Klacid Uno

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Klacid Uno
500 mg, compresse a rilascio modificato
Clarithromycinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Klacid Uno e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Klacid Uno
3. Come prendere Klacid Uno
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Klacid Uno
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Klacid Uno e a cosa serve

Klacid Uno contiene il principio attivo claritromicina. È un antibiotico appartenente al gruppo dei macrolidi,
che inibisce la crescita dei batteri responsabili delle infezioni. Il medicinale è disponibile in forma di compresse a rilascio modificato.
La compressa è stata formulata in modo speciale e contiene eccipienti che consentono di modificare la velocità e il tempo di rilascio del principio attivo.
Klacid Uno è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni per il trattamento delle infezioni causate da microrganismi sensibili alla claritromicina. Tra queste infezioni rientrano:

• infezioni delle vie respiratorie superiori (ad esempio faringite causata da streptococchi, sinusite)
• infezioni delle vie respiratorie inferiori (ad esempio bronchite, polmonite)
• otite media acuta
• infezioni della pelle e dei tessuti molli (ad esempio impetigine, follicolite, cellulite, erisipela, ascessi)

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Klacid Uno

Quando non usare il medicinale Klacid Uno

• Se il paziente è allergico alla claritromicina o ad altri antibiotici macrolidi (come azitromicina, eritromicina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente ha una grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), poiché non è possibile ridurre la dose del medicinale (la compressa non può essere frazionata). In questi pazienti si raccomanda l’uso di Klacid in una formulazione a rilascio non modificato.
• Se il paziente assume alcaloidi dell’ergot, come ergotamina o diidroergotamina (medicinali utilizzati, tra l’altro, nella terapia dell’emicrania) o midazolam per via orale (medicinale utilizzato negli stati di ansia e nell’insonnia).
• Se il paziente assume medicinali in grado di causare gravi disturbi del ritmo cardiaco.
• Se il paziente assume astemizolo o terfenadina (medicinali utilizzati nell’allergia), cisapride o domperidone (medicinale utilizzato nei disturbi della funzionalità dell’apparato digerente), pimozide (medicinale utilizzato nei disturbi psichici), poiché l’assunzione contemporanea con Klacid Uno può causare gravi aritmie cardiache.
• Se il paziente assume ticagrelor, ivabradina o ranolazina (nella terapia dell’angina pectoris o per ridurre il rischio di infarto del miocardio o ictus).
• Se il paziente presenta bassi livelli ematici di potassio o magnesio (ipokaliemia o ipomagnesiemia).
• Se il paziente assume lovastatina o simvastatina (medicinali appartenenti al gruppo delle statine, utilizzati per ridurre i livelli ematici di colesterolo).
• Se il paziente ha una grave insufficienza epatica associata a insufficienza renale.
• Se il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto in passato disturbi del ritmo cardiaco (aritmie ventricolari, inclusa la torsade de pointes) o anomalie dell’elettrocardiogramma (ECG, registrazione dell’attività elettrica del cuore) note come «sindrome da prolungamento dell’intervallo QT».
• Se il paziente assume colchicina (medicinale utilizzato nel trattamento della gotta).
• Se il paziente assume un medicinale contenente lomitapide.

Avvertenze e precauzioni
Se il paziente è nella seguente situazione, deve discuterne con il medico prima di iniziare
l’assunzione di Klacid Uno.

• La paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo.
• Il paziente ha disturbi della funzionalità renale o epatica.
• Il paziente ha una malattia coronarica, una grave insufficienza cardiaca o un rallentamento della frequenza cardiaca.
• Il paziente assume uno qualsiasi dei medicinali elencati al punto «Klacid Uno e altri medicinali».

Se durante l’assunzione di Klacid Uno si verificano le seguenti situazioni, informare
il medico.

• Reazioni di ipersensibilità gravi, come eruzioni maculopapulari, orticaria, petecchie, edema della laringe, broncospasmo. È necessario rivolgersi immediatamente al medico, che prescriverà un’adeguata terapia.
• Diarrea, in particolare acuta o prolungata. Informare il medico il più presto possibile. Se necessario, il medico prescriverà un’adeguata terapia. Non assumere medicinali antidiarroici.
• Sintomi indicativi di disturbi della funzionalità epatica, come perdita di appetito, ittero, urine scure, prurito o dolore addominale. È necessario interrompere il trattamento e rivolgersi al medico.
• Nuova infezione (superinfezione) da batteri non sensibili alla claritromicina o da funghi, specialmente durante un trattamento prolungato con antibiotici. Il medico prescriverà un’adeguata terapia.

Inoltre, durante l’assunzione di Klacid Uno, può verificarsi:

• Resistenza crociata batterica (batteri resistenti alla claritromicina possono mostrare resistenza anche ad altri antibiotici macrolidi, nonché alla linkomicina e alla clindamicina).

Se si manifestano sintomi indicativi di danni all’organo dell’udito o all’orecchio interno (vedere punto 4), si raccomanda di effettuare esami di controllo appropriati al termine del trattamento.
Klacid Uno e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
È necessario informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché il loro uso concomitante con Klacid Uno è controindicato:

• Alcaloidi dell’ergot, come ergotamina o diidroergotamina (medicinali utilizzati, tra l’altro, nell’emicrania)
• Astemizolo o terfenadina (medicinali utilizzati nell’allergia)
• Cisapride o domperidone (medicinale utilizzato nei disturbi della funzionalità dell’apparato digerente)
• Pimozide (medicinale utilizzato nei disturbi psichici)
• Ticagrelor, ranolazina (medicinali utilizzati nelle malattie cardiache e vascolari)
• Colchicina (medicinale utilizzato nella gotta)
• Statine – lovastatina, simvastatina (medicinali che riducono i livelli ematici di colesterolo)
• Midazolam assunto per via orale (medicinale utilizzato negli stati di ansia o nell’insonnia)

Informare il medico se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché è necessario adottare particolare cautela durante l’assunzione concomitante con Klacid Uno:

• Rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibiotici utilizzati nel trattamento della tubercolosi)
• Fluconazolo, itraconazolo (antifungini)
• Atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV)
• Digossina, chinidina, disopiramide, verapamil, amlodipina, diltiazem (utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache o dell’ipertensione arteriosa)
• Alprazolam, triazolam, midazolam somministrato per via endovenosa o sulla mucosa orale (medicinali utilizzati negli stati di ansia o nell’insonnia)
• Warfarin o qualsiasi altro anticoagulante, ad es. dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban (medicinali utilizzati per fluidificare il sangue)
• Quetiapina o un altro antipsicotico atipico
• Carbamazepina, valproato, fenitoina (anticonvulsivanti)
• Metilprednisolone (medicinale antiinfiammatorio)
• Omeprazolo (medicinale che riduce la secrezione del succo gastrico)
• Cilostazolo (medicinale utilizzato nella claudicatio intermittens, caratterizzata da dolore muscolare agli arti inferiori durante lo sforzo e che scompare dopo breve riposo)
• Ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (medicinali utilizzati, tra l’altro, dopo i trapianti)
• Sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicinali utilizzati nei disturbi dell’erezione)
• Ibrutinib o vinblastina (medicinali utilizzati nella chemioterapia antitumorale)
• Teofillina (medicinale utilizzato nell’asma bronchiale)
• Tolterodina (medicinale utilizzato nell’incontinenza urinaria)
• Fenobarbital (medicinale anticonvulsivante)
• Erba di San Giovanni (medicinale a base di piante utilizzato nella depressione lieve)
• Sulfoniluree, nateglinide, repaglinide, insulina (medicinali utilizzati nel diabete)

È inoltre importante quando si assumono i seguenti medicinali:

• Idrossiclorochina o clorochina (utilizzati nel trattamento, tra l’altro, dell’artrite reumatoide, nella terapia o nella prevenzione della malaria). L’assunzione contemporanea di questi medicinali con claritromicina può aumentare il rischio di aritmie cardiache e di altri gravi effetti indesiderati a carico del cuore.
• Corticosteroidi somministrati per via orale, iniettabile o inalatoria (utilizzati per sopprimere l’attività del sistema immunitario, utile nel trattamento di numerose patologie).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza della claritromicina durante la gravidanza e l’allattamento.
Klacid Uno può essere utilizzato durante la gravidanza solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Poiché la claritromicina passa nel latte materno, le donne che allattano devono usare Klacid Uno con particolare cautela.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può causare vertigini, confusione e disorientamento, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Klacid Uno contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Klacid Uno contiene sodio
Il medicinale contiene 15,3 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in una compressa. Se il paziente assume 2 compresse di Klacid Uno al giorno, la quantità totale di sodio assunta è di 30,6 mg. Ciò corrisponde all’1,5% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta per gli adulti.
Klacid Uno contiene giallo chinale
Il giallo chinale (colorante) può causare reazioni allergiche in persone sensibili.

3. Come utilizzare il medicinale Klacid Uno

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è per somministrazione orale.
La compressa deve essere deglutita intera, accompagnata da acqua. Non deve essere masticata, divisa né succhiata.

Adulti
Dose raccomandata: una compressa da 500 mg una volta al giorno durante il pasto. In caso di infezioni gravi, la dose può essere aumentata fino a 1 grammo al giorno (due compresse da 500 mg). Il trattamento dura di solito da 5 a 14 giorni. Solamente in caso di polmonite o sinusite, il medicinale deve essere assunto per 6-14 giorni.

Bambini di età superiore a 12 anni
La posologia è la stessa degli adulti.

Bambini di età pari o inferiore a 12 anni
Si raccomanda l’uso del medicinale Klacid sotto forma di sospensione orale.

Pazienti con insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina da 30 a 60 ml/min), la dose del medicinale deve essere ridotta della metà, ossia al massimo una compressa di Klacid Uno al giorno.
Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), Klacid Uno è controindicato poiché non è possibile ridurre la dose (la compressa non può essere frazionata).
In questi pazienti si raccomanda l’uso di un medicinale contenente claritromicina a rilascio immediato.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Klacid Uno
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Klacid Uno, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
L’assunzione di una dose maggiore di Klacid Uno rispetto a quella raccomandata può causare disturbi a carico dell’apparato digerente (vomito, dolori addominali).

Dimenticanza di una dose di Klacid Uno
In caso di dimenticanza di una dose di Klacid Uno, assumerla non appena ci si ricorda, quindi assumere la dose successiva all’orario previsto.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Klacid Uno
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non interrompere il trattamento, anche se si avverte un miglioramento delle condizioni generali e i sintomi della malattia scompaiono dopo alcuni giorni di assunzione del medicinale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se si verificano in un paziente, in qualsiasi fase del trattamento, i seguenti effetti indesiderati, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Klacid e consultare subito il medico:

• shock anafilattico – reazione allergica acuta potenzialmente letale, caratterizzata tra l'altro da confusione mentale, pallore cutaneo, calo della pressione sanguigna, sudorazione, ridotta produzione di urina, respiro accelerato, debolezza e svenimento
• reazioni allergiche: eruzioni cutanee (frequenti), prurito, orticaria (non comuni), edema angioneurotico del viso, della lingua, delle labbra, degli occhi e della gola, difficoltà respiratorie
• gravi reazioni cutanee:
  • eritema multiforme esfoliativo acuto – eruzione cutanea rossa e squamosa con noduli sottocutanei e vesciche
  • eritema multiforme bolloso (sindrome di Stevens-Johnson), che si manifesta improvvisamente con febbre ed eruzioni bollose, che regrediscono rapidamente e spontaneamente dopo l'interruzione del farmaco; malattia grave caratterizzata da vesciche ed erosioni cutanee, lesioni orali, oculari e genitali, febbre e dolori articolari
  • necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell) – grave malattia ad andamento rapido, caratterizzata da vesciche sottocutanee di grandi dimensioni che si rompono, vaste erosioni cutanee, distacco di ampie aree di epidermide e febbre
  • sindrome DRESS – grave (potenzialmente letale) reazione cutanea da farmaco, associata ad aumento dei granulociti eosinofili e coinvolgimento di organi interni
• diarrea grave o prolungata, eventualmente con sangue o muco nelle feci (colite pseudomembranosa). La diarrea può manifestarsi anche fino a due mesi dopo la fine del trattamento con claritromicina. In tal caso è necessario rivolgersi al medico
• colorazione gialla della pelle (itterizia), irritazione cutanea, feci chiare, urina scura, dolore addominale alla palpazione o perdita di appetito. Tali sintomi possono indicare insufficienza epatica
• edema muscolare, crampi e dolore muscolare, che possono essere segni di rabdomiolisi (sindrome causata dalla distruzione del tessuto muscolare). In alcuni casi di rabdomiolisi, la claritromicina è stata somministrata contemporaneamente ad altri farmaci noti per causare tale condizione, come ad esempio: farmaci usati nel trattamento dei disordini lipidici, ad esempio statine, fibrati; farmaci usati nel trattamento della gotta, ad esempio colchicina o allopurinolo. Questi effetti si verificano con frequenza sconosciuta, salvo diversamente indicato.

Altri effetti indesiderati
Negli studi clinici e dopo l'immissione in commercio della claritromicina, sono stati riportati frequentemente i seguenti effetti indesiderati (si verificano da 1 a 10 casi su 100 pazienti):

• insonnia
• alterazioni del gusto, cefalea
• diarrea, vomito, dispepsia, nausea, dolore addominale
• alterazioni nei test di funzionalità epatica
• eccessiva sudorazione

Effetti indesiderati riportati non molto frequentemente (si verificano da 1 a 10 casi su 1000 pazienti):

• candidosi (micosi), gastrite ed enterite, infezione vaginale
• riduzione del numero di globuli bianchi
• ipersensibilità
• avversione per il cibo, riduzione dell'appetito
• irrequietezza
• vertigini, sonnolenza, tremori
• alterazioni dell'equilibrio, ipoacusia, acufeni
• palpitazioni, alterazioni nell'elettrocardiogramma (prolungamento dell'intervallo QT)
• emorragia nasale
• malattia da reflusso gastroesofageo, gastrite ed enterite, dolore anale, stomatite, glossite, stitichezza, secchezza orale, eruttazioni, meteorismo con emissione di gas
• aumento dell'attività degli enzimi epatici: alanina aminotransferasi, aumento dell'attività dell'aspartato aminotransferasi
• dolore muscolare
• astenia (debolezza, mancanza di forza)

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati di frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili), riportati dopo l'immissione in commercio del medicinale Klacid in forma di compresse e sospensione orale:

• roseola
• agranulocitosi (riduzione del numero di granulociti nel sangue), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine)
• acne
• disturbo psicotico, stato confusionale, depersonalizzazione, depressione, disorientamento, allucinazioni, sogni insoliti, mania
• convulsioni, perdita del gusto, disgeusia, perdita dell'olfatto, parestesie (formicolio, intorpidimento)
• sordità
• aritmie cardiache tipo torsade de pointes, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare
• emorragia
• pancreatite acuta, colorazione della lingua, colorazione dei denti
• miopatia (malattia muscolare con riduzione della forza muscolare)
• insufficienza renale, nefrite interstiziale
• alterazioni nei risultati degli esami diagnostici (aumento dell'Indice di Normalizzazione Internazionale (INR), prolungamento del tempo di protrombina, colore anomalo dell'urina)

Pazienti con ridotta immunità
Oltre ai sintomi legati all'andamento della malattia, nei pazienti adulti con immunità ridotta sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

• nausea, vomito, alterazioni del gusto, stitichezza, dolore addominale, diarrea, meteorismo con emissione di gas, secchezza orale
• cefalea, disturbi dell'udito
• eruzioni cutanee
• difficoltà respiratorie, insonnia
• alterazioni nei test di laboratorio: aumento dell'attività dell'aspartato aminotransferasi (AspAT) e dell'alanina aminotransferasi (AlAT), aumento della concentrazione ematica di azoto ureico, riduzione del numero di piastrine e globuli bianchi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Klacid Uno

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio esterno per proteggere dallo splendore.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Klacid Uno

• La sostanza attiva del medicinale è la claritromicina. 1 compressa a rilascio modificato contiene 500 mg di claritromicina.
• Gli altri componenti sono: acido citrico (E 330), alginato di sodio (E 401), alginato sodico-calcico, lattosio monoidrato, povidone K 30, talco (E 553b), acido stearico, stearato di magnesio; componenti del rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, macrogol 8000, biossido di titanio (E 171), giallo chinolina, lacca (E 104), acido sorbico.

Aspetto del medicinale Klacid Uno e contenuto della confezione
Il medicinale Klacid Uno è disponibile in forma di compresse a rilascio modificato.
La compressa è gialla e di forma ovale.
La confezione contiene:
7 pezzi in 1 blister,
14 pezzi in 2 blister da 7 pezzi.
Blister in foglio PVC/PVDC/Al, contenuti in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Austria, paese di esportazione:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15, Dublino
Irlanda
Produttore:
AbbVie S.r.L.
04011 Campoverde di Aprilia
Italia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Austria, paese di esportazione: 1-22085
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 246/16