Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Клацид Уно
500 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
Clarithromycinum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Клацид Уно и для чего его применяют
Важная информация перед применением лекарства Клацид Уно
Как применять лекарство Клацид Уно
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Клацид Уно
Содержание упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Клацид Уно и для чего его применяют

Лекарство Клацид Уно содержит действующее вещество — кларитромицин. Это антибиотик группы макролидов,
который подавляет развитие бактерий, вызывающих инфекции. Лекарство выпускается в виде таблеток с
модифицированным высвобождением. Таблетка изготовлена специальным образом и содержит вспомогательные вещества,
которые обеспечивают регулирование скорости и времени высвобождения действующего вещества.
Лекарство Клацид Уно показано для применения у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет для лечения инфекций,
вызванных микроорганизмами, чувствительными к кларитромицину. К таким инфекциям относятся:

инфекции верхних дыхательных путей (например, ангина, вызванная стрептококками, синусит),
инфекции нижних дыхательных путей (например, бронхит, пневмония),
острый средний отит,
инфекции кожи и мягких тканей (например, импетиго, фолликулит, целлюлит, рожа, абсцессы).

2. Важная информация перед применением лекарства Клацид Уно

Когда не применять лекарство Клацид Уно

Если у пациента имеется аллергия на кларитромицин или другие макролидные антибиотики (такие как азитромицин, эритромицин) или на любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
Если у пациента диагностирована тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), поскольку нет возможности уменьшить дозу препарата (таблетку нельзя делить).
У этих пациентов рекомендуется применение лекарства Клацид Уно в форме с немодифицированным высвобождением активного вещества.
Если пациент принимает алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые, в частности, при мигрени), или пероральный мидазолам (препарат, применяемый при тревожных состояниях и бессоннице).
Если пациент принимает лекарства, способные вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма.
Если пациент принимает астемизол или терфенадин (препараты, применяемые при аллергии), цизаприд или домперидон (препарат, применяемый при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта), пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах), поскольку одновременное применение с лекарством Клацид Уно может вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма.
Если пациент принимает тикагрелор, ивабрадин или ранолазин (в лечении стенокардии или с целью снижения риска инфаркта миокарда или инсульта).
Если у пациента наблюдается слишком низкая концентрация калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия).
Если пациент принимает ловастатин, симвастатин (препараты из группы статинов, применяемые для снижения концентрации холестерина в крови).
Если у пациента диагностирована тяжелая печеночная недостаточность с сопутствующей почечной недостаточностью.
Если у пациента в анамнезе или в семейном анамнезе имели место нарушения сердечного ритма (желудочковые аритмии, включая torsade de pointes) или нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ, регистрация электрической активности сердца), называемые «синдромом удлиненного интервала QT».
Если пациент принимает колхицин (препарат, применяемый при лечении подагры).
Если пациент принимает лекарство, содержащее ломитапид.

Предостережения и меры предосторожности
Если у пациента присутствуют описанные ниже обстоятельства, необходимо обсудить их с врачом до начала применения лекарства Клацид Уно.

Пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.
У пациента наблюдаются нарушения функции почек или печени.
У пациента диагностирована ишемическая болезнь сердца, тяжелая сердечная недостаточность, брадикардия.
Пациент принимает один из препаратов, перечисленных в разделе «Лекарство Клацид Уно и другие лекарства».

Если во время применения лекарства Клацид Уно возникнут описанные ниже ситуации, необходимо сообщить об этом врачу.

Тяжелые аллергические реакции, такие как пятнисто-папулезная сыпь, крапивница, петехии, отек гортани, бронхоспазм. Необходимо немедленно обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Диарея, особенно острая или затяжная. Необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. При необходимости врач назначит соответствующее лечение. Не следует применять противодиарейные препараты.
Симптомы, указывающие на нарушение функции печени, такие как отсутствие аппетита, желтуха, потемнение мочи, зуд или боли в животе. Необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
Новое инфицирование (суперинфекция) бактериями, устойчивыми к кларитромицину, или грибами, особенно при длительном применении антибиотика. Врач назначит соответствующее лечение.

Кроме того, при применении лекарства Клацид Уно может возникнуть:

Перекрестная устойчивость бактерий (бактерии, устойчивые к кларитромицину, могут также быть устойчивы к другим макролидным антибиотикам, а также к линкомицину и клиндамицину).

Если возникнут симптомы, указывающие на поражение органа слуха или вестибулярного аппарата (см. пункт 4), рекомендуется проведение соответствующих контрольных обследований после завершения лечения.

Лекарство Клацид Уно и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Необходимо обязательно сообщить врачу, если пациент принимает один из ниже перечисленных препаратов, поскольку их применение вместе с лекарством Клацид Уно противопоказано:

алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые, в частности, при мигрени)
астемизол или терфенадин (препараты, применяемые при аллергии)
цизаприд или домперидон (препарат, применяемый при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта)
пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах)
тикагрелор, ранолазин (препараты, применяемые при сердечно-сосудистых заболеваниях)
колхицин (препарат, применяемый при подагре)
статины — ловастатин, симвастатин (препараты, снижающие уровень холестерина в крови)
пероральный мидазолам (препарат, применяемый при тревожных состояниях или бессоннице).

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает один из перечисленных ниже препаратов, поскольку при их совместном применении с лекарством Клацид Уно требуется соблюдать особую осторожность:

рифампицин, рифапентин, рифабутин (антибиотики, применяемые при лечении туберкулеза)
флуконазол, итраконазол (противогрибковые препараты)
атазанавир, эфавиренз, этравирин, невирапин, ритонавир, сайквина́вир, зидовудин (препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции)
дигоксин, хинидин, дизопирамид, верапамил, амлодипин, дилтиазем (препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма или артериальной гипертензии)
альпразолам, триазолам, внутривенный или сублингвальный мидазолам (препараты, применяемые при тревожных состояниях или бессоннице)
варфарин или любой другой антикоагулянт, например дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан (препараты, применяемые для разжижения крови)
кветиапин или другой атипичный антипсихотический препарат
карбамазепин, вальпроин, фенитоин (противоэпилептические препараты)
метилпреднизолон (противовоспалительный препарат)
омепразол (препарат, снижающий секрецию желудочного сока)
цилостазол (препарат, применяемый при перемежающейся хромоте, проявляющейся болью в мышцах нижних конечностей при физической нагрузке, проходящей после короткого отдыха)
циклоспорин, такролимус, сайролимус (препараты, применяемые, в частности, после трансплантации)
силденафил, тадалафил, варденафил (препараты, применяемые при нарушениях эрекции)
ибрутиниб или винбластин (препараты, применяемые при химиотерапии опухолей)
теофиллин (препарат, применяемый при бронхиальной астме)
толтеродин (препарат, применяемый при недержании мочи)
фенобарбитал (противосудорожный препарат)
зверобой обыкновенный (растительный препарат, применяемый при легкой депрессии)
сульфонилмочевина, натеглинид, репаглинид, инсулин (препараты, применяемые при сахарном диабете).

Это также важно при применении следующих препаратов:

гидроксихлорохин или хлорохин (применяются при лечении, в частности, ревматоидного артрита, при лечении или профилактике малярии). Совместный прием этих препаратов с кларитромицином может увеличивать риск нарушений сердечного ритма и других тяжелых побочных эффектов, влияющих на сердце.
кортикостероиды, применяемые внутрь, в виде инъекций или ингаляций (применяются для подавления иммунной системы, что полезно при лечении многих различных заболеваний).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Безопасность применения кларитромицина во время беременности и грудного вскармливания не установлена.
Лекарство Клацид Уно может применяться во время беременности только в тех случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Поскольку кларитромицин проникает в грудное молоко, женщине, кормящей грудью, следует соблюдать особую осторожность при применении лекарства Клацид Уно.

Управление транспортными средствами и механизмами
Лекарство может вызывать головокружение, спутанность сознания и дезориентацию, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лекарство Клацид Уно содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Лекарство Клацид Уно содержит натрий
Лекарство содержит 15,3 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одной таблетке. Если пациент принимает 2 таблетки лекарства Клацид Уно в сутки, общее количество принятого натрия составляет 30,6 мг. Это соответствует 1,5% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе для взрослых.

Лекарство Клацид Уно содержит хинолиновый желтый
Хинолиновый желтый (краситель) у чувствительных лиц может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Клацид Уно

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для приёма внутрь.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой. Не следует разжёвывать, делить или рассасывать её.
Взрослые
Рекомендуемая доза — одна таблетка 500 мг один раз в сутки во время еды. При тяжёлых инфекциях дозу можно увеличить до 1 грамма один раз в сутки (две таблетки по 500 мг). Лечение обычно продолжается от 5 до 14 дней. Исключительно при пневмонии или синусите препарат следует применять от 6 до 14 дней.
Дети в возрасте старше 12 лет
Дозировка как у взрослых.
Дети в возрасте 12 лет и младше
Рекомендуется применение препарата Клацид в форме оральной суспензии.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30–60 мл/мин) дозу препарата следует уменьшить вдвое, т.е. максимум до одной таблетки препарата Клацид Уно один раз в сутки.
У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) препарат Клацид Уно противопоказан, поскольку нет возможности уменьшить дозу (таблетку нельзя делить).
Таким пациентам рекомендуется применение препарата, содержащего кларитромицин с немедленным высвобождением.
Приём дозы препарата Клацид Уно, превышающей рекомендованную
При приёме дозы препарата Клацид Уно, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Приём дозы препарата Клацид Уно, превышающей рекомендованную, может вызвать симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, боли в животе).
Пропуск приёма дозы препарата Клацид Уно
Если доза препарата Клацид Уно была пропущена, её следует принять как можно скорее, а затем следующую дозу принять в установленное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Клацид Уно
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует прекращать лечение, даже если состояние улучшилось и симптомы заболевания исчезли уже через несколько дней после начала приёма препарата.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента на любом этапе приема препарата появляются следующие побочные действия,
необходимо немедленно прекратить прием препарата Клацид Уно и срочно обратиться к врачу:

анафилактический шок — острая, угрожающая жизни аллергическая реакция, проявляющаяся, в частности, спутанностью сознания, бледностью кожи, снижением артериального давления, потливостью, выделением небольшого количества мочи, учащенным дыханием, слабостью и потерей сознания
аллергические реакции: сыпь (возникает часто), зуд, крапивница (возникают нечасто), ангионевротический отек лица, языка, губ, глаз и горла, затруднение дыхания
тяжелые кожные реакции:
- острая генерализованная экссудативная мультиформная эритема — красная, шелушащаяся сыпь с подкожными узелками и пузырями
- буллёзный многоформный эритема (синдром Стивенса-Джонсона), внезапно появляющаяся с лихорадкой и пузырьками, быстро и спонтанно проходящая после отмены препарата, тяжелое заболевание, проявляющееся пузырями и эрозиями на коже, в полости рта, глазах и половых органах, лихорадкой и болями в суставах
- токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) — тяжелое острое заболевание, проявляющееся разрывом гигантских подкожных пузырей, обширными эрозиями на коже, отслоением больших участков эпидермиса, а также лихорадкой
- синдром DRESS — тяжелая (угрожающая жизни) лекарственная сыпь, сопровождающаяся эозинофилией и поражением внутренних органов
тяжелая или продолжающаяся диарея, возможно с примесью крови или слизи в стуле (псевдомембранозный колит). Диарея может возникнуть даже спустя два месяца после окончания лечения кларитромицином. В таком случае также необходимо обратиться к врачу
пожелтение кожи (желтуха), раздражение кожи, светлый цвет стула, темное окрашивание мочи, болезненность при пальпации живота или потеря аппетита. Это могут быть признаки печеночной недостаточности
отек мышц, судороги и боль в мышцах, которые могут быть признаками рабдомиолиза (синдрома, вызванного распадом мышечной ткани).
В некоторых случаях рабдомиолиз возникал при одновременном применении кларитромицина с другими препаратами, о которых известно, что они могут вызывать рабдомиолиз, такими как: препараты, применяемые при лечении нарушений липидного обмена, например: статины, фибраты; препараты, применяемые при лечении подагры, например: колхицин или аллопуринол. Указанные побочные действия возникают с неизвестной частотой, если не указано иное.

Другие побочные действия
В клинических исследованиях и после введения в обращение кларитромицина часто наблюдались следующие
побочные действия (возникают у 1–10 из 100 пациентов):

бессонница
нарушение вкуса, головная боль
диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боли в животе
нарушения результатов функциональных проб печени
повышенное потоотделение

Побочные действия, возникающие нечасто (у 1–10 из 1000 пациентов):

кандидоз (молочница), энтерит, вагинальная инфекция
снижение числа лейкоцитов
повышенная чувствительность
анорексия, снижение аппетита
тревожность
головокружение, сонливость, тремор
нарушение координации, тугоухость, шум в ушах
сердцебиение, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT)
кровотечение из носа
рефлюкс-эзофагит, гастрит, энтерит, боль в анусе, стоматит, глоссит, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм
повышение активности печеночных ферментов: аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы
боль в мышцах
астения (слабость, упадок сил)

Ниже перечислены побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных), сообщавшиеся после введения в обращение препарата Клацид в форме таблеток и суспензии:

розацеа
агранулоцитоз (снижение числа гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов)
акне
психотические расстройства, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, необычные сновидения, мания
судороги, потеря вкуса, паросмия, аносмия, парестезии (онемение, покалывание)
глухота
нарушения сердечного ритма типа torsade de pointes, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков
кровотечение
острый панкреатит, изменение окраски языка, изменение цвета зубов
миопатия (заболевание мышц с ослаблением мышечной силы)
почечная недостаточность, интерстициальный нефрит
изменения результатов диагностических исследований (повышение международного нормализованного отношения (МНО), удлинение протромбинового времени, изменение окраски мочи)

Пациенты с ослабленным иммунитетом
Помимо симптомов, обусловленных течением заболевания, у взрослых пациентов с ослабленным иммунитетом наблюдались следующие побочные действия:

тошнота, рвота, изменение вкуса, запоры, боль в животе, диарея, метеоризм, сухость во рту
головная боль, нарушения слуха
сыпь
одышка, бессонница
нарушения лабораторных показателей: повышение активности аспартатаминотрансферазы (АсАТ) и аланинаминотрансферазы (АлАТ), повышение концентрации мочевины в крови, а также снижение числа тромбоцитов и лейкоцитов.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщить о побочных действиях можно напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские, 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Клацид Уно

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Клацид Уно

Активным веществом лекарства является кларитромицин. 1 таблетка с модифицированным высвобождением содержит 500 мг кларитромицина.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота, альгинат натрия, натриево-кальциевый альгинат, лактоза моногидрат, повидон К 30, тальк, стеариновая кислота, стеарат магния; компоненты оболочки: гипромеллоза, макрогол 400, макрогол 8000, диоксид титана (Е 171), хинолиновый желтый Е 104 (алюминиевый лак), сорбиновая кислота.

Как выглядит лекарство Клацид Уно и что содержит упаковка
Лекарство Клацид Уно доступно в виде таблеток с модифицированным высвобождением.
Таблетка — жёлтого цвета, овальной формы.
Упаковка содержит: 7 шт. или 14 шт.
Блистеры ПВХ/ПВдХ/алюминий в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Австрии, стране экспорта:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15, Dublin
Ирландия
Производитель:
AbbVie S.r.L.
04011 Campoverde di Aprilia
Италия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Польша
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Польша
Номер разрешения в Австрии, стране экспорта: 1-22085
Номер разрешения на параллельный импорт: 54/22

Клацид uno