Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою іншої країни.
Клацид Уно (Клацид SR), 500 мг, таблетки з модифікованим вивільненням
Clarithromycinum
Клацид Уно та Клацид SR — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Клацид Уно і коли його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Клацид Уно
Як застосовувати лікарський засіб Клацид Уно
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Клацид Уно
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Клацид Уно і коли його застосовують

Лікарський засіб Клацид Уно містить діючу речовину — кларитроміцин. Це антибіотик із групи макролідів,
який пригнічує розвиток бактерій, що спричиняють інфекції. Лікарський засіб випускається у формі
таблеток з модифікованим вивільненням. Таблетку спеціально виготовлено таким чином і додано
допоміжні речовини, що забезпечують контрольовану швидкість і час вивільнення діючої речовини.
Лікарський засіб Клацид Уно показаний для застосування у дорослих і дітей віком понад 12 років для лікування
інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до кларитроміцину.
До таких інфекцій належать:

інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, ангіна, спричинена стрептококами, синусит),
інфекції нижніх дихальних шляхів (наприклад, бронхіт, пневмонія),
гострий середній отит,
інфекції шкіри та м’яких тканин (наприклад, імпетиго, фолікуліт, целюліт, рожа, абсцеси).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Клацид Уно

Коли не застосовувати лік Клацид Уно

Якщо пацієнт має алергію на кларитроміцин або інші макролідні антибіотики (наприклад, азитроміцин, еритроміцин) або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
Якщо у пацієнта виявлено тяжку ниркову недостатність (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв), оскільки немає можливості зменшити дозу ліку (таблетку не можна ділити). Таким пацієнтам рекомендується застосовувати лік Клацид у формі з немодифікованим вивільненням діючої речовини.
Якщо пацієнт застосовує алкалоїди спорину, такі як ерготамін або дигідроерготамін (ліки, що використовуються, зокрема, при мігрені), або оральний мідазолам (лік, що застосовується при тривожних станах і безсонні).
Якщо пацієнт застосовує ліки, які можуть спричинити тяжкі порушення серцевого ритму.
Якщо пацієнт застосовує астемізол або терфенадин (ліки, що використовуються при алергії), цизаприд або домперідон (лік, що застосовується при порушеннях функції шлунково-кишкового тракту), пімозид (лік, що застосовується при психічних розладах), оскільки одночасне застосування з ліком Клацид Уно може спричинити тяжкі порушення серцевого ритму.
Якщо пацієнт застосовує тікагрелор, івабрадин або ранолазин (при лікуванні стенокардії або з метою зменшення ризику інфаркту міокарда або інсульту).
Якщо у пацієнта спостерігається надто низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія).
Якщо пацієнт застосовує ловастатин, симвастатин (ліки з групи статинів, що застосовуються для зниження рівня холестерину в крові).
Якщо у пацієнта виявлено тяжку печінкову недостатність із супутньою нирковою недостатністю.
Якщо у пацієнта або в його родині в минулому спостерігалися порушення серцевого ритму (шлуночкові аритмії, зокрема torsade de pointes) або патології на електрокардіограмі (ЕКГ, реєстрація електричної активності серця), що називаються «синдромом подовженого інтервалу QT».
Якщо пацієнт застосовує колхіцин (лік, що застосовується при лікуванні подагри).
Якщо пацієнт приймає лік, що містить ломітапід.

Попередження та заходи обережності
Якщо пацієнта стосуються описані нижче обставини, слід обговорити це з лікарем перед початком застосування ліку Клацид Уно.

Пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
У пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або печінки.
У пацієнта виявлено хворобу коронарних артерій, тяжку серцеву недостатність, уповільнення роботи серця.
Пацієнт застосовує будь-який із ліків, перелічених у розділі «Лік Клацид Уно та інші ліки».

Якщо під час застосування ліку Клацид Уно виникнуть описані нижче ситуації, слід повідомити про це лікаря.

Тяжкі алергічні реакції, такі як плямисто-вузликовий висип, кропив’янка, петехії, набряк голосової щілини, бронхоспазм. Потрібно негайно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Діарея, особливо гостра або тривала. Слід якнайшвидше повідомити про це лікареві. За необхідності лікар призначить відповідне лікування. Не слід застосовувати засоби від діареї.
Симптоми, що свідчать про порушення функції печінки, такі як відсутність апетиту, жовтяниця, темне забарвлення сечі, свербіж або болі в животі. Слід припинити лікування та звернутися до лікаря.
Нове інфікування (суперінфекція) бактеріями, нечутливими до кларитроміцину, або грибками, особливо під час тривалого застосування антибіотика. Лікар призначить відповідне лікування.

Крім того, під час застосування ліку Клацид Уно може виникнути:

Перехресна резистентність бактерій (бактерії, нечутливі до кларитроміцину, можуть також бути нечутливими до інших макролідних антибіотиків, а також до лінкоміцину та кліндаміцину).

Якщо виникнуть симптоми, що свідчать про ураження слухового органу або вестибулярного апарату (див. розділ 4), рекомендується провести відповідні контрольні обстеження після завершення лікування.
Лік Клацид Уно та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Обов’язково слід повідомити лікареві, якщо пацієнт застосовує один із нижче перелічених ліків, оскільки їх застосування разом із ліком Клацид Уно є протипоказаним:

алкалоїди спорину, такі як ерготамін або дигідроерготамін (ліки, що використовуються, зокрема, при мігрені)
астемізол або терфенадин (ліки, що використовуються при алергії)
цизаприд або домперідон (лік, що використовується при порушеннях функції шлунково-кишкового тракту)
пімозид (лік, що використовується при психічних розладах)
тікагрелор, ранолазин (ліки, що використовуються при захворюваннях серця та судин)
колхіцин (лік, що використовується при подагрі)
статини — ловастатин, симвастатин (ліки, що знижують рівень холестерину в крові)
оральний мідазолам (лік, що використовується при тривожних станах або безсонні).

Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт застосовує будь-який із нижче перелічених ліків, оскільки під час їх застосування разом із ліком Клацид Уно необхідно дотримуватися особливої обережності:

рифампіцин, рифапентін, рифабутин (антибіотики, що використовуються при лікуванні туберкульозу),
флуконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби),
атазанавір, ефавіренц, етравірин, невірапін, ритонавір, саквінавір, зідовудин (використовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції),
дигоксин, хінідин, дізопірамід, верапаміл, амлодипін, ділтіазем (використовуються при лікуванні порушень серцевого ритму або артеріальної гіпертензії),
алпразолам, триазолам, мідазолам, що вводиться внутрішньовенно або на слизову оболонку ротової порожнини (ліки, що використовуються при тривожних станах або безсонні),
варфарин або будь-який інший антикоагулянт, наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан (ліки, що використовуються для розрідження крові),
кветіапін або інший атиповий протипсихотичний засіб,
карбамазепін, валпроат, фенітоїн (протиприпадкові засоби),
метилпреднізолон (протизапальний засіб),
омепразол (лік, що зменшує секрецію шлункового соку),
цилостазол (лік, що використовується при переміжній хромоті, яка проявляється болями в м’язах нижніх кінцівок під час фізичного навантаження та зникає після короткого відпочинку),
циклоспорин, такролімус, сіролімус (ліки, що використовуються, зокрема, після трансплантації),
силденфіл, тадалафіл, варденафіл (ліки, що використовуються при порушеннях ерекції),
ібрутиніб або вінбластин (ліки, що використовуються в хіміотерапії пухлин),
теофілін (лік, що використовується при бронхіальній астмі),
толтеродин (лік, що використовується при недержанні сечі),
фенобарбітал (протисудорожний засіб),
звіробій звичайний (рослинний лік, що використовується при легкій депресії),
сульфонілсечовина, натеглінід, репаглінід, інсулін (ліки, що використовуються при цукровому діабеті).

Це також важливо при застосуванні таких ліків:

гідроксихлорохіна або хлорохіна (використовуються при лікуванні, зокрема, ревматоїдного артриту, при лікуванні або профілактиці малярії). Прийом цих ліків одночасно з кларитроміцином може підвищувати ризик порушень серцевого ритму та інших тяжких небажаних явищ, що впливають на серце
кортикостероїди, що застосовуються перорально, ін’єкційно або інгаляційно (використовуються для пригнічення імунної системи, що корисно при лікуванні багатьох захворювань)

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Безпека застосування кларитроміцину під час вагітності та годування груддю не встановлена.
Лік Клацид Уно може застосовуватися під час вагітності лише в тих випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає потенційну небезпеку для плоду.
Оскільки кларитроміцин проникає в грудне молоко, жінці, що годує груддю, слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліку Клацид Уно.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік може спричиняти запаморочення, стан сплутаності та дезорієнтацію, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лік Клацид Уно містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Лік Клацид Уно містить натрій
Лік містить 15,3 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в одній таблетці. Якщо пацієнт приймає 2 таблетки ліку Клацид Уно на добу, загальна кількість прийнятого натрію становить 30,6 мг.
Це відповідає 1,5% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні для дорослих.
Лік Клацид Уно містить хіноліновий жовтий
Хіноліновий жовтий (барвник) у осіб, схильних до алергії, може спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Клацид Уно

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки для прийому всередину.
Таблетку слід ковтнути цілком, запиваючи водою. Не слід її розжовувати, ділити чи підсмоктувати.
Дорослі
Рекомендована доза — одна таблетка 500 мг один раз на добу під час прийому їжі. При тяжких інфекціях дозу
можна збільшити до 1 грама один раз на добу (дві таблетки по 500 мг). Лікування зазвичай триває 5 до 14
днів. Лише при пневмонії або синуситі ліки слід приймати протягом 6 до 14 днів.
Діти віком старші 12 років
Дозування як у дорослих.
Діти віком 12 років і молодші
Рекомендується застосовувати ліки Клацид у формі оральної суспензії.
Пацієнти з нирковою недостатністю
У пацієнтів із помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 30–60 мл/хв) дозу ліків
слід зменшити наполовину, тобто максимум до 1 таблетки ліків Клацид Уно один раз на добу.
У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв) ліки Клацид Уно
протипоказані, оскільки немає можливості зменшити дозу (таблетку не можна ділити).
У цих пацієнтів рекомендується застосовувати ліки, що містять кларитроміцин з миттєвим
висвободженням.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Клацид Уно
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Клацид Уно, слід негайно звернутися до
лікаря або фармацевта.
Прийом більшої дози ліків Клацид Уно, ніж рекомендована, може спричинити симптоми з боку
шлунково-кишкового тракту (блювоту, болі в животі).
Пропуск прийому ліків Клацид Уно
Якщо було пропущено дозу ліків Клацид Уно, її слід прийняти якомога швидше, а потім прийняти
наступну дозу у встановлений час.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання прийому ліків Клацид Уно
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Не слід переривати лікування, навіть якщо стан поліпшився і симптоми хвороби зникли через кілька днів після початку застосування ліків.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта на будь-якому етапі прийому препарату виникнуть такі побічні ефекти, слід припинити прийом Клацид Уно та негайно проконсультуватися з лікарем:

анафілактичний шок — гостра, загрожуюча життю алергічна реакція, що проявляється, зокрема, сплутаністю свідомості, блідістю шкіри, зниженням артеріального тиску, пітливістю, утворенням малої кількості сечі, прискореним диханням, слабкістю та втратою свідомості
алергічні реакції: висип (виникає часто), свербіж, кропив’янка (виникає нечасто), ангіоневротичний набряк обличчя, язика, губ, очей та горла, утруднене дихання
тяжкі шкірні реакції:
- гостра загальмована пустульозна еритема — червоний, шелушений висип із підшкірними вузликами та пухирцями
- бульозний еритема багатоформної висипки (синдром Стівенса-Джонсона), що проявляється раптовою лихоманкою та висипом, який швидко та самостійно зникає після припинення прийому препарату; тяжке захворювання, що характеризується пухирцями та ерозіями на шкірі, у порожнині рота, очах та статевих органах, лихоманкою та болями в суглобах
- токсична епідермальна некроліза (синдром Лайєлла) — тяжке гостре захворювання, що проявляється розривом великих підшкірних пухирів, поширеними ерозіями на шкірі, відшаруванням великих шарів епідермісу та лихоманкою
- синдром DRESS — тяжка (загрожуюча життю) лікарська висипка, що супроводжується підвищенням кількості еозинофілів та ураженням внутрішніх органів
тяжка або тривала діарея, іноді з домішкою крові або слизу у калі (набрякова коліт). Діарея може виникнути навіть через два місяці після завершення лікування кларитроміцином. У такому разі також слід звернутися до лікаря
жовтяниця, подразнення шкіри, світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, болючість живота при пальпації або втрата апетиту. Це можуть бути симптоми нероботи печінки
набряк м’язів, судоми та біль у м’язах, що можуть бути ознаками рабдоміолізу (синдрому, спричиненого руйнуванням м’язової тканини). У деяких випадках рабдоміолізу кларитроміцин призначали одночасно з іншими ліками, про які відомо, що вони можуть спричинити рабдоміоліз, такими як: ліки, що застосовуються при лікуванні порушень ліпідів, наприклад: статини, фібрати; ліки, що застосовуються при лікуванні подагри, наприклад: колхіцин або аллопуринол. Ці побічні ефекти виникають із невідомою частотою, якщо не вказано інше.

Інші побічні ефекти
У клінічних дослідженнях та після введення кларитроміцину в обіг часто повідомляли про такі побічні ефекти (виникають у 1–10 із 100 пацієнтів):

безсоння,
порушення смаку, головний біль,
діарея, блювота, нудота, нудота, болі в животі,
неправильні результати функціональних тестів печінки,
підвищена пітливість.

Побічні ефекти, про які повідомляли нечасто (виникають у 1–10 із 1000 пацієнтів):

кандидоз (молочниця), гастроентерит, інфекція піхви,
зниження кількості білих кров’яних клітин,
підвищена чутливість,
анорексія, зниження апетиту,
тривожність,
запаморочення, сонливість, тремтіння,
порушення рівноваги, глухота, шум у вухах,
серцебиття, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT),
носова кровотеча,
рефлюксна хвороба стравоходу, гастрит і ентерит, біль у задньому проході, запалення слизової оболонки рота, гінгівіт, запори, сухість у роті, відрижка, метеоризм,
підвищення активності печінкових ферментів: аланінамінотрансферази, підвищення активності аспартатамінотрансферази,
біль у м’язах,
астенія (слабкість, відчуття втоми).

Нижче перераховано побічні ефекти із невідомою частотою виникнення (частоту не можна визначити на підставі наявних даних), про які повідомляли після введення в обіг препарату Клацид Уно у вигляді таблеток та суспензії:

рожа,
агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів),
акне,
психотичні розлади, стан сплутаності, деперсоналізація, депресія, дизорієнтація, галюцинації, незвичайні сни, манія,
судоми, втрата смаку, паросмія, аносмія, парестезії (оніміння, поколювання),
глухота,
порушення серцевого ритму типу torsade de pointes, шлуночковий тахікардія, фібриляція шлуночків,
кровотеча,
гострий панкреатит, пігментація язика, пігментація зубів,
міопатія (хвороба м’язів із послабленням м’язової сили),
ниркова недостатність, інтерстиційний нефрит,
зміна результатів діагностичних досліджень (підвищення міжнародного нормалізованого відношення (INR), подовження протромбінового часу, неправильне забарвлення сечі).

Пацієнти зі зниженим імунітетом
Крім симптомів, пов’язаних із перебігом захворювання, у дорослих пацієнтів із зниженим імунітетом спостерігали такі побічні ефекти:

нудота, блювота, зміни відчуття смаку, запори, біль у животі, діарея, метеоризм, сухість у роті,
головний біль, порушення слуху,
висип,
задишка, безсоння,
неправильні результати лабораторних досліджень: підвищення активності аспартатамінотрансферази (AspAT) та аланінамінотрансферази (AlAT), підвищення концентрації сечовини в крові, а також зниження кількості тромбоцитів та білих кров’яних клітин.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Клацид Уно

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Клацид Уно

Діючою речовиною лікарського засобу є кларитроміцин. 1 таблетка з модифікованим вивільненням містить 500 мг кларитроміцину.
Інші складові: кислота лимонна, натрію альгінат, натрію-кальцієвий альгінат, лактоза моногідрат, полівідон 40, тальк, кислота стеаринова 95%, магнію стеарат; складові оболонки: гіпромелоза, макрогол 400, макрогол 8000, титану діоксид (Е 171), хіноліновий жовтий (алюмінієвий лак), кислота сорбінова.

Як виглядає лікарський засіб Клацид Уно та що містить упаковка
Лікарський засіб Клацид Уно доступний у формі таблеток з модифікованим вивільненням.
Таблетка жовтого кольору, овальної форми.
Упаковка містить: 7 шт. у 1 блистері.
Блистери ПВХ/ПВДК/Al у картоновому пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Чеській Республіці, країні експорту:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin, Ірландія
Виробник:
AbbVie S.r.l., Via Pontina, km 52, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Італія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 15/062/98-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 402/14