Klacid Uno

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Klacid Uno
500 mg, comprimidos de liberación modificada
Clarithromycinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Klacid Uno y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Klacid Uno
3. Cómo tomar Klacid Uno
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Klacid Uno
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Klacid Uno y para qué se utiliza

Klacid Uno contiene la sustancia activa claritromicina, un antibiótico del grupo de los macrólidos que inhibe el crecimiento de las bacterias causantes de infecciones. El medicamento se presenta en forma de comprimidos de liberación modificada. El comprimido ha sido formulado especialmente y contiene excipientes que permiten modificar la velocidad y el momento de liberación de la sustancia activa.
Klacid Uno está indicado en adultos y niños mayores de 12 años para el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a la claritromicina. Entre estas infecciones se incluyen:

• Infecciones de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, faringitis causada por estreptococos, sinusitis)
• Infecciones de las vías respiratorias inferiores (por ejemplo, bronquitis, neumonía)
• Otitis media aguda
• Infecciones de la piel y tejidos blandos (por ejemplo, impétigo, foliculitis, celulitis, erisipela, abscesos)

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Klacid Uno

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Klacid Uno

• Si el paciente es alérgico a la claritromicina o a otros antibióticos del grupo de los macrólidos (como la azitromicina, eritromicina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente padece una insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min), ya que no es posible reducir la dosis del medicamento (no se puede partir el comprimido). En estos pacientes se recomienda utilizar el medicamento Klacid en forma de liberación no modificada del principio activo.
• Si el paciente está tomando alcaloides del cornezuelo del centeno, como la ergotamina o la dihidroergotamina (medicamentos utilizados entre otros en la migraña) o midazolam por vía oral (medicamento utilizado en estados de ansiedad e insomnio).
• Si el paciente está tomando medicamentos que puedan provocar alteraciones graves del ritmo cardíaco.
• Si el paciente está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados en alergias), cisaprida o domperidona (medicamento utilizado en trastornos del funcionamiento del tubo digestivo), pimozida (medicamento utilizado en trastornos psiquiátricos), ya que la administración conjunta con Klacid Uno puede provocar alteraciones graves del ritmo cardíaco.
• Si el paciente está tomando ticagrelor, ivabradina o ranolazina (en el tratamiento de la angina de pecho o para reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).
• Si el paciente presenta niveles sanguíneos demasiado bajos de potasio o magnesio (hipokalemia o hipomagnesemia).
• Si el paciente está tomando lovastatina o simvastatina (medicamentos del grupo de las estatinas, utilizados para reducir el colesterol en sangre).
• Si el paciente padece insuficiencia hepática grave con insuficiencia renal concomitante.
• Si el paciente ha padecido o tiene antecedentes familiares de alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias ventriculares, incluyendo torsade de pointes) o anomalías en el electrocardiograma (ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón) conocidas como «síndrome de alargamiento del intervalo QT».
• Si el paciente está tomando colchicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota).
• Si el paciente está tomando un medicamento que contenga lomitapida.

Advertencias y precauciones

Si el paciente se encuentra en alguna de las siguientes situaciones, debe consultar con su médico antes de comenzar el tratamiento con Klacid Uno.

• La paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo.
• El paciente padece alteraciones de la función renal o hepática.
• El paciente padece enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca grave o bradicardia (frecuencia cardíaca lenta).
• El paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados en el apartado «Klacid Uno y otros medicamentos».

Si durante el tratamiento con Klacid Uno se presentan las siguientes situaciones, debe informarse inmediatamente al médico:

• Reacciones de hipersensibilidad graves, como erupción cutánea maculopapular, urticaria, petequias, edema de glotis o broncoespasmo. Debe acudirse inmediatamente al médico, quien iniciará el tratamiento adecuado.
• Diarrea, especialmente si es aguda o persistente. Debe informarse al médico tan pronto como sea posible. Si fuera necesario, el médico indicará el tratamiento adecuado. No deben utilizarse medicamentos antidiarreicos.
• Síntomas que indiquen alteraciones de la función hepática, como pérdida de apetito, ictericia, orina oscura, prurito o dolor abdominal. Debe interrumpirse el tratamiento y acudirse al médico.
• Nueva infección (superinfección) por bacterias resistentes a la claritromicina o por hongos, especialmente durante un tratamiento antibiótico prolongado. El médico indicará el tratamiento adecuado.

Además, durante el tratamiento con Klacid Uno puede producirse:

• Resistencia cruzada bacteriana (las bacterias resistentes a la claritromicina pueden también ser resistentes a otros antibióticos macrólidos, así como a la linkomicina y clindamicina).

Si aparecen síntomas que sugieran daño en el órgano del oído o en el laberinto (ver apartado 4), se recomienda realizar los exámenes de control adecuados tras finalizar el tratamiento.

Klacid Uno y otros medicamentos

Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se plantea tomar.

Debe informarse necesariamente al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su administración conjunta con Klacid Uno está contraindicada:

• Alcaloides del cornezuelo del centeno, como ergotamina o dihidroergotamina (medicamentos utilizados entre otros en la migraña)
• Astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados en alergias)
• Cisaprida o domperidona (medicamento utilizado en trastornos del funcionamiento del tubo digestivo)
• Pimozida (medicamento utilizado en trastornos psiquiátricos)
• Ticagrelor, ranolazina (medicamentos utilizados en enfermedades del corazón y del sistema circulatorio)
• Colchicina (medicamento utilizado en la gota)
• Estatinas: lovastatina, simvastatina (medicamentos que reducen el colesterol en sangre)
• Midazolam administrado por vía oral (medicamento utilizado en estados de ansiedad o insomnio)

Debe informarse al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que es necesario extremar las precauciones durante su administración conjunta con Klacid Uno:

• Rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibióticos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis)
• Fluconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• Atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH)
• Digoxina, quinidina, disopiramida, verapamilo, amlodipino, diltiazem (utilizados en el tratamiento de arritmias cardíacas o hipertensión arterial)
• Alprazolam, triazolam, midazolam administrado por vía intravenosa o mucosa oral (medicamentos utilizados en estados de ansiedad o insomnio)
• Warfarina o cualquier otro anticoagulante, por ejemplo dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán (medicamentos utilizados para fluidificar la sangre)
• Quetiapina u otro antipsicótico atípico
• Carbamazepina, valproato, fenitoína (medicamentos antiepilépticos)
• Metilprednisolona (medicamento antiinflamatorio)
• Omeprazol (medicamento que reduce la secreción de ácido gástrico)
• Cilostazol (medicamento utilizado en la claudicación intermitente, que se manifiesta por dolor muscular en las extremidades inferiores durante el esfuerzo y que desaparece tras un breve descanso)
• Ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (medicamentos utilizados entre otros tras trasplantes)
• Sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo (medicamentos utilizados en trastornos de la erección)
• Ibrutinib o vinblastina (medicamentos utilizados en la quimioterapia de tumores)
• Teofilina (medicamento utilizado en el asma bronquial)
• Tolterodina (medicamento utilizado en la incontinencia urinaria)
• Fenobarbital (medicamento anticonvulsivo)
• Hipérico (medicamento de origen vegetal utilizado en depresiones leves)
• Sulfonilureas, nateglinida, repaglinida, insulina (medicamentos utilizados en la diabetes)

También es importante tener en cuenta la administración conjunta con los siguientes medicamentos:

• Hidroxicloroquina o cloroquina (utilizados en el tratamiento, entre otros, de la artritis reumatoide, o en el tratamiento o prevención de la malaria). La administración conjunta con claritromicina puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco y otros efectos adversos graves sobre el corazón.
• Corticosteroides administrados por vía oral, inyectada o inhalada (utilizados para suprimir la actividad del sistema inmunitario, lo cual es útil en el tratamiento de muchas enfermedades).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o cree que podría estarlo, si está dando el pecho o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No se ha establecido la seguridad del uso de la claritromicina durante el embarazo y la lactancia.

Klacid Uno solo debe utilizarse durante el embarazo si, según criterio del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.

Dado que la claritromicina pasa a la leche materna, la mujer que amamanta debe extremar las precauciones al utilizar Klacid Uno.

Conducción y uso de máquinas

El medicamento puede provocar mareos, confusión y desorientación, lo que puede afectar a la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria.

Klacid Uno contiene lactosa monohidrato

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Klacid Uno contiene sodio

El medicamento contiene 15,3 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por comprimido. Si el paciente toma 2 comprimidos de Klacid Uno al día, la cantidad total de sodio ingerido es de 30,6 mg. Esto equivale al 1,5 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

Klacid Uno contiene tartrazina

La tartrazina (colorante) puede provocar reacciones alérgicas en personas sensibles.

3. Cómo utilizar el medicamento Klacid Uno

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Medicamento para administración por vía oral.
La tableta debe tragarse entera con agua. No debe masticarse, partirse ni chuparse.

Adultos
Dosis recomendada: una tableta de 500 mg una vez al día durante la comida. En infecciones graves, la dosis puede aumentarse hasta 1 g una vez al día (dos tabletas de 500 mg). El tratamiento suele durar de 5 a 14 días. Únicamente en caso de neumonía o sinusitis, el medicamento debe administrarse durante 6 a 14 días.

Niños mayores de 12 años
La dosis es la misma que en adultos.

Niños de 12 años y menores
Se recomienda el uso de Klacid en forma de suspensión oral.

Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30 a 60 ml/min), la dosis del medicamento debe reducirse a la mitad, es decir, como máximo 1 tableta de Klacid Uno una vez al día.
En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min), Klacid Uno está contraindicado, ya que no es posible reducir la dosis (la tableta no puede partirse).
En estos pacientes se recomienda el uso de un medicamento que contenga claritromicina de liberación inmediata.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Klacid Uno
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Klacid Uno, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
La ingestión de una dosis mayor de la recomendada de Klacid Uno puede provocar síntomas a nivel del tracto gastrointestinal (vómitos, dolores abdominales).

Olvido de la toma de Klacid Uno
Si se olvida tomar una dosis de Klacid Uno, debe tomarse tan pronto como sea posible, y luego continuar con la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Klacid Uno
Ante cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.
No debe interrumpirse el tratamiento, incluso si mejora el estado general y los síntomas de la enfermedad desaparecen tras unos días de tratamiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta en cualquier momento durante el tratamiento con este medicamento los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Klacid y consultar inmediatamente al médico:

• Shock anafiláctico: reacción alérgica aguda, potencialmente mortal, que se manifiesta, entre otros síntomas, por confusión, palidez cutánea, descenso de la presión arterial, sudoración, escasa producción de orina, respiración acelerada, debilidad y pérdida de conocimiento.
• Reacciones de hipersensibilidad: erupción cutánea (frecuente), picor, urticaria (no frecuente), edema angioneurótico de la cara, lengua, labios, ojos y garganta, dificultad para respirar.
• Reacciones cutáneas graves:
  • Eritema multiforme exudativo agudo: erupción roja, descamativa, con nódulos subcutáneos y ampollas.
  • Eritema multiforme ampollosa (síndrome de Stevens-Johnson): se caracteriza por la aparición repentina de fiebre y ampollas que desaparecen rápidamente de forma espontánea tras la interrupción del medicamento; enfermedad grave que se manifiesta por ampollas y erosiones en la piel, en la cavidad bucal, ojos y órganos genitales, acompañada de fiebre y dolores articulares.
  • Necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell): enfermedad grave y de evolución fulminante, caracterizada por ampollas subepidérmicas que se rompen, extensas erosiones cutáneas, desprendimiento de grandes láminas epidérmicas y fiebre.
  • Síndrome DRESS (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos): erupción grave (potencialmente mortal) asociada con aumento del número de eosinófilos y afectación de órganos internos.
• Diarrea grave o prolongada, posiblemente con sangre o moco en las heces (colitis pseudomembranosa). La diarrea puede aparecer incluso hasta dos meses después de finalizar el tratamiento con claritromicina. En tal caso, también debe consultarse al médico.
• Ictericia (coloración amarilla de la piel), irritación cutánea, heces de color claro, orina oscura, sensibilidad al tacto en el abdomen o pérdida de apetito. Estos síntomas pueden indicar insuficiencia hepática.
• Edema muscular, calambres y dolor muscular, que pueden ser signos de rabdomiólisis (síndrome provocado por la destrucción del tejido muscular). En algunos casos, la claritromicina se administró simultáneamente con otros medicamentos conocidos por provocar rabdomiólisis, tales como: medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos lipídicos, por ejemplo: estatinas, fibratos; medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota, por ejemplo: colchicina o alopurinol. Estos efectos se producen con frecuencia desconocida, salvo que se indique lo contrario.

Otros efectos adversos
En estudios clínicos y tras la comercialización de la claritromicina, se han notificado con frecuencia los siguientes efectos adversos (ocurren en 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• Insomnio
• Alteraciones del gusto, dolor de cabeza
• Diarrea, vómitos, dispepsia, náuseas, dolor abdominal
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática
• Sudoración excesiva

Efectos adversos notificados con frecuencia no frecuente (ocurren en 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• Candidiasis (infección fúngica), inflamación de la mucosa gástrica e intestinal, infección vaginal
• Disminución del número de leucocitos
• Hipersensibilidad
• Anorexia, disminución del apetito
• Inquietud
• Mareo, somnolencia, temblores
• Alteraciones del equilibrio, hipoacusia, acúfenos
• Palpitaciones, alteraciones en el registro del ECG (alargamiento del intervalo QT)
• Hemorragia nasal
• Enfermedad por reflujo gastroesofágico, gastritis, enteritis, dolor anal, estomatitis, glossitis, estreñimiento, sequedad bucal, eructos, distensión abdominal con expulsión de gases
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas: transaminasa alanina aminotransferasa, aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa
• Dolor muscular
• Astenia (debilidad, falta de fuerza)

A continuación se enumeran los efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles), notificados tras la comercialización de Klacid en forma de comprimidos y suspensión oral:

• Rosácea
• Agranulocitosis (disminución del número de granulocitos en sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas)
• Acné
• Trastorno psicótico, estado de confusión, despersonalización, depresión, desorientación, alucinaciones, sueños inusuales, manía
• Convulsiones, pérdida del gusto, disgeusia, anosmia, parestesias (entumecimiento, hormigueo)
• Sordera
• Alteraciones del ritmo cardíaco tipo torsade de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular
• Hemorragia
• Pancreatitis aguda, coloración de la lengua, coloración de los dientes
• Miotopatía (enfermedad muscular con debilidad muscular)
• Insuficiencia renal, nefritis intersticial
• Alteraciones en los resultados de pruebas diagnósticas (aumento del valor del índice de normalización internacional (INR), alargamiento del tiempo de protrombina, coloración anormal de la orina)

Pacientes con inmunosupresión
Además de los síntomas derivados de la enfermedad de base, en adultos con inmunosupresión se han observado los siguientes efectos adversos:

• Náuseas, vómitos, alteraciones del gusto, estreñimiento, dolor abdominal, diarrea, distensión abdominal con expulsión de gases, sequedad bucal,
• Cefalea, alteraciones auditivas,
• Erupción cutánea,
• Disnea, insomnio,
• Alteraciones en los análisis de laboratorio: aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa (AspAT) y de la alanina aminotransferasa (AlAT), aumento de la urea sanguínea, disminución del número de plaquetas y leucocitos.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, página web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de medicamentos.

5. Cómo conservar el medicamento Klacid Uno

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a temperatura superior a 30 °C. Guárdelo en su envase exterior para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Seguir estas indicaciones ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Klacid Uno

• La sustancia activa del medicamento es claritromicina. Cada comprimido de liberación modificada contiene 500 mg de claritromicina.
• Los demás componentes son: ácido cítrico (E 330), alginato sódico (E 401), alginato sódico-cálcico, lactosa monohidrato, povidona K 30, talco (E 553b), ácido esteárico, estearato magnésico; componentes del recubrimiento: hipromelosa, macrogol 400, macrogol 8000, dióxido de titanio (E 171), amarillo de quinoleína, laca (E 104), ácido sórbico.

Aspecto del medicamento Klacid Uno y contenido del envase
Klacid Uno se presenta en forma de comprimidos de liberación modificada.
El comprimido es de color amarillo y forma ovalada.
El envase contiene:
7 comprimidos en 1 blíster,
14 comprimidos en 2 blísteres de 7 comprimidos cada uno.
Blísteres de PVC/PVDC/Al, en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso en Austria, país de exportación:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15, Dublin
Irlanda
Fabricante:
AbbVie S.r.L.
04011 Campoverde di Aprilia
Italia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Austria, país de exportación: 1-22085
Número de autorización para importación paralela: 246/16