Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Клацид Уно
500 мг, таблетки з модифікованим вивільненням
Clarithromycinum
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Клацид Уно і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Клацид Уно
Як застосовувати препарат Клацид Уно
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Клацид Уно
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Клацид Уно і для чого його застосовують

Препарат Клацид Уно містить діючу речовину — кларитроміцин. Це антибіотик із групи макролідів,
який пригнічує розвиток бактерій, що викликають інфекції. Препарат випускається у вигляді таблеток з
модифікованим вивільненням. Таблетка спеціально виготовлена та містить допоміжні речовини, які дозволяють регулювати швидкість і час вивільнення діючої речовини.
Препарат Клацид Уно показаний для застосування у дорослих та дітей віком понад 12 років для лікування
інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до кларитроміцину. До таких інфекцій належать:

інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, ангіна, викликана стрептококами, запалення синусів)
інфекції нижніх дихальних шляхів (наприклад, бронхіт, пневмонія)
гостре середнє вухове запалення
інфекції шкіри та м’яких тканин (наприклад, еризипелас, фолікуліт, флегмона, рожа, абсцеси)

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Клацид Уно

Коли не застосовувати препарат Клацид Уно

Якщо пацієнт має алергію на кларитроміцин або інші макролідні антибіотики (наприклад, азитроміцин, еритроміцин) або будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в розділі 6).
Якщо у пацієнта виявлено тяжке порушення функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв), оскільки немає можливості зменшити дозу препарату (таблетку не можна ділити). Таким пацієнтам рекомендується застосовувати препарат Клацид у формі з незміненим вивільненням активної речовини.
Якщо пацієнт приймає алкалоїди споришку, такі як ерготамін або дигідроерготамін (ліки, що застосовуються, зокрема, при мігрені), або оральний мідазолам (ліки, що застосовуються при тривожних станах і безсонні).
Якщо пацієнт приймає ліки, які можуть спричинити тяжкі порушення серцевого ритму.
Якщо пацієнт приймає астемізол або терфенадин (ліки, що застосовуються при алергії), цизаприд або домперидон (ліки, що застосовуються при порушеннях функції шлунково-кишкового тракту), пімозид (ліки, що застосовуються при психічних розладах), оскільки одночасне застосування з Клацид Уно може спричинити тяжкі порушення серцевого ритму.
Якщо пацієнт приймає тикагрелор, івабрадин або ранолазин (при лікуванні стенокардії або з метою зменшення ризику інфаркту міокарда або інсульту).
Якщо у пацієнта виникло надто низьке вмісту калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія).
Якщо пацієнт приймає ловастатин, симвастатин (ліки з групи статинів, що застосовуються для зниження рівня холестерину в крові).
Якщо у пацієнта виявлено тяжке порушення функції печінки на тлі супутнього порушення функції нирок.
Якщо у пацієнта в минулому спостерігалися порушення серцевого ритму (шлуночкові аритмії, зокрема torsade de pointes) або відхилення у електрокардіограмі (ЕКГ, реєстрація електричної активності серця), що називаються «синдромом подовження інтервалу QT» — як у самого пацієнта, так і в його сім'ї.
Якщо пацієнт приймає колхіцин (ліки, що застосовуються при лікуванні подагри).
Якщо пацієнт приймає ліки, що містять ломітапід.

Попередження та заходи обережності
Якщо пацієнта стосуються описані нижче обставини, слід обговорити це з лікарем перед початком застосування препарату Клацид Уно.

Пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
У пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або печінки.
У пацієнта виявлено коронарну хворобу серця, тяжку серцеву недостатність, уповільнення серцевого ритму.
Пацієнт приймає будь-який із ліків, зазначених у розділі «Клацид Уно та інші ліки».

Якщо під час застосування препарату Клацид Уно виникнуть описані нижче ситуації, необхідно повідомити про це лікаря.

Тяжкі алергічні реакції, такі як плямисто-вузликовий висип, кропив’янка, петехії, набряк голосової щілини, бронхоспазм. Потрібно негайно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Діарея, особливо гостра або тривала. Потрібно якнайшвидше повідомити лікареві про це. За необхідності лікар призначить відповідне лікування. Не слід застосовувати засоби проти діареї.
Симптоми, що свідчать про порушення функції печінки, такі як відсутність апетиту, жовтяниця, темне забарвлення сечі, свербіж або біль у животі. Необхідно припинити лікування та звернутися до лікаря.
Нове інфікування (суперінфекція) бактеріями, нечутливими до кларитроміцину, або грибами, особливо під час тривалого застосування антибіотика. Лікар призначить відповідне лікування.

Крім того, під час застосування препарату Клацид Уно може виникнути:

Перехресна стійкість бактерій (бактерії, нечутливі до кларитроміцину, можуть також бути стійкими до інших макролідних антибіотиків, а також лінкоміцину та кліндаміцину).

Якщо виникнуть симптоми, що свідчать про ураження органу слуху або вестибулярного апарату (див. розділ 4), рекомендується провести відповідні контрольні дослідження після завершення лікування.
Клацид Уно та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Обов’язково повідомте лікареві, якщо пацієнт приймає один із нижче зазначених ліків, оскільки їх застосування разом з Клацид Уно є протипоказаним:

алкалоїди споришку, такі як ерготамін або дигідроерготамін (ліки, що застосовуються, зокрема, при мігрені)
астемізол або терфенадин (ліки, що застосовуються при алергії)
цизаприд або домперидон (ліки, що застосовуються при порушеннях функції шлунково-кишкового тракту)
пімозид (ліки, що застосовуються при психічних розладах)
тикагрелор, ранолазин (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця та судин)
колхіцин (ліки, що застосовуються при подагрі)
статини — ловастатин, симвастатин (ліки, що знижують рівень холестерину в крові)
оральний мідазолам (ліки, що застосовуються при тривожних станах або безсонні)

Повідомте лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із нижче зазначених ліків, оскільки необхідно дотримуватися особливої обережності під час їх застосування разом з Клацид Уно:

рифампіцин, рифапентін, ріфабутин (антибіотики, що застосовуються при лікуванні туберкульозу)
флуконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби)
атазанавір, ефавіренц, етравірін, невірапін, рітонавір, сахарін, зідовудин (застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції)
дигоксин, хінідин, дізопірамід, верапаміл, амлодипін, ділтіазем (застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму або артеріальної гіпертензії)
альпразолам, триазолам, внутрішньовенний або мукозальний мідазолам (ліки, що застосовуються при тривожних станах або безсонні)
варфарин або будь-який інший антикоагулянт, наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан (ліки, що застосовуються для розрідження крові)
кветіапін або інший атиповий нейролептик
карбамазепін, валпроїн, фенітоїн (протизапальні засоби)
метилпреднізолон (протизапальний засіб)
омепразол (ліки, що зменшують секрецію шлункового соку)
цилостазол (ліки, що застосовуються при переміжній кульгавості, яка проявляється біль у м’язах нижніх кінцівок під час фізичного навантаження та зникає після короткого відпочинку)
циклоспорин, такролімус, силолімус (ліки, що застосовуються, зокрема, після трансплантації)
силденафіл, тадалафіл, варденафіл (ліки, що застосовуються при порушеннях ерекції)
ібрутиніб або вінбластин (ліки, що застосовуються при хіміотерапії онкологічних захворювань)
теофілін (ліки, що застосовуються при бронхіальній астмі)
толтеродин (ліки, що застосовуються при недержанні сечі)
фенобарбітал (протисудорожний засіб)
звіробій звичайний (рослинний засіб, що застосовується при легкій депресії)
похідні сульфонілсечовини, натеглінід, репаглінід, інсулін (ліки, що застосовуються при цукровому діабеті)

Це також важливо при застосуванні таких ліків:

гідроксихлорохіна або хлорохіна (застосовуються, зокрема, при ревматоїдному артриті, лікуванні або профілактиці малярії). Прийом цих ліків разом з кларитроміцином може підвищувати ризик порушень серцевого ритму та інших тяжких побічних ефектів, що впливають на серце
кортикостероїди, що застосовуються орально, ін’єкційно або інгаляційно (застосовуються для пригнічення імунної системи, що корисно при лікуванні багатьох захворювань)

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Безпека застосування кларитроміцину під час вагітності та годування грудьми не встановлена.
Препарат Клацид Уно може застосовуватися під час вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає потенційну загрозу для плоду.
Оскільки кларитроміцин проникає в грудне молоко, жінці, яка годує грудьми, слід дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Клацид Уно.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат може спричиняти запаморочення, стан сплутаності та дезорієнтацію, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Клацид Уно містить лактозу моногідрат
Якщо у пацієнта раніше виявлено непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат Клацид Уно містить натрій
Препарат містить 15,3 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в одній таблетці. Якщо пацієнт приймає 2 таблетки Клацид Уно на добу, загальна кількість прийнятого натрію становить 30,6 мг. Це відповідає 1,5% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні для дорослих.
Препарат Клацид Уно містить хіноліновий жовтий
Хіноліновий жовтий (барвник) у осіб, схильних до алергії, може спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати лікарський засіб Клацид Уно

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб для перорального застосування.
Таблетку слід ковтнути цілком, запиваючи водою. Не слід її жувати, ділити або розсмоктувати.
Дорослі
Рекомендована доза — одна таблетка 500 мг один раз на добу під час прийому їжі. При тяжких інфекціях дозу
можна збільшити до 1 грама один раз на добу (дві таблетки по 500 мг). Лікування зазвичай триває від 5 до 14
днів. Винятково при пневмонії або синуситі лікарський засіб слід застосовувати від 6 до 14 днів.
Діти віком старші 12 років
Дозування як у дорослих.
Діти віком 12 років і молодші
Рекомендується застосовувати лікарський засіб Клацид у формі оральної суспензії.
Пацієнти з нирковою недостатністю
У пацієнтів із помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 30–60 мл/хв) дозу лікарського засобу
слід зменшити вдвічі, тобто максимально до 1 таблетки Клацид Уно один раз на добу.
У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв) лікарський засіб Клацид Уно
протипоказаний, оскільки немає можливості зменшити дозу (таблетку не можна ділити).
У цих пацієнтів рекомендується застосовувати лікарський засіб, що містить кларитроміцин з безпосереднім
висвібленням.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Клацид Уно
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Клацид Уно, слід негайно звернутися до
лікаря або фармацевта.
Прийом більшої дози лікарського засобу Клацид Уно, ніж рекомендована, може спричинити симптоми з боку
шлунково-кишкового тракту (блювоту, болі в животі).
Пропуск прийому лікарського засобу Клацид Уно
У разі пропуску дози лікарського засобу Клацид Уно слід прийняти її якнайшвидше, а потім продовжити прийом
наступної дози у встановлений час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання прийому лікарського засобу Клацид Уно
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Не слід переривати лікування, навіть якщо стан поліпшиться та симптоми хвороби зникнуть через кілька днів
після початку застосування лікарського засобу.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо у пацієнта на будь-якому етапі прийому ліку виникнуть такі небажані явища, слід негайно припинити прийом препарату Клацид Уно та звернутися до лікаря:

анафілактичний шок — гостра загрозлива життю алергійна реакція, що проявляється, зокрема, сплутаністю свідомості, блідістю шкіри, зниженням артеріального тиску, пітливістю, утворенням малої кількості сечі, прискореним диханням, слабкістю та втратою свідомості
алергійні реакції: висип (виникає часто), свербіж, кропив’янка (виникають нечасто), ангіоневротичний набряк обличчя, язика, губ, очей та горла, утруднення дихання
тяжкі шкірні реакції:
- гостра генералізована ексудативна мультиформна еритема — червоний, шелушачийся висип з вузолками під шкірою та пухирцями
- пухирчастий багатоформний еритема (синдром Стівенса-Джонсона), що проявляється раптовою лихоманкою та висипом, який швидко та самовільно зникає після припинення прийому ліку; тяжке захворювання, що проявляється пухирями та ерозіями на шкірі, у порожнині рота, очах та статевих органах, лихоманкою та болями в суглобах
- токсична епідермальна некроліза (синдром Лайєлла) — тяжке раптове захворювання, що проявляється розривом гігантських підшкірних пухирів, поширеними ерозіями на шкірі, відшаруванням великих ділянок епідермісу, а також лихоманкою
- синдром DRESS — тяжка (загрозлива життю) лікарська висипка, що супроводжується підвищенням кількості еозинофільних гранулоцитів та ураженням внутрішніх органів
тяжка або тривала діарея, можливо з домішками крові або слизу у калі (набрякова коліт). Діарея може виникнути навіть через два місяці після завершення лікування кларитроміцином. У такому разі також необхідно звернутися до лікаря
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), подразнення шкіри, світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, болючість живота при пальпації або втрата апетиту. Це можуть бути симптоми ниркової недостатності
набряк м’язів, судоми та біль у м’язах, що можуть бути ознаками рабдоміолізу (синдрому захворювання, спричиненого руйнуванням м’язової тканини). У деяких випадках рабдоміолізу кларитроміцин застосовувався одночасно з іншими ліками, відомими своєю здатністю викликати рабдоміоліз, такими як: препарати, що використовуються для лікування порушень ліпідів, наприклад, статини, фібрати; препарати для лікування подагри, наприклад, колхіцин або аллопуринол. Ці явища виникають з невідомою частотою, якщо не вказано інше.

Інші небажані явища
У клінічних дослідженнях та після введення кларитроміцину в обіг часто повідомлялися такі
небажані явища (виникають у 1–10 із 100 пацієнтів):

безсоння
порушення смаку, головний біль
діарея, блювота, нудота, біль у животі
неправильні результати проб функції печінки
підвищена пітливість

Небажані явища, про які повідомлялося нечасто (виникають у 1–10 із 1000 пацієнтів):

кандидоз (грибкове ураження), запалення слизової оболонки шлунка та кишечника, інфекція піхви
зниження кількості білих кров’яних клітин
підвищена чутливість
відсутність апетиту, зниження апетиту
тривожність
запаморочення, сонливість, тремтіння
порушення рівноваги, втрата слуху, шум у вухах
серцебиття, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT)
носова кровотеча
рефлюксна хвороба стравохідного зв’язку, запалення шлунка та кишечника, біль у задньому проході, запалення ротової порожнини, запалення язика, запори, сухість у роті, відрижка, метеоризм
підвищення активності печінкових ферментів: аланінамінотрансферази, підвищення активності аспартатамінотрансферази
біль у м’язах
астенія (слабкість, відчуття втоми)

Нижче перераховані небажані явища з невідомою частотою виникнення (частоту не можна
визначити на підставі наявних даних), про які повідомлялося після введення в обіг препарату Клацид Уно у формі таблеток та суспензії:

рожевий висип
агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові)
вугрові висипання
психотичні розлади, стан сплутаності свідомості, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, незвичайні сни, манія
судоми, втрата смаку, паросмія (спотворення нюху), аносмія (втрата нюху), парестезії (оніміння, поколювання)
глухота
порушення ритму серця типу torsade de pointes, шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків
кровотеча
гострий панкреатит, забарвлення язика, забарвлення зубів
міопатія (хвороба м’язів із послабленням м’язової сили)
ниркова недостатність, інтерстиційний нефрит
зміни результатів діагностичних досліджень (підвищення міжнародного нормалізованого відношення (INR), подовження протромбінового часу, неправильне забарвлення сечі)

Пацієнти зі зниженим імунітетом
Крім симптомів, пов’язаних із перебігом захворювання, у дорослих пацієнтів із зниженим імунітетом спостерігалися такі небажані явища:

нудота, блювота, зміни відчуття смаку, запори, біль у животі, діарея, метеоризм, сухість у роті,
головний біль, порушення слуху,
висип,
задишка, безсоння,
неправильні результати лабораторних досліджень: підвищення активності аспартатамінотрансферази (AspAT) та аланінамінотрансферази (AlAT), підвищення концентрації сечовини у крові, а також зниження кількості тромбоцитів та білих кров’яних клітин.

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, вебсайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про небажані явища можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліку.

5. Як зберігати ліки Клацид Уно

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Клацид Уно

Діючою речовиною ліків є кларитроміцин. 1 таблетка з модифікованим вивільненням містить 500 мг кларитроміцину.
Інші складові: кислота лимонна (Е 330), натрію альгінат (Е 401), натрієво-кальцієвий альгінат, лактоза моногідрат, полівідон К 30, тальк (Е 553b), стеаринова кислота, магнію стеарат; складові оболонки: гіпромелоза, макрогол 400, макрогол 8000, діоксид титану (Е 171), хіноліновий жовтий, лак (Е 104), кислота сорбінова.

Як виглядають ліки Клацид Уно та що містить упаковка
Ліки Клацид Уно доступні у формі таблеток з модифікованим вивільненням.
Таблетка жовтого кольору, овальної форми.
Упаковка містить:
7 шт. в 1 блистері,
14 шт. у 2 блистерах по 7 шт.
Блистер — фольга PVC/PVDC/Al, в картоновій пачці.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Австрії, країні експорту:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15, Dublin
Ірландія
Виробник:
AbbVie S.r.L.
04011 Campoverde di Aprilia
Італія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Австрії, країні експорту: 1-22085
Номер дозволу на паралельний імпорт: 246/16