Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Клацид Уно (Клацид SR), 500 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
Clarithromycinum
Клацид Уно и Клацид SR — это разные торговые названия одного и того же препарата.
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Клацид Уно и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Клацид Уно
Как применять препарат Клацид Уно
Возможные нежелательные действия
Как хранить препарат Клацид Уно
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Клацид Уно и для чего он применяется

Препарат Клацид Уно содержит действующее вещество — кларитромицин. Это антибиотик группы макролидов,
который подавляет развитие бактерий, вызывающих инфекции. Препарат выпускается в форме
таблеток с модифицированным высвобождением. Таблетка изготовлена особым образом и содержит
вспомогательные вещества, которые обеспечивают модификацию скорости и времени высвобождения
действующего вещества.
Препарат Клацид Уно показан для применения у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет для лечения
инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к кларитромицину.
К таким инфекциям относятся:

инфекции верхних дыхательных путей (например, ангина, вызванная стрептококками, синусит),
инфекции нижних дыхательных путей (например, бронхит, пневмония),
острый средний отит,
инфекции кожи и мягких тканей (например, импетиго, фолликулит, целлюлит, рожа, абсцессы).

2. Важная информация перед применением препарата Клацид Уно

Когда не применять препарат Клацид Уно

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к кларитромицину или другим макролидным антибиотикам (таким как азитромицин, эритромицин) или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).
Если у пациента диагностирована тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), поскольку нет возможности уменьшить дозу препарата (таблетку нельзя делить). Пациентам с таким состоянием рекомендуется применение препарата Клацид в форме с немодифицированным высвобождением активного вещества.
Если пациент принимает алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые, в частности, при мигрени), или пероральный мидазолам (препарат, применяемый при тревожных состояниях и бессоннице).
Если пациент принимает препараты, способные вызывать тяжёлые нарушения сердечного ритма.
Если пациент принимает астемизол или терфенадин (препараты, применяемые при аллергии), цизаприд или домперидон (препараты, применяемые при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта), пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах), поскольку одновременное применение этих препаратов с Клацид Уно может вызывать тяжёлые нарушения сердечного ритма.
Если пациент принимает тикагрелор, ивабрадин или ранолазин (препараты, применяемые при стенокардии или с целью снижения риска инфаркта миокарда или инсульта).
Если у пациента наблюдается слишком низкая концентрация калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия).
Если пациент принимает ловастатин или симвастатин (препараты из группы статинов, применяемые для снижения уровня холестерина в крови).
Если у пациента диагностирована тяжёлая печеночная недостаточность, сочетающаяся с почечной недостаточностью.
Если у пациента в анамнезе или в анамнезе его семьи имели место нарушения сердечного ритма (желудочковые аритмии, включая torsade de pointes) или нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ, регистрация электрической активности сердца), известные как «синдром удлинённого интервала QT».
Если пациент принимает колхицин (препарат, применяемый при подагре).
Если пациент принимает препарат, содержащий ломитапид.

Предостережения и меры предосторожности
Если у пациента имеются описанные ниже состояния, необходимо обсудить их с врачом до начала применения препарата Клацид Уно.

Пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.
У пациента наблюдаются нарушения функции почек или печени.
У пациента диагностирована ишемическая болезнь сердца, тяжёлая сердечная недостаточность, брадикардия.
Пациент принимает любой из препаратов, перечисленных в разделе «Клацид Уно и другие лекарства».

Если во время применения препарата Клацид Уно возникают описанные ниже состояния, необходимо сообщить об этом врачу.

Тяжёлые аллергические реакции, такие как пятнисто-папулёзная сыпь, крапивница, пурпура, отёк гортани, бронхоспазм. Необходимо немедленно обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Диарея, особенно острая или затяжная. Необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. При необходимости врач назначит соответствующее лечение. Не следует применять противодиарейные препараты.
Симптомы, указывающие на нарушение функции печени, такие как отсутствие аппетита, желтуха, тёмный цвет мочи, зуд или боли в животе. Необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
Новое инфицирование (суперинфекция) бактериями, устойчивыми к кларитромицину, или грибками, особенно при длительном применении антибиотика. Врач назначит соответствующее лечение.

Кроме того, при применении препарата Клацид Уно может возникнуть:

Перекрёстная устойчивость бактерий (бактерии, устойчивые к кларитромицину, могут также быть устойчивы к другим макролидным антибиотикам, а также к линкомицину и клиндамицину).

Если возникают симптомы, указывающие на поражение органа слуха или вестибулярного аппарата (см. раздел 4), рекомендуется проведение соответствующих контрольных обследований после окончания лечения.

Клацид Уно и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Необходимо обязательно сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов, поскольку их применение вместе с Клацид Уно противопоказано:

Алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые, в частности, при мигрени)
Астемизол или терфенадин (препараты, применяемые при аллергии)
Цизаприд или домперидон (препараты, применяемые при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта)
Пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах)
Тикагрелор, ранолазин (препараты, применяемые при сердечно-сосудистых заболеваниях)
Колхицин (препарат, применяемый при подагре)
Статины — ловастатин, симвастатин (препараты, снижающие уровень холестерина в крови)
Пероральный мидазолам (препарат, применяемый при тревожных состояниях или бессоннице)

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов, поскольку при их одновременном применении с Клацид Уно требуется соблюдать особую осторожность:

Рифампицин, рифапентин, рифабутин (антибиотики, применяемые при лечении туберкулёза)
Флуконазол, итраконазол (противогрибковые препараты)
Атазанавир, эфавиренз, этравирин, невирапин, ритонавир, сахаревир, зидовудин (применяются при лечении ВИЧ-инфекции)
Дигоксин, хинидин, дизопирамид, верапамил, амлодипин, дилтиазем (применяются при лечении нарушений сердечного ритма или артериальной гипертензии)
Алпразолам, триазолам, внутривенный или сублингвальный мидазолам (препараты, применяемые при тревожных состояниях или бессоннице)
Варфарин или любой другой антикоагулянт, например дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан (препараты, применяемые для разжижения крови)
Кветиапин или другой атипичный антипсихотический препарат
Карбамазепин, вальпроин, фенитоин (противоэпилептические препараты)
Метилпреднизолон (противовоспалительный препарат)
Омепразол (препарат, снижающий секрецию желудочного сока)
Цилостазол (препарат, применяемый при перемежающейся хромоте, проявляющейся болью в мышцах нижних конечностей при физической нагрузке, проходящей после короткого отдыха)
Циклоспорин, такролимус, сиролимус (препараты, применяемые, в частности, после трансплантации органов)
Силденафил, тадалафил, варденафил (препараты, применяемые при нарушениях эрекции)
Ибрутиниб или винбластин (препараты, применяемые в химиотерапии опухолей)
Теофиллин (препарат, применяемый при бронхиальной астме)
Толтеродин (препарат, применяемый при недержании мочи)
Фенобарбитал (противосудорожный препарат)
Зверобой продырявленный (растительный препарат, применяемый при лёгкой депрессии)
Сульфонилмочевина, натеглинид, репаглинид, инсулин (препараты, применяемые при сахарном диабете)

Это также важно при применении следующих препаратов:

Гидроксихлорохин или хлорохин (применяются при лечении, в частности, ревматоидного артрита, а также при лечении или профилактике малярии). Одновременный приём этих препаратов с кларитромицином может повышать риск нарушений сердечного ритма и других тяжёлых побочных реакций, влияющих на сердце.
Кортикостероиды, применяемые перорально, инъекционно или ингаляционно (применяются для подавления иммунной системы, что полезно при лечении многих заболеваний).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует её, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Безопасность применения кларитромицина во время беременности и грудного вскармливания не установлена.
Препарат Клацид Уно может применяться во время беременности только в тех случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Поскольку кларитромицин проникает в грудное молоко, женщине, кормящей грудью, следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Клацид Уно.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат может вызывать головокружение, спутанность сознания и дезориентацию, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Клацид Уно содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат Клацид Уно содержит натрий
Препарат содержит 15,3 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одной таблетке. Если пациент принимает 2 таблетки Клацид Уно в сутки, общее количество принятого натрия составляет 30,6 мг. Это соответствует 1,5% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе для взрослых.

Препарат Клацид Уно содержит хинолиновый жёлтый
Хинолиновый жёлтый (краситель) у чувствительных лиц может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Клацид Уно

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат для приёма внутрь.
Таблетку следует проглотить целиком, запивая водой. Не следует разжёвывать, делить или рассасывать её.

Взрослые
Рекомендуемая доза — одна таблетка 500 мг один раз в сутки во время еды. При тяжёлых инфекциях дозу можно увеличить до 1 грамма один раз в сутки (две таблетки по 500 мг). Лечение обычно продолжается от 5 до 14 дней. Исключительно при пневмонии или синусите препарат следует применять от 6 до 14 дней.

Дети в возрасте старше 12 лет
Дозирование такое же, как у взрослых.

Дети в возрасте 12 лет и младше
Рекомендуется применение препарата Клацид в форме оральной суспензии.

Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов со средней степенью нарушения функции почек (клиренс креатинина 30–60 мл/мин) дозу препарата следует уменьшить наполовину, т.е. максимум до 1 таблетки препарата Клацид Уно один раз в сутки.
У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) препарат Клацид Уно противопоказан, поскольку нет возможности уменьшить дозу (таблетку нельзя делить).
Таким пациентам рекомендуется применение препарата, содержащего кларитромицин с немедленным высвобождением.

Приём дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Клацид Уно
В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Приём дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Клацид Уно, может вызвать симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, боли в животе).

Пропуск приёма препарата Клацид Уно
Если была пропущена доза препарата Клацид Уно, её следует принять как можно скорее, а затем следующую дозу принять в установленное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Клацид Уно
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует прекращать лечение, даже если состояние улучшилось и симптомы заболевания исчезли уже через несколько дней после начала приёма препарата.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента на любом этапе приема препарата появятся следующие побочные эффекты,
необходимо немедленно прекратить прием препарата Клацид и незамедлительно обратиться к врачу:

анафилактический шок — острая, угрожающая жизни аллергическая реакция, проявляющаяся, в частности, спутанностью сознания, бледностью кожи, снижением артериального давления, потливостью, выделением небольшого количества мочи, учащенным дыханием, слабостью и потерей сознания;
аллергические реакции: сыпь (возникает часто), зуд, крапивница (возникают нечасто), ангионевротический отек лица, языка, губ, глаз и горла, затруднение дыхания;
тяжелые кожные реакции:
- острая генерализованная пустулёзная сыпь — красная, шелушащаяся сыпь с подкожными узелками и пузырями;
- многоформная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), проявляющаяся внезапно возникающей лихорадкой и высыпаниями, которые быстро и самостоятельно исчезают после отмены препарата; тяжелое заболевание, характеризующееся пузырями и эрозиями на коже, в полости рта, глазах и половых органах, лихорадкой и болями в суставах;
- токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) — тяжелое острое заболевание, проявляющееся разрывом гигантских подкожных пузырей, обширными эрозиями на коже, отслоением больших участков эпидермиса, а также лихорадкой;
- синдром DRESS — тяжелая (угрожающая жизни) лекарственная сыпь, сопровождающаяся увеличением числа эозинофилов и поражением внутренних органов.
тяжелая или продолжительная диарея, возможно с примесью крови или слизи в кале (псевдомембранозный колит). Диарея может возникнуть даже через два месяца после окончания лечения кларитромицином. В таком случае также необходимо обратиться к врачу;
пожелтение кожи (желтуха), раздражение кожи, светлая окраска кала, темная окраска мочи, болезненность живота при пальпации или потеря аппетита. Это могут быть признаки печеночной недостаточности;
отек мышц, судороги и боль в мышцах, которые могут быть симптомами рабдомиолиза (синдром, вызванный распадом мышечной ткани). В некоторых случаях кларитромицин применяли одновременно с другими препаратами, известными как потенциальные причины рабдомиолиза, такими как: препараты, применяемые при нарушениях липидного обмена, например, статины, фибраты; препараты, применяемые при лечении подагры, например, колхицин или аллопуринол. Эти побочные эффекты возникают с неизвестной частотой, если не указано иное.

Другие побочные эффекты
В ходе клинических исследований и после выхода на рынок кларитромицин часто вызывал следующие
побочные эффекты (возникают у 1–10 из 100 пациентов):

бессонница;
нарушение вкуса, головная боль;
диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боли в животе;
нарушения результатов функциональных проб печени;
повышенное потоотделение.

Побочные эффекты, возникающие нечасто (у 1–10 из 1000 пациентов):

кандидоз (грибковая инфекция), энтерит, вагинальная инфекция;
снижение числа лейкоцитов;
повышенная чувствительность;
анорексия, снижение аппетита;
тревожность;
головокружение, сонливость, тремор;
нарушение координации, снижение слуха, шум в ушах;
сердцебиение, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT);
кровотечение из носа;
рефлюксная болезнь, гастрит, боли в анусе, стоматит, глоссит, запоры, сухость во рту, отрыжка, метеоризм;
повышение активности печеночных ферментов: аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ);
боль в мышцах;
астения (слабость, утомление).

Ниже перечислены побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных), сообщавшиеся после выхода на рынок препарата Клацид в форме таблеток и суспензии:

розацеа;
агранулоцитоз (снижение числа гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов);
акне;
психотические расстройства, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, необычные сны, мания;
судороги, потеря вкуса, паросмия (искажение обоняния), аносмия (потеря обоняния), парестезии (онемение, покалывание);
глухота;
нарушения сердечного ритма типа torsade de pointes, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков;
кровотечение;
острый панкреатит, изменение окраски языка, изменение цвета зубов;
миопатия (заболевание мышц с ослаблением мышечной силы);
почечная недостаточность, интерстициальный нефрит;
изменения результатов лабораторных исследований (увеличение международного нормализованного отношения (МНО), удлинение протромбинового времени, изменение цвета мочи).

Пациенты со сниженным иммунитетом
Помимо симптомов, обусловленных течением основного заболевания, у взрослых пациентов со сниженным иммунитетом наблюдались следующие побочные эффекты:

тошнота, рвота, изменение вкуса, запоры, боли в животе, диарея, метеоризм, сухость во рту;
головная боль, нарушения слуха;
сыпь;
одышка, бессонница;
лабораторные отклонения: повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышение концентрации мочевины в крови, снижение числа тромбоцитов и лейкоцитов.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщать о побочных эффектах можно напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Клацид Уно

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Клацид Уно

Активным веществом лекарства является кларитромицин. 1 таблетка с модифицированным высвобождением содержит 500 мг кларитромицина.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота, натрия альгинат, натриево-кальциевый альгинат, лактоза моногидрат, поливидон 40, тальк, стеариновая кислота 95%, стеарат магния; компоненты оболочки: гипромеллоза, макрогол 400, макрогол 8000, диоксид титана (Е 171), хинолиновый жёлтый (алюминиевый лак), сорбиновая кислота.

Как выглядит лекарство Клацид Уно и что содержит упаковка
Лекарство Клацид Уно выпускается в виде таблеток с модифицированным высвобождением.
Таблетка жёлтого цвета, овальной формы.
Упаковка содержит: 7 шт. в 1 блистере.
Блистеры ПВХ/ПВДХ/Al в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin, Ирландия
Производитель:
AbbVie S.r.l., Via Pontina, km 52, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Италия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта: 15/062/98-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 402/14

Клацид uno