Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Клацид Уно
500 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
Clarithromycinum
Перед применением лекарственного препарата внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Клацид Уно и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Клацид Уно
Как применять препарат Клацид Уно
Возможные нежелательные явления
Как хранить препарат Клацид Уно
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Клацид Уно и для чего он применяется

Препарат Клацид Уно содержит действующее вещество — кларитромицин. Это антибиотик группы макролидов,
который подавляет развитие бактерий, вызывающих инфекции. Препарат выпускается в виде таблеток
с модифицированным высвобождением. Таблетка изготовлена специальным образом и содержит
вспомогательные вещества, обеспечивающие регулирование скорости и времени высвобождения
действующего вещества.
Препарат Клацид Уно показан к применению у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет для лечения
инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к кларитромицину. К таким инфекциям относятся:

инфекции верхних дыхательных путей (например, ангина, вызванная стрептококками, синусит)
инфекции нижних дыхательных путей (например, бронхит, пневмония)
острый средний отит
инфекции кожи и мягких тканей (например, импетиго, фолликулит, целлюлит, рожа, абсцессы)

2. Важная информация перед применением препарата Клацид Уно

Когда не следует применять препарат Клацид Уно

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к кларитромицину или другим макролидным антибиотикам (например, азитромицину, эритромицину) или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).
Если у пациента диагностирована тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), поскольку дозу препарата невозможно уменьшить (таблетки нельзя делить). Пациентам с таким состоянием рекомендуется применение препарата Клацид в форме с немодифицированным высвобождением активного вещества.
Если пациент принимает алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, используемые, в частности, при мигрени), или пероральный мидазолам (препарат, применяемый при тревожных состояниях и бессоннице).
Если пациент принимает препараты, способные вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма.
Если пациент принимает астемизол или терфенадин (препараты, применяемые при аллергии), цизаприд или домперидон (препараты, применяемые при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта), пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах), поскольку одновременное применение этих препаратов с Клацид Уно может вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма.
Если пациент принимает тикагрелор, ивабрадин или ранолазин (препараты, применяемые при стенокардии или для снижения риска инфаркта миокарда или инсульта).
Если у пациента наблюдается слишком низкая концентрация калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия).
Если пациент принимает ловастатин или симвастатин (препараты из группы статинов, применяемые для снижения уровня холестерина в крови).
Если у пациента диагностирована тяжелая печеночная недостаточность, сочетающаяся с почечной недостаточностью.
Если у пациента в анамнезе или в анамнезе его семьи имели место нарушения сердечного ритма (желудочковые аритмии, включая torsade de pointes) или нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ, регистрация электрической активности сердца), известные как «синдром удлиненного интервала QT».
Если пациент принимает колхицин (препарат, применяемый при подагре).
Если пациент принимает препарат, содержащий ломитапид.

Предостережения и меры предосторожности
Если у пациента имеются описанные ниже состояния, необходимо обсудить их с врачом до начала применения препарата Клацид Уно.

Пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.
У пациента наблюдаются нарушения функции почек или печени.
У пациента диагностировано коронарное заболевание, тяжелая сердечная недостаточность, замедление сердечного ритма.
Пациент принимает любой из препаратов, перечисленных в разделе «Клацид Уно и другие лекарства».

Если во время применения препарата Клацид Уно возникнут описанные ниже состояния, необходимо сообщить об этом врачу.

Тяжелые аллергические реакции, такие как пятнисто-папулезная сыпь, крапивница, петехии, отек гортани, бронхоспазм. Необходимо немедленно обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Диарея, особенно острая или затяжная. Необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. При необходимости врач назначит соответствующее лечение. Не следует применять противодиарейные препараты.
Симптомы, указывающие на нарушение функции печени, такие как отсутствие аппетита, желтуха, потемнение мочи, зуд или боли в животе. Необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
Новое инфицирование (суперинфекция) бактериями, устойчивыми к кларитромицину, или грибками, особенно при длительном применении антибиотика. Врач назначит соответствующее лечение.

Кроме того, при применении препарата Клацид Уно может возникнуть:

Перекрестная устойчивость бактерий (бактерии, устойчивые к кларитромицину, могут также проявлять устойчивость к другим макролидным антибиотикам, а также к линкомицину и клиндамицину).

Если возникнут симптомы, указывающие на поражение слухового органа или вестибулярного аппарата (см. раздел 4), рекомендуется проведение соответствующих контрольных обследований после завершения лечения.

Клацид Уно и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Необходимо обязательно сообщить врачу, если пациент принимает один из ниже перечисленных препаратов, поскольку их применение вместе с Клацид Уно противопоказано:

алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые, в частности, при мигрени)
астемизол или терфенадин (препараты, применяемые при аллергии)
цизаприд или домперидон (препараты, применяемые при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта)
пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах)
тикагрелор, ранолазин (препараты, применяемые при сердечно-сосудистых заболеваниях)
колхицин (препарат, применяемый при подагре)
статины — ловастатин, симвастатин (препараты, снижающие уровень холестерина в крови)
пероральный мидазолам (препарат, применяемый при тревожных состояниях или бессоннице)

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из перечисленных ниже препаратов, поскольку при их совместном применении с Клацид Уно требуется соблюдать особую осторожность:

рифампицин, рифапентин, рифабутин (антибиотики, применяемые при лечении туберкулеза)
флуконазол, итраконазол (противогрибковые препараты)
атазанавир, эфавиренз, этравирин, невирапин, ритонавир, саквинавир, зидовудин (применяются при лечении ВИЧ-инфекции)
дигоксин, хинидин, дизопирамид, верапамил, амлодипин, дилтиазем (применяются при лечении нарушений сердечного ритма или артериальной гипертензии)
альпразолам, триазолам, внутривенный или сублингвальный мидазолам (препараты, применяемые при тревожных состояниях или бессоннице)
варфарин или любой другой антикоагулянт, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан (препараты, применяемые для разжижения крови)
кветиапин или другой атипичный антипсихотический препарат
карбамазепин, валпроин, фенитоин (противосудорожные препараты)
метилпреднизолон (противовоспалительный препарат)
омепразол (препарат, снижающий секрецию желудочного сока)
цилостазол (препарат, применяемый при перемежающейся хромоте, проявляющейся болью в мышцах нижних конечностей при физической нагрузке, исчезающей после короткого отдыха)
циклоспорин, такролимус, сиролимус (препараты, применяемые, в частности, после трансплантации)
силденафил, тадалафил, варденафил (препараты, применяемые при нарушениях эрекции)
ибрутиниб или винбластин (препараты, применяемые в химиотерапии опухолей)
теофиллин (препарат, применяемый при бронхиальной астме)
толтеродин (препарат, применяемый при недержании мочи)
фенобарбитал (противосудорожный препарат)
зверобой продырявленный (растительный препарат, применяемый при легкой депрессии)
сульфонилмочевина, натеглинид, репаглинид, инсулин (препараты, применяемые при сахарном диабете)

Это также важно при применении следующих препаратов:

гидроксихлорохин или хлорохин (применяются при лечении, в частности, ревматоидного артрита, а также при лечении или профилактике малярии). Совместный прием этих препаратов с кларитромицином может увеличивать риск нарушений сердечного ритма и других тяжелых сердечных побочных эффектов.
кортикостероиды, применяемые перорально, инъекционно или ингаляционно (применяются для подавления иммунной системы, что полезно при лечении многих заболеваний)

Беременность и грудное вскармливание
Если женщина беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Безопасность применения кларитромицина во время беременности и грудного вскармливания не установлена.
Препарат Клацид Уно может применяться во время беременности только в тех случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Поскольку кларитромицин проникает в грудное молоко, женщине, кормящей грудью, следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Клацид Уно.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат может вызывать головокружение, спутанность сознания и дезориентацию, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Клацид Уно содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Клацид Уно содержит натрий
Препарат содержит 15,3 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одной таблетке. Если пациент принимает 2 таблетки Клацид Уно в сутки, общее количество потребляемого натрия составляет 30,6 мг. Это соответствует 1,5% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе для взрослых.

Препарат Клацид Уно содержит хинолиновый желтый
Хинолиновый желтый (краситель) у чувствительных лиц может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Клацид Уно

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для приёма внутрь.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой. Не следует её разжёвывать, делить или рассасывать.
Взрослые
Рекомендуемая доза — одна таблетка 500 мг один раз в сутки во время еды. При тяжёлых инфекциях дозу можно увеличить до 1 грамма один раз в сутки (две таблетки по 500 мг). Лечение обычно продолжается от 5 до 14 дней. Исключительно при пневмонии или синусите препарат следует применять от 6 до 14 дней.
Дети в возрасте старше 12 лет
Дозирование такое же, как у взрослых.
Дети в возрасте 12 лет и младше
Рекомендуется применение препарата Клацид в форме оральной суспензии.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30–60 мл/мин) дозу препарата следует уменьшить вдвое, т.е. максимум до 1 таблетки препарата Клацид Уно один раз в сутки.
У пациентов с тяжёлым нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) препарат Клацид Уно противопоказан, поскольку нет возможности уменьшить дозу (таблетку нельзя делить).
Таким пациентам рекомендуется применение препарата, содержащего кларитромицин с немедленным высвобождением.
Приём дозы препарата Клацид Уно, превышающей рекомендованную
При приёме дозы препарата Клацид Уно, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Приём повышенной дозы препарата Клацид Уно может вызвать симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, боли в животе).
Пропуск приёма препарата Клацид Уно
Если доза препарата Клацид Уно была пропущена, её следует принять как можно скорее, а затем следующую дозу — в установленное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Клацид Уно
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует прекращать лечение, даже если самочувствие улучшилось и симптомы заболевания исчезли уже через несколько дней приёма препарата.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента на любом этапе приёма препарата появляются следующие побочные эффекты,
необходимо немедленно прекратить приём препарата Клацид и срочно проконсультироваться с врачом:

анафилактический шок — острая, угрожающая жизни аллергическая реакция, проявляющаяся, в частности, спутанностью сознания, бледностью кожи, снижением артериального давления, потливостью, выделением небольшого количества мочи, учащённым дыханием, слабостью и обмороком
аллергические реакции: сыпь (часто), зуд, крапивница (нечасто), ангионевротический отёк лица, языка, губ, глаз и гортани, затруднение дыхания
тяжёлые поражения кожи:
- острая генерализованная пустулёзная сыпь — красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями
- буллёзная многоформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), проявляющаяся внезапно возникающей лихорадкой и пузырьками, быстро и самостоятельно исчезающими после отмены препарата; тяжёлое заболевание, проявляющееся пузырями и эрозиями на коже, в полости рта, глазах и половых органах, лихорадкой и болями в суставах
- токсический эпидермальный некролиз (синдром Лиелла) — тяжёлое острое заболевание, проявляющееся разрывом гигантских подкожных пузырей, обширными эрозиями на коже, отслоением больших участков эпидермиса, а также лихорадкой
- синдром DRESS — тяжёлая (угрожающая жизни) лекарственная сыпь, сопровождающаяся эозинофилией и поражением внутренних органов
тяжёлый или затяжной понос, возможно с примесью крови или слизи в кале (псевдомембранозный колит). Понос может возникнуть даже спустя два месяца после окончания лечения кларитромицином. В таком случае также необходимо обратиться к врачу
пожелтение кожи (желтуха), раздражение кожи, светлая окраска кала, тёмная окраска мочи, болезненность живота при пальпации или потеря аппетита. Это могут быть признаки печеночной недостаточности
отёк мышц, судороги и боль в мышцах, которые могут быть признаками рабдомиолиза (синдрома, вызванного распадом мышечной ткани). В некоторых случаях кларитромицин применяли одновременно с другими препаратами, которые, как известно, могут вызывать рабдомиолиз, например: препараты, используемые при лечении нарушений липидного обмена, такие как статины, фибраты; препараты, применяемые при лечении подагры, такие как колхицин или аллопуринол. Эти побочные эффекты возникают с неизвестной частотой, если не указано иное.

Другие побочные эффекты
В ходе клинических исследований и после введения в обращение кларитромицина часто наблюдались следующие
побочные эффекты (возникают у 1–10 из 100 пациентов):

бессонница
нарушение вкуса, головная боль
диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боли в животе
нарушение показателей функциональных проб печени
повышенное потоотделение

Побочные эффекты, наблюдавшиеся нечасто (возникают у 1–10 из 1000 пациентов):

кандидоз (молочница), энтерит, вагинальная инфекция
снижение числа лейкоцитов
повышенная чувствительность
анорексия, снижение аппетита
тревожность
головокружение, сонливость, тремор
нарушение равновесия, снижение слуха, шум в ушах
сердцебиение, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT)
кровотечение из носа
рефлюксная болезнь, гастрит и энтерит, боль в заднем проходе, стоматит, глоссит, запоры, сухость во рту, отрыжка, метеоризм
повышение активности печеночных ферментов: аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы
боль в мышцах
астения (слабость, отсутствие сил)

Ниже перечислены побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных), сообщавшиеся после введения препарата Клацид в форме таблеток и суспензии:

розацеа
агранулоцитоз (снижение числа гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов)
акне
психотические расстройства, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, необычные сновидения, мания
судороги, потеря вкуса, паросмия, потеря обоняния, парестезии (онемение, покалывание)
глухота
нарушения сердечного ритма типа torsade de pointes, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков
кровотечение
острый панкреатит, изменение окраски языка, изменение цвета зубов
миопатия (заболевание мышц с ослаблением мышечной силы)
почечная недостаточность, интерстициальный нефрит
изменения результатов диагностических исследований (повышение международного нормализованного отношения (МНО), удлинение протромбинового времени, изменение цвета мочи)

Пациенты с ослабленным иммунитетом
Помимо симптомов, обусловленных течением основного заболевания, у взрослых пациентов с ослабленным иммунитетом наблюдались следующие побочные эффекты:

тошнота, рвота, изменение вкусовых ощущений, запоры, боль в животе, диарея, метеоризм, сухость во рту
головная боль, нарушения слуха
сыпь
одышка, бессонница
нарушения лабораторных показателей: повышение активности аспартатаминотрансферазы (АсАТ) и аланинаминотрансферазы (АлАТ), повышение уровня мочевины в крови, снижение числа тромбоцитов и лейкоцитов.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Сообщения о побочных эффектах можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Клацид Уно

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить во внешней упаковке для защиты от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Клацид Уно

Активным веществом лекарственного средства является кларитромицин. 1 таблетка с модифицированным высвобождением содержит 500 мг кларитромицина.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота (Е 330), альгинат натрия (Е 401), натриево-кальциевый альгинат, лактоза моногидрат, поливидон К 30, тальк (Е 553b), стеариновая кислота, стеарат магния; компоненты оболочки: гипромеллоза, макрогол 400, макрогол 8000, диоксид титана (Е 171), хинолиновый желтый, лак (Е 104), сорбиновая кислота.

Как выглядит лекарственное средство Клацид Уно и что содержит упаковка
Лекарственное средство Клацид Уно выпускается в виде таблеток с модифицированным высвобождением.
Таблетка — жёлтого цвета, овальной формы.
Упаковка содержит:
7 шт. в 1 блистере,
14 шт. в 2 блистерах по 7 шт.
Блистеры из фольги PVC/PVDC/Al, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Австрии, стране экспорта:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15, Dublin
Ирландия
Производитель:
AbbVie S.r.L.
04011 Campoverde di Aprilia
Италия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Австрии, стране экспорта: 1-22085
Номер разрешения на параллельный импорт: 246/16

Клацид уно