Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Клацид, 500 мг, вкриті оболонкою таблетки
Clarithromycinum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Клацид і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Клацид
Як застосовувати лікарський засіб Клацид
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Клацид
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Клацид і для чого його застосовують

Клацид містить діючу речовину — кларитроміцин. Це антибіотик із групи макролідів, який пригнічує ріст бактерій, що викликають інфекції.
Клацид призначають дорослим та дітям віком понад 12 років для лікування інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до кларитроміцину. До таких інфекцій належать:

інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, ангіна, викликана стрептококами, синусит)
інфекції нижніх дихальних шляхів (наприклад, бронхіт, пневмонія)
гострий середній отит
інфекції шкіри та м’яких тканин (наприклад, стрептодермія, фолікуліт, флегмона, абсцеси)
дисеміновані або локалізовані інфекції, спричинені мікобактеріями У хворих на ВІЛ (кількість лімфоцитів CD4 ≤100/мм³) Клацид призначають для профілактики дисемінованих інфекцій, спричинених комплексом Mycobacterium avium (MAC).

Хворим із виразкою дванадцятипалої кишки та підтвердженим діагнозом інфекції Helicobacter pylori рекомендовано застосовувати лікарський засіб Клацид у поєднанні з препаратами, що пригнічують секрецію шлункового соку, та іншим антибіотиком.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Клацид

Коли не застосовувати лік Клацид

Якщо пацієнт має алергію на кларитроміцин або інші антибіотики макроліди (наприклад, азитроміцин, еритроміцин) або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт застосовує алкалоїди спорину, такі як ерготамін або дигідроерготамін (ліки, що застосовуються, зокрема, при мігрені), або оральний мідазолам (лік, що застосовується при тривожних станах і безсонні).
Якщо пацієнт застосовує ліки, які можуть спричиняти тяжкі порушення серцевого ритму.
Якщо пацієнт застосовує астемізол або терфенадин (ліки, що застосовуються при алергії), цизаприд або домперідон (ліки, що застосовуються при порушеннях функції шлунково-кишкового тракту), пімозид (лік, що застосовується при психічних розладах), оскільки одночасне застосування цих препаратів з ліком Клацид може спричинити тяжкі порушення серцевого ритму.
Якщо пацієнт застосовує тикагрелор, івабрадин або ранолазин (у лікуванні стенокардії або з метою зменшення ризику інфаркту серця або інсульту).
Якщо у пацієнта спостерігається надто низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагнезіємія).
Якщо пацієнт застосовує ловастатин або симвастатин (ліки з групи статинів, що застосовуються для зниження рівня холестерину в крові).
Якщо у пацієнта виявлено тяжку недостатність функції печінки з супутньою недостатністю функції нирок.
Якщо у пацієнта або в його родині в минулому спостерігалися порушення серцевого ритму (шлуночкові аритмії, зокрема torsade de pointes) або патології на електрокардіограмі (ЕКГ, реєстрація електричної активності серця), що називаються «синдромом подовженого інтервалу QT».
Якщо пацієнт застосовує колхіцин (лік, що застосовується при лікуванні подагри).
Якщо пацієнт приймає лік, що містить ломітапід.

Попередження та заходи обережності
Якщо пацієнта стосуються описані нижче обставини, слід обговорити це з лікарем перед початком
застосування ліку Клацид.

Пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
У пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або печінки.
У пацієнта виявлено коронарну хворобу серця, тяжку серцеву недостатність, уповільнення роботи серця.
Пацієнт застосовує будь-який із ліків, зазначених у розділі «Лік Клацид і інші ліки».

Якщо під час застосування ліку Клацид виникнуть описані нижче ситуації, слід повідомити про це лікаря.

Тяжкі алергічні реакції, такі як плямисто-вузликова висипка, кропив’янка, петехії, набряк голосової щілини, бронхоспазм. Потрібно негайно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Діарея, особливо гостра або тривала. Потрібно якомога швидше повідомити лікареві про це. За необхідності лікар призначить відповідне лікування. Не слід застосовувати засоби проти діареї.
Симптоми, що свідчать про порушення функції печінки, такі як відсутність апетиту, жовтяниця, темне забарвлення сечі, свербіж або біль у животі. Лікування слід припинити та звернутися до лікаря.
Нове інфікування (суперінфекція) бактеріями, нечутливими до кларитроміцину, або грибками, особливо під час тривалого застосування антибіотика. Лікар призначить відповідне лікування.

Крім того, під час застосування ліку Клацид може виникнути:

перехресна стійкість бактерій (бактерії, нечутливі до кларитроміцину, можуть також бути стійкими до інших макролідних антибіотиків, а також до лінкоміцину та кліндаміцину);
антибіотикорезистентність бактерій (наприклад, лікування інфекції Helicobacter pylori може призвести до появи мікроорганізмів, стійких до дії ліків).

Якщо виникнуть симптоми, що свідчать про ураження слухового органу або вестибулярного апарату (див. розділ 4), рекомендується
провести відповідні контрольні обстеження після завершення лікування.
Лік Клацид і інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Обов’язково потрібно повідомити лікареві, якщо пацієнт застосовує один із нижче перелічених ліків,
оскільки їх застосування разом з ліком Клацид є протипоказаним:

алкалоїди спорину, такі як ерготамін або дигідроерготамін (ліки, що застосовуються, зокрема, при мігрені)
астемізол або терфенадин (ліки, що застосовуються при алергії)
цизаприд або домперідон (ліки, що застосовуються при порушеннях функції шлунково-кишкового тракту)
пімозид (лік, що застосовується при психічних розладах)
тикагрелор, раналазин (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця та судин)
колхіцин (лік, що застосовується при подагрі)
статини — ловастатин, симвастатин (ліки, що знижують рівень холестерину в крові)
оральний мідазолам (лік, що застосовується при тривожних станах або безсонні)

Потрібно повідомити лікареві, якщо пацієнт застосовує будь-який із нижче перелічених ліків,
оскільки необхідно дотримуватися особливої обережності під час їх застосування разом з ліком
Клацид :

рифампіцин, рифапентин, ріфабутин (антибіотики, що застосовуються при лікуванні туберкульозу)
флуконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби)
атазанавір, ефавіренц, етравірін, невірапін, ритонавір, сахарінавір, зідовудин (застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції)
дигоксин, хінідин, дізопірамід, верапаміл, амлодипін, ділтіазем (застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму або артеріальної гіпертензії)
альпразолам, тріазолам, внутрішньовенно або мукозально застосовуваний мідазолам (ліки, що застосовуються при тривожних станах або безсонні)
варфарин або будь-який інший антикоагулянт, наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан (ліки, що застосовуються для розрідження крові)
кветіапін або інший атиповий нейролептик
карбамазепін, валпроїн, фенітоїн (протисудорожні засоби)
метилпреднізолон (протизапальний засіб)
омепразол (лік, що зменшує секрецію шлункового соку)
цилостазол (лік, що застосовується при перемежуючій хромоті, яка проявляється більш у м’язах нижніх кінцівок під час фізичного навантаження та зникає після короткого відпочинку)
циклоспорин, такролімус, силорімус (ліки, що застосовуються, зокрема, після трансплантації)
силденфіл, тадалафіл, варденафіл (ліки, що застосовуються при порушеннях ерекції)
ібрутиніб або вінбластин (ліки, що застосовуються в хіміотерапії онкологічних захворювань)
теофілін (лік, що застосовується при бронхіальній астмі)
толтеродин (лік, що застосовується при недержанні сечі)
фенобарбітал (протисудорожний засіб)
звіробій звичайний (рослинний засіб, що застосовується при легкій депресії)
похідні сульфонілсечовини, натеглінід, репаглінід, інсулін (ліки, що застосовуються при цукровому діабеті)

Це також важливо при застосуванні таких ліків:

гідроксихлорохін або хлорохін (застосовуються при лікуванні, зокрема, ревматоїдного артриту, при лікуванні або профілактиці малярії). Прийом цих ліків одночасно з кларитроміцином може підвищувати ризик порушень серцевого ритму та інших тяжких побічних ефектів, що впливають на серце
кортикостероїди, що застосовуються орально, ін’єкційно або інгаляційно (застосовуються для пригнічення імунної системи, що корисно при лікуванні багатьох захворювань)

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Безпека застосування кларитроміцину під час вагітності та годування груддю не встановлена.
Клацид може застосовуватися під час вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері
переважає над потенційною загрозою для плоду.
Оскільки кларитроміцин проникає в грудне молоко, жінці, яка годує груддю, слід дотримуватися
особливої обережності під час застосування Клациду.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік може спричиняти запаморочення, стани сплутаності свідомості та дезорієнтацію, що може впливати на здатність
керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Клацид містить хіноліновий жовтий
Хіноліновий жовтий (барвник) у осіб, схильних до алергії, може спричиняти алергічні реакції.
Лік містить 6,1 мг натрію в одній таблетці. Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто
лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Клацид

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки для перорального застосування.
Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи водою. Не розжовувати і не ссати таблетку.
Таблетки можна приймати під час їжі або натщесерце.
Інфекції дихальних шляхів, шкіри та м’яких тканин, гострий середній отит
Дорослі
При важких інфекціях — по одній таблетці 500 мг двічі на добу (кожні 12 годин). Лікування зазвичай триває
5–14 днів, за винятком пневмонії та синуситу, коли лікування триває 6–14 днів.
Діти віком старше 12 років
Дозування як у дорослих.
Діти віком 12 років і молодші
Рекомендується застосовувати ліки Клацид у вигляді пероральної суспензії.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Лікар може рекомендувати зменшити дозу ліків наполовину, тобто приймати одну таблетку 250 мг один раз
на добу.
При важких інфекціях — по одній таблетці 250 мг двічі на добу.
У цьому випадку рекомендується застосовувати ліки Клацид, що містять 250 мг кларитроміцину в таблетці. Лікування
триває не більше 14 днів.
Інфекції, спричинені мікобактеріями
Рекомендована доза для дорослих: одна таблетка 500 мг двічі на добу.
Лікування дисемінованої форми інфекції, спричиненої комплексом Mycobacterium avium (MAC),
у пацієнтів з СНІДом слід продовжувати так довго, як це рекомендує лікар. Клацид слід застосовувати
одночасно з іншими ліками, що діють на Mycobacterium.
Лікування інших некохлюєвих інфекцій мікроорганізмами роду Mycobacterium слід продовжувати
згідно з рекомендаціями лікаря.
Профілактика інфекцій, спричинених MAC
Рекомендована доза для дорослих: одна таблетка 500 мг двічі на добу.
Інфекції Helicobacter pylori
У пацієнтів із виразковою хворобою шлунка або дванадцятипалої кишки, спричиненою інфекцією Helicobacter pylori,
кларитроміцин можна призначати протягом 7–14 днів у дозі 500 мг двічі на добу у поєднанні
з іншим відповідним антибактеріальним лікуванням та інгібіторами протонної помпи згідно
з національними та міжнародними рекомендаціями щодо ерадикації Helicobacter pylori.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Клацид
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Клацид слід негайно звернутися до лікаря
або фармацевта.
Прийом більшої дози ліків Клацид, ніж рекомендовано лікарем, може спричинити симптоми з боку
шлунково-кишкового тракту (блювота, болі в животі).
Пропуск прийому ліків Клацид
Якщо пропущено прийом дози ліків Клацид, слід прийняти її якомога швидше, а потім прийняти наступну
дозу у встановлений час.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання прийому ліків Клацид
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Не слід переривати лікування, навіть якщо стан покращиться і симптоми хвороби зникнуть уже через
кілька днів після початку застосування ліків.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Якщо у пацієнта на будь-якому етапі прийому препарату виникне наступний побічний ефект,
необхідно припинити прийом препарату Клацид і негайно проконсультуватися з лікарем:

анафілактичний шок — гостра, небезпечна для життя алергічна реакція, що проявляється, зокрема, сплутаністю свідомості, блідістю шкіри, зниженням артеріального тиску, пітливістю, утворенням невеликої кількості сечі, прискоршеним диханням, слабкістю та втратою свідомості
алергічні реакції: висип (виникає часто), свербіж, кропив’янка (виникають нечасто), ангіоневротичний набряк обличчя, язика, губ, очей та горла, труднощі з диханням
тяжкі шкірні реакції:
- гострий загальмований пустульоз — червоний, шкірястий висип із вузлами під шкірою та пухирцями
- бульозний еритема багатоформної висипки (синдром Стівенса-Джонсона), що проявляється раптовою лихоманкою та пухирцями, які швидко та самостійно зникають після відміни препарату; тяжке захворювання, що проявляється пухирями та ерозіями на шкірі, у порожнині рота, очах та статевих органах, лихоманкою та болями в суглобах
- токсична епідермальна некроліза (синдром Лайєлла) — тяжке, раптово розвиваються захворювання, що проявляється розривом великих підшкірних пухирів, поширеними ерозіями на шкірі, відшаруванням великих ділянок епідермісу, а також лихоманкою
- синдром DRESS — тяжка (небезпечна для життя) лікарська висипка, що супроводжується підвищенням кількості еозинофільних гранулоцитів та ураженням внутрішніх органів
тяжкий або тривалий пронос, із можливою домішкою крові або слизу у калі (псевдомембранозний коліт). Пронос може виникнути навіть через два місяці після завершення лікування кларитроміцином. У такому разі також необхідно звернутися до лікаря
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), подразнення шкіри, світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, болючість живота при дотику або втрата апетиту. Це можуть бути ознаки нерозладу функції печінки, холестазу (підвищення концентрації жовчі у крові), запалення печінки (виникає нечасто). Ці побічні ефекти виникають із невідомою частотою, якщо не вказано інше.

Інші побічні ефекти
У клінічних дослідженнях та після виходу кларитроміцину в продаж часто повідомлялися наступні
побічні ефекти (виникають у 1–10 із 100 пацієнтів):

безсоння
порушення смаку, головний біль
пронос, блювота, нездужання, нудота, болі в животі
зміни показників функціональних проб печінки
підвищена пітливість

Побічні ефекти, про які повідомляли нечасто (виникають у 1–10 із 1000 пацієнтів):

кандидоз (грибкове ураження), інфекція піхви
зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості нейтрофільних гранулоцитів та підвищення кількості еозинофільних гранулоцитів
відсутність апетиту, зниження апетиту
тривожність
запаморочення, сонливість, тремтіння
порушення рівноваги, втрата слуху, шум у вухах
перебій у роботі серця, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT)
запалення шлунка, запалення порожнини рота, запалення язика, вздутие живота, запори, сухість у роті, відрижка, метеоризм
підвищення активності печінкових ферментів: аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази, гама-глутамілтрансферази
почуття слабкості, астенія (слабкість, відчуття втоми), біль у грудній клітці, озноб, втому
підвищення активності ферментів у крові: лужної фосфатази та лактатдегідрогенази

Нижче перелічено побічні ефекти із невідомою частотою виникнення (частоту не можна визначити на основі доступних даних), про які повідомляли після виходу препарату Клацид у вигляді таблеток та суспензії:

рожевий лишай
агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів)
акне
психотичні розлади, стан сплутаності свідомості, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, незвичайні сни, манія
судоми, втрата смаку, паросмія, втрата нюху, парестезії (оніміння, поколювання)
глухота
аритмія серця типу torsade de pointes, шлуночковий тахікардія, фібриляція шлуночків
кровотеча
гострий панкреатит, зміна забарвлення язика, зміна забарвлення зубів
нерозлад функції печінки, паренхіматозна жовтяниця
міопатія (хвороба м’язів із послабленням м’язової сили)
нерозлад функції нирок, інтерстиційний нефрит
зміни результатів діагностичних досліджень (підвищення міжнародного нормалізованого індексу (INR), подовження протромбінового часу, зміна кольору сечі)

Пацієнти зі зниженим імунітетом
Крім симптомів, пов’язаних із перебігом захворювання, у дорослих пацієнтів із зниженим імунітетом спостерігали наступні побічні ефекти:

нудота, блювота, зміни відчуття смаку, запори, біль у животі, пронос, метеоризм, сухість у роті
головний біль, порушення слуху
висип
задишка, безсоння
зміни лабораторних показників: підвищення активності аспартатамінотрансферази (AspAT) та аланінамінотрансферази (AlAT), підвищення концентрації сечовини у крові, зниження кількості тромбоцитів та білих кров’яних клітин

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Клацид

Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: «EXP». Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця. Номер серії зазначено на упаковці після: «Lot».
Зберігати при температурі нижче 30  C, у сухому місці. Берегти від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Клацид

Діючою речовиною лікарського засобу є кларитроміцин. 1 таблетка плівкової оболонки містить 500 мг кларитроміцину.
Інші складові: натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, діоксид кремнію, полівідон (K29-32), стеаринова кислота, магнію стеарат, тальк; склад оболонки: гіпромелоза, моноолеїн сорбітолу, пропіленгліколь, діоксид титану, ванілін, хіноліновий жовтий (E 104) (алюмінієвий лак), гідроксипропілцелюлоза, сорбінова кислота; речовини, що надають блиск: гіпромелоза, пропіленгліколь, сорбінова кислота, ванілін.

Як виглядає лікарський засіб Клацид і що містить упаковка
Клацид доступний у формі таблеток із плівковим покриттям.
Таблетка жовтого кольору, овальної форми, розміром приблизно 19 x 9 x 7 мм.
Упаковка містить 14 таблеток, 20 таблеток або 42 таблетки.
Блістери з фольги PVC/PVDC у картонній коробці.
Відповідальна особа
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
вул. Постепу 21B
02-676 Варшава
Виробник
Aesica Queenborough Limited
Queenborough
Kent ME11 5EL
Велика Британія
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Італія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до
відповідальної особи:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
вул. Постепу 21B
02-676 Варшава
Тел.: 22 546 64 00