения секреции желудочной кислоты;
• зидовудин, применяемый при лечении инфекций вирусом ВИЧ;
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — препараты, применяемые при лечении гиперхолестеринемии (повышенного уровня холестерина в крови);
• сульфасалазин, применяемый при воспалительных заболеваниях кишечника и ревматоидном артрите;
• колестирамин, применяемый при повышенном уровне холестерина в крови или зуде при заболеваниях печени;
• активированный уголь, применяемый для уменьшения всасывания лекарств или других веществ.

Беременность и грудное вскармливание
Не следует принимать лекарство Клефирен, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной. У беременных женщин или у тех, кто забеременел во время приема лекарства Клефирен, существует повышенный риск врожденных пороков у ребенка. Женщинам детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции, нельзя принимать это лекарство. Если у девочки начнутся менструации во время приема лекарства Клефирен, необходимо сообщить об этом врачу, который даст специальные рекомендации по контрацепции и возможным рискам при наступлении беременности.
Если женщина планирует забеременеть после окончания приема лекарства Клефирен, она должна сообщить об этом врачу, поскольку перед попыткой зачатия необходимо обязательно убедиться, что это лекарство отсутствует в организме. Выведение активного вещества может продолжаться до 2 лет. Этот период можно сократить до нескольких недель, принимая соответствующие препараты, ускоряющие выведение лекарства Клефирен из организма.
В обоих случаях необходимо подтвердить с помощью анализа крови, что активное вещество достаточно выведено из организма. Врач должен подтвердить, что концентрация лекарства Клефирен в крови достаточно мала, чтобы женщина могла забеременеть.
Более подробную информацию о лабораторных анализах можно получить у лечащего врача.
Если женщина подозревает, что забеременела во время приема лекарства Клефирен или в течение двух лет после окончания лечения, необходимо немедленно прекратить прием лекарства Клефирен и обратиться к врачу для проведения теста на беременность. Если тест подтвердит беременность, врач может порекомендовать применение соответствующих препаратов для быстрого и достаточного выведения лекарства Клефирен из организма, с целью уменьшить риск для ребенка.
Контрацепция
Во время приема лекарства Клефирен и после его окончания женщина должна использовать эффективный метод контрацепции. Терифлуномид сохраняется в крови в течение длительного времени после прекращения его приема. По этой причине необходимо продолжать использовать эффективный метод контрацепции после окончания лечения.

• Данный метод следует применять до тех пор, пока концентрация терифлуномида в крови не станет достаточно низкой (это проверит врач).
• Необходимо проконсультироваться с врачом по поводу наилучшего для пациентки метода контрацепции, а также в случае возможной необходимости смены метода контрацепции.

Не следует принимать лекарство Клефирен во время грудного вскармливания, поскольку терифлуномид проникает в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Лекарство Клефирен может вызывать головокружение, которое может нарушать способность к концентрации и реакции. Пациенты, у которых наблюдаются такие симптомы, не должны управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Лекарство Клефирен содержит лактозу
Лекарство Клефирен содержит лактозу (вид сахара). Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Лекарство Клефирен содержит натрий
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство Клефирен

Применение лекарства Клефирен должно осуществляться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу.
Взрослые, дети и подростки (в возрасте 10 лет и старше, с массой тела более 40 кг)
Рекомендуемая доза — одна таблетка 14 мг один раз в сутки.
Способ и путь введения
Лекарство Клефирен принимается внутрь. Препарат Клефирен принимают ежедневно в любое время суток в виде однократной суточной дозы.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Таблетки нельзя делить, крошить или жевать, поскольку это может изменить количество всасывающегося препарата.
Лекарство Клефирен можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Клефирен
При случайном превышении рекомендованной дозы препарата Клефирен необходимо немедленно обратиться к врачу. Возможны побочные эффекты, аналогичные тем, которые описаны в пункте 4 ниже.
Пропуск приёма препарата Клефирен
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Необходимо принять следующую дозу в соответствии с установленной схемой приёма.
Прекращение приёма препарата Клефирен
Не следует прекращать приём препарата Клефирен или изменять дозу без предварительной консультации с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат Клефирен может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
После применения этого лекарства могут возникнуть побочные эффекты, перечисленные ниже.

Тяжелые побочные эффекты
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми или могут усугубиться. Если появляется один из перечисленных ниже симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• воспаление поджелудочной железы, которое может проявляться такими симптомами, как боль в животе, тошнота или рвота (частота возникновения — часто у детей и подростков и нечасто у взрослых пациентов).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• аллергические реакции, которые могут проявляться симптомами, включая сыпь, крапивницу, отек губ, языка или лица, или внезапные затруднения дыхания;
• тяжелые кожные реакции, которые могут проявляться симптомами, включая кожную сыпь, волдыри на коже, лихорадку или язвы во рту;
• тяжелые инфекции или сепсис (вид инфекции, потенциально угрожающий жизни пациента), которые могут проявляться симптомами, включая высокую температуру, судороги, озноб, уменьшение количества выделяемой мочи или спутанность сознания;
• воспаление легких, которое может проявляться симптомами, включая одышку или упорный кашель.

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных):

• тяжелое заболевание печени, которое может проявляться симптомами, включая пожелтение кожи или белков глаз, более темный, чем обычно, цвет мочи, тошноту и рвоту неясного происхождения или боль в животе.

Другие побочные эффекты могут возникать с указанной ниже частотой:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• головная боль;
• диарея, тошнота;
• повышение активности АлАТ (повышение активности некоторых печеночных ферментов в крови), выявленное при лабораторных исследованиях;
• истончение волос.

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• инфекции вирусом герпеса, включая герпес на губах и опоясывающий лишай, с симптомами, такими как волдыри, жжение, зуд, онемение или боль в коже, обычно с одной стороны верхней части тела или лица, а также другие симптомы, такие как лихорадка и слабость;
• грипп, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, бронхит, синусит, боль в горле и ощущение дискомфорта при глотании, цистит, вирусный гастроэнтерит, инфекция зуба, ларингит, грибковое поражение стопы;
• лабораторные показатели: снижение количества эритроцитов (анемия), изменения в печени и в результатах анализа лейкоцитов (см. раздел 2), также наблюдалось повышение активности мышечных ферментов (креатинкиназы);
• легкие аллергические реакции;
• чувство тревоги;
• ощущение покалывания, слабости, онемения, покалывания или боли в нижней части спины или ноге (ишиас), ощущение онемения, жжения, покалывания или боли в руках и пальцах (синдром запястного канала);
• ощущение «сердцебиения»;
• повышенное артериальное давление;
• рвота, боль в зубе, боль в верхней части живота;
• сыпь, акне;
• боль в сухожилиях, суставах, костях, боль в мышцах (мышечно-скелетная боль);
• потребность мочиться чаще, чем обычно;
• обильные менструации;
• боль;
• отсутствие энергии или ощущение слабости (астения);
• снижение массы тела.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• снижение количества тромбоцитов (легкая тромбоцитопения);
• повышенная чувствительность (особенно кожи), колющая или пульсирующая боль вдоль одного или нескольких нервов, нарушения нервов рук или ног (периферическая нейропатия);
• изменения ногтей, тяжелые кожные реакции;
• болевой синдром после травмы;
• псориаз;
• воспаление слизистой оболочки рта/губ;
• нарушения уровня жиров (липидов) в крови;
• воспаление толстой кишки.

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек):

• воспаление или повреждение печени.

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных):

• легочная гипертензия.

Дети (в возрасте от 10 лет и старше) и подростки
Перечисленные выше побочные эффекты также могут возникать у детей и подростков. Ниже приведена дополнительная информация, важная для детей, подростков и их опекунов:

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• воспаление поджелудочной железы.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Клефирём

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и фольге после надписи «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению препарата не существует.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Клефирен
Действующим веществом лекарства является терифлуноамид.
Лекарство Клефирен 14 мг, таблетки, покрытые оболочкой

• Каждая таблетка содержит 14 мг терифлуноамида.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), стеарат магния (Е 407B), коллоидная кремнекислота безводная, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), индигокармин, алюминиевый лак индиго (Е132), триацетин (Е 1518) (см. раздел 2 «Лекарство Клефирен содержит лактозу»).

Как выглядит лекарство Клефирен и что содержит упаковка
Клефирен 14 мг, таблетки, покрытые оболочкой — это светло-голубые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром около 7,1 мм, гладкие с обеих сторон.
Лекарство Клефирен 14 мг, таблетки, покрытые оболочкой, выпускается в алюминиевых блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие 28 или 84 таблетки, покрытые оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Регистрант
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
Тел.: +48 17 865 51 00
Импортёр
Bausch Health Poland Sp. z o.o.
ул. Кшостовска 21
41-409 Мысловице
Польша