Klacid

Prospecto: Información para el paciente

Klacid, 250 mg, comprimidos recubiertos
Clarithromycinum
Lea cuidadosamente toda la información antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene datos importantes para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. Aunque los síntomas de otra persona sean iguales a los suyos, este medicamento podría perjudicarla.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Klacid y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Klacid
3. Cómo tomar Klacid
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Klacid
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Klacid y para qué se utiliza

Klacid contiene la sustancia activa claritromicina, un antibiótico de la clase de los macrólidos que inhibe el crecimiento de las bacterias responsables de las infecciones.
Klacid está indicado en adultos y niños mayores de 12 años para el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a la claritromicina. Entre estas infecciones se incluyen:

• infecciones de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, faringitis causada por estreptococos, sinusitis)
• infecciones de las vías respiratorias inferiores (por ejemplo, bronquitis, neumonía)
• otitis media aguda
• infecciones de la piel y tejidos blandos (por ejemplo, erisipela, foliculitis, celulitis, abscesos)
• infecciones dentales y de la cavidad bucal (por ejemplo, absceso periapical, periodontitis)
• infecciones diseminadas o localizadas causadas por micobacterias. En pacientes infectados por el VIH (con recuento de linfocitos CD4 ≤100/mm³), Klacid está indicado para la prevención de infecciones diseminadas causadas por el complejo Mycobacterium avium (MAC).

En pacientes con úlcera duodenal y con infección por Helicobacter pylori confirmada mediante diagnóstico, se recomienda el uso de Klacid junto con medicamentos que inhiban la secreción de ácido gástrico y otro antibiótico.

2. Información importante antes de usar Klacid

Cuándo no debe usarse Klacid

• Si el paciente es alérgico a la claritromicina o a otros antibióticos macrólidos (como la azitromicina, eritromicina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente está tomando alcaloides del cornezuelo del centeno, como ergotamina o dihidroergotamina (medicamentos utilizados, entre otros, en la migraña) o midazolam por vía oral (medicamento utilizado en estados de ansiedad e insomnio).
• Si el paciente está tomando medicamentos que puedan provocar alteraciones graves del ritmo cardíaco.
• Si el paciente está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados en alergias), cisaprida o domperidona (medicamento utilizado en trastornos del funcionamiento del tubo digestivo), pimozida (medicamento utilizado en trastornos psiquiátricos), ya que su uso simultáneo con Klacid puede provocar alteraciones graves del ritmo cardíaco.
• Si el paciente está tomando ticagrelor, ivabradina o ranolazina (en el tratamiento de la angina de pecho o para reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).
• Si el paciente presenta niveles sanguíneos demasiado bajos de potasio o magnesio (hipocalemia o hipomagnesemia).
• Si el paciente está tomando lovastatina o simvastatina (medicamentos del grupo de las estatinas, utilizados para reducir el colesterol en sangre).
• Si el paciente padece insuficiencia hepática grave con insuficiencia renal asociada.
• Si al paciente se le ha diagnosticado previamente, o en su familia, alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias ventriculares, incluyendo torsade de pointes) o anomalías en el electrocardiograma (ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón) conocidas como «síndrome de QT prolongado».
• Si el paciente está tomando colchicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota).
• Si el paciente está tomando un medicamento que contiene lomitapida.

Advertencias y precauciones
Si el paciente presenta alguna de las siguientes circunstancias, debe consultar con su médico antes de comenzar el tratamiento con Klacid.

• La paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo.
• El paciente padece alteraciones de la función renal o hepática.
• El paciente padece enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca grave o bradicardia (ritmo cardíaco lento).
• El paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados en el apartado «Klacid y otros medicamentos».

Si durante el tratamiento con Klacid aparecen cualquiera de las siguientes situaciones, debe informarse inmediatamente al médico.

• Reacciones de hipersensibilidad graves, como erupción maculopapular, urticaria, petequias, edema de glotis o broncoespasmo. Debe acudirse inmediatamente al médico, quien iniciará el tratamiento adecuado.
• Diarrea, especialmente si es aguda o persistente. Debe informarse al médico lo antes posible. Si fuera necesario, el médico recomendará el tratamiento adecuado. No deben usarse medicamentos antidiarreicos.
• Síntomas que sugieran alteraciones hepáticas, como pérdida de apetito, ictericia, orina oscura, picor o dolor abdominal. Debe interrumpirse el tratamiento y acudirse al médico.
• Nueva infección (sobreinfección) por bacterias resistentes a la claritromicina o por hongos, especialmente durante un tratamiento prolongado con antibióticos. El médico recomendará el tratamiento adecuado.

Además, durante el tratamiento con Klacid puede ocurrir:

• Resistencia cruzada bacteriana (bacterias resistentes a la claritromicina pueden también ser resistentes a otros antibióticos macrólidos, así como a la linkomicina y clindamicina).
• Resistencia bacteriana (por ejemplo, el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori puede favorecer la aparición de microorganismos resistentes).

Si aparecen síntomas que sugieran daño en el órgano auditivo o en el oído interno (véase apartado 4), se recomienda realizar las pruebas de control adecuadas tras finalizar el tratamiento.

Klacid y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

Debe informarse necesariamente al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos,
ya que su uso combinado con Klacid está contraindicado:

• Alcaloides del cornezuelo del centeno, como ergotamina o dihidroergotamina (medicamentos utilizados, entre otros, en la migraña).
• Astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados en alergias).
• Cisaprida o domperidona (medicamento utilizado en trastornos del funcionamiento del tubo digestivo).
• Pimozida (medicamento utilizado en trastornos psiquiátricos).
• Ticagrelor, ranolazina (medicamentos utilizados en enfermedades del corazón y circulación).
• Colchicina (medicamento utilizado en la gota).
• Estatinas: lovastatina, simvastatina (medicamentos que reducen el colesterol en sangre).
• Midazolam administrado por vía oral (medicamento utilizado en estados de ansiedad o insomnio).

Debe informarse al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos,
ya que es necesario extremar las precauciones durante su uso combinado con Klacid:

• Rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibióticos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis).
• Fluconazol, itraconazol (antifúngicos).
• Atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH).
• Digoxina, quinidina, disopiramida, verapamilo, amlodipino, diltiazem (utilizados en el tratamiento de arritmias cardíacas o hipertensión arterial).
• Alprazolam, triazolam, midazolam administrado por vía intravenosa o mucosa oral (medicamentos utilizados en estados de ansiedad o insomnio).
• Warfarina o cualquier otro anticoagulante, como dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán (medicamentos utilizados para fluidificar la sangre).
• Quetiapina u otro antipsicótico atípico.
• Carbamazepina, valproato, fenitoína (anticonvulsivos).
• Metilprednisolona (medicamento antiinflamatorio).
• Omeprazol (medicamento que reduce la secreción de ácido gástrico).
• Cilostazol (medicamento utilizado en la claudicación intermitente, caracterizada por dolor muscular en las extremidades inferiores durante el ejercicio que desaparece tras un breve descanso).
• Ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (medicamentos utilizados, entre otros, tras trasplantes).
• Sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo (medicamentos utilizados en trastornos de la erección).
• Ibrutinib o vinblastina (medicamentos utilizados en quimioterapia oncológica).
• Teofilina (medicamento utilizado en el asma bronquial).
• Tolterodina (medicamento utilizado en la incontinencia urinaria).
• Fenobarbital (anticonvulsivo).
• Hipérico (planta medicinal utilizada en la depresión leve).
• Sulfonilureas, nateglinida, repaglinida, insulina (medicamentos utilizados en la diabetes).

También es importante tener en cuenta el uso de los siguientes medicamentos:

• Hidroxicloroquina o cloroquina (utilizados en el tratamiento, entre otros, de la artritis reumatoide o en el tratamiento o prevención de la malaria). La administración conjunta con claritromicina puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco y otros efectos adversos graves sobre el corazón.
• Corticosteroides administrados por vía oral, inyectada o inhalada (utilizados para suprimir la actividad del sistema inmunitario, útil en el tratamiento de diversas enfermedades).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del uso de claritromicina durante el embarazo y la lactancia.
Klacid solo debe usarse durante el embarazo si, según criterio médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
Dado que la claritromicina se excreta en la leche materna, la mujer que amamanta debe extremar las precauciones al usar Klacid.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede provocar mareo, confusión y desorientación, lo que puede afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Klacid contiene amarillo de quinoleína
El amarillo de quinoleína (colorante) puede provocar reacciones alérgicas en personas sensibles.
El medicamento contiene 3,4 mg de sodio por comprimido. Contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que el medicamento es «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Klacid

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Medicamento para administración oral.
La tableta debe tragarse entera, acompañada de agua. No masticar ni chupar la tableta.
Las tabletas pueden tomarse con alimentos o en ayunas.
Si es necesario administrar una dosis única de 500 mg, se recomienda utilizar el medicamento Klacid que contiene 500 mg de claritromicina por tableta.

Infecciones de las vías respiratorias, piel y tejidos blandos, otitis media aguda
Adultos
Una tableta de 250 mg dos veces al día (cada 12 horas).
En infecciones graves, el médico puede recomendar aumentar la dosis a dos tabletas de 250 mg (es decir, 500 mg) dos veces al día (cada 12 horas).
El tratamiento dura generalmente entre 5 y 14 días, excepto en neumonía y sinusitis, en cuyo caso el tratamiento dura entre 6 y 14 días.

Niños mayores de 12 años
La dosificación es igual que en adultos.

Niños de 12 años o menores
Se recomienda utilizar Klacid en forma de suspensión oral.

Pacientes con insuficiencia renal
El médico puede recomendar reducir la dosis a la mitad, lo que significa administrar una tableta de 250 mg una vez al día.
En infecciones graves: una tableta de 250 mg dos veces al día.
El tratamiento no debe durar más de 14 días.

Infecciones dentales y de la cavidad bucal
Una tableta de 250 mg dos veces al día (cada 12 horas). El tratamiento dura generalmente 5 días.

Infecciones causadas por micobacterias
Dosis recomendada en adultos: dos tabletas de 250 mg (es decir, 500 mg) dos veces al día.
El tratamiento de la forma diseminada de infección causada por el complejo Mycobacterium avium (MAC) en pacientes con SIDA debe continuar mientras el médico lo indique. Klacid debe utilizarse simultáneamente con otros medicamentos activos frente a Mycobacterium.
El tratamiento de otras infecciones no tuberculosas causadas por microorganismos del género Mycobacterium debe continuar según las indicaciones del médico.

Prevención de infecciones causadas por MAC
Dosis recomendada en adultos: dos tabletas de 250 mg (es decir, 500 mg) dos veces al día.

Infecciones por Helicobacter pylori
En pacientes con enfermedad por úlcera péptica del estómago o duodeno causada por infección por Helicobacter pylori, la claritromicina puede administrarse durante 7 a 14 días a una dosis de 500 mg dos veces al día, en combinación con otro tratamiento antibacteriano adecuado y con inhibidores de la bomba de protones, de acuerdo con las recomendaciones nacionales e internacionales sobre la erradicación de Helicobacter pylori.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Klacid
Si se ingiere una dosis mayor de la recomendada de Klacid, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
La ingestión de una dosis mayor de la recomendada puede provocar síntomas gastrointestinales (vómitos, dolor abdominal).

Olvido de la toma de Klacid
Si se olvida una dosis de Klacid, debe tomarse tan pronto como sea posible, y luego continuar con la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Klacid
Ante cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
No debe interrumpirse el tratamiento, incluso si mejora el estado general y los síntomas de la enfermedad desaparecen tras unos días de tratamiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta, en cualquier momento durante el tratamiento, alguno de los siguientes efectos adversos,
debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento Klacid y consultar sin demora al médico:

• Shock anafiláctico: reacción alérgica aguda que pone en peligro la vida, que se manifiesta, entre otros síntomas, por confusión, palidez de la piel, descenso de la presión arterial, sudoración, producción escasa de orina, respiración acelerada, debilidad y desmayo.
• Reacciones de hipersensibilidad: erupción cutánea (frecuente), picor, urticaria (no frecuente), edema angioneurótico de la cara, lengua, labios, ojos y garganta, dificultad para respirar.
• Reacciones cutáneas graves:
  • Eritema multiforme agudo generalizado: erupción roja, descamativa, con nódulos subcutáneos y ampollas.
  • Síndrome de Stevens-Johnson (eritema multiforme ampollar): aparición repentina de fiebre y erupción ampollar que desaparece rápidamente y espontáneamente tras la suspensión del medicamento; enfermedad grave que se manifiesta por ampollas y erosiones en la piel, en la cavidad bucal, ojos y órganos genitales, fiebre y dolores articulares.
  • Necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell): enfermedad grave y de evolución fulminante, caracterizada por la ruptura de grandes ampollas subcutáneas, extensas erosiones en la piel, desprendimiento de grandes láminas epidérmicas y fiebre.
  • Síndrome DRESS (reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos): erupción grave (potencialmente mortal) provocada por medicamentos, que cursa con aumento del número de eosinófilos y afectación de órganos internos.
• Diarrea grave o prolongada, posiblemente con sangre o moco en las heces (colitis pseudomembranosa). La diarrea puede aparecer incluso hasta dos meses después de finalizar el tratamiento con claritromicina. En tal caso, también debe consultarse al médico.
• Ictericia (piel amarillenta), irritación cutánea, heces de color claro, orina oscura, dolor abdominal a la palpación o pérdida de apetito. Estos síntomas pueden indicar insuficiencia hepática, colestasis (aumento de la concentración de componentes biliares en sangre) o hepatitis (no frecuente). Estos efectos se presentan con frecuencia desconocida, salvo que se indique lo contrario.

Otros efectos adversos
En estudios clínicos y tras la comercialización de la claritromicina, se han notificado con frecuencia los siguientes efectos adversos (ocurren entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

• Insomnio.
• Alteraciones del gusto, cefalea.
• Diarrea, vómitos, dispepsia, náuseas, dolor abdominal.
• Alteraciones en las pruebas de función hepática.
• Sudoración excesiva.

Efectos adversos notificados con frecuencia no común (ocurren entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes):

• Candidiasis (infección fúngica), infección vaginal.
• Disminución del número de leucocitos, disminución del número de neutrófilos y aumento del número de eosinófilos.
• Anorexia, disminución del apetito.
• Ansiedad.
• Mareo, somnolencia, temblores.
• Alteraciones del equilibrio, hipoacusia, acúfenos.
• Palpitaciones, alteraciones en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT).
• Gastritis, estomatitis, glossitis, distensión abdominal, estreñimiento, sequedad bucal, eructos, flatulencia.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas: alanina aminotransferasa (ALAT), aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa (ASAT), aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT).
• Sensación de malestar general, astenia (debilidad, falta de fuerza), dolor en el pecho, escalofríos, fatiga.
• Aumento en sangre de la actividad de las enzimas: fosfatasa alcalina y lactato deshidrogenasa (LDH).

A continuación se enumeran los efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles), notificados tras la comercialización del medicamento Klacid en forma de comprimidos y suspensión oral:

• Rosácea.
• Agranulocitosis (disminución del número de granulocitos en sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas).
• Acné.
• Trastorno psicótico, estado de confusión, despersonalización, depresión, desorientación, alucinaciones, sueños inusuales, manía.
• Convulsiones, pérdida del gusto, olfato alterado, pérdida del olfato, parestesias (entumecimiento, hormigueo).
• Sordera.
• Arritmias cardíacas del tipo torsade de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular.
• Hemorragia.
• Pancreatitis aguda, coloración anormal de la lengua, coloración anormal de los dientes.
• Miopatía (enfermedad muscular con debilidad muscular).
• Insuficiencia renal, nefritis intersticial.
• Alteraciones en los resultados de pruebas diagnósticas (aumento del valor del índice de normalización internacional (INR), prolongación del tiempo de protrombina, coloración anormal de la orina).

Pacientes inmunodeprimidos
Además de los síntomas derivados del curso de la enfermedad, en adultos inmunodeprimidos se han observado los siguientes efectos adversos:

• Náuseas, vómitos, alteraciones del gusto, estreñimiento, dolor abdominal, diarrea, flatulencia, sequedad bucal.
• Cefalea, trastornos auditivos.
• Erupción cutánea.
• Disnea, insomnio.
• Alteraciones en los análisis de laboratorio: aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa (ASAT) y alanina aminotransferasa (ALAT), aumento de la concentración de nitrógeno ureico en sangre, así como disminución del número de plaquetas y leucocitos.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Klacid

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: „EXP“. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El número de lote figura en el envase tras: „Lot“.
Conservar por debajo de 30 °C, en un lugar seco. Proteger de la luz.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Klacid

• La sustancia activa del medicamento es claritromicina. Cada comprimido recubierto contiene 250 mg de claritromicina.
• Los demás componentes son: croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, sílice coloidal anhidra, povidona, ácido esteárico, estearato magnésico, talco, tartracina (E 104); recubrimiento del comprimido: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, glicol propilénico, monooleato de sorbitán, dióxido de titanio (E 171), vainillina, ácido sórbico, tartracina (E 104).

Aspecto del medicamento Klacid y contenido del envase
Klacid se presenta en forma de comprimidos recubiertos.
Comprimido amarillo, de forma ovalada.
El envase contiene 10 comprimidos (1 blíster) o 14 comprimidos (1 blíster).
Blíster de PVC/PVDC/Al en caja de cartón.
Titular del medicamento
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
Fabricante
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 Snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Italia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al Titular:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
Tel.: 22 546 64 00