Klacid

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Klacid, 250 mg, compresse rivestite
Clarithromycinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Klacid e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Klacid
3. Come prendere Klacid
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Klacid
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Klacid e a cosa serve

Klacid contiene il principio attivo claritromicina. È un antibiotico appartenente al gruppo dei macrolidi, che inibisce la crescita dei batteri responsabili delle infezioni.
Klacid è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni per il trattamento delle infezioni causate da microrganismi sensibili alla claritromicina. Tra queste infezioni rientrano:

• infezioni delle vie respiratorie superiori (ad esempio, faringite causata da streptococchi, sinusite)
• infezioni delle vie respiratorie inferiori (ad esempio, bronchite, polmonite)
• otite media acuta
• infezioni della pelle e dei tessuti molli (ad esempio, erisipela, follicolite, cellulite, ascessi)
• infezioni dei denti e della bocca (ad esempio, ascesso periapicale, parodontite)
• infezioni localizzate o disseminate causate da micobatteri Nei pazienti con infezione da HIV (numero di linfociti CD4 ≤100/mm³) Klacid è indicato per la prevenzione delle infezioni disseminate causate dal complesso Mycobacterium avium (MAC).

Nei pazienti con ulcera duodenale e infezione da Helicobacter pylori confermata diagnosticamente, si raccomanda di assumere Klacid contemporaneamente a farmaci inibitori della secrezione gastrica e a un altro antibiotico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Klacid

Quando non utilizzare il medicinale Klacid

• Se il paziente è allergico alla claritromicina o ad altri antibiotici macrolidi (come azitromicina, eritromicina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente sta assumendo alcaloidi dell’ergot, come ergotamina o diidroergotamina (medicinali utilizzati tra l’altro nell’emicrania) o midazolam per via orale (medicinale utilizzato negli stati d’ansia e nell’insonnia).
• Se il paziente sta assumendo medicinali che possono causare gravi disturbi del ritmo cardiaco.
• Se il paziente sta assumendo astemizolo o terfenadina (medicinali utilizzati nell’allergia), cisapride o domperidone (medicinale utilizzato nei disturbi della funzionalità dell’apparato digerente), pimozide (medicinale utilizzato nei disturbi psichici), poiché l’assunzione contemporanea con il medicinale Klacid può causare gravi disturbi del ritmo cardiaco.
• Se il paziente sta assumendo ticagrelor, ivabradina o ranolazina (nel trattamento dell’angina pectoris o per ridurre il rischio di infarto del miocardio o ictus).
• Se il paziente presenta una concentrazione troppo bassa di potassio o magnesio nel sangue (ipokaliemia o ipomagnesiemia).
• Se il paziente sta assumendo lovastatina, simvastatina (medicinali appartenenti al gruppo delle statine, utilizzati per ridurre il colesterolo nel sangue).
• Se al paziente è stata diagnosticata una grave insufficienza epatica associata a insufficienza renale.
• Se al paziente o in famiglia in passato sono stati riscontrati disturbi del ritmo cardiaco (aritmie ventricolari, inclusa la torsade de pointes) o anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG, registrazione dell’attività elettrica del cuore) definite „sindrome da allungamento dell’intervallo QT”.
• Se il paziente sta assumendo colchicina (medicinale utilizzato nel trattamento della gotta).
• Se il paziente assume un medicinale contenente lomitapid.

Avvertenze e precauzioni d’uso
Se al paziente si applicano le seguenti condizioni, si raccomanda di consultare il medico prima di iniziare il trattamento con il medicinale Klacid.

• La paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo.
• Il paziente presenta disturbi della funzionalità renale o epatica.
• Al paziente è stata diagnosticata una malattia coronarica, insufficienza cardiaca grave o rallentamento del battito cardiaco.
• Il paziente sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati al punto „Klacid e altri medicinali”.

Se durante l’assunzione del medicinale Klacid si verificano le seguenti situazioni, informare immediatamente il medico.

• Reazioni di ipersensibilità gravi come eruzione maculopapulare, orticaria, petecchie, edema della laringe, broncospasmo. È necessario rivolgersi immediatamente al medico, il quale inizierà un trattamento adeguato.
• Diarrea, in particolare acuta o prolungata. Informare il medico il più presto possibile. Se necessario, il medico prescriverà un trattamento appropriato. Non assumere medicinali antidiarroici.
• Sintomi che indicano disturbi della funzionalità epatica come perdita di appetito, ittero, urine scure, prurito o dolore addominale. È necessario interrompere il trattamento e rivolgersi immediatamente al medico.
• Nuova infezione (superinfezione) da batteri non sensibili alla claritromicina o da funghi, in particolare durante un trattamento prolungato con antibiotici. Il medico prescriverà un trattamento adeguato.

Inoltre, durante l’assunzione del medicinale Klacid possono verificarsi:

• Resistenza crociata dei batteri (i batteri resistenti all’azione della claritromicina possono mostrare resistenza anche ad altri antibiotici macrolidi, nonché alla lincomicina e alla clindamicina);
• Resistenza batterica (ad esempio, il trattamento di un’infezione da Helicobacter pylori può portare all’emergere di microrganismi resistenti ai farmaci).

Se si manifestano sintomi di danni all’organo dell’udito o all’apparato vestibolare (vedi punto 4), si raccomanda di effettuare esami di controllo appropriati al termine del trattamento.
Klacid e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere in futuro.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali,
poiché l’uso concomitante con Klacid è controindicato:

• alcaloidi dell’ergot, come ergotamina o diidroergotamina (medicinali utilizzati tra l’altro nell’emicrania)
• astemizolo o terfenadina (medicinali utilizzati nell’allergia)
• cisapride o domperidone (medicinale utilizzato nei disturbi della funzionalità dell’apparato digerente)
• pimozide (medicinale utilizzato nei disturbi psichici)
• ticagrelor, ranolazina (medicinali utilizzati nelle malattie cardiache e circolatorie)
• colchicina (medicinale utilizzato nella gotta)
• statine – lovastatina, simvastatina (medicinali che riducono il colesterolo nel sangue)
• midazolam assunto per via orale (medicinale utilizzato negli stati d’ansia o nell’insonnia)

Informi il medico se il paziente sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali,
poiché è necessaria particolare cautela durante l’assunzione concomitante con Klacid:

• rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibiotici utilizzati nel trattamento della tubercolosi)
• fluconazolo, itraconazolo (antifungini)
• atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV)
• digossina, chinidina, disopiramide, verapamil, amlodipina, diltiazem (utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco o dell’ipertensione arteriosa)
• alprazolam, triazolam, midazolam somministrato per via endovenosa o sulla mucosa orale (medicinali utilizzati negli stati d’ansia o nell’insonnia)
• warfarina o qualsiasi altro anticoagulante, ad esempio dabigatran, rivarossaban, apixaban, edossaban (medicinali utilizzati per fluidificare il sangue)
• quetiapina o altri antipsicotici atipici
• carbamazepina, valproato, fenitoina (medicinali antiepilettici)
• metilprednisolone (medicinale antinfiammatorio)
• omeprazolo (medicinale che riduce la secrezione del succo gastrico)
• cilostazolo (medicinale utilizzato nella claudicatio intermittens, caratterizzata da dolore muscolare alle estremità inferiori durante lo sforzo fisico e che scompare dopo breve riposo)
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (medicinali utilizzati tra l’altro dopo trapianti)
• sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicinali utilizzati nei disturbi dell’erezione)
• ibrutinib o vinblastina (medicinali utilizzati nella chemioterapia antitumorale)
• teofillina (medicinale utilizzato nell’asma bronchiale)
• tolterodina (medicinale utilizzato nell’incontinenza urinaria)
• fenobarbital (medicinale anticonvulsivante)
• erba di San Giovanni (medicinale vegetale utilizzato nella depressione lieve)
• sulfoniluree, nateglinide, repaglinide, insulina (medicinali utilizzati nel diabete)

Ciò è importante anche per l’assunzione concomitante dei seguenti medicinali:

• idrossiclorochina o clorochina (utilizzati tra l’altro nel trattamento dell’artrite reumatoide, nella terapia o nella profilassi della malaria). L’assunzione contemporanea con claritromicina può aumentare il rischio di disturbi del ritmo cardiaco e di altri gravi effetti indesiderati sul cuore.
• corticosteroidi somministrati per via orale, per iniezione o per inalazione (utilizzati per sopprimere l’attività del sistema immunitario, utile nel trattamento di molte diverse patologie).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo, sta allattando al seno o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza della claritromicina durante la gravidanza e l’allattamento.
Klacid può essere utilizzato durante la gravidanza solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Poiché la claritromicina passa nel latte materno, le donne che allattano devono prestare particolare cautela nell’assunzione di Klacid.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può causare vertigini, confusione mentale e disorientamento, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Klacid contiene giallo chinoline
Il giallo chinoline (colorante) può causare reazioni allergiche in soggetti sensibili.
Il medicinale contiene 3,4 mg di sodio per compressa. Contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato „senza sodio”.

3. Come prendere il medicinale Klacid

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è per somministrazione orale.
La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da acqua. Non masticare né succhiare la compressa.
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
Se necessario assumere una dose singola da 500 mg, si raccomanda l'uso del medicinale Klacid contenente 500 mg di claritromicina per compressa.

Infezioni delle vie respiratorie, della cute e dei tessuti molli, otite media acuta
Adulti
Una compressa da 250 mg due volte al giorno (ogni 12 ore).
In caso di infezioni gravi, il medico può raccomandare di aumentare il dosaggio a due compresse da 250 mg (cioè 500 mg) due volte al giorno (ogni 12 ore).
Il trattamento dura solitamente da 5 a 14 giorni, ad eccezione della polmonite e della sinusite, per le quali la durata del trattamento è da 6 a 14 giorni.

Bambini di età superiore ai 12 anni
Dosaggio come negli adulti.

Bambini di età pari o inferiore a 12 anni
Si raccomanda l'uso del medicinale Klacid in forma di sospensione orale.

Pazienti con insufficienza renale
Il medico può raccomandare di ridurre il dosaggio della metà, ovvero assumere una compressa da 250 mg una volta al giorno.
In caso di infezioni gravi: una compressa da 250 mg due volte al giorno.
Il trattamento non deve durare più di 14 giorni.

Infezioni dentali e della cavità orale
Una compressa da 250 mg due volte al giorno (ogni 12 ore). Il trattamento dura solitamente 5 giorni.

Infezioni causate da micobatteri
Dosaggio raccomandato negli adulti: due compresse da 250 mg (cioè 500 mg) due volte al giorno.
Il trattamento dell'infezione disseminata causata dal complesso Mycobacterium avium (MAC) nei pazienti con AIDS deve essere proseguito per tutto il tempo indicato dal medico. Klacid deve essere assunto contemporaneamente ad altri farmaci attivi contro Mycobacterium.
Il trattamento di altre infezioni non tubercolari da microrganismi del genere Mycobacterium deve essere proseguito secondo le indicazioni del medico.

Prevenzione delle infezioni causate da MAC
Dosaggio raccomandato negli adulti: due compresse da 250 mg (cioè 500 mg) due volte al giorno.

Infezioni da Helicobacter pylori
Nei pazienti affetti da ulcera gastrica o duodenale causata dall'infezione da Helicobacter pylori, la claritromicina può essere somministrata per 7-14 giorni alla dose di 500 mg due volte al giorno, in associazione con un'altra terapia antibatterica appropriata e inibitori della pompa protonica, in conformità con le raccomandazioni nazionali e internazionali per l'eradicazione di Helicobacter pylori.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Klacid
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Klacid, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
L'assunzione di una dose eccessiva di Klacid può causare sintomi a carico dell'apparato gastrointestinale (vomito, dolori addominali).

Dimenticanza di una dose di Klacid
In caso di dimenticanza di una dose di Klacid, assumerla non appena ci si ricorda, quindi proseguire con la successiva dose all'orario previsto.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Klacid
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non interrompere il trattamento, anche se si avverte un miglioramento delle condizioni generali e i sintomi della malattia scompaiono già dopo alcuni giorni di terapia.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Se si manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati in qualsiasi momento durante l'assunzione del medicinale,
interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Klacid e consultare immediatamente il medico:

• shock anafilattico – acuta reazione allergica potenzialmente letale, caratterizzata tra l'altro da confusione, pallore cutaneo, calo della pressione sanguigna, sudorazione, ridotta produzione di urina, respiro accelerato, debolezza e svenimento
• reazioni di ipersensibilità: eruzioni cutanee (frequenti), prurito, orticaria (non molto comuni), edema angioneurotico del volto, della lingua, delle labbra, degli occhi e della gola, difficoltà respiratorie
• gravi reazioni cutanee:
  • eritema multiforme esantematico acuto – eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche
  • eritema multiforme bolloso (sindrome di Stevens-Johnson), che compare improvvisamente con febbre e vesciche, che regrediscono rapidamente e spontaneamente dopo l'interruzione del farmaco; malattia grave caratterizzata da vesciche ed erosioni cutanee, nella cavità orale, negli occhi e negli organi genitali, accompagnata da febbre e dolori articolari
  • necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell) – grave malattia acuta caratterizzata da vesciche sottocutanee di grandi dimensioni che si rompono, ampie erosioni cutanee, distacco di ampie aree di epidermide e febbre
  • sindrome DRESS – grave (potenzialmente letale) reazione cutanea da farmaco associata ad aumento del numero di granulociti eosinofili e coinvolgimento di organi interni
• diarrea grave o prolungata, con possibile presenza di sangue o muco nelle feci (colite pseudomembranosa). La diarrea può manifestarsi anche fino a due mesi dopo la fine del trattamento con claritromicina. In tal caso è necessario contattare il medico
• colorazione gialla della pelle (itterizia), irritazione cutanea, feci chiare, urina scura, dolore addominale alla palpazione o perdita di appetito. Tali sintomi possono indicare insufficienza epatica, colestasi (aumento della concentrazione di componenti biliari nel sangue), epatite (non molto comune). Tali effetti si verificano con frequenza sconosciuta, salvo diversamente indicato.

Altri effetti indesiderati
Negli studi clinici e dopo l'immissione in commercio della claritromicina sono stati frequentemente riportati i seguenti
effetti indesiderati (si verificano da 1 a 10 casi su 100 pazienti):

• insonnia
• alterazioni del gusto, cefalea
• diarrea, vomito, dispepsia, nausea, dolori addominali
• alterazioni nei test di funzionalità epatica
• sudorazione eccessiva

Effetti indesiderati riportati non molto comunemente (si verificano da 1 a 10 casi su 1.000 pazienti):

• candidosi (infezione da lieviti), infezione vaginale
• riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di neutrofili e aumento del numero di eosinofili
• anoressia, riduzione dell'appetito
• ansia
• vertigini, sonnolenza, tremori
• alterazioni dell'equilibrio, ipoacusia, acufeni
• palpitazioni, alterazioni nell'elettrocardiogramma (prolungamento dell'intervallo QT)
• gastrite, infiammazioni della cavità orale, glossite, meteorismo, stitichezza, secchezza della bocca, eruttazioni, flatulenza
• aumento dell'attività degli enzimi epatici: alanina aminotransferasi, aumento dell'attività dell'aspartato aminotransferasi, aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi
• sensazione di malessere generale, astenia (debolezza, mancanza di forze), dolore toracico, brividi, affaticamento
• aumento nel sangue dell'attività degli enzimi: fosfatasi alcalina e lattato deidrogenasi

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili), riportati dopo l'immissione in commercio del medicinale Klacid in forma di compresse e sospensione:

• rosacea
• agranulocitosi (riduzione del numero di granulociti nel sangue), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine)
• acne
• disturbo psicotico, stato confusionale, depersonalizzazione, depressione, disorientamento, allucinazioni, sogni insoliti, mania
• convulsioni, perdita del gusto, alterazione dell'olfatto, perdita dell'olfatto, parestesie (intorpidimento, formicolio)
• sordità
• aritmie cardiache di tipo torsade de pointes, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare
• emorragia
• pancreatite acuta, colorazione della lingua, colorazione dei denti
• miopatia (malattia muscolare con debolezza muscolare)
• insufficienza renale, nefrite interstiziale
• alterazioni nei risultati degli esami diagnostici (aumento del valore dell'Indice di Normalizzazione Internazionale (INR), prolungamento del tempo di protrombina, colore anomalo dell'urina)

Pazienti con immunità ridotta
Oltre ai sintomi legati all'andamento della malattia, nei pazienti adulti con immunità ridotta sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

• nausea, vomito, alterazioni del gusto, stitichezza, dolore addominale, diarrea, flatulenza, secchezza della bocca
• cefalea, disturbi dell'udito
• eruzioni cutanee
• dispnea, insonnia
• alterazioni negli esami di laboratorio: aumento dell'attività dell'aspartato aminotransferasi (AspAT) e dell'alanina aminotransferasi (AlAT), aumento della concentrazione di azoto ureico nel sangue, riduzione del numero di piastrine e globuli bianchi

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Klacid

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. Il numero di lotto è riportato sull’imballaggio dopo „Lot”.
Conservare a una temperatura inferiore a 30  C, in un luogo asciutto. Proteggere dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Klacid

• La sostanza attiva è la claritromicina. Ogni compressa rivestita contiene 250 mg di claritromicina.
• Gli altri componenti sono: croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, silice colloidale anidra, povidone, acido stearico, stearato di magnesio, talco, giallo chinolina (E 104); rivestimento: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, glicole propilenico, monooleato di sorbitano, biossido di titanio (E 171), vanillina, acido sorbico, giallo chinolina (E 104).

Aspetto del medicinale Klacid e contenuto della confezione
Klacid è disponibile in forma di compresse rivestite.
Compressa gialla, di forma ovale.
La confezione contiene 10 compresse (1 blister) oppure 14 compresse (1 blister).
Blister in PVC/PVDC/Al in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
Produttore
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 Snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
Tel.: 22 546 64 00