Klacid Uno

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Klacid Uno (Klacid SR), 500 mg, comprimidos de liberación modificada
Clarithromycinum
Klacid Uno y Klacid SR son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar la salud de otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Klacid Uno y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Klacid Uno
3. Cómo tomar Klacid Uno
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Klacid Uno
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Klacid Uno y para qué se utiliza

Klacid Uno contiene el principio activo claritromicina. Es un antibiótico del grupo de los macrólidos que inhibe el crecimiento de las bacterias que causan infecciones. El medicamento se presenta en forma de comprimidos de liberación modificada. El comprimido ha sido formulado de forma especial y contiene excipientes que permiten modificar la velocidad y el momento de liberación del principio activo.
Klacid Uno está indicado en adultos y niños mayores de 12 años para el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a la claritromicina. Entre estas infecciones se incluyen:

• infecciones de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, faringitis causada por estreptococos, sinusitis),
• infecciones de las vías respiratorias inferiores (por ejemplo, bronquitis, neumonía),
• otitis media aguda,
• infecciones de la piel y tejidos blandos (por ejemplo, impétigo, foliculitis, celulitis, erisipela, abscesos).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Klacid Uno

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Klacid Uno

• Si el paciente es alérgico a la claritromicina o a otros antibióticos macrólidos (como la azitromicina, eritromicina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente padece insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min), ya que no es posible reducir la dosis del medicamento (la tableta no se puede dividir). En estos pacientes se recomienda utilizar el medicamento Klacid en una forma de liberación no modificada del principio activo.
• Si el paciente está tomando alcaloides del cornezuelo del centeno, como la ergotamina o la dihidroergotamina (medicamentos utilizados, entre otros, en la migraña) o midazolam por vía oral (medicamento utilizado en estados de ansiedad e insomnio).
• Si el paciente está tomando medicamentos que puedan provocar alteraciones graves del ritmo cardíaco.
• Si el paciente está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados en alergias), cisaprida o domperidona (medicamento utilizado en trastornos del funcionamiento del tubo digestivo), pimozida (medicamento utilizado en trastornos psiquiátr游戏副本

3. Cómo utilizar el medicamento Klacid Uno

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Medicamento para administración oral.
La tableta debe tragarse entera con agua. No debe masticarse, partirse ni chuparse.

Adultos
Dosis recomendada: una tableta de 500 mg, una vez al día durante las comidas. En infecciones graves, la dosis puede aumentarse hasta 1 g una vez al día (dos tabletas de 500 mg). El tratamiento dura habitualmente entre 5 y 14 días. Únicamente en caso de neumonía o sinusitis, el medicamento debe administrarse durante 6 a 14 días.

Niños mayores de 12 años
La dosificación es la misma que en adultos.

Niños de 12 años o menores
Se recomienda el uso de Klacid en forma de suspensión oral.

Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina entre 30 y 60 ml/min), la dosis del medicamento debe reducirse a la mitad, es decir, como máximo 1 tableta de Klacid Uno una vez al día.
En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min), Klacid Uno está contraindicado, ya que no es posible reducir la dosis (la tableta no puede dividirse).
En estos pacientes se recomienda el uso de un medicamento que contenga claritromicina con liberación inmediata.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Klacid Uno
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Klacid Uno, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
La ingestión de una dosis superior a la recomendada puede provocar síntomas gastrointestinales (vómitos, dolor abdominal).

Olvido de la toma de Klacid Uno
Si se olvida tomar una dosis de Klacid Uno, debe tomarse tan pronto como sea posible, y luego continuar con la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Klacid Uno
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
No debe interrumpirse el tratamiento, incluso si mejora el estado general y los síntomas de la enfermedad desaparecen tras unos días de tratamiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta, en cualquier momento durante el tratamiento, alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento Klacid y consultar sin demora a su médico:

• Shock anafiláctico: reacción alérgica aguda, potencialmente mortal, que se manifiesta, entre otros, por confusión, palidez de la piel, descenso de la presión arterial, sudoración, producción escasa de orina, respiración acelerada, debilidad y desmayo.

• Reacciones de hipersensibilidad: erupción cutánea (frecuente), picor, urticaria (poco frecuente), angioedema facial, de la lengua, de los labios, de los ojos y de la garganta, dificultad para respirar.

• Reacciones cutáneas graves:

  • Eritema multiforme generalizado agudo: erupción roja, descamativa, con nódulos subcutáneos y ampollas.
  • Eritema multiforme ampollar (síndrome de Stevens-Johnson): se caracteriza por fiebre repentina y lesiones ampollares que desaparecen espontáneamente tras la interrupción del medicamento; enfermedad grave que se manifiesta con ampollas y erosiones en la piel, en la cavidad bucal, en los ojos y en los órganos genitales, fiebre y dolores articulares.
  • Necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell): enfermedad grave y de evolución rápida, caracterizada por ampollas subcutáneas gigantes que se rompen, extensas erosiones cutáneas, desprendimiento de grandes láminas epidérmicas y fiebre.
  • Síndrome DRESS: erupción medicamentosa grave (potencialmente mortal) que cursa con eosinofilia y afectación de órganos internos.

• Diarrea grave o prolongada, posiblemente con presencia de sangre o moco en las heces (colitis pseudomembranosa). La diarrea puede aparecer incluso hasta dos meses después de finalizar el tratamiento con claritromicina. En este caso también debe consultarse al médico.

• Ictericia (coloración amarilla de la piel), irritación cutánea, heces de color claro, orina oscura, dolor abdominal a la palpación o pérdida de apetito. Estos síntomas pueden indicar insuficiencia hepática.

• Hinchazón muscular, calambres y dolor muscular, que podrían ser signos de rabdomiólisis (conjunto de síntomas provocados por la destrucción del tejido muscular). En algunos casos, la claritromicina se administró simultáneamente con otros medicamentos conocidos por provocar rabdomiólisis, tales como: fármacos utilizados en el tratamiento de alteraciones lipídicas, por ejemplo: estatinas, fibratos; medicamentos empleados en el tratamiento de la gota, por ejemplo: colchicina o alopurinol. La frecuencia de estos efectos adversos es desconocida, salvo que se indique lo contrario.

Otros efectos adversos
En estudios clínicos y tras la comercialización de la claritromicina, se han notificado con frecuencia los siguientes efectos adversos (ocurren en 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• Insomnio,
• Alteraciones del gusto, dolor de cabeza,
• Diarrea, vómitos, dispepsia, náuseas, dolor abdominal,
• Alteraciones en las pruebas de función hepática,
• Sudoración excesiva.

Efectos adversos notificados con poca frecuencia (ocurren en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):

• Candidiasis (infección por hongos), inflamación de la mucosa gástrica e intestinal, infección vaginal,
• Disminución del número de leucocitos,
• Hipersensibilidad,
• Anorexia, disminución del apetito,
• Inquietud,
• Mareo, somnolencia, temblores,
• Alteraciones del equilibrio, hipoacusia, acúfenos,
• Palpitaciones, alteraciones en el ECG (alargamiento del intervalo QT),
• Hemorragia nasal,
• Enfermedad por reflujo gastroesofágico, gastritis y enteritis, dolor anal, inflamación de la cavidad bucal, inflamación de la lengua, estreñimiento, sequedad bucal, eructos, distensión abdominal con expulsión de gases,
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas: transaminasa alanina aminotransferasa (ALT), aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa (AST),
• Dolor muscular,
• Astenia (debilidad, falta de fuerza).

A continuación se enumeran los efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles), notificados tras la comercialización del medicamento Klacid en forma de comprimidos y suspensión oral:

• Rosácea,
• Agranulocitosis (disminución del número de granulocitos en sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas),
• Acné,
• Trastorno psicótico, estado de confusión, despersonalización, depresión, desorientación, alucinaciones, sueños anormales, manía,
• Convulsiones, pérdida del gusto, olfato alterado, pérdida del olfato, parestesias (entumecimiento, hormigueo),
• Sordera,
• Alteraciones del ritmo cardíaco tipo torsade de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular,
• Hemorragia,
• Pancreatitis aguda, coloración de la lengua, coloración de los dientes,
• Miotopía (enfermedad muscular con debilidad muscular),
• Insuficiencia renal, nefritis intersticial,
• Alteraciones en los resultados de pruebas diagnósticas (aumento del valor del índice de normalización internacional (INR), alargamiento del tiempo de protrombina, coloración anormal de la orina).

Pacientes con el sistema inmunitario debilitado
Además de los síntomas derivados de la enfermedad de base, en pacientes adultos inmunodeprimidos se han observado los siguientes efectos adversos:

• Náuseas, vómitos, alteraciones del gusto, estreñimiento, dolor abdominal, diarrea, distensión abdominal con expulsión de gases, sequedad bucal,
• Cefalea, trastornos auditivos,
• Erupción cutánea,
• Disnea, insomnio,
• Alteraciones en pruebas de laboratorio: aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa (AST) y de la alanina aminotransferasa (ALT), aumento de la concentración de nitrógeno ureico en sangre, así como disminución del número de plaquetas y leucocitos.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permite recopilar mayor información sobre la seguridad de uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Klacid Uno

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tirar medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Klacid Uno

• La sustancia activa del medicamento es claritromicina. Cada comprimido de liberación modificada contiene 500 mg de claritromicina.
• Los demás componentes son: ácido cítrico, alginato sódico, alginato sódico-cálcico, lactosa monohidrato, povidona 40, talco, ácido esteárico 95%, estearato magnésico; componentes del recubrimiento: hipromelosa, macrogol 400, macrogol 8000, dióxido de titanio (E 171), amarillo de quinoleína (laca de aluminio), ácido sórbico.

Aspecto del medicamento Klacid Uno y contenido del envase
El medicamento Klacid Uno está disponible en forma de comprimidos de liberación modificada.
El comprimido es de color amarillo y forma ovalada.
El envase contiene: 7 comprimidos en 1 blíster.
Blísteres de PVC/PVDC/Al en estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin, Irlanda
Fabricante:
AbbVie S.r.l., Via Pontina, km 52, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Italia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 15/062/98-C
Número de autorización para la importación paralela: 402/14