Klacid Uno

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Klacid Uno (Klacid SR), 500 mg, compresse a rilascio modificato
Clarithromycinum
Klacid Uno e Klacid SR sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Klacid Uno e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Klacid Uno
3. Come prendere Klacid Uno
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Klacid Uno
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Klacid Uno e a cosa serve

Klacid Uno contiene il principio attivo claritromicina. È un antibiotico appartenente al gruppo dei macrolidi,
che inibisce la crescita dei batteri responsabili delle infezioni. Il medicinale è disponibile in forma di compresse a rilascio modificato.
La compressa è stata formulata in modo speciale e contiene eccipienti che consentono di modificare la velocità e il tempo di rilascio del principio attivo.
Klacid Uno è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni per il trattamento delle infezioni causate da microrganismi sensibili alla claritromicina.
Tra queste infezioni rientrano:

• infezioni delle vie respiratorie superiori (ad esempio, faringite causata da streptococchi, sinusite),
• infezioni delle vie respiratorie inferiori (ad esempio, bronchite, polmonite),
• otite media acuta,
• infezioni della cute e dei tessuti molli (ad esempio, erisipela, follicolite, cellulite, erisipeloide, ascessi).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Klacid Uno

Quando non assumere il medicinale Klacid Uno

• Se il paziente è allergico alla claritromicina o ad altri antibiotici macrolidi (come azitromicina, eritromicina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente presenta una grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), poiché non è possibile ridurre il dosaggio del medicinale (la compressa non può essere frazionata). In questi pazienti si raccomanda l’uso del medicinale Klacid in forma a rilascio non modificato.
• Se il paziente assume alcaloidi dell’ergot, come ergotamina o diidroergotamina (farmaci utilizzati, tra l’altro, nella terapia dell’emicrania) o midazolam per via orale (farmaco utilizzato in stati di ansia e insonnia).
• Se il paziente assume farmaci che possono causare gravi disturbi del ritmo cardiaco.
• Se il paziente assume astemizolo o terfenadina (farmaci utilizzati nell’allergia), cisapride o domperidone (farmaco utilizzato nei disturbi della funzionalità dell’apparato digerente), pimozide (farmaco utilizzato nei disturbi psichici), poiché l’assunzione contemporanea con il medicinale Klacid può causare gravi aritmie cardiache.
• Se il paziente assume ticagrelor, ivabradina o ranolazina (nella terapia dell’angina pectoris o per ridurre il rischio di infarto del miocardio o ictus).
• Se il paziente presenta una concentrazione troppo bassa di potassio o magnesio nel sangue (ipokaliemia o ipomagnesiemia).
• Se il paziente assume lovastatina o simvastatina (farmaci del gruppo delle statine, utilizzati per ridurre il colesterolo nel sangue).
• Se il paziente presenta una grave insufficienza epatica associata a insufficienza renale.
• Se nel paziente o nella sua famiglia in passato si sono verificati disturbi del ritmo cardiaco (aritmie ventricolari, inclusa la torsade de pointes) o anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG, registrazione dell’attività elettrica del cuore) definite „sindrome da allungamento dell’intervallo QT”.
• Se il paziente assume colchicina (farmaco utilizzato nel trattamento della gotta).
• Se il paziente assume un medicinale contenente lomitapide.

Avvertenze e precauzioni
Se il paziente è affetto da una delle seguenti condizioni, deve discuterne con il medico prima di iniziare il trattamento con il medicinale Klacid Uno.

• La paziente è incinta o sospetta di esserlo.
• Il paziente presenta disturbi della funzionalità renale o epatica.
• Il paziente è affetto da malattia coronarica, grave insufficienza cardiaca o rallentamento del ritmo cardiaco.
• Il paziente assume uno qualsiasi dei farmaci elencati al paragrafo „Il medicinale Klacid Uno e altri medicinali”.

Se durante l’assunzione del medicinale Klacid Uno si verificano le seguenti situazioni, informare immediatamente il medico.

• Reazioni di ipersensibilità gravi, come eruzioni maculopapulari, orticaria, petecchie, edema della laringe, broncospasmo. È necessario rivolgersi immediatamente al medico, che adotterà le opportune misure terapeutiche.
• Diarrea, in particolare acuta o prolungata. Informare il medico il più presto possibile. Se necessario, il medico prescriverà un trattamento adeguato. Non assumere farmaci antidiarroici.
• Sintomi indicativi di disturbi della funzionalità epatica, come perdita di appetito, ittero, urine scure, prurito o dolore addominale. Interrrompere il trattamento e rivolgersi al medico.
• Nuove infezioni (superinfezioni) da batteri resistenti alla claritromicina o da funghi, specialmente durante un trattamento prolungato con antibiotici. Il medico prescriverà un trattamento adeguato.

Inoltre, durante l’assunzione del medicinale Klacid Uno, può verificarsi:

• Resistenza crociata batterica (i batteri resistenti all’azione della claritromicina possono mostrare anche resistenza ad altri antibiotici macrolidi, nonché alla lincomicina e alla clindamicina).

Se si manifestano sintomi indicativi di danni all’organo dell’udito o al labirinto (vedi punto 4), si raccomanda di effettuare esami di controllo appropriati dopo la fine del trattamento.
Il medicinale Klacid Uno e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o in passato, nonché di quelli che si prevede di assumere.
È necessario informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti farmaci, poiché la loro assunzione contemporanea con il medicinale Klacid Uno è controindicata:

• alcaloidi dell’ergot, come ergotamina o diidroergotamina (farmaci utilizzati, tra l’altro, nell’emicrania)
• astemizolo o terfenadina (farmaci utilizzati nell’allergia)
• cisapride o domperidone (farmaco utilizzato nei disturbi della funzionalità dell’apparato digerente)
• pimozide (farmaco utilizzato nei disturbi psichici)
• ticagrelor, ranolazina (farmaci utilizzati nelle malattie cardiovascolari)
• colchicina (farmaco utilizzato nella gotta)
• statine – lovastatina, simvastatina (farmaci che riducono il colesterolo nel sangue)
• midazolam assunto per via orale (farmaco utilizzato in stati di ansia o insonnia).

Informare il medico se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti farmaci, poiché è necessario adottare particolari precauzioni durante l’assunzione contemporanea con il medicinale Klacid Uno:

• rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibiotici utilizzati nel trattamento della tubercolosi),
• fluconazolo, itraconazolo (antimicotici),
• atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV),
• digossina, chinidina, disopiramide, verapamil, amlodipina, diltiazem (utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache o dell’ipertensione arteriosa),
• alprazolam, triazolam, midazolam somministrato per via endovenosa o mucosale orale (farmaci utilizzati in stati di ansia o insonnia),
• warfarin o qualsiasi altro anticoagulante, ad es. dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban (farmaci utilizzati per fluidificare il sangue),
• quetiapina o altri farmaci antipsicotici atipici,
• carbamazepina, valproato, fenitoina (farmaci antiepilettici),
• metilprednisolone (farmaco antiinfiammatorio),
• omeprazolo (farmaco che riduce la secrezione del succo gastrico),
• cilostazolo (farmaco utilizzato nella claudicatio intermittens, caratterizzata da dolore muscolare agli arti inferiori durante lo sforzo e che scompare dopo breve riposo),
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (farmaci utilizzati, tra l’altro, dopo trapianti),
• sildenafil, tadalafil, vardenafil (farmaci utilizzati nei disturbi dell’erezione),
• ibrutinib o vinblastina (farmaci utilizzati nella chemioterapia antitumorale),
• teofillina (farmaco utilizzato nell’asma bronchiale),
• tolterodina (farmaco utilizzato nell’incontinenza urinaria),
• fenobarbital (farmaco anticonvulsivante),
• erba di San Giovanni (fitoterapico utilizzato nella depressione lieve),
• sulfoniluree, nateglinide, repaglinide, insulina (farmaci utilizzati nel diabete).

È inoltre importante quando si assumono i seguenti medicinali:

• idrossiclorochina o clorochina (utilizzati, tra l’altro, nel trattamento dell’artrite reumatoide, nella terapia o nella profilassi della malaria). L’assunzione contemporanea di questi farmaci con claritromicina può aumentare il rischio di aritmie cardiache e di altri gravi effetti indesiderati sul cuore.
• corticosteroidi assunti per via orale, per iniezione o inalati (utilizzati per sopprimere l’attività del sistema immunitario, utile nel trattamento di molte malattie diverse).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sospetta di esserlo, se sta allattando al seno o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza della claritromicina durante la gravidanza e l’allattamento.
Il medicinale Klacid Uno può essere assunto durante la gravidanza solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Poiché la claritromicina passa nel latte materno, le donne che allattano devono prestare particolare cautela nell’assunzione del medicinale Klacid Uno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può causare vertigini, confusione mentale e disorientamento, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Il medicinale Klacid Uno contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale Klacid Uno contiene sodio
Il medicinale contiene 15,3 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in una compressa. Se il paziente assume 2 compresse di Klacid Uno al giorno, la quantità totale di sodio assunta è di 30,6 mg.
Ciò corrisponde all’1,5% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta per gli adulti.
Il medicinale Klacid Uno contiene giallo chinoina
Il giallo chinoina (colorante) può causare reazioni allergiche in persone sensibili.

3. Come prendere il medicinale Klacid Uno

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Medicinale per assunzione orale.

La compressa deve essere deglutita intera, accompagnata da acqua. Non deve essere masticata, divisa né succhiata.

Adulti

Dose raccomandata: una compressa da 500 mg, una volta al giorno durante il pasto. In caso di infezioni gravi, la dose può essere aumentata fino a 1 grammo al giorno (due compresse da 500 mg). Il trattamento dura di solito da 5 a 14 giorni. Solo in caso di polmonite o sinusite, il medicinale deve essere assunto per 6-14 giorni.

Bambini di età superiore ai 12 anni

Dosaggio come negli adulti.

Bambini di età pari o inferiore a 12 anni

Si raccomanda l’uso del medicinale Klacid sotto forma di sospensione orale.

Pazienti con insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina da 30 a 60 ml/min), la dose del medicinale deve essere ridotta della metà, cioè al massimo una compressa di Klacid Uno una volta al giorno.

Nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), Klacid Uno è controindicato poiché non è possibile ridurre ulteriormente la dose (la compressa non può essere frazionata).

In questi pazienti si raccomanda l’uso di un medicinale contenente claritromicina a rilascio immediato.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Klacid Uno

In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Klacid Uno, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.

L’assunzione di una dose maggiore di quella raccomandata di Klacid Uno può causare sintomi a carico dell’apparato digerente (vomito, dolori addominali).

Salto dell’assunzione di Klacid Uno

Se si salta un’assunzione di Klacid Uno, la dose deve essere assunta il prima possibile, quindi la dose successiva deve essere assunta all’orario stabilito.

Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell’assunzione di Klacid Uno

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

Non interrompere il trattamento, anche se si verifica un miglioramento del benessere e i sintomi della malattia scompaiono dopo alcuni giorni di assunzione del medicinale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se durante qualsiasi fase del trattamento il paziente dovesse manifestare i seguenti effetti indesiderati,
deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Klacid e consultare subito il medico:

• shock anafilattico – acuta reazione allergica potenzialmente letale, caratterizzata tra l’altro da confusione mentale, pallore cutaneo, calo della pressione arteriosa, sudorazione, ridotta produzione di urina, respiro accelerato, debolezza e svenimento
• reazioni di ipersensibilità: eruzioni cutanee (frequenti), prurito, orticaria (non comuni), angioedema del viso, della lingua, delle labbra, degli occhi e della gola, difficoltà respiratorie
• gravi reazioni cutanee:
  • eritema multiforme generalizzato acuto – eruzione cutanea rossa, desquamante, con noduli sottocutanei e vesciche
  • eritema multiforme bolloso (sindrome di Stevens-Johnson), che si manifesta con comparsa improvvisa di febbre e lesioni vescicolari, che regrediscono rapidamente e spontaneamente dopo l’interruzione del farmaco; malattia grave caratterizzata da vesciche ed erosioni della cute, della mucosa orale, degli occhi e degli organi genitali, accompagnata da febbre e dolori articolari
  • necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) – grave malattia ad andamento fulminante, caratterizzata da rottura di enormi bolle sottocutanee, lesioni estese della cute, distacco di ampie aree di epidermide e febbre
  • sindrome DRESS – grave (potenzialmente letale) reazione cutanea da farmaco, accompagnata da eosinofilia e interessamento di organi interni
• diarrea grave o prolungata, eventualmente con tracce di sangue o muco nelle feci (colite pseudomembranosa). La diarrea può manifestarsi anche fino a due mesi dopo la fine del trattamento con claritromicina. In tal caso è necessario rivolgersi al medico
• colorazione gialla della cute (itterizia), irritazione cutanea, feci chiare, urina scura, dolore addominale alla palpazione o perdita di appetito. Tali sintomi possono indicare insufficienza epatica
• gonfiore muscolare, crampi e dolore muscolare, che possono essere sintomi di rabdomiolisi (sindrome causata dalla distruzione del tessuto muscolare). In alcuni casi di rabdomiolisi, la claritromicina era stata somministrata contemporaneamente ad altri farmaci noti per causare tale condizione, come ad esempio: farmaci usati nel trattamento dei disordini lipidici, ad es. statine, fibrati; farmaci usati nel trattamento della gotta, ad es. colchicina o allopurinolo. Tali effetti si verificano con frequenza sconosciuta, salvo diversamente indicato.

Altri effetti indesiderati
Negli studi clinici e dopo l’introduzione in commercio della claritromicina, sono stati riportati frequentemente i seguenti effetti indesiderati (si verificano da 1 a 10 casi ogni 100 pazienti):

• insonnia,
• alterazioni del gusto, cefalea,
• diarrea, vomito, dispepsia, nausea, dolore addominale,
• alterazioni nei test di funzionalità epatica,
• sudorazione eccessiva.

Effetti indesiderati riportati non frequentemente (si verificano da 1 a 10 casi ogni 1.000 pazienti):

• candidosi (micosi), infiammazione della mucosa gastrica e intestinale, infezione vaginale,
• riduzione del numero di globuli bianchi,
• ipersensibilità,
• avversione per il cibo, riduzione dell’appetito,
• ansia,
• vertigini, sonnolenza, tremori,
• alterazioni dell’equilibrio, ipoacusia, acufeni,
• palpitazioni, modifiche nell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT),
• epistassi,
• malattia da reflusso gastroesofageo, gastrite e enterite, dolore anale, infiammazione della bocca, glossite, stitichezza, secchezza orale, eruttazioni, meteorismo con emissione di gas,
• aumento dell’attività degli enzimi epatici: alanina aminotransferasi, aumento dell’attività aspartato aminotransferasi,
• dolore muscolare,
• astenia (debolezza, mancanza di forza).

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili), riportati dopo l’introduzione in commercio del medicinale Klacid in forma di compresse e sospensione:

• rosacea,
• agranulocitosi (riduzione del numero di granulociti nel sangue), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine),
• acne,
• disturbo psicotico, stato di confusione, depersonalizzazione, depressione, disorientamento, allucinazioni, sogni insoliti, mania,
• convulsioni, perdita del gusto, parosmia (percezione distorta degli odori), anosmia (perdita dell’olfatto), parestesie (formicolio, intorpidimento),
• sordità,
• aritmie cardiache di tipo torsade de pointes, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare,
• emorragia,
• pancreatite acuta, colorazione della lingua, colorazione dei denti,
• miopatia (malattia muscolare con riduzione della forza muscolare),
• insufficienza renale, nefrite interstiziale,
• alterazioni nei risultati degli esami diagnostici (aumento dell’International Normalized Ratio (INR), prolungamento del tempo di protrombina, colore anomalo dell’urina).

Pazienti con sistema immunitario indebolito
Oltre ai sintomi legati all’andamento della malattia, nei pazienti adulti con sistema immunitario indebolito sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

• nausea, vomito, alterazioni del gusto, stitichezza, dolore addominale, diarrea, meteorismo con emissione di gas, secchezza orale,
• cefalea, disturbi dell’udito,
• eruzioni cutanee,
• affanno, insonnia,
• alterazioni nei test di laboratorio: aumento dell’attività aspartato aminotransferasi (AspAT) e alanina aminotransferasi (AlAT), aumento della concentrazione ematica di azoto ureico, riduzione del numero di piastrine e globuli bianchi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Klacid Uno

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Klacid Uno

• La sostanza attiva è claritromicina. Ogni compressa a rilascio modificato contiene 500 mg di claritromicina.
• Gli altri componenti sono: acido citrico, alginato sodico, alginato sodico-calcico, lattosio monoidrato, povidone 40, talco, acido stearico 95%, magnesio stearato; componenti del rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, macrogol 8000, biossido di titanio (E 171), giallo chinolina (laccato di alluminio), acido sorbico.

Aspetto del medicinale Klacid Uno e contenuto della confezione
Klacid Uno è disponibile in forma di compresse a rilascio modificato.
La compressa è gialla, di forma ovale.
Confezione contenente: 7 pezzi in 1 blister.
Blister in PVC/PVDC/Al in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin, Irlanda
Produttore:
AbbVie S.r.l., Via Pontina, km 52, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Italia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 15/062/98-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 402/14