Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Клацид Уно
500 мг, таблетки з модифікованим вивільненням
Clarithromycinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Клацид Уно і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Клацид Уно
Як застосовувати лікарський засіб Клацид Уно
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Клацид Уно
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Клацид Уно і для чого його застосовують

Лікарський засіб Клацид Уно містить активну речовину — кларитроміцин. Це антибіотик із групи макролідів,
який пригнічує розвиток бактерій, що викликають інфекції. Засіб випускається у вигляді таблеток з
модифікованим вивільненням. Таблетку спеціально виготовлено таким чином, що допоміжні речовини
забезпечують зміну швидкості та часу вивільнення активної речовини.
Лікарський засіб Клацид Уно призначений для застосування у дорослих та дітей віком понад 12 років для
лікування інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до кларитроміцину. До таких інфекцій належать:

інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, ангіна, спричинена стрептококами, синусит),
інфекції нижніх дихальних шляхів (наприклад, бронхіт, пневмонія),
гострий середній отит,
інфекції шкіри та м’яких тканин (наприклад, еризипелос, фолікуліт, целюліт, рожа, абсцеси).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Клацид Уно

Коли не застосовувати лік Клацид Уно

Якщо пацієнт має алергію на кларитроміцин або інші макролідні антибіотики (такі як азитроміцин, еритроміцин) або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6).
Якщо у пацієнта виявлено тяжку ниркову недостатність (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв), оскільки немає можливості зменшити дозу ліку (таблетки не можна ділити).
У цих пацієнтів рекомендується застосовувати лік Клацид Уно у формі з незміненим вивільненням діючої речовини.
Якщо пацієнт застосовує алкалоїди спорину, такі як ерготамін або дигідроерготамін (ліки, що застосовуються, зокрема, при мігрені), або оральний мідазолам (ліки, що застосовуються при тривожних станах і безсонні).
Якщо пацієнт застосовує ліки, що можуть спричиняти тяжкі порушення серцевого ритму.
Якщо пацієнт застосовує астемізол або терфенадин (ліки, що застосовуються при алергії), цизаприд або домперидон (ліки, що застосовуються при порушеннях функції шлунково-кишкового тракту), пімозид (ліки, що застосовуються при психічних розладах), оскільки одночасне застосування з ліком Клацид Уно може спричиняти тяжкі порушення серцевого ритму.
Якщо пацієнт застосовує тікагрелор, івабрадин або ранолазин (у лікуванні стенокардії або з метою зменшення ризику інфаркту міокарда або інсульту).
Якщо у пацієнта спостерігається надто низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагнезія).
Якщо пацієнт застосовує ловастатин, симвастатин (ліки з групи статинів, що застосовуються для зниження рівня холестерину в крові).
Якщо у пацієнта виявлено тяжку печінкову недостатність із супутньою нирковою недостатністю.
Якщо у пацієнта або в його родині в минулому спостерігалися порушення серцевого ритму (шлуночкові аритмії, зокрема torsade de pointes) або відхилення на електрокардіограмі (ЕКГ, реєстрація електричної активності серця), що називаються «синдромом подовженого інтервалу QT».
Якщо пацієнт застосовує колхіцин (ліки, що застосовуються у лікуванні подагри).
Якщо пацієнт приймає лік, що містить ломітапід.

Попередження та заходи обережності
Якщо пацієнта стосуються описані нижче обставини, слід обговорити це з лікарем перед початком застосування ліку Клацид Уно.

Пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
У пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або печінки.
У пацієнта виявлено коронарну хворобу серця, тяжку серцеву недостатність, уповільнення роботи серця.
Пацієнт застосовує будь-який із ліків, перелічених у розділі «Лік Клацид Уно та інші ліки».

Якщо під час застосування ліку Клацид Уно виникнуть нижчевказані ситуації, слід повідомити про це лікаря.

Тяжкі алергічні реакції, такі як плямисто-вузликовий висип, кропив’янка, петехії, набряк голосової щілини, бронхоспазм. Потрібно негайно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Діарея, особливо гостра або тривала. Слід якнайшвидше повідомити про це лікаря. За необхідності лікар призначить відповідне лікування. Не слід застосовувати засоби проти діареї.
Симптоми, що свідчать про порушення функції печінки, такі як відсутність апетиту, жовтяниця, темне забарвлення сечі, свербіж або біль у животі. Слід припинити лікування та звернутися до лікаря.
Нове інфікування (суперінфекція) бактеріями, нечутливими до кларитроміцину, або грибками, особливо під час тривалого застосування антибіотика. Лікар призначить відповідне лікування.

Крім того, під час застосування ліку Клацид Уно може виникнути:

Перехресна стійкість бактерій (бактерії, нечутливі до дії кларитроміцину, можуть також виявлятися стійкими до інших макролідних антибіотиків, а також до лінкоміцину та кліндаміцину).

Якщо виникнуть симптоми, що свідчать про ураження органу слуху або вестибулярного апарату (див. розділ 4), рекомендується провести відповідні контрольні обстеження після завершення лікування.
Лік Клацид Уно та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Обов’язково слід повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує один із нижчеперелічених ліків, оскільки їх застосування разом із ліком Клацид Уно є протипоказаним:

алкалоїди спорину, такі як ерготамін або дигідроерготамін (ліки, що застосовуються, зокрема, при мігрені)
астемізол або терфенадин (ліки, що застосовуються при алергії)
цизаприд або домперидон (ліки, що застосовуються при порушеннях функції шлунково-кишкового тракту)
пімозид (ліки, що застосовуються при психічних розладах)
тікагрелор, ранолазин (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця та судин)
колхіцин (ліки, що застосовуються при подагрі)
статини — ловастатин, симвастатин (ліки, що знижують рівень холестерину в крові)
оральний мідазолам (ліки, що застосовуються при тривожних станах або безсонні).

Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт застосовує будь-який із нижчеперелічених ліків, оскільки необхідно дотримуватися особливої обережності під час їх застосування разом із ліком Клацид Уно:

рифампіцин, рифапентин, ріфабутин (антибіотики, що застосовуються у лікуванні туберкульозу)
флуконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби)
атазанавір, ефавіренз, етравірін, невірапін, ритонавір, саквінавір, зідовудин (ліки, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції)
дигоксин, хінідин, дізопірамід, верапаміл, амлодипін, дилтіазем (ліки, що застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму або артеріальної гіпертензії)
алпрозолам, тріазолам, внутрішньовенно або на слизову оболонку рота вводжений мідазолам (ліки, що застосовуються при тривожних станах або безсонні)
варфарин або будь-який інший антикоагулянт, наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан (ліки, що застосовуються для розрідження крові)
кветіапін або інший атиповий протипсихотичний засіб
карбамазепін, валпроїнат, фенітоїн (протизапальні засоби)
метилпреднізолон (протизапальний засіб)
омепразол (ліки, що зменшують секрецію шлункового соку)
цилостазол (ліки, що застосовуються при перемежаючій хроматиці, що проявляється більш у м’язах нижніх кінцівок під час фізичного навантаження та зникає після короткого відпочинку)
циклоспорин, такролімус, силолімус (ліки, що застосовуються, зокрема, після трансплантації)
силденфіл, тадалафіл, варденфіл (ліки, що застосовуються при порушеннях ерекції)
ібрутиніб або вінбластин (ліки, що застосовуються в хіміотерапії пухлин)
теофілін (ліки, що застосовуються при бронхіальній астмі)
толтеродин (ліки, що застосовуються при недержанні сечі)
фенобарбітал (протисудорожний засіб)
звіробій звичайний (рослинний лік, що застосовується при легкій депресії)
сульфонілсечовина, натеглінід, репаглінід, інсулін (ліки, що застосовуються при цукровому діабеті).

Це також важливо у разі застосування таких ліків:

гідроксихлорохіна або хлорохіна (застосовуються у лікуванні, зокрема, ревматоїдного артриту, у лікуванні або профілактиці малярії). Прийом цих ліків одночасно з кларитроміцином може підвищувати ризик порушень серцевого ритму та інших тяжких побічних ефектів, що впливають на серце
кортикостероїди, що застосовуються перорально, ін’єкційно або інгаляційно (використовуються для пригнічення імунної системи, що корисно при лікуванні багатьох різних захворювань).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Безпека застосування кларитроміцину під час вагітності та годування груддю не встановлена.
Лік Клацид Уно може застосовуватися під час вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає над потенційною загрозою для плоду.
Оскільки кларитроміцин проникає до грудного молока, жінці, яка годує груддю, слід дотримуватися особливої обережності під час застосування ліку Клацид Уно.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік може спричиняти запаморочення, стани сплутаності та дезорієнтацію, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лік Клацид Уно містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше виявляли непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Лік Клацид Уно містить натрій
Лік містить 15,3 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в одній таблетці. Якщо пацієнт приймає 2 таблетки ліку Клацид Уно на добу, загальна кількість прийнятого натрію становить 30,6 мг. Це відповідає 1,5% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Лік Клацид Уно містить хіноліновий жовтий
Хіноліновий жовтий (барвник) у осіб, схильних до алергії, може спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Клацид Уно

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки для перорального застосування.
Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи водою. Не слід її жувати, ділити або ссати.
Дорослі
Рекомендована доза — одна таблетка 500 мг один раз на добу під час прийому їжі. При тяжких інфекціях дозу
можна збільшити до 1 грама один раз на добу (дві таблетки по 500 мг). Лікування зазвичай триває 5 до 14
днів. Лише при пневмонії або синуситі ліки слід застосовувати протягом 6 до 14 днів.
Діти віком старше 12 років
Дозування як у дорослих.
Діти віком 12 років і молодші
Рекомендується застосовувати ліки Клацид у формі пероральної суспензії.
Пацієнти з нирковою недостатністю
У пацієнтів із помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 30 до 60 мл/хв) дозу ліків
слід зменшити вдвічі, тобто максимально до 1 таблетки ліків Клацид Уно один раз на добу.
У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв) ліки Клацид Уно
протипоказані, оскільки немає можливості зменшити дозу (таблетку не можна ділити).
У цих пацієнтів рекомендується застосовувати ліки, що містять кларитроміцин з миттєвим
висвібодженням.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Клацид Уно
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Клацид Уно, слід негайно звернутися до
лікаря або фармацевта.
Прийом більшої дози ліків Клацид Уно, ніж рекомендовано лікарем, може спричинити симптоми з боку
шлунково-кишкового тракту (блювота, болі в животі).
Пропуск прийому дози ліків Клацид Уно
У разі пропуску дози ліків Клацид Уно слід прийняти її якомога швидше, а потім прийняти
наступну дозу у встановлений час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання прийому ліків Клацид Уно
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Не слід переривати лікування, навіть якщо стан покращиться і симптоми хвороби
зникнуть уже через декілька днів після початку застосування ліків.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта на будь-якому етапі прийому препарату виникнуть наступні побічні ефекти,
необхідно припинити прийом препарату Клацид Уно та негайно проконсультуватися з лікарем:

анафілактичний шок — гостра, небезпечна для життя алергічна реакція, що проявляється, зокрема, сплутаністю свідомості, блідістю шкіри, зниженням артеріального тиску, пітливістю, утворенням невеликої кількості сечі, прискореним диханням, слабкістю та втратою свідомості
алергічні реакції: висип (виникає часто), свербіж, кропив’янка (виникає нечасто), ангіоневротичний набряк обличчя, язика, губ, очей та горла, труднощі з диханням;
тяжкі шкірні реакції:
- гостра генералізована ексфоліативна пустульозна висипка — червона, шелушача висипка з підшкірними вузликами та пухирцями
- бульозний еритематозний мультиформний (синдром Стівенса-Джонсона), що проявляється раптовою лихоманкою та пухирцями, швидко та самостійно зникає після припинення прийому препарату, тяжке захворювання, що проявляється пухирями та ерозіями на шкірі, у порожнині рота, очах та статевих органах, лихоманкою та болями в суглобах
- токсична епідермальна некроліза (синдром Лайєлла) — тяжке, раптово розвиваючеся захворювання, що проявляється розривом гігантських підшкірних пухирів, поширеними ерозіями на шкірі, відшаруванням великих ділянок епідермісу, а також лихоманкою
- синдром DRESS — тяжка (небезпечна для життя) лікарська висипка, що супроводжується підвищенням кількості еозинофілів та ураженням внутрішніх органів
тяжка або тривала діарея, можливо з домішками крові або слизу у калі (набрякова коліт). Діарея може виникнути навіть через два місяці після закінчення лікування кларитроміцином. У такому разі також необхідно звернутися до лікаря
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), подразнення шкіри, світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, болючість живота при дотику або втрата апетиту. Це можуть бути симптоми нероботи печінки
набряк м’язів, судоми та біль у м’язах, що можуть бути ознаками рабдоміолізу (синдром, спричинений руйнуванням м’язової тканини).
У деяких випадках рабдоміолізу кларитроміцин застосовувався одночасно з іншими препаратами, які відомі своєю здатністю викликати рабдоміоліз, такими як: препарати, що використовуються при лікуванні порушень ліпідного обміну, наприклад: статини, фібрати; препарати, що застосовуються при лікуванні подагри, наприклад: колхіцин або аллопуринол. Ці побічні ефекти виникають з невідомою частотою, якщо не вказано інше.

Інші побічні ефекти
У клінічних дослідженнях та після введення кларитроміцину в обіг часто повідомлялися наступні
побічні ефекти (виникають у 1–10 із 100 пацієнтів):

безсоння
порушення смаку, головний біль
діарея, блювота, нездужання, нудота, болі в животі
неправильні результати функціональних проб печінки
підвищена пітливість.

Побічні ефекти, що повідомляються нечасто (виникають у 1–10 із 1000 пацієнтів):

кандидоз (грибкове ураження), гастроентерит, інфекція піхви
зниження кількості білих кров’яних тілець
гіперчутливість
відраза до їжі, зниження апетиту
тривожність
запаморочення, сонливість, тремтіння
порушення рівноваги, втрата слуху, шум у вухах
серцебиття, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT)
носова кровотеча
рефлюксна хвороба стравоходу, гастрит та ентерит, біль у задньому проході, запалення порожнини рота, запалення язика, запори, сухість у роті, відрижка, метеоризм
підвищення активності печінкових ферментів: аланінамінотрансферази, підвищення активності аспартатамінотрансферази
біль у м’язах
астенія (слабкість, відчуття втоми).

Нижче перелічено побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту не можна
визначити на основі наявних даних), про які повідомлялося після введення в обіг препарату Клацид у
вигляді таблеток та суспензії:

рожевий лишай
агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів)
вугровий висип
психотичні розлади, стан сплутаності свідомості, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, незвичайні сни, манія
судоми, втрата смаку, паросмія, втрата нюху, парестезії (оніміння, поколювання)
глухота
аритмія серця типу torsade de pointes, шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків
кровотеча
гострий панкреатит, зміна забарвлення язика, зміна кольору зубів
міопатія (хвороба м’язів із послабленням м’язової сили)
ниркова недостатність, інтерстиційний нефрит
зміна результатів діагностичних досліджень (підвищення міжнародного нормалізованого відношення (INR), подовження протромбінового часу, неправильне забарвлення сечі).

Пацієнти зі зниженим імунітетом
Крім симптомів, пов’язаних із перебігом захворювання, у дорослих пацієнтів із зниженим імунітетом
спостерігалися наступні побічні ефекти:

нудота, блювота, зміни відчуття смаку, запори, біль у животі, діарея, метеоризм
головний біль, порушення слуху
висип
задишка, безсоння
неправильні результати лабораторних досліджень: підвищення активності аспартатамінотрансферази (AspAT) та аланінамінотрансферази (AlAT), підвищення концентрації сечовини в крові, а також зниження кількості тромбоцитів та білих кров’яних тілець.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Клацид Уно

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Клацид Уно

Діючою речовиною ліків є кларитроміцин. 1 таблетка із модифікованим вивільненням містить 500 мг кларитроміцину.
Інші складові: кислота лимонна, натрію альгінат, натрію-кальцієвий альгінат, лактоза моногідрат, полівідон К 30, тальк, кислота стеаринова, магнію стеарат; складові оболонки: гіпромелоза, макрогол 400, макрогол 8000, титану діоксид (E 171), хіноліновий жовтий E 104 (алюмінієвий лак), кислота сорбінова.

Як виглядають ліки Клацид Уно та що містить упаковка
Ліки Клацид Уно доступні у формі таблеток із модифікованим вивільненням.
Таблетка жовтого кольору, овальної форми.
Упаковка містить: 7 шт. або 14 шт.
Блистери PVC/PVdC/Aluminium у картонному пакеті.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до державця або паралельного імпортера.
Державець у Австрії, країні експорту:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15, Dublin
Ірландія
Виробник:
AbbVie S.r.L.
04011 Campoverde di Aprilia
Італія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Австрії, країні експорту: 1-22085
Номер дозволу на паралельний імпорт: 54/22