Klacid Uno

Prospecto: información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Klacid Uno
500 mg, comprimidos de liberación modificada
Clarithromycinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Klacid Uno y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Klacid Uno
3. Cómo tomar Klacid Uno
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Klacid Uno
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Klacid Uno y para qué se utiliza

Klacid Uno contiene como principio activo claritromicina. Es un antibiótico del grupo de los macrólidos que inhibe el crecimiento de bacterias que causan infecciones. El medicamento se presenta en forma de comprimidos de liberación modificada. El comprimido ha sido formulado de forma especial y contiene excipientes que permiten modificar la velocidad y el momento de liberación del principio activo.
Klacid Uno está indicado en adultos y niños mayores de 12 años para el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a la claritromicina. Entre dichas infecciones se incluyen:

• infecciones de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, faringitis estreptocócica, sinusitis),
• infecciones de las vías respiratorias inferiores (por ejemplo, bronquitis, neumonía),
• otitis media aguda,
• infecciones de la piel y tejidos blandos (por ejemplo, erisipela, foliculitis, celulitis, erisipeloide, abscesos).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Klacid Uno

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Klacid Uno

• Si el paciente es alérgico a la claritromicina o a otros antibióticos del grupo de los macrólidos (como la azitromicina, eritromicina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente padece insuficiencia renal grave (depuración de creatinina inferior a 30 ml/min), ya que no es posible reducir la dosis del medicamento (no se puede partir la tableta).
• En estos pacientes se recomienda utilizar el medicamento Klacid Uno en forma de liberación no modificada del principio activo.
• Si el paciente está tomando alcaloides del cornezuelo del centeno, como ergotamina o dihidroergotamina (medicamentos utilizados, entre otros, en la migraña) o midazolam por vía oral (medicamento utilizado en estados de ansiedad e insomnio).
• Si el paciente está tomando medicamentos que puedan causar alteraciones graves del ritmo cardíaco.
• Si el paciente está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados en alergias), cisaprida o domperidona (medicamento utilizado en trastornos del funcionamiento del tubo digestivo), pimozida (medicamento utilizado en trastornos psiquiátr游戏副本

3. Cómo utilizar el medicamento Klacid Uno

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Medicamento para administración oral.
La tableta debe tragarse entera, con agua. No debe masticarse, dividirse ni chuparse.

Adultos
Dosis recomendada: una tableta de 500 mg, una vez al día durante las comidas. En infecciones graves, la dosis puede aumentarse hasta 1 g una vez al día (dos tabletas de 500 mg). El tratamiento dura generalmente entre 5 y 14 días. Únicamente en caso de neumonía o sinusitis, el medicamento debe administrarse durante 6 a 14 días.

Niños mayores de 12 años
La dosificación es igual que en adultos.

Niños de 12 años y menores
Se recomienda utilizar el medicamento Klacid en forma de suspensión oral.

Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal moderada (clearance de creatinina entre 30 y 60 ml/min), la dosis del medicamento debe reducirse a la mitad, es decir, como máximo 1 tableta de Klacid Uno una vez al día.
En pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina inferior a 30 ml/min), Klacid Uno está contraindicado, ya que no es posible reducir la dosis (la tableta no puede dividirse).
En estos pacientes se recomienda utilizar un medicamento que contenga claritromicina con liberación inmediata.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Klacid Uno
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Klacid Uno, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
La ingestión de una dosis mayor de la recomendada puede provocar síntomas gastrointestinales (vómitos, dolor abdominal).

Olvido de una dosis de Klacid Uno
Si se olvida tomar una dosis de Klacid Uno, debe tomarse tan pronto como sea posible, y luego continuar con la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Klacid Uno
Ante cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
No debe interrumpirse el tratamiento, incluso si mejora el estado general y los síntomas de la enfermedad desaparecen tras varios días de tratamiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si el paciente presenta, en cualquier momento durante el tratamiento, alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Klacid Uno y consultar inmediatamente con el médico:

• Shock anafiláctico: reacción alérgica aguda potencialmente mortal, que se manifiesta, entre otros síntomas, por confusión, palidez de la piel, descenso de la presión arterial, sudoración, producción escasa de orina, respiración acelerada, debilidad y desmayo.
• Reacciones de hipersensibilidad: erupción cutánea (frecuente), picor, urticaria (poco frecuente), edema angioneurótico de la cara, lengua, labios, ojos y garganta, dificultad para respirar.
• Reacciones cutáneas graves:
  • Exantema maculopapular agudo generalizado: erupción roja, descamativa, con nódulos subcutáneos y ampollas.
  • Eritema multiforme ampollosa (síndrome de Stevens-Johnson): enfermedad grave que aparece repentinamente con fiebre y ampollas, que mejora espontáneamente tras la interrupción del medicamento; se caracteriza por ampollas y erosiones en la piel, en la cavidad bucal, ojos y órganos genitales, fiebre y dolores articulares.
  • Necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell): enfermedad grave y fulminante que se manifiesta por ampollas subcutáneas gigantes, extensas erosiones cutáneas, desprendimiento de grandes láminas epidérmicas y fiebre.
  • Síndrome DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms): erupción medicamentosa grave (potencialmente mortal) acompañada de aumento del número de eosinófilos y afectación de órganos internos.
• Diarrea grave o prolongada, posiblemente con sangre o moco en las heces (colitis pseudomembranosa). La diarrea puede aparecer incluso hasta dos meses después de finalizar el tratamiento con claritromicina. En tal caso, también debe consultarse con el médico.
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel), irritación cutánea, heces de color claro, orina oscura, dolor abdominal a la palpación o pérdida de apetito. Estos síntomas pueden indicar insuficiencia hepática.
• Hinchazón muscular, calambres y dolor muscular, que podrían ser signos de rabdomiólisis (síndrome provocado por la destrucción del tejido muscular).
• En algunos casos, la claritromicina se administró simultáneamente con otros medicamentos conocidos por provocar rabdomiólisis, como los utilizados en el tratamiento de alteraciones lipídicas (por ejemplo, estatinas, fibratos) o en el tratamiento de la gota (por ejemplo, colchicina o alopurinol). La frecuencia de estos efectos es desconocida, salvo que se indique lo contrario.

Otros efectos adversos
En estudios clínicos y tras la comercialización de la claritromicina, se han notificado frecuentemente los siguientes efectos adversos (ocurren entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

• Insomnio
• Alteraciones del gusto, dolor de cabeza
• Diarrea, vómitos, dispepsia, náuseas, dolor abdominal
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática
• Sudoración excesiva

Efectos adversos notificados poco frecuentemente (ocurren entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes):

• Candidiasis (infección por hongos), inflamación de la mucosa gástrica e intestinal, infección vaginal
• Disminución del número de leucocitos
• Hipersensibilidad
• Anorexia, disminución del apetito
• Inquietud
• Mareo, somnolencia, temblores
• Alteraciones del equilibrio, hipoacusia, acúfenos
• Palpitaciones, alteraciones en el ECG (alargamiento del intervalo QT)
• Epistaxis
• Enfermedad por reflujo gastroesofágico, gastritis e inflamación intestinal, dolor anal, estomatitis, glossitis, estreñimiento, sequedad bucal, eructos, distensión abdominal con expulsión de gases
• Aumento de la actividad de enzimas hepáticos: transaminasa alanina aminotransferasa (ALT), aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa (AST)
• Dolor muscular
• Astenia (debilidad, falta de fuerza)

A continuación se enumeran efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles), notificados tras la comercialización de Klacid en forma de comprimidos y suspensión oral:

• Rosácea
• Agranulocitosis (disminución del número de granulocitos en sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas)
• Acné
• Trastorno psicótico, estado de confusión, despersonalización, depresión, desorientación, alucinaciones, sueños inusuales, manía
• Convulsiones, pérdida del gusto, alteración del olfato, pérdida del olfato, parestesias (entumecimiento, hormigueo)
• Sordera
• Trastornos del ritmo cardíaco tipo torsade de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular
• Hemorragia
• Pancreatitis aguda, coloración de la lengua, coloración de los dientes
• Miotopía (enfermedad muscular con debilidad muscular)
• Insuficiencia renal, nefritis intersticial
• Alteraciones en los resultados de pruebas diagnósticas (aumento del valor del índice de normalización internacional (INR), alargamiento del tiempo de protrombina, coloración anormal de la orina)

Pacientes con el sistema inmunitario debilitado
Además de los síntomas derivados de la enfermedad de base, en pacientes adultos inmunodeprimidos se han observado los siguientes efectos adversos:

• Náuseas, vómitos, alteraciones del gusto, estreñimiento, dolor abdominal, diarrea, distensión abdominal con expulsión de gases, sequedad bucal
• Dolor de cabeza, trastornos auditivos
• Erupción cutánea
• Dificultad respiratoria, insomnio
• Alteraciones en pruebas de laboratorio: aumento de la actividad de aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT), aumento de la concentración de nitrógeno ureico en sangre, así como disminución del número de plaquetas y leucocitos.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto Regulador de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Klacid Uno

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a temperaturas superiores a 30 °C. Conservar en el envase exterior para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Klacid Uno

• La sustancia activa del medicamento es claritromicina. Cada comprimido de liberación modificada contiene 500 mg de claritromicina.
• Los demás componentes son: ácido cítrico, alginato sódico, alginato sódico-cálcico, lactosa monohidrato, povidona K 30, talco, ácido esteárico, estearato magnésico; componentes del recubrimiento: hipromelosa, macrogol 400, macrogol 8000, dióxido de titanio (E 171), amarillo de quinoleína E 104 (laca de aluminio), ácido sórbico.

Aspecto del medicamento Klacid Uno y contenido del envase
Klacid Uno se presenta en forma de comprimidos de liberación modificada.
El comprimido es amarillo y de forma ovalada.
El envase contiene: 7 o 14 comprimidos.
Blísteres de PVC/PVdC/Aluminio en estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular en Austria, país de exportación:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15, Dublin
Irlanda
Fabricante:
AbbVie S.r.L.
04011 Campoverde di Aprilia
Italia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia
Número de autorización en Austria, país de exportación: 1-22085
Número de autorización para la importación paralela: 54/22