Клацид uno

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Клацид Уно (Клацид SR), 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Clarithromycinum
Клацид Уно и Клацид SR — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Клацид Уно и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Клацид Уно
3. Как применять препарат Клацид Уно
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Клацид Уно
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Клацид Уно и для чего он применяется

Препарат Клацид Уно содержит активное вещество — кларитромицин. Это антибиотик из группы макролидов, который подавляет рост бактерий, вызывающих инфекции. Препарат выпускается в форме таблеток с пролонгированным высвобождением. Таблетка специально разработана и содержит вспомогательные вещества, обеспечивающие модифицированную скорость и продолжительность высвобождения активного вещества.
Препарат Клацид Уно показан для применения у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет при лечении инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к кларитромицину. К таким инфекциям относятся:

• инфекции верхних дыхательных путей (например, стрептококковый тонзиллит, синусит),
• инфекции нижних дыхательных путей (например, бронхит, пневмония),
• острый средний отит,
• инфекции кожи и мягких тканей (например, импетиго, фолликулит, целлюлит, рожа, абсцессы).

2. Важная информация перед применением препарата Клацид Уно

Когда не следует применять препарат Клацид Уно

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к кларитромицину или другим макролидным антибиотикам (таким как азитромицин, эритромицин) или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента выявлена тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), поскольку нет возможности уменьшить дозу препарата (таблетку нельзя делить). В этом случае пациентам рекомендуется применение препарата Клацид в форме с немодифицированным высвобождением активного вещества.
• Если пациент принимает алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые, в частности, при мигрени), или пероральный мидазолам (препарат, применяемый при тревожных состояниях и бессоннице).
• Если пациент принимает лекарства, способные вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма.
• Если пациент принимает астемизол или терфенадин (препараты, применяемые при аллергии), цизаприд или домперидон (препарат, применяемый при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта), пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах), поскольку одновременное применение этих препаратов с Клацид Уно может вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма.
• Если пациент принимает тикагрелор (препарат, подавляющий агрегацию тромбоцитов) или ранолазин (сердечный препарат).
• Если у пациента наблюдается слишком низкая концентрация калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия).
• Если пациент принимает ловастатин, симвастатин (препараты из группы статинов, применяемые для снижения уровня холестерина в крови).
• Если у пациента выявлена тяжелая печеночная недостаточность в сочетании с почечной недостаточностью.
• Если у пациента в анамнезе или в семейном анамнезе имели место нарушения сердечного ритма (желудочковые аритмии, включая torsade de pointes) или нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ, регистрация электрической активности сердца), называемые «синдромом удлиненного интервала QT».
• Если пациент принимает колхицин (препарат, применяемый при лечении подагры).
• Если пациент принимает препарат, содержащий ломитапид.

Предостережения и меры предосторожности
Если у пациента имеются описанные ниже состояния, необходимо обсудить их с врачом до начала применения препарата Клацид Уно.

• Пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.
• У пациента наблюдаются нарушения функции почек или печени.
• У пациента диагностировано ишемическое заболевание сердца, тяжелая сердечная недостаточность, брадикардия.
• Пациент принимает один из препаратов, перечисленных в разделе «Клацид Уно и другие лекарства».

Если во время применения препарата Клацид Уно возникнут описанные ниже состояния, необходимо сообщить об этом врачу.

• Тяжелые аллергические реакции, такие как пятнисто-папулезная сыпь, крапивница, петехии, отек гортани, бронхоспазм. Необходимо немедленно обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
• Диарея, особенно острая или затяжная. Необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. При необходимости врач назначит соответствующее лечение. Не следует применять противодиарейные препараты.
• Симптомы, указывающие на нарушение функции печени, такие как отсутствие аппетита, желтуха, темный цвет мочи, зуд или боли в животе. Необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
• Новое инфицирование (суперинфекция) бактериями, нечувствительными к кларитромицину, или грибами, особенно при длительном применении антибиотика. Врач назначит соответствующее лечение.

Кроме того, при применении препарата Клацид Уно может возникнуть:

• Перекрестная устойчивость бактерий (бактерии, устойчивые к кларитромицину, могут также быть устойчивы к другим макролидным антибиотикам, а также к линкомицину и клиндамицину).

Клацид Уно и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо обязательно сообщить врачу, если пациент принимает один из нижеперечисленных препаратов, поскольку их применение вместе с Клацид Уно противопоказано:

• Алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые, в частности, при мигрени)
• Астемизол или терфенадин (препараты, применяемые при аллергии)
• Цизаприд или домперидон (препарат, применяемый при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта)
• Пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах)
• Тикагрелор, ранолазин (препараты, применяемые при сердечно-сосудистых заболеваниях)
• Колхицин (препарат, применяемый при подагре)
• Статины — ловастатин, симвастатин (препараты, снижающие уровень холестерина в крови)
• Пероральный мидазолам (препарат, применяемый при тревожных состояниях или бессоннице).

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает один из перечисленных ниже препаратов, поскольку при их совместном применении с Клацид Уно требуется соблюдать особую осторожность:

• Рифампицин, рифапентин, рифабутин (антибиотики, применяемые при лечении туберкулеза)
• Флуконазол, итраконазол (противогрибковые препараты)
• Атазанавир, эфавиренз, этравирин, невирапин, ритонавир, саквинавир, зидовудин (препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции)
• Дигоксин, хинидин, дизопирамид, верапамил, амлодипин, дилтиазем (препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма или артериальной гипертензии)
• Альпразолам, триазолам, внутривенный или сублингвальный мидазолам (препараты, применяемые при тревожных состояниях или бессоннице)
• Варфарин или другой пероральный антикоагулянт, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан (препараты, применяемые для разжижения крови)
• Кветиапин или другой атипичный нейролептик
• Карбамазепин, вальпроин, фенитоин (противосудорожные препараты)
• Метилпреднизолон (противовоспалительный препарат)
• Омепразол (препарат, снижающий секрецию желудочного сока)
• Цилостазол (препарат, применяемый при перемежающейся хромоте, проявляющейся болью в мышцах нижних конечностей при физической нагрузке, исчезающей после короткого отдыха)
• Циклоспорин, такролимус, сиролимус (препараты, применяемые, в частности, после трансплантации)
• Силденафил, тадалафил, варденафил (препараты, применяемые при нарушениях эрекции)
• Ибрутиниб или винбластин (препараты, применяемые в химиотерапии опухолей)
• Теофиллин (препарат, применяемый при бронхиальной астме)
• Толтеродин (препарат, применяемый при недержании мочи)
• Фенобарбитал (противосудорожный препарат)
• Зверобой продырявленный (фитопрепарат, применяемый при легкой депрессии)
• Сульфонилмочевины, натеглинид, репаглинид, инсулин (препараты, применяемые при сахарном диабете).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Безопасность применения кларитромицина во время беременности и грудного вскармливания не установлена.
Препарат Клацид Уно может применяться во время беременности только в случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Поскольку кларитромицин проникает в грудное молоко, женщине, кормящей грудью, следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Клацид Уно.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат может вызывать головокружение, спутанность сознания и дезориентацию, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Клацид Уно содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Клацид Уно содержит натрий
Препарат содержит 15,3 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одной таблетке. Если пациент принимает 2 таблетки Клацид Уно в сутки, общее количество потребляемого натрия составляет 30,6 мг. Это соответствует 1,5% от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе для взрослых.

Препарат Клацид Уно содержит хинолиновый желтый (Е 104)
Хинолиновый желтый (краситель) у чувствительных лиц может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Клацид Уно

Применять это лекарство следует всегда в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство предназначено для приёма внутрь.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой. Не следует разжёвывать, делить или рассасывать таблетку.

Взрослые
Рекомендуемая доза — одна таблетка 500 мг один раз в сутки во время еды. При тяжёлых инфекциях дозу можно увеличить до 1 грамма один раз в сутки (две таблетки по 500 мг). Лечение обычно продолжается от 5 до 14 дней. Только при пневмонии или синусите лекарство следует применять в течение 6–14 дней.

Дети в возрасте старше 12 лет
Дозирование такое же, как у взрослых.

Дети в возрасте 12 лет и младше
Рекомендуется применение лекарства Клацид в форме оральной суспензии.

Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30–60 мл/мин) дозу лекарства следует уменьшить вдвое, т.е. максимум до одной таблетки Клацид Уно один раз в сутки.
У пациентов с тяжёлым нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) лекарство Клацид Уно противопоказано, поскольку нет возможности уменьшить дозу (таблетку нельзя делить).
Таким пациентам рекомендуется применение лекарства, содержащего кларитромицин с немедленным высвобождением.

Приём дозы лекарства Клацид Уно, превышающей рекомендованную
При приёме дозы лекарства Клацид Уно, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Приём повышенной дозы лекарства Клацид Уно может вызвать симптомы со стороны пищеварительной системы (рвота, боли в животе).

Пропуск приёма дозы лекарства Клацид Уно
Если доза лекарства Клацид Уно была пропущена, её следует принять как можно скорее, а затем продолжить приём следующей дозы в установленное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма лекарства Клацид Уно
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует прекращать лечение, даже если состояние улучшилось и симптомы заболевания исчезли уже через несколько дней после начала приёма лекарства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента на любом этапе приема препарата появляются следующие побочные эффекты,
необходимо немедленно прекратить прием препарата Клацид и срочно обратиться к врачу:

• анафилактический шок — острая, угрожающая жизни аллергическая реакция, проявляющаяся, в частности, спутанностью сознания, бледностью кожи, снижением артериального давления, потливостью, образованием небольшого количества мочи, учащенным дыханием, слабостью и обмороком;
• аллергические реакции: сыпь (возникает часто), зуд, крапивница (возникают нечасто), ангионевротический отек лица, языка, губ, глаз, горла, затруднение дыхания;
• тяжелые кожные реакции:
• острая генерализованная экссудативная мультиформная эритема;
• буллёзный многоформный эритематоз (синдром Стивенса-Джонсона), внезапно возникающий с лихорадкой и пузырьками, быстро и спонтанно исчезающий после отмены препарата, тяжелое заболевание, проявляющееся пузырями и эрозиями на коже, в полости рта, глазах и половых органах, лихорадкой и болями в суставах;
• токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) — тяжелое острое заболевание, проявляющееся разрывающимися гигантскими подкожными пузырями, обширными эрозиями на коже, отслоением больших участков эпидермиса, а также лихорадкой;
• синдром DRESS — тяжелая (угрожающая жизни) лекарственная сыпь, сопровождающаяся увеличением числа эозинофилов и поражением внутренних органов;
• тяжелая или продолжительная диарея, возможно с примесью крови или слизи в стуле (псевдомембранозный колит). Диарея может возникнуть даже через два месяца после окончания лечения кларитромицином. В таком случае также необходимо обратиться к врачу;
• пожелтение кожи (желтуха), раздражение кожи, светлый цвет стула, темное окрашивание мочи, болезненность при пальпации живота или потеря аппетита. Это могут быть признаки печеночной недостаточности;
• отек мышц, судороги и боли в мышцах, которые могут быть признаками рабдомиолиза (синдром, вызванный распадом мышечной ткани). В некоторых случаях кларитромицин применяли одновременно с другими лекарствами, о которых известно, что они могут вызывать рабдомиолиз, такими как: препараты, применяемые при лечении нарушений липидного обмена, например: статины, фибраты; препараты, применяемые при лечении подагры, например: колхицин или аллопуринол. Эти побочные эффекты возникают с неизвестной частотой, если не указано иное.

Другие побочные эффекты
В клинических исследованиях и после введения кларитромицина в обращение часто сообщали о следующих
побочных эффектах (возникают у 1–10 пациентов из 100):

• бессонница;
• нарушения вкуса, головная боль;
• диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боли в животе;
• нарушения показателей функциональных проб печени;
• повышенное потоотделение.

Побочные эффекты, сообщавшиеся нечасто (возникают у 1–10 пациентов из 1000):

• кандидоз (молочница), гастроэнтерит, вагинальная инфекция;
• снижение числа лейкоцитов;
• повышенная чувствительность;
• анорексия, снижение аппетита;
• тревожность;
• головокружение, сонливость, тремор;
• нарушения равновесия, тугоухость, шум в ушах;
• сердцебиение, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT);
• кровотечение из носа;
• рефлюксная болезнь, гастрит и энтерит, боль в анусе, стоматит, глоссит, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм;
• повышение активности печеночных ферментов: аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы;
• боль в мышцах;
• астения (слабость, отсутствие сил).

Ниже перечислены побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных), сообщавшиеся после введения в обращение препарата Клацид в форме таблеток и суспензии:

• розацеа;
• агранулоцитоз (снижение числа гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов);
• акне;
• психотические расстройства, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, необычные сновидения, мания;
• судороги, отсутствие вкуса, паросмия (искажение обоняния), потеря обоняния, парестезии (онемение, покалывание);
• глухота;
• нарушения сердечного ритма типа torsade de pointes, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков;
• кровотечение;
• острый панкреатит, изменение окраски языка, изменение цвета зубов;
• миопатия (заболевание мышц с ослаблением мышечной силы), боль в мышцах;
• почечная недостаточность, интерстициальный нефрит;
• изменения результатов диагностических исследований (повышение международного нормализованного отношения (МНО), удлинение протромбинового времени, необычный цвет мочи).

Пациенты со сниженным иммунитетом
Помимо симптомов, обусловленных течением основного заболевания, у взрослых пациентов со сниженным иммунитетом наблюдались следующие побочные эффекты:

• тошнота, рвота, нарушения вкуса, запор, боли в животе, диарея, метеоризм, сухость во рту;
• головная боль, нарушения слуха;
• сыпь;
• одышка, бессонница;
• нарушения лабораторных показателей: повышение активности аспартатаминотрансферазы (АсАТ) и аланинаминотрансферазы (АлАТ), повышение концентрации мочевины в крови, а также снижение числа тромбоцитов и лейкоцитов.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Клацид Уно

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C в оригинальной упаковке.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Клацид Уно

• Активным веществом препарата является кларитромицин. 1 таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 500 мг кларитромицина.
• Вспомогательные вещества: лимонная кислота, натрия альгинат, натриево-кальциевый альгинат, лактоза моногидрат, повидон К 30, тальк, стеариновая кислота, магния стеарат; состав оболочки: гипромеллоза 6 cps, макрогол 400, макрогол 8000, диоксид титана (Е 171), хинолиновый желтый (Е 104), алюминиевый лак, сорбиновая кислота.

Как выглядит лекарство Клацид Уно и что содержит упаковка
Лекарство Клацид Уно выпускается в виде таблеток с пролонгированным высвобождением.
Таблетка — жёлтого цвета, овальной формы.
Упаковка содержит: 5 шт., 7 шт., 10 шт., 14 шт. или 20 шт.
Блистеры ПВХ/ПВДХ/Al в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.
Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:
VIATRIS HEALTHCARE LIMITED
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin, Ирландия
Производитель:
ABBVIE S.R.L.
S.R. 148 Pontina KM 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT), Италия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава, Польша
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава, Польша
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Варшава, Польша
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 8384/2015/01
8384/2015/02
8384/2015/03
Номер разрешения на параллельный импорт: 181/19