Klacid Uno

Prospecto: Información para el usuario

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Klacid Uno (Klacid SR), 500 mg, comprimidos de liberación prolongada
Clarithromycinum
Klacid Uno y Klacid SR son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Klacid Uno y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Klacid Uno
3. Cómo tomar Klacid Uno
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Klacid Uno
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Klacid Uno y para qué se utiliza

Klacid Uno contiene la sustancia activa claritromicina. Es un antibiótico de la clase de los macrólidos que inhibe el crecimiento de bacterias responsables de infecciones. El medicamento se presenta en forma de comprimidos de liberación prolongada. El comprimido ha sido formulado de manera especial y contiene excipientes que permiten modificar la velocidad y el tiempo de liberación de la sustancia activa.
Klacid Uno está indicado en adultos y niños mayores de 12 años para el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a la claritromicina. Entre estas infecciones se incluyen:

• infecciones de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, faringitis causada por estreptococos, sinusitis),
• infecciones de las vías respiratorias inferiores (por ejemplo, bronquitis, neumonía),
• otitis media aguda,
• infecciones de la piel y tejidos blandos (por ejemplo, impétigo, foliculitis, celulitis, erisipela, abscesos).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Klacid Uno

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Klacid Uno

• Si el paciente es alérgico a la claritromicina o a otros antibióticos macrólidos (como la azitromicina, eritromicina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente padece insuficiencia renal grave (depuración de creatinina inferior a 30 ml/min), ya que no es posible reducir la dosis del medicamento (el comprimido no se puede dividir). En estos pacientes se recomienda utilizar el medicamento Klacid en forma de liberación no modificada del principio activo.
• Si el paciente está tomando alcaloides del ergot, como la ergotamina o la dihidroergotamina (medicamentos utilizados entre otros en la migraña) o midazolam por vía oral (medicamento utilizado en estados de ansiedad e insomnio).
• Si el paciente está tomando medicamentos que puedan provocar alteraciones graves del ritmo cardíaco.
• Si el paciente está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados en alergias), cisaprida o domperidona (medicamentos utilizados en trastornos funcionales del tubo digestivo), pimozida (medicamento utilizado en trastornos psiquiátricos), ya que la administración simultánea con Klacid Uno puede provocar alteraciones graves del ritmo cardíaco.
• Si el paciente está tomando ticagrelor (medicamento que inhibe la agregación plaquetaria) o ranolazina (medicamento cardíaco).
• Si el paciente presenta niveles bajos de potasio o magnesio en sangre (hipocalemia o hipomagnesemia).
• Si el paciente está tomando lovastatina o simvastatina (medicamentos del grupo de las estatinas, utilizados para reducir el colesterol en sangre).
• Si el paciente padece insuficiencia hepática grave asociada a insuficiencia renal.
• Si el paciente padece o ha padecido en el pasado, ya sea él mismo o algún familiar, alteraciones del ritmo cardíaco (alteraciones ventriculares, incluyendo torsade de pointes) o anomalías en el electrocardiograma (ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón) conocidas como «síndrome de alargamiento del intervalo QT».
• Si el paciente está tomando colchicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota).
• Si el paciente está tomando un medicamento que contiene lomitapida.

Advertencias y precauciones
Si el paciente presenta alguna de las siguientes circunstancias, debe consultar con el médico antes de iniciar el tratamiento con Klacid Uno.

• La paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo.
• El paciente padece alteraciones de la función renal o hepática.
• El paciente padece enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca grave o bradicardia.
• El paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados en el apartado «Klacid Uno y otros medicamentos».

Si durante el tratamiento con Klacid Uno aparecen las siguientes situaciones, debe informarse inmediatamente al médico.

• Reacciones de hipersensibilidad graves, como erupción maculopapular, urticaria, petequias, edema de glotis o broncoespasmo. Debe acudirse inmediatamente al médico, quien iniciará el tratamiento adecuado.
• Diarrea, especialmente si es aguda o prolongada. Debe informarse al médico lo antes posible. Si fuera necesario, el médico indicará el tratamiento adecuado. No se deben utilizar medicamentos antidiarreicos.
• Síntomas que sugieran alteraciones de la función hepática, como pérdida del apetito, ictericia, orina oscura, prurito o dolor abdominal. Debe interrumpirse el tratamiento y acudirse al médico.
• Nueva infección (superinfección) por bacterias resistentes a la claritromicina o por hongos, especialmente durante un tratamiento prolongado con antibióticos. El médico indicará el tratamiento adecuado.

Además, durante el tratamiento con Klacid Uno puede producirse:

• Resistencia cruzada bacteriana (las bacterias resistentes a la claritromicina pueden también ser resistentes a otros antibióticos macrólidos, así como a la lincomicina y clindamicina).

Klacid Uno y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Debe informarse necesariamente al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su uso concomitante con Klacid Uno está contraindicado:

• alcaloides del ergot, como ergotamina o dihidroergotamina (medicamentos utilizados entre otros en la migraña)
• astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados en alergias)
• cisaprida o domperidona (medicamentos utilizados en trastornos funcionales del tubo digestivo)
• pimozida (medicamento utilizado en trastornos psiquiátricos)
• ticagrelor, ranolazina (medicamentos utilizados en enfermedades cardiovasculares)
• colchicina (medicamento utilizado en la gota)
• estatinas – lovastatina, simvastatina (medicamentos que reducen el colesterol en sangre)
• midazolam administrado por vía oral (medicamento utilizado en estados de ansiedad o insomnio).

Debe informarse al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos,
ya que es necesario extremar las precauciones durante su uso concomitante con Klacid Uno:

• rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibióticos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis)
• fluconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH)
• digoxina, quinidina, disopiramida, verapamilo, amlodipino, diltiazem (medicamentos utilizados en el tratamiento de alteraciones del ritmo cardíaco o hipertensión arterial)
• alprazolam, triazolam, midazolam administrado por vía intravenosa o mucosa oral (medicamentos utilizados en estados de ansiedad o insomnio)
• warfarina u otro medicamento oral anticoagulante, como dabigatrán, rivaroxabán, apixabán (medicamentos utilizados para fluidificar la sangre)
• quetiapina u otro medicamento antipsicótico atípico
• carbamazepina, valproato, fenitoína (medicamentos antiepilépticos)
• metilprednisolona (medicamento antiinflamatorio)
• omeprazol (medicamento que reduce la secreción del jugo gástrico)
• cilostazol (medicamento utilizado en la claudicación intermitente, que se manifiesta por dolor muscular en las extremidades inferiores durante el esfuerzo físico y que desaparece tras un breve descanso)
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (medicamentos utilizados entre otros tras trasplantes)
• sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicamentos utilizados en trastornos de la erección)
• ibrutinib o vinblastina (medicamentos utilizados en quimioterapia oncológica)
• teofilina (medicamento utilizado en el asma bronquial)
• tolterodina (medicamento utilizado en la incontinencia urinaria)
• fenobarbital (medicamento anticonvulsivo)
• hipérico (medicamento a base de plantas utilizado en depresión leve)
• sulfonilureas, nateglinida, repaglinida, insulina (medicamentos utilizados en la diabetes).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del uso de claritromicina durante el embarazo y la lactancia.
Klacid Uno solo debe utilizarse durante el embarazo si, según criterio médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
Dado que la claritromicina pasa a la leche materna, la mujer que amamanta debe extremar las precauciones al utilizar Klacid Uno.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento puede provocar mareos, confusión y desorientación, lo que puede afectar a la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

Klacid Uno contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Klacid Uno contiene sodio
El medicamento contiene 15,3 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por comprimido. Si el paciente toma 2 comprimidos de Klacid Uno al día, la cantidad total de sodio ingerido es de 30,6 mg. Esto equivale al 1,5% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

Klacid Uno contiene amarillo de quinoleína (E 104)
El amarillo de quinoleína (colorante) puede provocar reacciones alérgicas en personas sensibles.

3. Cómo utilizar el medicamento Klacid Uno

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Medicamento para administración oral.
La tableta debe tragarse entera con agua. No debe masticarse, partirse ni chuparse.

Adultos
Dosis recomendada: una tableta de 500 mg una vez al día durante las comidas. En infecciones graves, la dosis puede aumentarse hasta 1 g una vez al día (dos tabletas de 500 mg). El tratamiento dura habitualmente entre 5 y 14 días. Únicamente en caso de neumonía o sinusitis, el medicamento debe administrarse durante 6 a 14 días.

Niños mayores de 12 años
La dosificación es la misma que en adultos.

Niños de 12 años o menores
Se recomienda utilizar el medicamento Klacid en forma de suspensión oral.

Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30 a 60 ml/min), la dosis del medicamento debe reducirse a la mitad, es decir, como máximo 1 tableta de Klacid Uno una vez al día.
En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min), Klacid Uno está contraindicado, ya que no es posible reducir la dosis (la tableta no puede partirse).
En estos pacientes se recomienda utilizar un medicamento que contenga claritromicina con liberación inmediata.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Klacid Uno
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Klacid Uno, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
La ingestión de una dosis mayor de la recomendada de Klacid Uno puede provocar síntomas gastrointestinales (vómitos, dolor abdominal).

Olvido de una dosis de Klacid Uno
Si se olvida tomar una dosis de Klacid Uno, debe tomarse tan pronto como sea posible, y luego continuar con la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Klacid Uno
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.
No debe interrumpirse el tratamiento, incluso si mejora el estado general y los síntomas de la enfermedad desaparecen tras unos días de tratamiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta, en cualquier momento durante el tratamiento, alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir inmediatamente la toma de Klacid y consultar sin demora al médico:

• Shock anafiláctico: reacción alérgica aguda grave que pone en peligro la vida, que se manifiesta, entre otros, por confusión, palidez de la piel, descenso de la presión arterial, sudoración, producción escasa de orina, respiración acelerada, debilidad y pérdida de conciencia.
• Reacciones de hipersensibilidad: erupción cutánea (frecuente), picor, urticaria (no frecuente), edema angioneurótico de la cara, lengua, labios, ojos y garganta, dificultad para respirar.
• Reacciones cutáneas graves:
• Eritema multiforme agudo generalizado: erupción roja, descamativa, con nódulos subcutáneos y ampollas.
• Eritema multiforme ampollosa (síndrome de Stevens-Johnson): enfermedad grave que se manifiesta repentinamente con fiebre y lesiones en la piel, que desaparecen espontáneamente tras la interrupción del medicamento; se caracteriza por la aparición de ampollas y erosiones en la piel, en la cavidad bucal, ojos y órganos genitales, fiebre y dolores articulares.
• Necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell): enfermedad grave y fulminante caracterizada por la ruptura de grandes ampollas subepidérmicas, extensas erosiones cutáneas, desprendimiento de grandes láminas de epidermis y fiebre.
• Síndrome DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms): reacción cutánea grave (potencialmente mortal) que cursa con aumento del número de eosinófilos y afectación de órganos internos.
• Diarrea grave o persistente, que puede contener sangre o moco en las heces (colitis pseudomembranosa). La diarrea puede aparecer incluso hasta dos meses después de finalizar el tratamiento con claritromicina. En tal caso, también debe consultarse al médico.
• Ictericia (coloración amarilla de la piel), irritación cutánea, heces de color claro, orina oscura, dolor abdominal a la palpación o pérdida de apetito. Estos síntomas pueden indicar insuficiencia hepática.
• Hinchazón muscular, calambres y dolor muscular, que podrían ser signos de rabdomiólisis (conjunto de síntomas provocados por la destrucción del tejido muscular). En algunos casos, la claritromicina se administró simultáneamente con otros medicamentos conocidos por provocar rabdomiólisis, como los empleados en el tratamiento de alteraciones lipídicas (por ejemplo: estatinas, fibratos) o los utilizados en el tratamiento de la gota (por ejemplo: colchicina o alopurinol). La frecuencia de estos efectos adversos es desconocida, salvo que se indique lo contrario.

Otros efectos adversos
En estudios clínicos y tras la comercialización de la claritromicina, se han notificado con frecuencia los siguientes efectos adversos (ocurren entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

• Insomnio,
• Alteraciones del gusto, dolor de cabeza,
• Diarrea, vómitos, dispepsia, náuseas, dolor abdominal,
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática,
• Sudoración excesiva.

Efectos adversos notificados con frecuencia no común (ocurren entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

• Candidiasis (infección por hongos), inflamación de la mucosa gástrica e intestinal, infección vaginal,
• Disminución del número de glóbulos blancos,
• Hipersensibilidad,
• Anorexia, disminución del apetito,
• Inquietud,
• Mareo, somnolencia, temblores,
• Alteraciones del equilibrio, hipoacusia, acúfenos,
• Palpitaciones, alteraciones en el electrocardiograma (alargamiento del intervalo QT),
• Hemorragia nasal,
• Enfermedad por reflujo gastroesofágico, inflamación del estómago e intestinos, dolor anal, inflamación de la cavidad bucal, inflamación de la lengua, estreñimiento, sequedad bucal, eructos, distensión abdominal con expulsión de gases,
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas: aminotransferasa alanina (ALAT), aumento de la actividad de la aminotransferasa aspartato (ASAT),
• Dolor muscular,
• Astenia (debilidad, falta de fuerza).

A continuación se enumeran los efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles), notificados tras la comercialización de Klacid en forma de comprimidos y suspensión oral:

• Rosácea,
• Agranulocitosis (disminución del número de granulocitos en sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas),
• Acné,
• Trastorno psicótico, estado de confusión, despersonalización, depresión, desorientación, alucinaciones, sueños inusuales, manía,
• Convulsiones, pérdida del gusto, alteración del olfato, pérdida del olfato, parestesias (entumecimiento, hormigueo),
• Sordera,
• Arritmias cardíacas del tipo torsade de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular,
• Hemorragia,
• Pancreatitis aguda, coloración de la lengua, coloración de los dientes,
• Miopatía (enfermedad muscular con debilidad muscular), dolor muscular,
• Insuficiencia renal, nefritis intersticial,
• Alteraciones en los resultados de pruebas diagnósticas (aumento del valor del índice de normalización internacional (INR), alargamiento del tiempo de protrombina, coloración anormal de la orina).

Pacientes con el sistema inmunitario debilitado
Además de los síntomas derivados de la enfermedad subyacente, en pacientes adultos inmunodeprimidos se han observado los siguientes efectos adversos:

• Náuseas, vómitos, alteraciones del gusto, estreñimiento, dolor abdominal, diarrea, distensión abdominal con expulsión de gases, sequedad bucal,
• Dolor de cabeza, trastornos auditivos,
• Erupción cutánea,
• Dificultad respiratoria, insomnio,
• Alteraciones en los análisis de laboratorio: aumento de la actividad de la aminotransferasa aspartato (ASAT) y de la aminotransferasa alanina (ALAT), aumento de la concentración de nitrógeno ureico en sangre, así como disminución del número de plaquetas y glóbulos blancos.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Klacid Uno

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C, en el envase original.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Klacid Uno

• La sustancia activa del medicamento es claritromicina. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 500 mg de claritromicina.
• Los demás componentes son: ácido cítrico, alginato sódico, alginato sódico-cálcico, lactosa monohidrato, povidona K 30, talco, ácido esteárico, estearato magnésico; componentes del recubrimiento: hipromelosa 6 cps, macrogol 400, macrogol 8000, dióxido de titanio (E 171), amarillo de quinoleína (E 104), laca de aluminio, ácido sórbico.

Aspecto del medicamento Klacid Uno y contenido del envase
El medicamento Klacid Uno se presenta en forma de comprimidos de liberación prolongada.
El comprimido es de color amarillo y forma ovalada.
El envase contiene: 5 unidades, 7 unidades, 10 unidades, 14 unidades o 20 unidades.
Blísters de PVC/PVDC/Al en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
VIATRIS HEALTHCARE LIMITED
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin, Irlanda
Fabricante:
ABBVIE S.R.L.
S.R. 148 Pontina KM 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT), Italia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia, Polonia
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 8384/2015/01
8384/2015/02
8384/2015/03
Número de autorización para importación paralela: 181/19