Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Клацид, 250 мг, таблетки в оболонці
Clarithromycinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Клацид і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Клацид
Як застосовувати лікарський засіб Клацид
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Клацид
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Клацид і для чого його застосовують

Клацид містить діючу речовину — кларитроміцин. Це антибіотик із групи макролідів, який пригнічує розвиток бактерій, що викликають інфекції.
Клацид показаний для застосування у дорослих та дітей віком старше 12 років для лікування інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до кларитроміцину. До таких інфекцій належать:

інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, ангіна, спричинена стрептококами, синусит)
інфекції нижніх дихальних шляхів (наприклад, бронхіт, пневмонія)
гострий середній отит
інфекції шкіри та м’яких тканин (наприклад, стрептодермія, фолікуліт, целюліт, абсцеси)
інфекції зубів та порожнини рота (наприклад, періапікальний абсцес, гінгівіт)
поширені або локалізовані інфекції, спричинені мікобактеріями. У ВІЛ-інфікованих пацієнтів (кількість лімфоцитів CD4 ≤100/мм³) Клацид показаний для профілактики поширених інфекцій, спричинених комплексом Mycobacterium avium (MAC).

У пацієнтів із виразкою дванадцятипалої кишки та підтвердженим діагностично інфекцією Helicobacter pylori рекомендоване застосування лікарського засобу Клацид у комбінації з препаратами, що пригнічують секрецію шлункового соку, та іншим антибіотиком.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Клацид

Коли не застосовувати лікарський засіб Клацид

Якщо пацієнт має алергію на кларитроміцин або інші антибіотики макроліди (наприклад, азитроміцин, еритроміцин) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
Якщо пацієнт застосовує алкалоїди споринюхи, такі як ерготамін або дигідроерготамін (ліки, що застосовуються, зокрема, при мігрені), або оральний мідазолам (ліки, що застосовуються при станах тривоги та безсоння).
Якщо пацієнт застосовує ліки, які можуть спричиняти тяжкі порушення серцевого ритму.
Якщо пацієнт застосовує астемізол або терфенадин (ліки, що застосовуються при алергії), цизаприд або домперидон (ліки, що застосовуються при порушеннях функції шлунково-кишкового тракту), пімозид (ліки, що застосовуються при психічних розладах), оскільки одночасне застосування разом з Клацидом може спричинити тяжкі порушення серцевого ритму.
Якщо пацієнт застосовує тикагрелор, івабрадин або ранолазин (для лікування стенокардії або зменшення ризику інфаркту серця або інсульту).
Якщо у пацієнта спостерігається надто низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія).
Якщо пацієнт застосовує ловастатин або симвастатин (ліки з групи статинів, що застосовуються для зниження рівня холестерину в крові).
Якщо у пацієнта виявлено тяжку недостатність функції печінки з супутньою недостатністю функції нирок.
Якщо у пацієнта або в його сім'ї у минулому спостерігалися порушення серцевого ритму (шлуночкові аритмії, зокрема torsade de pointes) або відхилення на електрокардіограмі (ЕКГ, реєстрація електричної активності серця), що називаються «синдромом подовженого інтервалу QT».
Якщо пацієнт застосовує колхіцин (ліки, що застосовуються при лікуванні подагри).
Якщо пацієнт приймає ліки, що містять ломітапід.

Попередження та заходи обережності
Якщо пацієнта стосуються описані нижче обставини, слід обговорити їх з лікарем перед початком
застосування лікарського засобу Клацид.

Пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
У пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або печінки.
У пацієнта виявлено коронарну хворобу серця, тяжку серцеву недостатність, уповільнення серцевого ритму.
Пацієнт застосовує будь-який із ліків, перерахованих у розділі «Клацид та інші ліки».

Якщо під час застосування лікарського засобу Клацид виникнуть описані нижче ситуації, слід повідомити про це лікаря.

Тяжкі алергічні реакції, такі як плямисто-вузликовий висип, кропив'янка, петехії, набряк голосової щілини, бронхоспазм. Потрібно негайно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Діарея, особливо гостра або тривала. Потрібно якомога швидше повідомити про це лікаря. За необхідності лікар призначить відповідне лікування. Не слід застосовувати засоби, що пригнічують діарею.
Симптоми, що свідчать про порушення функції печінки, такі як відсутність апетиту, жовтяниця, темне забарвлення сечі, свербіж або біль у животі. Необхідно припинити лікування та звернутися до лікаря.
Нове інфікування (суперінфекція) бактеріями, нечутливими до кларитроміцину, або грибками, особливо під час тривалого застосування антибіотика. Лікар призначить відповідне лікування.

Крім того, під час застосування лікарського засобу Клацид може виникнути:

перехресна резистентність бактерій (бактерії, нечутливі до кларитроміцину, можуть також бути нечутливими до інших антибіотиків макролідів, а також до лінкозаміду та кліндаміцину);
антибіотикорезистентність бактерій (наприклад, лікування інфекції Helicobacter pylori може призвести до появи мікроорганізмів, стійких до дії ліків).

Якщо виникнуть симптоми, що свідчать про ураження органу слуху або вестибулярного апарату (див. розділ 4), рекомендується
проведення відповідних контрольних обстежень після завершення лікування.
Клацид та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Обов’язково потрібно повідомити лікареві, якщо пацієнт застосовує один із нижче перерахованих ліків,
оскільки їх застосування разом з Клацидом є протипоказаним:

алкалоїди споринюхи, такі як ерготамін або дигідроерготамін (ліки, що застосовуються, зокрема, при мігрені)
астемізол або терфенадин (ліки, що застосовуються при алергії)
цизаприд або домперидон (ліки, що застосовуються при порушеннях функції шлунково-кишкового тракту)
пімозид (ліки, що застосовуються при психічних розладах)
тикагрелор, ранолазин (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця та судин)
колхіцин (ліки, що застосовуються при подагрі)
статини — ловастатин, симвастатин (ліки, що знижують рівень холестерину в крові)
оральний мідазолам (ліки, що застосовуються при станах тривоги або безсоння)

Потрібно повідомити лікареві, якщо пацієнт застосовує будь-який із нижче перерахованих ліків,
оскільки необхідно дотримуватися особливої обережності під час їх застосування разом з Клацидом:

рифампіцин, рифапентин, рифабутин (антибіотики, що застосовуються при лікуванні туберкульозу)
флуконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби)
атазанавір, ефавіренз, етравірин, невірапін, ритонавір, саквінавір, зідовудин (застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції)
дигоксин, хінідин, дізопірамід, верапаміл, амлодипін, ділтіазем (застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму або артеріальної гіпертензії)
альпразолам, тріазолам, внутрішньовенно або мукозально застосовуваний мідазолам (ліки, що застосовуються при станах тривоги або безсоння)
варфарин або будь-який інший антикоагулянт, наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан (ліки, що застосовуються для розрідження крові)
кветіапін або інший атиповий нейролептик
карбамазепін, валпроат, фенітоїн (протисудомні засоби)
метилпреднізолон (протизапальний засіб)
омепразол (ліки, що зменшують секрецію шлункового соку)
цилостазол (ліки, що застосовуються при переміжній хроматі, яка проявляється більш у м’язах нижніх кінцівок під час фізичного навантаження та проходить після короткого відпочинку)
циклоспорин, такролімус, силорімус (ліки, що застосовуються, зокрема, після трансплантації)
силденфіл, тадалафіл, варденафіл (ліки, що застосовуються при порушеннях ерекції)
ібрутиніб або вінбластин (ліки, що застосовуються в хіміотерапії пухлин)
теофілін (ліки, що застосовуються при бронхіальній астмі)
толтеродин (ліки, що застосовуються при недержанні сечі)
фенобарбітал (протисудомний засіб)
звіробій звичайний (фітозасіб, що застосовується при легкій депресії)
похідні сульфонілсечовини, натеглінід, репаглінід, інсулін (ліки, що застосовуються при цукровому діабеті)

Це також важливо при застосуванні таких ліків:

гідроксихлорохіна або хлорохіна (застосовуються для лікування, зокрема, ревматоїдного артриту, для лікування або профілактики малярії). Прийом цих ліків одночасно з кларитроміцином може підвищувати ризик порушень серцевого ритму та інших тяжких побічних ефектів, що впливають на серце
кортикостероїди, що застосовуються орально, ін’єкційно або інгаляційно (застосовуються для пригнічення імунної системи, що корисно при лікуванні багатьох захворювань).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Безпека застосування кларитроміцину під час вагітності та годування грудьми не встановлена.
Клацид може застосовуватися під час вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері
переважає над потенційною загрозою для плоду.
Оскільки кларитроміцин проникає в грудне молоко, жінці, яка годує грудьми, слід дотримуватися
особливої обережності під час застосування Клациду.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб може спричиняти запаморочення, стан сплутаності та дезорієнтацію, що може вплинути на здатність
керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Клацид містить хіноліновий жовтий
Хіноліновий жовтий (барвник) може викликати алергічні реакції у чутливих осіб.
Лікарський засіб містить 3,4 мг натрію в одній таблетці. Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто
лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лік Клацид

Цей лік завжди потрібно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Лік призначений для перорального застосування.
Таблетку слід ковтнути цілком, запиваючи водою. Не розжовувати і не розсмоктувати таблетку.
Таблетки можна приймати під час їжі або натще.
Якщо необхідно застосувати одноразову дозу 500 мг, рекомендується використовувати лік Клацид, що містить
500 мг кларитроміцину в таблетці.
Інфекції дихальних шляхів, шкіри та м’яких тканин, гострий середній отит
Дорослі
По одній таблетці 250 мг двічі на добу (кожні 12 годин).
При тяжких інфекціях лікар може рекомендувати збільшити дозу до двох таблеток по 250 мг
(тобто 500 мг) двічі на добу (кожні 12 годин).
Лікування зазвичай триває 5–14 днів, за винятком пневмонії та синуситу, коли термін лікування становить 6–14 днів.
Діти віком старше 12 років
Дозування як у дорослих.
Діти віком 12 років і молодші
Рекомендується застосовувати лік Клацид у формі оральної суспензії.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Лікар може рекомендувати зменшити дозу лікувального засобу вдвічі, тобто приймати одну таблетку 250 мг
один раз на добу.
При тяжких інфекціях — по одній таблетці 250 мг двічі на добу.
Лікування триває не більше 14 днів.
Інфекції зубів та порожнини рота
По одній таблетці 250 мг двічі на добу (кожні 12 годин). Лікування зазвичай триває 5 днів.
Інфекції, спричинені мікобактеріями
Рекомендована доза для дорослих: дві таблетки по 250 мг (тобто 500 мг) двічі на добу.
Лікування генералізованої форми інфекції, спричиненої комплексом Mycobacterium avium (MAC),
у пацієнтів із СНІДом слід продовжувати так довго, як це рекомендує лікар. Клацид слід застосовувати
одночасно з іншими препаратами, що діють на Mycobacterium.
Лікування інших, негрибкуватих інфекцій мікроорганізмами роду Mycobacterium слід продовжувати
згідно з рекомендаціями лікаря.
Профілактика інфекцій, спричинених MAC
Рекомендована доза для дорослих: дві таблетки по 250 мг (тобто 500 мг) двічі на добу.
Інфекції Helicobacter pylori
У пацієнтів із виразковою хворобою шлунка або дванадцятипалої кишки, спричиненою інфекцією Helicobacter pylori,
кларитроміцин можна застосовувати протягом 7–14 днів у дозі 500 мг двічі на добу, у поєднанні
з іншим відповідним антибактеріальним лікуванням та інгібіторами протонної помпи, згідно
з національними та міжнародними рекомендаціями щодо ерадикації Helicobacter pylori.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу Клацид
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу Клацид, слід негайно звернутися до лікаря
або фармацевта.
Прийняття більшої дози лікувального засобу Клацид, ніж рекомендовано лікарем, може спричинити симптоми
з боку шлунково-кишкового тракту (блювота, болі в животі).
Пропуск прийому лікувального засобу Клацид
У разі пропуску дози лікувального засобу Клацид, її слід прийняти якомога швидше, а потім наступну дозу —
у звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання прийому лікувального засобу Клацид
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікувального засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Не слід переривати лікування, навіть якщо стан покращиться та симптоми хвороби зникнуть
вже через кілька днів після початку застосування лікувального засобу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта на будь-якому етапі прийому лікарського засобу виникнуть такі побічні ефекти,
необхідно припинити прийом Клациду та негайно проконсультуватися з лікарем:

анафілактичний шок — гостра, небезпечна для життя алергічна реакція, що проявляється, зокрема, сплутаністю свідомості, блідістю шкіри, зниженням артеріального тиску, пітливістю, утворенням малої кількості сечі, прискореним диханням, слабкістю та втратою свідомості
алергічні реакції: висип (виникає часто), свербіж, кропив’янка (виникає нечасто), ангіоневротичний набряк обличчя, язика, губ, очей та горла, утруднення дихання
тяжкі шкірні реакції:
- гостра загальна ексфоліативна еритема — червоний, лущення висип з підшкірними вузликами та пухирцями
- бульозний еритема багатоформної форми (синдром Стівенса-Джонсона), що раптово виникає з підвищенням температури та пухирцями, швидко та самочинно зникає після відміни препарату; тяжке захворювання, що проявляється пухирями та ерозіями на шкірі, у порожнині рота, очах та статевих органах, підвищенням температури та болями в суглобах
- токсична епідермальна некроліза (синдром Лайєлла) — тяжке гостре захворювання, що проявляється розривом великими підшкірними пухирями, поширеними ерозіями на шкірі, відшаруванням великих ділянок епідермісу та підвищенням температури
- синдром DRESS — тяжка (небезпечна для життя) лікарська висипка, що супроводжується підвищенням кількості еозинофільних гранулоцитів та ураженням внутрішніх органів
тяжка або тривала діарея, можливо з домішкою крові або слизу у калі (псевдомембранозний коліт). Діарея може виникнути навіть через два місяці після завершення лікування кларитроміцином. У такому випадку також необхідно звернутися до лікаря
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), подразнення шкіри, світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, болючість при пальпації живота або втрата апетиту. Це можуть бути симптоми печінкової недостатності, холестазу (підвищення концентрації жовчі у крові), гепатиту (виникає нечасто). Ці побічні ефекти виникають із невідомою частотою, якщо не вказано інше.

Інші побічні ефекти
У клінічних дослідженнях та після виходу кларитроміцину в обіг часто повідомлялися такі
побічні ефекти (виникають у 1–10 із 100 пацієнтів):

безсоння
порушення смаку, головний біль
діарея, блювота, нездужання, нудота, болі в животі
неправильні результати проб функції печінки
підвищена пітливість

Побічні ефекти, про які повідомляли нечасто (виникають у 1–10 із 1000 пацієнтів):

кандидоз (грибкове ураження), інфекція піхви
зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості нейтрофільних гранулоцитів та підвищення кількості еозинофільних гранулоцитів
анорексія, зниження апетиту
тривожність
запаморочення, сонливість, тремтіння
порушення рівноваги, глухота, шум у вухах
серцебиття, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT)
гастрит, запалення порожнини рота, запалення язика, вздуття живота, запори, сухість у роті, відрижка, метеоризм
підвищення активності печінкових ферментів: аланінамінотрансферази, підвищення активності аспартатамінотрансферази, підвищення активності гамма-глутамілтрансферази
почуття слабкості, астенія (слабкість, відчуття втоми), біль у грудній клітці, озноб, втома
підвищення в крові активності ферментів: лужної фосфатази та лактатдегідрогенази

Нижче перераховані побічні ефекти із невідомою частотою виникнення (частоту не можна
визначити на основі наявних даних), про які повідомляли після виходу Клациду в обіг у формі
таблеток та суспензії:

рожевий висип
агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові)
акне
психотичні розлади, стан сплутаності свідомості, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, незвичайні сни, манія
судоми, втрата смаку, паросмія, втрата нюху, парестезії (оніміння, поколювання)
глухота
порушення ритму серця типу torsade de pointes, шлуночковий тахікардія, фібриляція шлуночків
кровотеча
гострий панкреатит, зміна забарвлення язика, зміна забарвлення зубів
міопатія (захворювання м’язів із зниженням сили м’язів)
ниркова недостатність, інтерстиційний нефрит
зміна результатів діагностичних досліджень (підвищення міжнародного нормалізованого відношення (INR), подовження протромбінового часу, неправильне забарвлення сечі)

Пацієнти зі зниженим імунітетом
Окрім симптомів, пов’язаних із перебігом захворювання, у дорослих пацієнтів із зниженим імунітетом
спостерігалися такі побічні ефекти:

нудота, блювота, зміни відчуття смаку, запори, біль у животі, діарея, метеоризм, сухість у роті
головний біль, порушення слуху
висип
задишка, безсоння
неправильні результати лабораторних досліджень: підвищення активності аспартатамінотрансферази (AspAT) та аланінамінотрансферази (AlAT), підвищення концентрації сечовини у крові та зниження кількості тромбоцитів та білих кров’яних клітин

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в
цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Клацид

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: «EXP». Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця. Номер серії вказано на упаковці після: «Lot».
Зберігати при температурі нижче 30  C, у сухому місці. Берегти від світла.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Клацид

Діючою речовиною ліків є кларитроміцин. 1 таблетка в оболонці містить 250 мг кларитроміцину.
Інші складові: натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль попереджений, діоксид кремнію колоїдний безводний, полівідон, кислота стеаринова, магнію стеарат, тальк, жовтіння хінолінове (Е 104); склад оболонки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, гліколь пропіленовий, моноолеїнат сорбітану, діоксид титану (Е 171), ванілін, кислота сорбінова, жовтіння хінолінове (Е 104).

Як виглядають ліки Клацид і що містить упаковка
Клацид доступний у вигляді таблеток в оболонці.
Таблетка жовтого кольору, овальної форми.
Упаковка містить 10 таблеток (1 блистер) або 14 таблеток (1 блистер).
Блистер PVC/PVDC/Al у картонному пакуванні.
Відповідальна установа
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
вул. Постепу 21B
02-676 Варшава
Виробник
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Понтіна км 52 Snc
04011 Камповерде ді Апрілія (LT)
Італія
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до відповідальної установи:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
вул. Постепу 21B
02-676 Варшава
Тел.: 22 546 64 00