Clefirem

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

CLEFIREM, 14 mg, compresse rivestite
teriflunomide
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Clefirem e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Clefirem
3. Come prendere Clefirem
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Clefirem
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Clefirem e a cosa serve

Che cos’è Clefirem
Clefirem contiene il principio attivo teriflunomide, un medicinale immunomodulante che regola il sistema immunitario, al fine di ridurre l’attacco contro il sistema nervoso centrale.
A cosa serve Clefirem
Clefirem è utilizzato nel trattamento di adulti, nonché bambini e adolescenti (di età pari o superiore a 10 anni e con un peso corporeo superiore a 40 kg) affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente.
Che cos’è la sclerosi multipla
La sclerosi multipla è una malattia cronica che attacca il sistema nervoso centrale. Il sistema nervoso centrale comprende il cervello e il midollo spinale. Nella sclerosi multipla, l’infiammazione distrugge la guaina protettiva (chiamata mielina) che circonda i nervi nel sistema nervoso centrale. Questo processo è noto come demielinizzazione. Di conseguenza, i nervi non riescono a funzionare correttamente.
Nella forma recidivante della sclerosi multipla, si verificano attacchi ricorrenti (ricadute) di sintomi fisici causati da un malfunzionamento dei nervi. I sintomi variano da paziente a paziente, ma includono generalmente:

• difficoltà nel camminare,
• disturbi della vista,
• problemi di equilibrio.

Tali sintomi possono scomparire completamente dopo la fine di una ricaduta, ma nel tempo alcuni problemi possono persistere tra un episodio e l’altro. Ciò può causare un’invalidità fisica che rende difficoltoso svolgere le normali attività quotidiane.
Come agisce Clefirem
Clefirem aiuta a proteggere il sistema nervoso centrale dall’azione del sistema immunitario, limitando l’aumento del numero di alcuni globuli bianchi (linfociti). Ciò riduce l’infiammazione che, nei pazienti con sclerosi multipla, provoca danni ai nervi.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Clefirem

Quando non assumere il medicinale Clefirem:

• se il paziente è allergico a teriflunomide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se in passato il paziente ha manifestato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, bolle e (o) ulcerazioni della bocca dopo l’assunzione di teriflunomide o leflunomide;
• se il paziente presenta una grave malattia epatica;
• se la paziente è in gravidanza, sospetta di essere in gravidanza o sta allattando al seno;
• se il paziente presenta gravi malattie che interessano il sistema immunitario, ad esempio la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS);
• se il paziente presenta gravi disturbi del midollo osseo o ha un numero ridotto di globuli rossi o bianchi o un numero ridotto di piastrine;
• se il paziente ha un’infezione grave;
• se il paziente ha gravi malattie renali che richiedono dialisi;
• se il paziente ha una bassa concentrazione di proteine nel sangue (ipoproteinemia); in caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Clefirem, è necessario discutere con il medico o con il farmacista se:

• il paziente ha disturbi della funzionalità epatica e (o) assume grandi quantità di alcol; il medico potrebbe eseguire esami del sangue per verificare che la funzionalità epatica sia normale prima e durante il trattamento. Se gli esami del sangue del paziente mostrano alterazioni della funzionalità epatica, il medico potrebbe interrompere il trattamento con Clefirem. Si raccomanda di leggere il punto 4.
• il paziente ha un’ipertensione arteriosa (pressione alta), indipendentemente dal fatto che sia controllata con farmaci o meno. Il medicinale Clefirem può aumentare la pressione arteriosa. Il medico controllerà la pressione arteriosa del paziente prima dell’inizio del trattamento e successivamente con regolarità durante il trattamento. Si raccomanda di leggere il punto 4.
• il paziente ha un’infezione. Prima di assumere Clefirem, il medico verificherà che il paziente abbia un numero sufficiente di globuli bianchi e piastrine nel sangue. Poiché Clefirem riduce il numero di globuli bianchi nel sangue, può influire sulla capacità di combattere le infezioni. Il medico potrebbe eseguire un esame del sangue per controllare il numero di globuli bianchi se il paziente sospetta di avere un’infezione. Durante il trattamento con teriflunomide possono verificarsi infezioni da virus dell’herpes, tra cui herpes labiale o herpes zoster. In alcuni casi si sono verificate complicazioni gravi. È necessario informare immediatamente il medico in caso di sospetto di sintomi da infezione da virus dell’herpes. Si raccomanda di leggere il punto 4.
• il paziente ha manifestato gravi reazioni cutanee.
• il paziente ha sintomi a carico dell’apparato respiratorio.
• il paziente ha debolezza, intorpidimento e dolore alle mani e ai piedi.
• il paziente intende sottoporsi a una vaccinazione.
• il paziente assume leflunomide insieme al medicinale Clefirem.
• il paziente sta passando da un altro medicinale al medicinale Clefirem o da Clefirem a un altro medicinale.
• il paziente deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (misurazione del calcio). I risultati del test del calcio potrebbero risultare falsamente bassi.

Reazioni a carico dell’apparato respiratorio
Informare il medico se il paziente presenta tosse di origine sconosciuta e dispnea (difficoltà respiratorie). Il medico potrebbe eseguire ulteriori esami.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Clefirem non è indicato per l’uso nei bambini di età inferiore a 10 anni, poiché non è stato studiato in pazienti con sclerosi multipla in questa fascia d’età.
Le avvertenze e precauzioni sopra riportate si applicano anche ai bambini. Le seguenti informazioni sono importanti per i bambini e i loro caregiver:

• nei pazienti che assumono teriflunomide sono stati osservati casi di pancreatite. Il medico curante del bambino potrebbe eseguire esami del sangue se sospetta una pancreatite.

Clefirem e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, compresi quelli senza prescrizione medica, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• leflunomide, metotrexato e altri medicinali che influiscono sul sistema immunitario (spesso chiamati immunosoppressori o immunomodulatori);
• rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi e di altre infezioni);
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, utilizzati nel trattamento dell’epilessia;
• erba di San Giovanni (medicinale a base di erbe per la depressione);
• repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone, utilizzati nel trattamento del diabete;
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecan, utilizzati nel trattamento dei tumori;
• duloxetina, utilizzata nel trattamento della depressione, dell’incontinenza urinaria o delle malattie renali nei pazienti con diabete;
• alosetrone, utilizzata nel trattamento della diarrea grave;
• teofillina, utilizzata nel trattamento dell’asma;
• tizanidina (medicinale miorilassante);
• warfarina (anticoagulante) utilizzata per fluidificare il sangue (ossia per renderlo più fluido) al fine di prevenire la formazione di trombi;
• contraccettivi orali (contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel);
• cefacloro, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacina, utilizzati nel trattamento delle infezioni;
• indometacina, ketoprofene, utilizzati nel trattamento delle infiammazioni o per il dolore;
• furosemide, utilizzato nel trattamento delle malattie cardiache;
• cimetidina, utilizzata per ridurre la secrezione di acido gastrico;
• zidovudina, utilizzata nel trattamento delle infezioni da HIV;
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipercolesterolemia (aumento del colesterolo nel sangue);
• sulfasalazina, utilizzata nell’infiammazione intestinale e nell’artrite reumatoide;
• colestiramina, utilizzata in caso di aumento del colesterolo nel sangue o prurito nelle malattie epatiche;
• carbone attivo, utilizzato per ridurre l’assorbimento di medicinali o altre sostanze.

Gravidanza e allattamento
Non assumere il medicinale Clefirem se la paziente è in gravidanza o sospetta di esserlo. Le pazienti in gravidanza o che sono rimaste incinte durante il trattamento con Clefirem hanno un rischio aumentato di malformazioni congenite nel bambino. Alle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci non deve essere somministrato questo medicinale. Se una ragazza ha il ciclo mestruale durante l’assunzione di Clefirem, deve informare il medico, che fornirà un consiglio specialistico sulla contraccezione e sui potenziali rischi in caso di gravidanza.
Se una donna intende rimanere incinta dopo aver interrotto il trattamento con Clefirem, deve informare il medico, poiché prima di tentare una gravidanza è necessario assicurarsi che il medicinale non sia più presente nell’organismo. L’eliminazione della sostanza attiva può richiedere fino a 2 anni. Questo periodo può essere ridotto a poche settimane assumendo medicinali specifici che accelerano l’eliminazione di Clefirem dall’organismo.
In entrambi i casi, è necessario confermare tramite un esame del sangue che la sostanza attiva sia stata sufficientemente eliminata dall’organismo. Il medico dovrà confermare che la concentrazione di Clefirem nel sangue sia sufficientemente bassa da permettere una gravidanza.
Ulteriori informazioni sugli esami di laboratorio possono essere ottenute dal medico curante.
Se una donna sospetta di essere rimasta incinta durante il trattamento con Clefirem o entro due anni dal termine del trattamento, deve interrompere immediatamente il medicinale e contattare subito il medico per effettuare un test di gravidanza. Se il test conferma la gravidanza, il medico potrebbe raccomandare l’assunzione di medicinali specifici per ridurre il rischio per il bambino, accelerando ed assicurando un’eliminazione sufficiente di Clefirem dall’organismo.

Contraccezione
Durante e dopo il trattamento con Clefirem, la donna deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Il teriflunomide rimane nel sangue per un lungo periodo dopo l’interruzione dell’assunzione. Per questo motivo, è necessario continuare a utilizzare un metodo contraccettivo efficace anche dopo la fine del trattamento.

• Tale metodo deve essere mantenuto fino a quando la concentrazione di teriflunomide nel sangue non sarà sufficientemente bassa (verifica effettuata dal medico).
• È necessario discutere con il medico quale metodo contraccettivo sia più adatto alla paziente e in caso di necessità di cambiarlo.

Non assumere il medicinale Clefirem durante l’allattamento al seno, poiché il teriflunomide passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Clefirem può causare vertigini, che possono alterare la capacità di concentrazione e di reazione. I pazienti che manifestano tali sintomi non devono guidare né utilizzare macchinari.

Clefirem contiene lattosio
Clefirem contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.

Clefirem contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Clefirem

L’assunzione del medicinale Clefirem sarà supervisionata da un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Adulti, bambini e adolescenti (di età pari o superiore a 10 anni, con un peso corporeo superiore a 40 kg)
La dose raccomandata è di una compressa da 14 mg al giorno.
Via e modalità di somministrazione
Il medicinale Clefirem è somministrato per via orale. Clefirem deve essere assunto ogni giorno a qualsiasi ora, sotto forma di dose unica giornaliera.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate con acqua. Le compresse non devono essere divise, frantumate né masticate, poiché ciò potrebbe alterare la quantità di medicinale assorbita.
Il medicinale Clefirem può essere assunto con il cibo o indipendentemente dai pasti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Clefirem
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Clefirem, è necessario contattare immediatamente il medico. Potrebbero manifestarsi effetti indesiderati simili a quelli descritti al punto 4 in basso.
Dimenticanza di una dose di Clefirem
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. Assumere la dose successiva secondo lo schema di dosaggio stabilito.
Sospensione dell’assunzione del medicinale Clefirem
Non interrompere l’assunzione del medicinale Clefirem né modificare la dose senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Gli effetti indesiderati riportati di seguito possono verificarsi dopo l’assunzione di questo medicinale.
Effetti indesiderati gravi
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o diventare gravi. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, occorre informare immediatamente il medico.
Frequente (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• infiammazione del pancreas (pancreatite), che può causare sintomi come dolore addominale, nausea o vomito (frequenza comune nei bambini e negli adolescenti e non comune negli adulti).

Non frequente (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• reazioni allergiche, che possono causare sintomi tra cui eruzioni cutanee, orticaria, gonfiore di labbra, lingua o viso, o difficoltà respiratorie improvvise;
• gravi reazioni cutanee, che possono causare sintomi tra cui eruzioni cutanee, vesciche sulla pelle, febbre o ulcere in bocca;
• gravi infezioni o sepsi (un tipo di infezione potenzialmente pericolosa per la vita), che possono causare sintomi tra cui febbre alta, convulsioni, brividi, ridotta quantità di urina o confusione mentale;
• polmonite, che può causare sintomi tra cui affanno o tosse persistente.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• grave malattia epatica, che può causare sintomi come colorazione gialla della pelle o della sclera o colorazione più scura del normale dell’urina, nausea e vomito di origine sconosciuta o dolore addominale.

Altri effetti indesiderati possono verificarsi con la seguente frequenza:
Molto frequente (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• mal di testa;
• diarrea, nausea;
• aumento dell’attività di AlAT (aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici nel sangue) riscontrato negli esami;
• diradamento dei capelli.

Frequente (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• infezioni da virus dell’herpes, tra cui herpes labiale e herpes zoster, con sintomi come vesciche, sensazione di bruciore, prurito, formicolio o dolore della pelle, di solito su un lato della parte superiore del corpo o del viso, e altri sintomi come febbre e debolezza;
• influenza, infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie urinarie, bronchite, sinusite, mal di gola, sensazione di disagio durante la deglutizione, cistite, gastroenterite virale, infezione dentale, laringite, infezione micotica del piede;
• risultati degli esami: riduzione del numero di globuli rossi (anemia), alterazioni epatiche e nei risultati degli esami dei globuli bianchi (vedere punto 2), è stato inoltre osservato un aumento dell’attività degli enzimi muscolari (creatin chinasi);
• lievi reazioni allergiche;
• sensazione di ansia;
• formicolio, sensazione di debolezza, intorpidimento, formicolio o dolore nella parte bassa della schiena o della gamba (sciatica), sensazione di intorpidimento, bruciore, formicolio o dolore alle mani e alle dita (sindrome del tunnel carpale);
• sensazione di "battito cardiaco";
• aumento della pressione sanguigna;
• vomito, dolore dentale, dolore epigastrico;
• eruzioni cutanee, acne;
• dolore ai tendini, articolazioni, ossa, dolore muscolare (dolore muscolo-scheletrico);
• necessità di urinare più spesso del solito;
• mestruazioni abbondanti;
• dolore;
• mancanza di energia o sensazione di debolezza (astenia);
• perdita di peso.

Non frequente (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia lieve);
• ipersensibilità (soprattutto della pelle), dolore pungente o pulsante lungo uno o più nervi, disturbi dei nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica);
• alterazioni delle unghie, gravi reazioni cutanee;
• dolore post-traumatico;
• psoriasi;
• infiammazione della mucosa orale/labbra;
• alterazioni dei livelli di grassi (lipidi) nel sangue;
• colite.

Raro (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000)

• infiammazione o danno epatico.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• ipertensione polmonare.

Bambini (di età pari o superiore a 10 anni) e adolescenti
Gli effetti indesiderati sopra elencati riguardano anche bambini e adolescenti. Le seguenti informazioni aggiuntive sono importanti per bambini, adolescenti e i loro caregiver:
Frequente (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• infiammazione del pancreas (pancreatite).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Clefirem

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna in cartone
e sul foglietto illustrativo dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari avvertenze per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Clefirem
La sostanza attiva del medicinale è teriflunomide.
Clefirem 14 mg compresse rivestite

• Ogni compressa contiene 14 mg di teriflunomide.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina (E 460), carbossimetilamido di sodio di amido di mais (tipo A), idrossipropilcellulosa (E 463), stearato di magnesio (E 407B), silice colloidale anidra, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), indigocarminio, alluminio lacca (E132), triacetina (E 1518) (vedere punto 2 „Il medicinale Clefirem contiene lattosio”).

Aspetto del medicinale Clefirem e contenuto della confezione
Clefirem 14 mg compresse rivestite sono compresse rivestite di colore blu chiaro, rotonde, biconvesse, lisce su entrambi i lati, con un diametro di circa 7,1 mm.
Clefirem 14 mg compresse rivestite è disponibile in blister di alluminio confezionati in scatole di cartone contenenti 28 o 84 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
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Tel.: +48 17 865 51 00
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