Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi il foglio illustrativo! Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Klacid Uno
500 mg, compresse a rilascio modificato
Clarithromycinum
Legga attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Klacid Uno e a che cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Klacid Uno
Come prendere Klacid Uno
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Klacid Uno
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Klacid Uno e a che cosa serve

Klacid Uno contiene il principio attivo claritromicina. È un antibiotico appartenente al gruppo dei macrolidi, che inibisce la crescita dei batteri responsabili delle infezioni. Il medicinale è disponibile sotto forma di compresse a rilascio modificato. La compressa è stata formulata in modo speciale e contiene eccipienti che consentono di modificare la velocità e il tempo di rilascio del principio attivo.
Klacid Uno è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni per il trattamento delle infezioni causate da microrganismi sensibili alla claritromicina. Tra queste infezioni rientrano:

infezioni delle vie respiratorie superiori (ad esempio faringite causata da streptococchi, sinusite),
infezioni delle vie respiratorie inferiori (ad esempio bronchite, polmonite),
otite media acuta,
infezioni della pelle e dei tessuti molli (ad esempio erisipela, follicolite, cellulite, erisipela, ascessi).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Klacid Uno

Quando non utilizzare il medicinale Klacid Uno

Se il paziente è allergico alla claritromicina o ad altri antibiotici macrolidi (come azitromicina, eritromicina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se il paziente presenta grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), poiché non è possibile ridurre la dose del medicinale (la compressa non può essere frazionata).
In questi pazienti si raccomanda l’uso del medicinale Klacid Uno in forma a rilascio non modificato della sostanza attiva.
Se il paziente assume alcaloidi dell’ergot, come ergotamina o diidroergotamina (medicinali utilizzati tra l’altro nella terapia dell’emicrania) o midazolam per via orale (medicinale utilizzato negli stati di ansia e nell’insonnia).
Se il paziente assume medicinali che possono causare gravi disturbi del ritmo cardiaco.
Se il paziente assume astemizolo o terfenadina (medicinali utilizzati nell’allergia), cisapride o domperidone (medicinale utilizzato nei disturbi della funzionalità dell’apparato digerente), pimozide (medicinale utilizzato nei disturbi psichici), poiché l’assunzione contemporanea con Klacid Uno può causare gravi disturbi del ritmo cardiaco.
Se il paziente assume ticagrelor, ivabradina o ranolazina (nella terapia dell’angina pectoris o per ridurre il rischio di infarto del miocardio o ictus).
Se il paziente presenta bassi livelli ematici di potassio o magnesio (ipokaliemia o ipomagnesiemia).
Se il paziente assume lovastatina, simvastatina (medicinali appartenenti al gruppo delle statine, utilizzati per ridurre il livello ematico di colesterolo).
Se il paziente presenta grave insufficienza epatica associata a insufficienza renale.
Se il paziente ha avuto in passato, o se in famiglia sono stati osservati, disturbi del ritmo cardiaco (aritmie ventricolari, inclusa la torsade de pointes) o anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG, registrazione dell’attività elettrica del cuore) note come „sindrome da allungamento dell’intervallo QT”.
Se il paziente assume colchicina (medicinale utilizzato nel trattamento della gotta).
Se il paziente assume un medicinale contenente lomitapid.

Avvertenze e precauzioni
Se il paziente è affetto da una delle seguenti condizioni, deve discuterne con il medico prima di iniziare il trattamento con Klacid Uno.

La paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo.
Il paziente presenta disturbi della funzionalità renale o epatica.
Il paziente ha una malattia coronarica, grave insufficienza cardiaca o rallentamento del battito cardiaco.
Il paziente assume uno qualsiasi dei medicinali elencati nella sezione „Klacid Uno e altri medicinali”.

Se durante il trattamento con Klacid Uno si verificano le seguenti situazioni, informare immediatamente il medico.

Reazioni di ipersensibilità gravi, come eruzione maculopapulare, orticaria, petecchie, edema della laringe, broncospasmo. È necessario rivolgersi immediatamente al medico, che provvederà a iniziare un’adeguata terapia.
Diarrea, in particolare acuta o prolungata. Informare il medico il prima possibile. Se necessario, il medico prescriverà un’adeguata terapia. Non assumere medicinali antidiarroici.
Sintomi indicativi di alterazioni della funzionalità epatica, come perdita di appetito, ittero, urine scure, prurito o dolore addominale. È necessario interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico.
Nuove infezioni (superinfezioni) da batteri resistenti alla claritromicina o da funghi, specialmente durante un trattamento prolungato con antibiotici. Il medico prescriverà un’adeguata terapia.

Inoltre, durante il trattamento con Klacid Uno può verificarsi:

Resistenza crociata batterica (i batteri resistenti all’azione della claritromicina possono mostrare resistenza anche ad altri antibiotici macrolidi, nonché alla lincomicina e alla clindamicina).

Se si manifestano sintomi indicativi di danni all’organo dell’udito o all’apparato vestibolare (vedi punto 4), si raccomanda di effettuare esami di controllo appropriati al termine del trattamento.
Klacid Uno e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
È necessario informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché il loro utilizzo contemporaneamente a Klacid Uno è controindicato:

alcaloidi dell’ergot, come ergotamina o diidroergotamina (medicinali utilizzati tra l’altro nella terapia dell’emicrania)
astemizolo o terfenadina (medicinali utilizzati nell’allergia)
cisapride o domperidone (medicinale utilizzato nei disturbi della funzionalità dell’apparato digerente)
pimozide (medicinale utilizzato nei disturbi psichici)
ticagrelor, ranolazina (medicinali utilizzati nelle malattie cardiovascolari)
colchicina (medicinale utilizzato nella gotta)
statine – lovastatina, simvastatina (medicinali che riducono il livello ematico di colesterolo)
midazolam per via orale (medicinale utilizzato negli stati di ansia o nell’insonnia).

Informare il medico se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché è necessario adottare particolari precauzioni durante il loro utilizzo contemporaneamente a Klacid Uno:

rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibiotici utilizzati nel trattamento della tubercolosi)
fluconazolo, itraconazolo (antifungini)
atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV)
digossina, chinidina, disopiramide, verapamil, amlodipina, diltiazem (medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco o dell’ipertensione arteriosa)
alprazolam, triazolam, midazolam per via endovenosa o mucosale orale (medicinali utilizzati negli stati di ansia o nell’insonnia)
warfarin o qualsiasi altro medicinale anticoagulante, ad es. dabigatran, rivarossaban, apixaban, edoxaban (medicinali utilizzati per fluidificare il sangue)
quetiapina o altri farmaci atipici antipsicotici
carbamazepina, acido valproico, fenitoina (antiepilettici)
metilprednisolone (medicinale antiinfiammatorio)
omeprazolo (medicinale che riduce la secrezione del succo gastrico)
cilostazolo (medicinale utilizzato nella claudicatio intermittens, caratterizzata da dolore muscolare agli arti inferiori durante lo sforzo e che scompare dopo breve riposo)
ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (medicinali utilizzati tra l’altro dopo trapianti)
sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicinali utilizzati nei disturbi dell’erezione)
ibrutinib o vinblastina (medicinali utilizzati nella chemioterapia dei tumori)
teofillina (medicinale utilizzato nell’asma bronchiale)
tolterodina (medicinale utilizzato nell’incontinenza urinaria)
fenobarbital (medicinale anticonvulsivante)
erba di San Giovanni (medicinale a base di erbe utilizzato nella depressione lieve)
sulfoniluree, nateglinide, repaglinide, insulina (medicinali utilizzati nel diabete).

È inoltre importante quando si assumono i seguenti medicinali:

idrossiclorochina o clorochina (utilizzati tra l’altro nel trattamento dell’artrite reumatoide, nella terapia o nella prevenzione della malaria). L’assunzione contemporanea con claritromicina può aumentare il rischio di disturbi del ritmo cardiaco e di altri gravi effetti indesiderati sul cuore.
corticosteroidi somministrati per via orale, iniettabile o inalatoria (utilizzati per sopprimere l’attività del sistema immunitario, utile nel trattamento di molte diverse patologie).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando, sospetta di essere in stato di gravidanza o prevede di avere un figlio, dovrebbe consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza della claritromicina durante la gravidanza e l’allattamento.
Klacid Uno può essere utilizzato durante la gravidanza solo nei casi in cui, secondo il parere del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Poiché la claritromicina passa nel latte materno, le donne che allattano devono usare Klacid Uno con particolare cautela.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può causare vertigini, confusione mentale e disorientamento, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Klacid Uno contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Klacid Uno contiene sodio
Il medicinale contiene 15,3 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in una compressa. Se il paziente assume 2 compresse di Klacid Uno al giorno, la quantità totale di sodio assunta è pari a 30,6 mg.
Ciò corrisponde all’1,5% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta per gli adulti.
Klacid Uno contiene giallo chinoina
Il giallo chinoina (colorante) può causare reazioni allergiche in soggetti sensibili.

3. Come prendere il medicinale Klacid Uno

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è per somministrazione orale.
La compressa deve essere deglutita intera, accompagnata da acqua. Non deve essere masticata, spezzata né succhiata.
Adulti
Dose raccomandata: una compressa da 500 mg, una volta al giorno durante il pasto. In caso di infezioni gravi, la dose può essere aumentata fino a 1 grammo al giorno (due compresse da 500 mg). Il trattamento dura solitamente da 5 a 14 giorni. Solo in caso di polmonite o sinusite, il medicinale deve essere assunto per 6-14 giorni.
Bambini di età superiore ai 12 anni
Il dosaggio è lo stesso degli adulti.
Bambini di età pari o inferiore a 12 anni
Si raccomanda l’uso del medicinale Klacid sotto forma di sospensione orale.
Pazienti con insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina da 30 a 60 ml/min), la dose del medicinale deve essere ridotta della metà, cioè al massimo a una compressa di Klacid Uno al giorno.
Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), Klacid Uno è controindicato poiché non è possibile ridurre la dose (la compressa non può essere frazionata).
In questi pazienti si raccomanda l’uso di un medicinale contenente claritromicina a rilascio immediato.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Klacid Uno
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Klacid Uno, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
L’assunzione di una dose maggiore di quella raccomandata può causare sintomi a carico dell’apparato gastrointestinale (vomito, dolore addominale).
Dimenticanza di una dose di Klacid Uno
In caso di dimenticanza di una dose di Klacid Uno, assumerla appena possibile, quindi assumere la dose successiva all’orario stabilito.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione di Klacid Uno
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non interrompere il trattamento, anche se si verifica un miglioramento delle condizioni generali e i sintomi della malattia scompaiono dopo alcuni giorni di terapia.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Se durante qualsiasi fase del trattamento con questo medicinale si manifesta uno dei seguenti effetti
indesiderati, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Klacid Uno e consultare
urgentemente il medico:

shock anafilattico – reazione allergica acuta potenzialmente letale, caratterizzata, tra l’altro, da confusione mentale, pallore cutaneo, calo della pressione arteriosa, sudorazione, ridotta produzione di urina, respiro accelerato, debolezza e svenimento
reazioni di ipersensibilità: eruzione cutanea (frequente), prurito, orticaria (non frequente), edema angioneurotico del volto, della lingua, delle labbra, degli occhi e della gola, difficoltà respiratorie
gravi reazioni cutanee:
- eritema multiforme generalizzato acuto – eruzione cutanea rossa, desquamante, con noduli sottocutanei e vesciche
- eritema multiforme bolloso (sindrome di Stevens-Johnson), che si manifesta con comparsa improvvisa di febbre e vesciche, con rapida e spontanea risoluzione dopo l’interruzione del medicinale; malattia grave caratterizzata da vesciche ed erosioni cutanee, in particolare a livello della bocca, degli occhi e degli organi genitali, accompagnata da febbre e dolori articolari
- necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell) – grave malattia ad andamento fulminante caratterizzata da rottura di enormi bolle sottocutanee, vaste erosioni cutanee, distacco di ampie aree di epidermide, nonché febbre
- sindrome DRESS – grave (potenzialmente letale) reazione cutanea da farmaco associata ad aumento del numero di eosinofili e coinvolgimento di organi interni
diarrea grave o prolungata, eventualmente con tracce di sangue o muco nelle feci (colite pseudomembranosa). La diarrea può manifestarsi anche fino a due mesi dopo la fine del trattamento con claritromicina. In tal caso è necessario contattare immediatamente il medico
colorazione gialla della pelle (itterizia), irritazione cutanea, feci chiare, urina scura, dolore addominale alla palpazione o perdita di appetito. Tali sintomi possono indicare un’insufficienza epatica
gonfiore muscolare, crampi e dolore muscolare, che possono essere sintomi di rabdomiolisi (sindrome causata dalla distruzione del tessuto muscolare).
In alcuni casi di rabdomiolisi, la claritromicina è stata somministrata contemporaneamente ad altri medicinali noti per poter causare tale effetto, come ad esempio: farmaci utilizzati nel trattamento dei disordini lipidici (es. statine, fibrati); farmaci utilizzati nel trattamento della gotta (es. colchicina o allopurinolo). Tali effetti si verificano con frequenza sconosciuta, salvo diversamente indicato.

Altri effetti indesiderati
Negli studi clinici e dopo l’introduzione sul mercato della claritromicina, sono stati riportati frequentemente i seguenti
effetti indesiderati (si verificano da 1 a 10 casi su 100 pazienti):

insonnia
alterazioni del gusto, cefalea
diarrea, vomito, dispepsia, nausea, dolore addominale
alterazioni nei test di funzionalità epatica
eccessiva sudorazione.

Effetti indesiderati riportati non frequentemente (si verificano da 1 a 10 casi su 1000 pazienti):

candidosi (micosi), gastrite e enterite, infezione vaginale
riduzione del numero di globuli bianchi
ipersensibilità
avversione al cibo, riduzione dell’appetito
ansia
vertigini, sonnolenza, tremori
alterazioni dell’equilibrio, ipoacusia, acufeni
palpitazioni, modifiche nell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT)
sanguinamento nasale
malattia da reflusso gastroesofageo, gastrite e enterite, dolore anale, stomatite, glossite, stitichezza, secchezza orale, eruttazioni, meteorismo con emissione di gas
aumento dell’attività degli enzimi epatici: alanina aminotrasferasi, aumento dell’attività aspartato aminotrasferasi
dolore muscolare
astenia (debolezza, mancanza di forza).

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere
stabilita sulla base dei dati disponibili), riportati dopo l’introduzione sul mercato del medicinale Klacid
in forma di compresse e sospensione:

roseola
agranulocitosi (riduzione del numero di granulociti nel sangue), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine)
acne
disturbo psicotico, stato di confusione, depersonalizzazione, depressione, disorientamento, allucinazioni, sogni insoliti, mania
convulsioni, perdita del gusto, alterazione dell’olfatto, perdita dell’olfatto, parestesie (formicolio, intorpidimento)
sordità
aritmie cardiache di tipo torsade de pointes, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare
emorragia
pancreatite acuta, colorazione della lingua, colorazione dei denti
miopatia (malattia muscolare con riduzione della forza muscolare)
insufficienza renale, nefrite interstiziale
alterazioni nei risultati degli esami diagnostici (aumento dell’International Normalized Ratio (INR), prolungamento del tempo di protrombina, colore anomalo dell’urina).

Pazienti con sistema immunitario compromesso
Oltre ai sintomi legati all’andamento della malattia, nei pazienti adulti con sistema immunitario compromesso
sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

nausea, vomito, alterazioni nel senso del gusto, stitichezza, dolore addominale, diarrea, meteorismo con emissione di gas, secchezza orale
cefalea, disturbi dell’udito
eruzione cutanea
affanno, insonnia
alterazioni negli esami di laboratorio: aumento dell’attività aspartato aminotrasferasi (AspAT) e alanina aminotrasferasi (AlAT), aumento dell’azoto ureico nel sangue, riduzione del numero di piastrine e globuli bianchi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Klacid Uno

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Klacid Uno

La sostanza attiva è claritromicina. Ogni compressa a rilascio modificato contiene 500 mg di claritromicina.
Gli altri componenti sono: acido citrico, alginato sodico, alginato sodico-calcico, lattosio monoidrato, povidone K 30, talco, acido stearico, stearato di magnesio; componenti del rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, macrogol 400, macrogol 8000, biossido di titanio (E 171), giallo chinolina E 104 (lak d'alluminio), acido sorbico.

Aspetto del medicinale Klacid Uno e contenuto della confezione
Il medicinale Klacid Uno è disponibile in forma di compresse a rilascio modificato.
La compressa è gialla e di forma ovale.
Confezione contenente: 7 pezzi oppure 14 pezzi.
Blister in PVC/PVdC/Alluminio in scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Austria, paese di esportazione:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15, Dublin
Irlanda
Produttore:
AbbVie S.r.L.
04011 Campoverde di Aprilia
Italia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Polonia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Polonia
Numero dell'autorizzazione in Austria, paese di esportazione: 1-22085
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 54/22