Klacid Uno

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Klacid Uno (Klacid SR), 500 mg, compresse a rilascio prolungato
Clarithromycinum
Klacid Uno e Klacid SR sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Si raccomanda di conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Klacid Uno e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Klacid Uno
3. Come prendere Klacid Uno
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Klacid Uno
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Klacid Uno e a cosa serve

Klacid Uno contiene il principio attivo claritromicina. È un antibiotico appartenente al gruppo dei macrolidi,
che agisce inibendo la crescita dei batteri responsabili delle infezioni. Il medicinale è disponibile sotto forma di compresse a rilascio prolungato. La compressa è stata formulata in modo speciale e contiene eccipienti che consentono di modificare la velocità e la durata del rilascio del principio attivo.
Klacid Uno è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni per il trattamento delle infezioni causate da microrganismi sensibili alla claritromicina. Tra queste infezioni rientrano:

• infezioni delle vie respiratorie superiori (ad esempio faringite causata da streptococchi, sinusite),
• infezioni delle vie respiratorie inferiori (ad esempio bronchite, polmonite),
• otite media acuta,
• infezioni della pelle e dei tessuti molli (ad esempio impetigine, follicolite, cellulite, erisipela, ascessi).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Klacid Uno

Quando non utilizzare il medicinale Klacid Uno

• Se il paziente è allergico alla claritromicina o ad altri antibiotici macrolidi (come azitromicina, eritromicina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente presenta una grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), poiché non è possibile ridurre il dosaggio del medicinale (la compressa non può essere frazionata). In questi pazienti si raccomanda l’uso di Klacid in forma non modificata di rilascio del principio attivo.
• Se il paziente assume alcaloidi dell’ergot, come ergotamina o diidroergotamina (farmaci utilizzati tra l’altro nella terapia dell’emicrania) o midazolam per via orale (farmaco utilizzato negli stati d’ansia e nell’insonnia).
• Se il paziente assume farmaci che possono causare gravi disturbi del ritmo cardiaco.
• Se il paziente assume astemizolo o terfenadina (farmaci utilizzati nell’allergia), cisapride o domperidone (farmaco utilizzato nei disturbi della funzionalità del tratto gastrointestinale), pimozide (farmaco utilizzato nei disturbi psichici), poiché l’assunzione contemporanea con Klacid Uno può causare gravi aritmie cardiache.
• Se il paziente assume ticagrelor (farmaco inibitore dell’aggregazione piastrinica) o ranolazina (farmaco cardiaco).
• Se il paziente presenta una concentrazione ematica troppo bassa di potassio o magnesio (ipokaliemia o ipomagnesemia).
• Se il paziente assume lovastatina, simvastatina (farmaci appartenenti al gruppo delle statine, utilizzati per ridurre il colesterolo ematico).
• Se il paziente presenta una grave insufficienza epatica associata a insufficienza renale.
• Se nel paziente o nei suoi familiari in passato si sono verificati disturbi del ritmo cardiaco (aritmie ventricolari, inclusa la torsade de pointes) o anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG, registrazione dell’attività elettrica del cuore) definite „sindrome da allungamento dell’intervallo QT”.
• Se il paziente assume colchicina (farmaco utilizzato nel trattamento della gotta).
• Se il paziente assume un medicinale contenente lomitamide.

Avvertenze e precauzioni
Se il paziente è nella seguente situazione, deve discuterne con il medico prima di iniziare
l’assunzione di Klacid Uno.

• La paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo.
• Il paziente presenta disturbi della funzionalità renale o epatica.
• Il paziente è affetto da malattia coronarica, grave insufficienza cardiaca o rallentamento del battito cardiaco.
• Il paziente assume uno qualsiasi dei farmaci elencati al punto „Klacid Uno e altri medicinali”.

Se durante l’assunzione di Klacid Uno si verificano le seguenti situazioni, informare immediatamente
il medico.

• Reazioni di ipersensibilità gravi, come eruzione maculopapulare, orticaria, petecchie, edema della laringe, broncospasmo. È necessario rivolgersi immediatamente al medico, che intraprenderà il trattamento adeguato.
• Diarrea, specialmente se acuta o prolungata. Informare il medico il più presto possibile. Se necessario, il medico prescriverà un trattamento appropriato. Non assumere farmaci antidiarroici.
• Sintomi indicativi di disturbi della funzionalità epatica, come perdita di appetito, ittero, urine scure, prurito o dolore addominale. È necessario interrompere il trattamento e rivolgersi al medico.
• Nuova infezione (superinfezione) da batteri non sensibili alla claritromicina o da funghi, in particolare durante un trattamento prolungato con antibiotici. Il medico prescriverà un trattamento adeguato.

Inoltre, durante l’assunzione di Klacid Uno può verificarsi:

• Resistenza crociata batterica (batteri resistenti all’azione della claritromicina possono mostrare resistenza anche ad altri antibiotici macrolidi, nonché alla linkomicina e alla clindamicina).

Klacid Uno e altri medicinali
Informare il medico di tutti i farmaci che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto
recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente assume uno dei seguenti
farmaci, poiché la loro assunzione con Klacid Uno è controindicata:

• Alcaloidi dell’ergot, come ergotamina o diidroergotamina (farmaci utilizzati tra l’altro nell’emicrania)
• Astemizolo o terfenadina (farmaci utilizzati nell’allergia)
• Cisapride o domperidone (farmaco utilizzato nei disturbi della funzionalità gastrointestinale)
• Pimozide (farmaco utilizzato nei disturbi psichici)
• Ticagrelor, ranolazina (farmaci utilizzati nelle malattie cardiache e vascolari)
• Colchicina (farmaco utilizzato nella gotta)
• Statine – lovastatina, simvastatina (farmaci che riducono il colesterolo ematico)
• Midazolam assunto per via orale (farmaco utilizzato negli stati d’ansia o nell’insonnia).

Informare il medico se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti farmaci,
poiché è necessaria particolare cautela durante l’assunzione contemporanea con Klacid Uno:

• Rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibiotici utilizzati nel trattamento della tubercolosi)
• Fluconazolo, itraconazolo (farmaci antimicotici)
• Atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (farmaci utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV)
• Digossina, chinidina, disopiramide, verapamil, amlodipina, diltiazem (farmaci utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache o dell’ipertensione arteriosa)
• Alprazolam, triazolam, midazolam somministrato per via endovenosa o sulla mucosa orale (farmaci utilizzati negli stati d’ansia o nell’insonnia)
• Warfarin o altri anticoagulanti orali, ad es. dabigatran, rivarossaban, apixaban (farmaci utilizzati per fluidificare il sangue)
• Quetiapina o altri farmaci antipsicotici atipici
• Carbamazepina, valproato, fenitoina (farmaci antiepilettici)
• Metilprednisolone (farmaco antinfiammatorio)
• Omeprazolo (farmaco che riduce la secrezione del succo gastrico)
• Cilostazolo (farmaco utilizzato nella claudicatio intermittens, caratterizzata da dolore muscolare agli arti inferiori durante lo sforzo fisico e che si attenua con breve riposo)
• Ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (farmaci utilizzati, tra l’altro, dopo trapianti)
• Sildenafil, tadalafil, vardenafil (farmaci utilizzati nei disturbi dell’erezione)
• Ibrutinib o vinblastina (farmaci utilizzati nella chemioterapia dei tumori)
• Teofillina (farmaco utilizzato nell’asma bronchiale)
• Tolterodina (farmaco utilizzato nell’incontinenza urinaria)
• Fenobarbital (farmaco anticonvulsivante)
• Erba di San Giovanni (medicinale a base di erbe utilizzato nella depressione lieve)
• Sulfoniluree, nateglinide, repaglinide, insulina (farmaci utilizzati nel diabete).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di
diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza della claritromicina durante la gravidanza e l’allattamento.
Klacid Uno può essere utilizzato in gravidanza solo nei casi in cui, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Poiché la claritromicina passa nel latte materno, le donne che allattano devono prestare particolare cautela nell’assunzione di Klacid Uno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può causare vertigini, confusione mentale e disorientamento, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Klacid Uno contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Klacid Uno contiene sodio
Il medicinale contiene 15,3 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per compressa. Se il paziente assume 2 compresse di Klacid Uno al giorno, l’apporto totale di sodio è di 30,6 mg. Ciò corrisponde all’1,5% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta per gli adulti.

Klacid Uno contiene giallo chinoleina (E 104)
Il giallo chinoleina (colorante) può causare reazioni allergiche in soggetti sensibili.

3. Come utilizzare il medicinale Klacid Uno

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è per somministrazione orale.
La compressa deve essere deglutita intera, accompagnata da acqua. Non deve essere masticata, divisa né succhiata.

Adulti
Dose raccomandata: una compressa da 500 mg una volta al giorno durante il pasto. In caso di infezioni gravi, la dose può essere aumentata fino a 1 g una volta al giorno (due compresse da 500 mg). Il trattamento dura di solito da 5 a 14 giorni. Solo in caso di polmonite o sinusite, il medicinale deve essere assunto per 6-14 giorni.

Bambini di età superiore ai 12 anni
La posologia è la stessa degli adulti.

Bambini di età pari o inferiore a 12 anni
Si raccomanda l’uso del medicinale Klacid sotto forma di sospensione orale.

Pazienti con insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina da 30 a 60 ml/min), la dose del medicinale deve essere ridotta della metà, ossia al massimo una compressa di Klacid Uno una volta al giorno.
Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), Klacid Uno è controindicato poiché non è possibile ridurre la dose (la compressa non può essere divisa). In questi pazienti si raccomanda l’uso di un medicinale contenente claritromicina a rilascio immediato.

Assunzione di una dose maggiore di quella raccomandata di Klacid Uno
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
L’assunzione di una dose maggiore di Klacid Uno rispetto a quella prescritta può causare sintomi a carico dell’apparato digerente (vomito, dolori addominali).

Dimenticanza di una dose di Klacid Uno
In caso di dimenticanza di una dose di Klacid Uno, assumerla non appena ci si ricorda, quindi assumere la dose successiva all’ora stabilita.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Klacid Uno
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non interrompere il trattamento, anche se si avverte un miglioramento delle condizioni generali e i sintomi della malattia scompaiono dopo alcuni giorni di terapia.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare, in qualsiasi momento durante il trattamento, uno dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Klacid e consultare senza indugio il medico:

• shock anafilattico – acuta reazione allergica potenzialmente letale, caratterizzata, tra l'altro, da confusione mentale, pallore cutaneo, calo della pressione arteriosa, sudorazione, ridotta produzione urinaria, respiro accelerato, debolezza e svenimento
• reazioni di ipersensibilità: eruzioni cutanee (frequenti), prurito, orticaria (non comuni), edema angioneurotico del volto, della lingua, delle labbra, degli occhi e della gola, difficoltà respiratorie
• gravi reazioni cutanee:
• eritema multiforme acuto generalizzato – eruzione cutanea rossa, desquamante, con noduli sottocutanei e vesciche
• eritema multiforme bolloso (sindrome di Stevens-Johnson), che si manifesta con comparsa improvvisa di febbre e lesioni bollose; malattia grave caratterizzata da vesciche ed erosioni della cute, della mucosa orale, degli occhi e degli organi genitali, accompagnata da febbre e dolori articolari, che regredisce rapidamente e spontaneamente dopo l'interruzione del farmaco
• necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell) – grave malattia ad andamento rapido, caratterizzata da vesciche sottocutanee di grandi dimensioni che si rompono, ampie erosioni cutanee, distacco di ampie aree di epidermide e febbre
• sindrome DRESS – grave (potenzialmente letale) reazione cutanea da farmaco, caratterizzata da eosinofilia e interessamento di organi interni
• diarrea grave o prolungata, con possibile presenza di sangue o muco nelle feci (colite pseudomembranosa). La diarrea può manifestarsi anche fino a due mesi dopo la fine del trattamento con claritromicina. In tal caso, è necessario rivolgersi al medico
• colorazione gialla della cute (itterizia), irritazione cutanea, feci chiare, urine scure, dolore addominale alla palpazione o perdita dell'appetito. Tali sintomi possono indicare un'insufficienza epatica
• gonfiore muscolare, crampi e dolore muscolare, che possono essere sintomi di rabdomiolisi (sindrome causata dalla distruzione del tessuto muscolare). In alcuni casi di rabdomiolisi, la claritromicina è stata somministrata contemporaneamente ad altri farmaci noti per poter causare tale sindrome, come ad esempio: medicinali usati nel trattamento dei disordini lipidici, ad es. statine, fibrati; medicinali impiegati nel trattamento della gotta, ad es. colchicina o allopurinolo. Tali effetti si verificano con frequenza sconosciuta, salvo diversamente indicato.

Altri effetti indesiderati
Negli studi clinici e dopo l'immissione in commercio della claritromicina, sono stati riportati frequentemente i seguenti effetti indesiderati (si verificano da 1 a 10 casi su 100 pazienti):

• insonnia
• alterazioni del gusto, cefalea
• diarrea, vomito, dispepsia, nausea, dolori addominali
• alterazioni dei test di funzionalità epatica
• sudorazione eccessiva

Effetti indesiderati riportati non comunemente (si verificano da 1 a 10 casi su 1000 pazienti):

• candidosi (micosi), gastrite ed enterite, infezione vaginale
• riduzione del numero di globuli bianchi
• ipersensibilità
• anoressia, riduzione dell'appetito
• ansia
• vertigini, sonnolenza, tremori
• alterazioni dell'equilibrio, ipoacusia, acufeni
• palpitazioni, modifiche nell'elettrocardiogramma (prolungamento dell'intervallo QT)
• epistassi
• malattia da reflusso gastroesofageo, gastrite ed enterite, dolore anale, stomatite, glossite, stitichezza, secchezza orale, eruttazioni, meteorismo con emissione di gas
• aumento dell'attività degli enzimi epatici: alanina aminotrasferasi, aumento dell'attività aspartato aminotrasferasi
• dolore muscolare
• astenia (debolezza, mancanza di forza)

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili), riportati dopo l'immissione in commercio del medicinale Klacid in forma di compresse e sospensione orale:

• roseola
• agranulocitosi (riduzione del numero di granulociti nel sangue), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine)
• acne
• disturbo psicotico, stato confusionale, depersonalizzazione, depressione, disorientamento, allucinazioni, sogni insoliti, mania
• convulsioni, perdita del gusto, disgeusia, anosmia, parestesie (formicolio, intorpidimento)
• sordità
• aritmie cardiache del tipo torsade de pointes, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare
• emorragia
• pancreatite acuta, colorazione della lingua, colorazione dei denti
• miopatia (malattia muscolare con debolezza), dolore muscolare
• insufficienza renale, nefrite interstiziale
• alterazioni nei risultati degli esami diagnostici (aumento del valore dell'Indice di Normalizzazione Internazionale (INR), prolungamento del tempo di protrombina, colore anomalo delle urine)

Pazienti con ridotta immunità
Oltre ai sintomi legati all'andamento della malattia, nei pazienti adulti con immunità ridotta sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

• nausea, vomito, alterazioni del gusto, stitichezza, dolore addominale, diarrea, meteorismo con emissione di gas, secchezza orale
• cefalea, disturbi dell'udito
• eruzioni cutanee
• affanno, insonnia
• alterazioni negli esami di laboratorio: aumento dell'attività aspartato aminotrasferasi (AspAT) e alanina aminotrasferasi (AlAT), aumento dell'azotemia e riduzione del numero di piastrine e globuli bianchi

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Klacid Uno

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C, nell’imballaggio originale.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Klacid Uno

• La sostanza attiva è la claritromicina. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 500 mg di claritromicina.
• Gli altri componenti sono: acido citrico, alginato sodico, alginato sodico-calcico, lattosio monoidrato, povidone K 30, talco, acido stearico, stearato di magnesio; componenti della pellicola: ipromellosa 6 cps, macrogol 400, macrogol 8000, biossido di titanio (E 171), giallo chinolina (E 104), lacca all'alluminio, acido sorbico.

Come si presenta il medicinale Klacid Uno e contenuto della confezione
Klacid Uno è disponibile in forma di compresse a rilascio prolungato.
La compressa è gialla e di forma ovale.
Confezioni da: 5 pezzi, 7 pezzi, 10 pezzi, 14 pezzi o 20 pezzi.
Blister in PVC/PVDC/Al contenuti in un astuccio di cartone.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
VIATRIS HEALTHCARE LIMITED
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin, Irlanda
Produttore:
ABBVIE S.R.L.
S.R. 148 Pontina KM 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT), Italia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 8384/2015/01
8384/2015/02
8384/2015/03
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 181/19