Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Клацид Уно (Клацид SR), 500 мг, таблетки з уповільненим вивільненням
Clarithromycinum
Клацид Уно та Клацид SR — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Клацид Уно і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лік Клацид Уно
Як застосовувати лік Клацид Уно
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Клацид Уно
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Клацид Уно і для чого його застосовують

Лік Клацид Уно містить активну речовину — кларитроміцин. Це антибіотик із групи макролідів,
який пригнічує розвиток бактерій, що викликають інфекції. Лік випускається у вигляді таблеток
з уповільненим вивільненням. Таблетку спеціально виготовлено таким чином і додано допоміжні речовини,
що забезпечують модифікацію швидкості та часу вивільнення активної речовини.
Лік Клацид Уно показаний для застосування у дорослих та дітей віком старше 12 років
для лікування інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до кларитроміцину. До таких інфекцій належать:

інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, ангіна, викликана стрептококами, синусит),
інфекції нижніх дихальних шляхів (наприклад, бронхіт, пневмонія),
гострий середній отит,
інфекції шкіри та м’яких тканин (наприклад, імпетиго, фолікуліт, еризипелатозний дерматит, рожа, абсцеси).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Клацид Уно

Коли не застосовувати лік Клацид Уно

Якщо пацієнт має алергію на кларитроміцин або інші антибіотики макроліди (наприклад, азитроміцин, еритроміцин) або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6).
Якщо у пацієнта виявлено тяжку ниркову недостатність (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв), оскільки немає можливості зменшити дозу ліку (таблетку не можна ділити). Таким пацієнтам рекомендовано застосовувати лік Клацид у формі з немодифікованим вивільненням діючої речовини.
Якщо пацієнт приймає алкалоїди споришу, такі як ерготамін або дигідроерготамін (ліки, що застосовуються, зокрема, при мігрені), або оральний мідазолам (лік, що застосовується при тривожних станах і безсонні).
Якщо пацієнт приймає ліки, які можуть спричинити тяжкі порушення серцевого ритму.
Якщо пацієнт приймає астемізол або терфенадин (ліки, що застосовуються при алергії), цизаприд або домперидон (ліки, що застосовуються при порушеннях функції шлунково-кишкового тракту), пімозид (лік, що застосовується при психічних розладах), оскільки одночасне застосування з ліком Клацид Уно може спричинити тяжкі порушення серцевого ритму.
Якщо пацієнт приймає тікагрелор (лік, що інгібує агрегацію тромбоцитів) або ранолазин (серцевий лік).
Якщо у пацієнта спостерігається надто низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагнезіємія).
Якщо пацієнт приймає ловастатин або симвастатин (ліки з групи статинів, що застосовуються для зниження рівня холестерину в крові).
Якщо у пацієнта виявлено тяжку печінкову недостатність із супутньою нирковою недостатністю.
Якщо у пацієнта або в його родині у минулому були порушення серцевого ритму (шлуночкові аритмії, зокрема torsade de pointes) або відхилення на електрокардіограмі (ЕКГ, реєстрація електричної активності серця), що називаються «синдромом подовженого інтервалу QT».
Якщо пацієнт приймає колхіцин (лік, що застосовується при лікуванні подагри).
Якщо пацієнт приймає лік, що містить ломітапід.

Попередження та заходи обережності
Якщо пацієнта стосуються описані нижче обставини, слід обговорити це з лікарем перед початком застосування ліку Клацид Уно.

Пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
У пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або печінки.
У пацієнта виявлено коронарну хворобу серця, тяжку серцеву недостатність, уповільнення роботи серця.
Пацієнт приймає будь-який із ліків, перерахованих у розділі «Лік Клацид Уно та інші ліки».

Якщо під час застосування ліку Клацид Уно виникнуть нижче описані ситуації, слід повідомити про це лікаря.

Тяжкі алергічні реакції, такі як плямисто-вузликова висипка, кропив’янка, петехії, набряк голосової щілини, бронхоспазм. Потрібно негайно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Діарея, особливо гостра або тривала. Потрібно якнайшвидше повідомити лікаря. За необхідності лікар призначить відповідне лікування. Не слід застосовувати засоби проти діареї.
Симптоми, що свідчать про порушення функції печінки, такі як відсутність апетиту, жовтяниця, темне забарвлення сечі, свербіж або біль у животі. Лікування слід припинити та звернутися до лікаря.
Нові інфекції (суперінфекції) бактеріями, нечутливими до кларитроміцину, або грибами, особливо під час тривалого застосування антибіотика. Лікар призначить відповідне лікування.

Крім того, під час застосування ліку Клацид Уно може виникнути:

перехресна стійкість бактерій (бактерії, нечутливі до кларитроміцину, можуть також бути стійкими до інших макролідних антибіотиків, а також лінкоміцину та кліндаміцину).

Лік Клацид Уно та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Обов’язково повідомте лікареві, якщо пацієнт приймає один із нижче перерахованих ліків, оскільки їх застосування разом із ліком Клацид Уно є протипоказаним:

алкалоїди споришу, такі як ерготамін або дигідроерготамін (ліки, що застосовуються, зокрема, при мігрені)
астемізол або терфенадин (ліки, що застосовуються при алергії)
цизаприд або домперидон (ліки, що застосовуються при порушеннях функції шлунково-кишкового тракту)
пімозид (лік, що застосовується при психічних розладах)
тікагрелор, ранолазин (ліки, що застосовуються при серцево-судинних захворюваннях)
колхіцин (лік, що застосовується при подагрі)
статини — ловастатин, симвастатин (ліки, що знижують рівень холестерину в крові)
оральний мідазолам (лік, що застосовується при тривожних станах або безсонні).

Потрібно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із нижче перерахованих ліків,
оскільки під час їх застосування разом із ліком Клацид Уно необхідно дотримуватися особливої обережності:

рифампіцин, рифапентин, рифабутин (антибіотики, що застосовуються при лікуванні туберкульозу)
флуконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби)
атазанавір, ефавіренц, етравіренц, невірапін, ритонавір, саквінавір, зідовудин (ліки, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції)
дигоксин, хінідин, дізопірамід, верапаміл, амлодипін, ділтіазем (ліки, що застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму або артеріальної гіпертензії)
альпразолам, тріазолам, мідазолам, що вводиться внутрішньовенно або на слизову оболонку ротової порожнини (ліки, що застосовуються при тривожних станах або безсонні)
варфарин або інший оральний антикоагулянт, наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан (ліки, що застосовуються для розрідження крові)
кветіапін або інший атиповий нейролептик
карбамазепін, валпроат, фенітоїн (протисудомні засоби)
метилпреднізолон (протизапальний засіб)
омепразол (лік, що зменшує секрецію шлункового соку)
цилостазол (лік, що застосовується при переміжній хромоті, яка проявляється більш у м’язах нижніх кінцівок під час фізичного навантаження та зникає після короткого відпочинку)
циклоспорин, такролімус, сіролімус (ліки, що застосовуються, зокрема, після трансплантації)
силденафіл, тадалафін, варденафіл (ліки, що застосовуються при порушеннях ерекції)
ібрутиніб або вінбластин (ліки, що застосовуються в хіміотерапії пухлин)
теофілін (лік, що застосовується при бронхіальній астмі)
толтеродин (лік, що застосовується при недержанні сечі)
фенобарбітал (протисудомний засіб)
звіробій звичайний (фітолік, що застосовується при легкій депресії)
похідні сульфонілсечовини, натеглінід, репаглінід, інсулін (ліки, що застосовуються при цукровому діабеті).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Безпека застосування кларитроміцину під час вагітності та годування груддю не встановлена.
Лік Клацид Уно може застосовуватися під час вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає потенційну небезпеку для плоду.
Оскільки кларитроміцин проникає до материнського молока, жінці, що годує грудьми, слід дотримуватися особливої обережності під час застосування ліку Клацид Уно.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік може спричиняти запаморочення, стан сплутаності та дезорієнтацію, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лік Клацид Уно містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Лік Клацид Уно містить натрій
Лік містить 15,3 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в одній таблетці. Якщо пацієнт приймає 2 таблетки ліку Клацид Уно на добу, загальна кількість прийнятого натрію становить 30,6 мг. Це відповідає 1,5% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Лік Клацид Уно містить хіноліновий жовтий (Е 104)
Хіноліновий жовтий (барвник) може спричиняти алергічні реакції у осіб, схильних до алергії.

3. Як застосовувати ліки Клацид Уно

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки для прийому внутрішньо.
Таблетку слід ковтнути цілком, запиваючи водою. Не слід її розжовувати, ділити чи розсмоктуюти.
Дорослі
Рекомендована доза — одна таблетка 500 мг один раз на добу під час прийому їжі. При тяжких інфекціях дозу
можна збільшити до 1 грама один раз на добу (дві таблетки по 500 мг). Лікування зазвичай триває 5–14
днів. Лише при пневмонії або синуситі ліки слід застосовувати протягом 6–14 днів.
Діти віком понад 12 років
Дозування як у дорослих.
Діти віком 12 років і молодші
Рекомендується застосовувати ліки Клацид у формі оральної суспензії.
Пацієнти з нирковою недостатністю
У пацієнтів із помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 30–60 мл/хв) дозу ліків
слід зменшити вдвічі, тобто максимум до 1 таблетки Клацид Уно один раз на добу.
У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв) ліки Клацид Уно
протипоказані, оскільки немає можливості зменшити дозу (таблетку не можна ділити).
У цих пацієнтів рекомендується застосовувати ліки, що містять кларитроміцин зі швидким
висвободженням.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Клацид Уно
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Клацид Уно, слід негайно звернутися до
лікаря або фармацевта.
Прийняття більшої дози ліків Клацид Уно, ніж рекомендовано лікарем, може призвести до симптомів з
боку шлунково-кишкового тракту (блювота, болі в животі).
Пропуск прийому дози ліків Клацид Уно
У разі пропуску дози ліків Клацид Уно слід прийняти її якомога швидше, а потім прийняти
наступну дозу у встановлений час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Переривання прийому ліків Клацид Уно
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Не слід переривати лікування, навіть якщо стан покращиться і симптоми хвороби
зникнуть уже через кілька днів після початку застосування ліків.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо у пацієнта на будь-якому етапі прийому препарату виникнуть наступні побічні ефекти,
необхідно припинити прийом Клациду Уно та негайно звернутися до лікаря:

анафілактичний шок — гостра, що загрожує життю алергічна реакція, яка проявляється, зокрема, сплутаністю свідомості, блідістю шкіри, зниженням артеріального тиску, пітливістю, утворенням малої кількості сечі, прискореним диханням, слабкістю та втратою свідомості;
алергічні реакції: висип (виникає часто), свербіж, кропив’янка (виникає нечасто), ангіоневротичний набряк обличчя, язика, губ, очей та горла, утруднення дихання;
тяжкі шкірні реакції:
гостра генералізована ексфоліативна еритема — червоний, лущений висип із підшкірними вузликами та пухирями;
бульозний багатоформний еритема (синдром Стівенса-Джонсона), що раптово виникає з підвищенням температури та пухирями, швидко та самостійно зникає після припинення прийому препарату; важке захворювання, що проявляється пухирями та ерозіями на шкірі, у порожнині рота, очах та статевих органах, підвищенням температури та болями в суглобах;
токсична епідермальна некроліза (синдром Лайєлла) — тяжке, швидко прогресуюче захворювання, що проявляється розривом великих підшкірних пухирів, масовими ерозіями на шкірі, відшаруванням великих ділянок епідермісу та підвищенням температури;
синдром DRESS — тяжка (що загрожує життю) лікарська висипка, що супроводжується збільшенням кількості еозинофілів та ураженням внутрішніх органів;
тяжка або тривала діарея, іноді з домішкою крові або слизу у калі (псевдомембранозний коліт). Діарея може виникнути навіть через два місяці після закінчення лікування кларитроміцином. У такому разі також необхідно звернутися до лікаря;
жовтяниця, подразнення шкіри, світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, болючість при пальпації живота або втрата апетиту. Це можуть бути симптоми печінкової недостатності;
набряк м’язів, судоми та біль у м’язах, що можуть бути ознаками рабдоміолізу (синдрому, спричиненого руйнуванням м’язової тканини). У деяких випадках рабдоміолізу кларитроміцин призначали одночасно з іншими препаратами, про які відомо, що вони можуть спричинити рабдоміоліз, такими як: засоби для лікування порушень ліпідного обміну, наприклад: статини, фібрати; препарати для лікування подагри, наприклад: колхіцин або аллопуринол. Ці побічні ефекти виникають із невідомою частотою, якщо не вказано інше.

Інші побічні ефекти
У клінічних дослідженнях та після введення кларитроміцину в медичну практику часто спостерігали наступні
побічні ефекти (виникають у 1–10 із 100 пацієнтів):

безсоння;
порушення смаку, головний біль;
діарея, блювота, погане засвоєння їжі, нудота, болі в животі;
неправильні результати функціональних проб печінки;
підвищена пітливість.

Побічні ефекти, що спостерігалися нечасто (виникають у 1–10 із 1000 пацієнтів):

кандидоз (грибкове ураження), запалення слизової оболонки шлунка та кишечника, інфекція вагіни;
зниження кількості білих кров’яних тілок;
підвищена чутливість;
відсутність апетиту, зниження апетиту;
тривожність;
запаморочення, сонливість, тремтіння;
порушення рівноваги, втрата слуху, шум у вухах;
серцебиття, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT);
носова кровотеча;
рефлюксна хвороба стравохідного звуження, запалення шлунка та кишечника, біль у задньому проході, запалення порожнини рота, запалення язика, запори, сухість у роті, відрижка, метеоризм;
підвищення активності печінкових ферментів: аланінамінотрансферази, підвищення активності аспартатамінотрансферази;
біль у м’язах;
астенія (слабкість, відчуття втоми).

Нижче перераховано побічні ефекти із невідомою частотою виникнення (частоту не можна
визначити на основі наявних даних), про які повідомляли після введення в медичну практику Клациду Уно
у формі таблеток та суспензії:

рожа;
агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів);
вугрові висипи;
психотичні розлади, стан сплутаності свідомості, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, незвичайні сни, манія;
судоми, втрата смаку, паросмія, втрата нюху, парестезії (оніміння, поколювання);
глухота;
аритмія серця типу torsade de pointes, шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків;
кровотеча;
гострий панкреатит, забарвлення язика, забарвлення зубів;
міопатія (хвороба м’язів із послабленням м’язової сили), біль у м’язах;
ниркова недостатність, інтерстиційний нефрит;
зміна результатів діагностичних досліджень (збільшення міжнародного нормалізованого відношення (INR), подовження протромбінового часу, неправильне забарвлення сечі).

Пацієнти зі зниженим імунітетом
Крім симптомів, пов’язаних із перебігом захворювання, у дорослих пацієнтів із зниженим імунітетом
спостерігали наступні побічні ефекти:

нудота, блювота, зміни відчуття смаку, запори, болі в животі, діарея, метеоризм, сухість у роті;
головний біль, порушення слуху;
висип;
задишка, безсоння;
неправильні результати лабораторних досліджень: підвищення активності аспартатамінотрансферази (AspAT) та аланінамінотрансферази (AlAT), підвищення концентрації сечовини в крові, а також зниження кількості тромбоцитів та білих кров’яних тілок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Клацид Уно

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей, і в затіненому місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C, у оригінальній упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Клацид Уно

Діючою речовиною ліків є кларитроміцин. 1 таблетка з подовженим вивільненням містить 500 мг кларитроміцину.
Інші складові: лимонна кислота, натрію альгінат, натрію-кальцієвий альгінат, лактоза моногідрат, повідон К 30, тальк, стеаринова кислота, магнію стеарат; складові оболонки: гіпромелоза 6 cps, макрогол 400, макрогол 8000, діоксид титану (Е 171), хіноліновий жовтий (Е 104), алюмінієвий лак, сорбінова кислота.

Як виглядають ліки Клацид Уно та що містить упаковка
Ліки Клацид Уно доступні у формі таблеток з подовженим вивільненням.
Таблетка жовтого кольору, овальної форми.
Упаковка містить: 5 шт., 7 шт., 10 шт., 14 шт. або 20 шт.
Блистери PVC/PVDC/Al у картонній коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Румунії, країні експорту:
VIATRIS HEALTHCARE LIMITED
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin, Ірландія
Виробник:
ABBVIE S.R.L.
S.R. 148 Pontina KM 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT), Італія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 8384/2015/01
8384/2015/02
8384/2015/03
Номер дозволу на паралельний імпорт: 181/19