Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Клацид, 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Clarithromycinum
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Клацид и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Клацид
Как применять препарат Клацид
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Клацид
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Клацид и для чего он применяется

Препарат Клацид содержит активное вещество — кларитромицин. Это антибиотик группы макролидов, который подавляет размножение бактерий, вызывающих инфекции.
Препарат Клацид показан для применения у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет при лечении инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к кларитромицину. К таким инфекциям относятся:

инфекции верхних дыхательных путей (например, стрептококковое воспаление горла, синусит)
инфекции нижних дыхательных путей (например, бронхит, пневмония)
острый средний отит
инфекции кожи и мягких тканей (например, импетиго, фолликулит, целлюлит, абсцессы)
инфекции зубов и полости рта (например, периапикальный абсцесс, пародонтит)
диссеминированные или локализованные инфекции, вызванные микобактериями
У пациентов, инфицированных ВИЧ (число лимфоцитов CD4 ≤100/мм³), препарат Клацид показан для профилактики диссеминированных инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium avium (MAC).

У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки и подтверждённой диагностикой инфицирования Helicobacter pylori рекомендуется применение препарата Клацид одновременно с препаратами, подавляющими секрецию желудочного сока, и другим антибиотиком.

2. Важная информация перед применением препарата Клацид

Когда не применять препарат Клацид

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к кларитромицину или другим макролидным антибиотикам (например, азитромицину, эритромицину) или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
Если пациент принимает алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые, в частности, при мигрени), или пероральный мидазолам (препарат, применяемый при тревожных состояниях и бессоннице).
Если пациент принимает препараты, способные вызывать тяжёлые нарушения сердечного ритма.
Если пациент принимает астемизол или терфенадин (препараты, применяемые при аллергии), цизаприд или домперидон (препараты, применяемые при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта), пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах), поскольку одновременное применение с препаратом Клацид может вызывать тяжёлые нарушения сердечного ритма.
Если пациент принимает тикагрелор, ивабрадин или ранолазин (препараты, применяемые при стенокардии или с целью снижения риска инфаркта миокарда или инсульта).
Если у пациента наблюдается слишком низкая концентрация калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия).
Если пациент принимает ловастатин, симвастатин (препараты из группы статинов, применяемые для снижения уровня холестерина в крови).
Если у пациента диагностирована тяжёлая печеночная недостаточность в сочетании с почечной недостаточностью.
Если у пациента ранее диагностировались нарушения сердечного ритма (желудочковые аритмии, включая torsade de pointes) или нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ, регистрация электрической активности сердца), называемые «синдромом удлинения интервала QT».
Если пациент принимает колхицин (препарат, применяемый при лечении подагры).
Если пациент принимает препарат, содержащий ломитапид.

Предупреждения и меры предосторожности
Если у пациента присутствуют описанные ниже ситуации, необходимо проконсультироваться с врачом до начала применения препарата Клацид.

Пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.
У пациента наблюдаются нарушения функции почек или печени.
У пациента диагностировано заболевание коронарных артерий, тяжёлая сердечная недостаточность, замедление сердечного ритма.
Пациент принимает любой из препаратов, перечисленных в разделе «Препарат Клацид и другие лекарства».

Если во время применения препарата Клацид возникнут описанные ниже состояния, необходимо сообщить об этом врачу.

Тяжёлые аллергические реакции, такие как пятнисто-папулёзная сыпь, крапивница, петехии, отёк гортани, бронхоспазм. Немедленно обратитесь к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Диарея, особенно острая или затяжная. Необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. При необходимости врач назначит соответствующее лечение. Не следует применять противодиарейные препараты.
Симптомы, указывающие на нарушение функции печени, такие как отсутствие аппетита, желтуха, тёмный цвет мочи, зуд или боли в животе. Следует прекратить лечение и обратиться к врачу.
Новое инфицирование (суперинфекция) бактериями, устойчивыми к кларитромицину, или грибами, особенно при длительном применении антибиотика. Врач назначит соответствующее лечение.

Кроме того, при применении препарата Клацид может возникнуть:

Перекрёстная устойчивость бактерий (бактерии, устойчивые к кларитромицину, могут также быть устойчивы к другим макролидным антибиотикам, а также к линкомицину и клиндамицину);
Антибиотикорезистентность бактерий (например, лечение инфекции Helicobacter pylori может привести к выделению устойчивых к лекарствам микроорганизмов).

Если появятся симптомы, указывающие на поражение слухового органа или вестибулярного аппарата (см. пункт 4), рекомендуется провести соответствующие контрольные обследования после завершения лечения.

Препарат Клацид и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Обязательно сообщите врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов,
поскольку их совместное применение с препаратом Клацид противопоказано:

Алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые, в частности, при мигрени)
Астемизол или терфенадин (препараты, применяемые при аллергии)
Цизаприд или домперидон (препараты, применяемые при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта)
Пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах)
Тикагрелор, ранолазин (препараты, применяемые при сердечно-сосудистых заболеваниях)
Колхицин (препарат, применяемый при подагре)
Статины — ловастатин, симвастатин (препараты, снижающие уровень холестерина в крови)
Пероральный мидазолам (препарат, применяемый при тревожных состояниях или бессоннице)

Сообщите врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов,
поскольку при их совместном применении с препаратом Клацид необходимо соблюдать особую осторожность:

Рифампицин, рифапентин, рифабутин (антибиотики, применяемые при лечении туберкулёза)
Флуконазол, итраконазол (противогрибковые препараты)
Атазанавир, эфавиренз, этравирин, невирапин, ритонавир, саквинавир, зидовудин (препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции)
Дигоксин, хинидин, дизопирамид, верапамил, амлодипин, дилтиазем (препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма или артериальной гипертензии)
Алпразолам, триазолам, внутривенный или сублингвальный мидазолам (препараты, применяемые при тревожных состояниях или бессоннице)
Варфарин или любой другой антикоагулянт, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан (препараты, применяемые для разжижения крови)
Кветиапин или другой атипичный антипсихотический препарат
Карбамазепин, валпроин, фенитоин (противоэпилептические препараты)
Метилпреднизолон (противовоспалительный препарат)
Омепразол (препарат, снижающий секрецию желудочного сока)
Цилостазол (препарат, применяемый при перемежающейся хромоте, проявляющейся болью в мышцах нижних конечностей при физической нагрузке, исчезающей после короткого отдыха)
Циклоспорин, такролимус, сайролимус (препараты, применяемые, в частности, после трансплантации)
Силденафил, тадалафил, варденафил (препараты, применяемые при нарушениях эрекции)
Ибрутиниб или винбластин (препараты, применяемые в химиотерапии опухолей)
Теофиллин (препарат, применяемый при бронхиальной астме)
Толтеродин (препарат, применяемый при недержании мочи)
Фенобарбитал (противосудорожный препарат)
Зверобой продырявленный (растительный препарат, применяемый при лёгкой депрессии)

Это также важно при применении следующих препаратов:

Гидроксихлорохин или хлорохин (применяются при лечении, в частности, ревматоидного артрита, а также при лечении или профилактике малярии). Совместный приём этих препаратов с кларитромицином может повышать риск нарушений сердечного ритма и других тяжёлых побочных эффектов, влияющих на сердце.
Кортикостероиды, применяемые перорально, инъекционно или ингаляционно (применяются для подавления иммунной системы, что полезно при лечении многих заболеваний).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Безопасность применения кларитромицина во время беременности и грудного вскармливания не установлена.
Препарат Клацид может применяться во время беременности только в тех случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Поскольку кларитромицин проникает в грудное молоко, женщине, кормящей грудью, следует соблюдать особую осторожность при применении Клацида.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат может вызывать головокружение, спутанность сознания и дезориентацию, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Клацид содержит хинолиновый жёлтый
Хинолиновый жёлтый (краситель) у чувствительных лиц может вызывать аллергические реакции.
Препарат содержит 3,4 мг натрия в одной таблетке. Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Клацид

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат для приема внутрь.
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой. Не разжевывать и не рассасывать таблетку.
Таблетки можно принимать во время или вне приема пищи.
Если необходимо однократно принять дозу 500 мг, рекомендуется применять препарат Клацид, содержащий 500 мг кларитромицина в одной таблетке.

Инфекции дыхательных путей, кожи и мягких тканей, острый средний отит
Взрослые
По одной таблетке 250 мг два раза в сутки (каждые 12 часов).
При тяжелых инфекциях врач может назначить увеличение дозы до двух таблеток по 250 мг (то есть 500 мг) два раза в сутки (каждые 12 часов).
Лечение обычно продолжается от 5 до 14 дней, за исключением пневмонии и синусита, при которых продолжительность лечения составляет от 6 до 14 дней.

Дети старше 12 лет
Дозировка как у взрослых.

Дети в возрасте 12 лет и младше
Рекомендуется применение препарата Клацид в форме оральной суспензии.

Пациенты с нарушением функции почек
Врач может назначить уменьшение дозы препарата вдвое, что означает прием одной таблетки 250 мг один раз в сутки.
При тяжелых инфекциях — по одной таблетке 250 мг два раза в сутки.
Лечение продолжается не более 14 дней.

Инфекции зубов и полости рта
По одной таблетке 250 мг два раза в сутки (каждые 12 часов). Лечение обычно продолжается 5 дней.

Инфекции, вызванные микобактериями
Рекомендуемая доза для взрослых: две таблетки по 250 мг (то есть 500 мг) два раза в сутки.
Лечение диссеминированной формы инфекции, вызванной комплексом Mycobacterium avium (MAC), у пациентов с СПИДом следует продолжать столько времени, как это определит врач. Препарат Клацид следует применять одновременно с другими препаратами, действующими на Mycobacterium.
Лечение других, непротуберкулезных инфекций, вызванных микроорганизмами рода Mycobacterium, следует продолжать в соответствии с рекомендациями врача.

Профилактика инфекций, вызванных MAC
Рекомендуемая доза для взрослых: две таблетки по 250 мг (то есть 500 мг) два раза в сутки.

Инфекции Helicobacter pylori
У пациентов с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки, вызванной инфекцией Helicobacter pylori, кларитромицин можно назначать в течение 7–14 дней в дозе 500 мг два раза в сутки в комбинации с другим соответствующим антибактериальным лечением и ингибиторами протонной помпы в соответствии с национальными и международными рекомендациями по эрадикации Helicobacter pylori.

Прием препарата Клацид в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Прием более высокой дозы препарата Клацид, чем это рекомендовано врачом, может вызвать симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, боли в животе).

Пропуск приема препарата Клацид
Если доза препарата Клацид была пропущена, ее следует принять как можно скорее, а следующую дозу — в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Клацид
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует прекращать лечение, даже если состояние улучшилось и симптомы заболевания исчезли уже через несколько дней после начала приема препарата.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента на любом этапе приема препарата появляются следующие побочные действия,
необходимо немедленно прекратить прием препарата Клацид и срочно проконсультироваться с врачом:

анафилактический шок — острая угрожающая жизни аллергическая реакция, проявляющаяся, в частности, спутанностью сознания, бледностью кожи, снижением артериального давления, потливостью, выделением небольшого количества мочи, учащенным дыханием, слабостью и потерей сознания
аллергические реакции: сыпь (возникает часто), зуд, крапивница (возникают нечасто), ангионевротический отек лица, языка, губ, глаз и горла, затруднение дыхания
тяжелые кожные реакции:
- острая генерализованная пустулёзная сыпь — красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями
- буллёзный многоформный эритема (синдром Стивенса-Джонсона), проявляющаяся внезапно возникающей лихорадкой и пузырьками, которые быстро и самостоятельно исчезают после отмены препарата; тяжелое заболевание, проявляющееся пузырями и эрозиями на коже, в полости рта, глазах и половых органах, лихорадкой и болями в суставах
- токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) — тяжелое острое заболевание, проявляющееся разрывающимися гигантскими подкожными пузырями, обширными эрозиями на коже, отслоением больших участков эпидермиса, а также лихорадкой
- синдром DRESS — тяжелая (угрожающая жизни) лекарственная сыпь, сопровождающаяся увеличением числа эозинофилов и поражением внутренних органов
тяжелая или затяжная диарея, возможно с примесью крови или слизи в кале (псевдомембранозный колит). Диарея может возникнуть даже спустя два месяца после окончания лечения кларитромицином. В таком случае также необходимо обратиться к врачу
желтушность кожи (желтуха), раздражение кожи, светлая окраска кала, темная окраска мочи, болезненность живота при пальпации или потеря аппетита. Это могут быть признаки печеночной недостаточности, холестаза (повышение концентрации компонентов желчи в крови), гепатита (нечасто). Эти побочные действия возникают с неизвестной частотой, если не указано иное.

Другие побочные действия
В ходе клинических исследований и после введения в обращение кларитромицина часто наблюдались следующие побочные действия (возникают у 1–10 из 100 пациентов):

бессонница
нарушения вкуса, головная боль
диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боли в животе
нарушения результатов функциональных проб печени
повышенное потоотделение

Побочные действия, наблюдавшиеся нечасто (возникают у 1–10 из 1000 пациентов):

кандидоз (грибковое поражение), вагинальная инфекция
снижение числа лейкоцитов, снижение числа нейтрофилов и увеличение числа эозинофилов
анорексия, снижение аппетита
тревожность
головокружение, сонливость, тремор
нарушения равновесия, тугоухость, шум в ушах
сердцебиение, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT)
гастрит, стоматит, глоссит, вздутие живота, запоры, сухость во рту, отрыжка, метеоризм
повышение активности печеночных ферментов: аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение актив游戏副本 гамма-глутамилтрансферазы
ощущение разбитости, астения (слабость, отсутствие сил), боль в грудной клетке, озноб, утомляемость
повышение в крови активности ферментов: щелочной фосфатазы и лактатдегидрогеназы

Ниже перечислены побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных), сообщавшиеся после введения в обращение препарата Клацид в форме таблеток и суспензии:

розацеа
агранулоцитоз (снижение числа гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов)
акне
психотические расстройства, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, необычные сновидения, мания
судороги, потеря вкуса, обонятельные искажения, потеря обоняния, парестезии (онемение, покалывание)
глухота
нарушения сердечного ритма типа torsade de pointes, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков
кровотечение
острый панкреатит, изменение окраски языка, изменение окраски зубов
миопатия (заболевание мышц с ослаблением мышечной силы)
почечная недостаточность, интерстициальный нефрит
изменения результатов диагностических исследований (повышение международного нормализованного отношения (МНО), удлинение протромбинового времени, изменение цвета мочи)

Пациенты со сниженным иммунитетом
Помимо симптомов, обусловленных течением заболевания, у взрослых пациентов со сниженным иммунитетом наблюдались следующие побочные действия:

тошнота, рвота, изменения вкусовых ощущений, запоры, боль в животе, диарея, метеоризм, сухость во рту
головная боль, нарушения слуха
сыпь
одышка, бессонница
нарушения лабораторных показателей: повышение активности аспартатаминотрансферазы (АспАТ) и аланинаминотрансферазы (АлАТ), повышение концентрации мочевины в крови, а также снижение числа тромбоцитов и лейкоцитов

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных действиях можно направлять напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщения о побочных действиях можно также направлять ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Клацид

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Номер серии указан на упаковке после: «Lot».
Хранить при температуре ниже 30 °C, в сухом месте. Защищать от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Клацид

Активным веществом лекарства является кларитромицин. 1 покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 250 мг кларитромицина.
Другие компоненты: натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, кремнекислота коллоидная безводная, повидон, стеариновая кислота, стеарат магния, тальк, хинолиновый желтый (Е 104); состав оболочки: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, пропиленгликоль, моноолеат сорбитана, диоксид титана (Е 171), ванилин, сорбиновая кислота, хинолиновый желтый (Е 104).

Как выглядит лекарство Клацид и что содержит упаковка
Клацид выпускается в виде покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Таблетка желтого цвета, овальной формы.
Упаковка содержит 10 таблеток (1 блистер) или 14 таблеток (1 блистер).
Блистер ПВХ/ПВДК/Al в картонной пачке.
Ответственный субъект
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ул. Постепу 21B
02-676 Варшава
Производитель
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 Snc
04011 Камповерде ди Апрilia (LT)
Италия
Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате следует обращаться к ответственному субъекту:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ул. Постепу 21B
02-676 Варшава
Тел.: 22 546 64 00