Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Клацид, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Clarithromycinum
Перед применением препарата внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Клацид и для чего его применяют
Важная информация перед применением препарата Клацид
Как применять препарат Клацид
Возможные нежелательные явления
Как хранить препарат Клацид
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Клацид и для чего его применяют

Препарат Клацид содержит действующее вещество — кларитромицин. Это антибиотик группы макролидов, который подавляет рост бактерий, вызывающих инфекции.
Препарат Клацид показан для применения у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет при лечении инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к кларитромицину. К таким инфекциям относятся:

инфекции верхних дыхательных путей (например, стрептококковый тонзиллит, синусит)
инфекции нижних дыхательных путей (например, бронхит, пневмония)
острый средний отит
инфекции кожи и мягких тканей (например, импетиго, фолликулит, целлюлит, абсцессы)
диссеминированные или локализованные инфекции, вызванные микобактериями. У пациентов, инфицированных ВИЧ (число лимфоцитов CD4 ≤100/мм³), препарат Клацид показан для профилактики диссеминированных инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium avium (MAC).

Пациентам с язвой двенадцатиперстной кишки и подтверждённой диагностикой инфекции Helicobacter pylori рекомендуется применение препарата Клацид одновременно с препаратами, подавляющими секрецию желудочного сока, и другим антибиотиком.

2. Важная информация перед применением препарата Клацид

Когда не применять препарат Клацид

Если у пациента имеется аллергия на кларитромицин или другие макролидные антибиотики (например, азитромицин, эритромицин) или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
Если пациент принимает алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые, в частности, при мигрени), или оральный мидазолам (препарат, применяемый при тревожных состояниях и бессоннице).
Если пациент принимает лекарства, способные вызывать тяжёлые нарушения сердечного ритма.
Если пациент принимает астемизол или терфенадин (препараты, применяемые при аллергии), цизаприд или домперидон (препараты, применяемые при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта), пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах), поскольку одновременное применение с препаратом Клацид может вызывать тяжёлые нарушения сердечного ритма.
Если пациент принимает тикагрелор, ивабрадин или ранолазин (препараты, применяемые при стенокардии или с целью снижения риска инфаркта миокарда или инсульта).
Если у пациента наблюдается слишком низкое содержание калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия).
Если пациент принимает ловастатин, симвастатин (препараты из группы статинов, применяемые для снижения уровня холестерина в крови).
Если у пациента диагностирована тяжёлая печеночная недостаточность, сочетающаяся с почечной недостаточностью.
Если у пациента ранее диагностировались нарушения сердечного ритма (желудочковые аритмии, включая torsade de pointes) или нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ, регистрация электрической активности сердца), известные как «синдром удлинённого интервала QT».
Если пациент принимает колхицин (препарат, применяемый при лечении подагры).
Если пациент принимает препарат, содержащий ломитапид.

Предупреждения и меры предосторожности
Если у пациента имеются описанные ниже ситуации, необходимо обсудить их с врачом до начала применения препарата Клацид.

Пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.
У пациента наблюдаются нарушения функции почек или печени.
У пациента диагностировано коронарное заболевание, тяжёлая сердечная недостаточность, замедление сердечного ритма.
Пациент принимает любой из препаратов, перечисленных в разделе «Препарат Клацид и другие лекарства».

Если во время применения препарата Клацид возникают описанные ниже ситуации, необходимо сообщить об этом врачу.

Тяжёлые аллергические реакции, такие как пятнисто-папулёзная сыпь, крапивница, пурпура, отёк гортани, бронхоспазм. Необходимо немедленно обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Диарея, особенно острая или продолжительная. Необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. При необходимости врач назначит соответствующее лечение. Не следует применять противодиарейные препараты.
Симптомы, указывающие на нарушение функции печени, такие как отсутствие аппетита, желтуха, тёмный цвет мочи, зуд или боли в животе. Необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
Новое инфицирование (суперинфекция) бактериями, устойчивыми к кларитромицину, или грибками, особенно при длительном применении антибиотика. Врач назначит соответствующее лечение.

Кроме того, при применении препарата Клацид может возникнуть:

Перекрёстная устойчивость бактерий (бактерии, устойчивые к кларитромицину, могут также быть устойчивы к другим макролидным антибиотикам, а также к линкомицину и клиндамицину);
Антибиотикорезистентность бактерий (например, лечение инфекции Helicobacter pylori может привести к выделению устойчивых микроорганизмов).

Если возникают симптомы, указывающие на поражение органа слуха или преддверия (см. пункт 4), рекомендуется провести соответствующие контрольные обследования после завершения лечения.

Препарат Клацид и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.

Необходимо обязательно сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов, поскольку их применение вместе с препаратом Клацид противопоказано:

Алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые, в частности, при мигрени)
Астемизол или терфенадин (препараты, применяемые при аллергии)
Цизаприд или домперидон (препараты, применяемые при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта)
Пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах)
Тикагрелор, ранолазин (препараты, применяемые при сердечно-сосудистых заболеваниях)
Колхицин (препарат, применяемый при подагре)
Статины — ловастатин, симвастатин (препараты, снижающие уровень холестерина в крови)
Оральный мидазолам (препарат, применяемый при тревожных состояниях или бессоннице)

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из перечисленных ниже препаратов, поскольку при их совместном применении с препаратом Клацид требуется соблюдать особую осторожность:

Рифампицин, рифапентин, рифабутин (антибиотики, применяемые при лечении туберкулёза)
Флуконазол, итраконазол (противогрибковые препараты)
Атазанавир, эфавиренз, этравирин, невирапин, ритонавир, сайквинавир, зидовудин (применяются при лечении ВИЧ-инфекции)
Дигоксин, хинидин, дизопирамид, верапамил, амлодипин, дилтиазем (применяются при нарушениях сердечного ритма или артериальной гипертензии)
Альпразолам, триазолам, парентеральный или местный мидазолам (препараты, применяемые при тревожных состояниях или бессоннице)
Варфарин или любой другой антикоагулянт, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан (препараты, применяемые для разжижения крови)
Кветиапин или другой атипичный антипсихотик
Карбамазепин, вальпроин, фенитоин (противоэпилептические препараты)
Метилпреднизолон (противовоспалительный препарат)
Омепразол (препарат, снижающий секрецию желудочного сока)
Цилостазол (препарат, применяемый при перемежающейся хромоте, проявляющейся болью в мышцах нижних конечностей при физической нагрузке, проходящей после короткого отдыха)
Циклоспорин, такролимус, сайролимус (препараты, применяемые, в частности, после трансплантации)
Силденафил, тадалафил, варденафил (препараты, применяемые при нарушениях эрекции)
Ибрутиниб или винбластин (препараты, применяемые в химиотерапии опухолей)
Теофиллин (препарат, применяемый при бронхиальной астме)
Толтеродин (препарат, применяемый при недержании мочи)
Фенобарбитал (противосудорожный препарат)
Зверобой обыкновенный (растительный препарат, применяемый при лёгкой депрессии)
Сульфонилмочевины, натеглинид, репаглинид, инсулин (препараты, применяемые при сахарном диабете)

Это также важно при применении следующих препаратов:

Гидроксихлорохин или хлорохин (применяются при лечении, в частности, ревматоидного артрита, а также при лечении или профилактике малярии). Одновременный приём этих препаратов с кларитромицином может повышать риск нарушений сердечного ритма и других тяжёлых сердечно-сосудистых побочных эффектов.
Кортикостероиды, применяемые перорально, инъекционно или ингаляционно (применяются для подавления иммунной системы, что полезно при лечении многих различных заболеваний).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Безопасность применения кларитромицина во время беременности и грудного вскармливания не установлена.
Препарат Клацид может применяться во время беременности только в тех случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Поскольку кларитромицин проникает в грудное молоко, женщине, кормящей грудью, следует соблюдать особую осторожность при применении Клацида.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат может вызывать головокружение, спутанность сознания и дезориентацию, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Клацид содержит хинолиновый жёлтый
Хинолиновый жёлтый (краситель) у чувствительных лиц может вызывать аллергические реакции.
Препарат содержит 6,1 мг натрия в одной таблетке. Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Клацид

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат для приёма внутрь.
Таблетку следует проглотить целиком, запивая водой. Не разжёвывать и не рассасывать таблетку.
Таблетки можно принимать во время или вне приёма пищи.

Инфекции дыхательных путей, кожи и мягких тканей, острый средний отит
Взрослые
При тяжёлых инфекциях — по одной таблетке 500 мг два раза в сутки (каждые 12 часов). Лечение обычно продолжается от 5 до 14 дней, за исключением пневмонии и синусита, при которых продолжительность лечения составляет от 6 до 14 дней.

Дети в возрасте старше 12 лет
Дозировка как у взрослых.

Дети в возрасте 12 лет и младше
Рекомендуется применение препарата Клацид в форме оральной суспензии.

Пациенты с нарушением функции почек
Врач может порекомендовать уменьшить дозу препарата вдвое, что означает приём одной таблетки 250 мг один раз в сутки.
При тяжёлых инфекциях — по одной таблетке 250 мг два раза в сутки.
В таких случаях рекомендуется применение препарата Клацид, содержащего 250 мг кларитромицина в таблетке. Лечение продолжается не более 14 дней.

Инфекции, вызванные микобактериями
Рекомендуемая доза для взрослых: одна таблетка 500 мг два раза в сутки.
Лечение диссеминированной формы инфекции, вызванной комплексом Mycobacterium avium (MAC), у пациентов с СПИДом следует продолжать столько времени, сколько рекомендует врач. Препарат Клацид следует применять одновременно с другими лекарствами, действующими на Mycobacterium.
Лечение других, непротуберкулёзных инфекций микобактериями рода Mycobacterium следует продолжать в соответствии с рекомендациями врача.

Профилактика инфекций, вызванных MAC
Рекомендуемая доза для взрослых: одна таблетка 500 мг два раза в сутки.

Инфекции Helicobacter pylori
У пациентов с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки, вызванной инфекцией Helicobacter pylori, кларитромицин можно применять в течение 7–14 дней в дозе 500 мг два раза в сутки в комбинации с другим соответствующим антибактериальным лечением и ингибиторами протонной помпы в соответствии с национальными и международными рекомендациями по эрадикации Helicobacter pylori.

Приём препарата Клацид в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме препарата Клацид в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Приём повышенной дозы препарата Клацид может вызвать побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, боли в животе).

Пропуск приёма препарата Клацид
Если была пропущена доза препарата Клацид, её следует принять как можно скорее, а следующую дозу — в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Клацид
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует прекращать лечение, даже если состояние улучшилось и симптомы заболевания исчезли уже через несколько дней после начала приёма препарата.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента на любом этапе приема препарата появляются следующие побочные действия,
необходимо немедленно прекратить прием препарата Клацид и срочно обратиться к врачу:

анафилактический шок — острая, угрожающая жизни аллергическая реакция, проявляющаяся, в частности, спутанностью сознания, бледностью кожи, снижением артериального давления, потливостью, выделением небольшого количества мочи, учащенным дыханием, слабостью и обмороком
аллергические реакции: сыпь (возникает часто), зуд, крапивница (возникает нечасто), ангионевротический отек лица, языка, губ, глаз и горла, затрудненное дыхание
тяжелые кожные реакции:
- острая генерализованная пустулезная сыпь — красная, шелушащаяся сыпь с подкожными узелками и пузырями
- буллёзный многоформный эритематоз (синдром Стивенса-Джонсона), проявляющийся внезапно возникающей лихорадкой и пустулами, которые быстро и спонтанно исчезают после отмены препарата; тяжелое заболевание, характеризующееся пузырями и эрозиями на коже, в полости рта, глазах и половых органах, лихорадкой и болями в суставах
- токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) — тяжелое острое заболевание, проявляющееся разрывающимися гигантскими подкожными пузырями, обширными эрозиями на коже, отслоением больших участков эпидермиса, а также лихорадкой
- синдром DRESS — тяжелая (угрожающая жизни) лекарственная сыпь, сопровождающаяся увеличением числа эозинофилов и поражением внутренних органов
тяжелая или затяжная диарея, возможно с примесью крови или слизи в стуле (псевдомембранозный колит). Диарея может возникнуть даже спустя два месяца после окончания лечения кларитромицином. В таком случае также необходимо обратиться к врачу
пожелтение кожи (желтуха), раздражение кожи, светлый цвет стула, потемнение мочи, болезненность живота при пальпации или потеря аппетита. Это могут быть признаки печеночной недостаточности, холестаза (повышение концентрации желчных компонентов в крови), гепатита (возникает нечасто). Эти побочные действия возникают с неизвестной частотой, если не указано иное.

Другие побочные действия
В клинических исследованиях и после выхода кларитромицина на рынок часто сообщалось о следующих
побочных действиях (возникают у 1–10 из 100 пациентов):

бессонница
нарушения вкуса, головная боль
диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боли в животе
нарушения результатов функциональных проб печени
повышенное потоотделение

Побочные действия, о которых сообщалось нечасто (возникают у 1–10 из 1000 пациентов):

кандидоз (молочница), вагинальная инфекция
снижение числа лейкоцитов, снижение числа нейтрофилов и увеличение числа эозинофилов
анорексия, снижение аппетита
тревожность
головокружение, сонливость, тремор
нарушение равновесия, снижение слуха, шум в ушах
сердцебиение, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT)
гастрит, стоматит, глоссит, вздутие живота, запоры, сухость во рту, отрыжка, метеоризм
повышение активности печеночных ферментов: аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы
ощущение разбитости, астения (слабость, отсутствие сил), боль в грудной клетке, озноб, утомляемость
повышение в крови активности ферментов: щелочной фосфатазы и лактатдегидрогеназы

Ниже перечислены побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть
определена на основании имеющихся данных), о которых сообщалось после выхода на рынок препарата Клацид в форме таблеток и суспензии:

розацеа
агранулоцитоз (снижение числа гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов)
акне
психотические расстройства, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, необычные сновидения, мания
судороги, отсутствие вкуса, обонятельные искажения, потеря обоняния, парестезии (онемение, покалывание)
глухота
нарушения сердечного ритма типа torsade de pointes, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков
кровотечение
острый панкреатит, изменение окраски языка, изменение цвета зубов
печеночная недостаточность, паренхиматозная желтуха
миопатия (заболевание мышц с ослаблением мышечной силы)
почечная недостаточность, интерстициальный нефрит
изменения результатов диагностических исследований (повышение международного нормализованного отношения (МНО), удлинение протромбинового времени, изменение цвета мочи)

Пациенты со сниженным иммунитетом
Помимо симптомов, связанных с течением основного заболевания, у взрослых пациентов со сниженным иммунитетом наблюдались следующие побочные действия:

тошнота, рвота, изменение восприятия вкуса, запоры, боли в животе, диарея, метеоризм, сухость во рту
головная боль, нарушения слуха
сыпь
одышка, бессонница
нарушения лабораторных показателей: повышение активности аспартатаминотрансферазы (АсАТ) и аланинаминотрансферазы (АлАТ), повышение концентрации мочевины в крови, а также снижение числа тромбоцитов и лейкоцитов

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские, 181C, 02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Клацид

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Номер серии указан на у游戏副本овке после: «Lot».
Хранить при температуре ниже 30 °C, в сухом месте. Защищать от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Клацид

Активным веществом препарата является кларитромицин. 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 500 мг кларитромицина.
Другие компоненты: натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, диоксид кремния, повидон (К29-32), стеариновая кислота, магния стеарат, тальк; состав оболочки: гипромеллоза, сорбитол моноолеат, пропиленгликоль, диоксид титана, ванилин, хинолиновый жёлтый (Е 104) (алюминиевый лак), гидроксипропилцеллюлоза, сорбиновая кислота; блестящие вещества: гипромеллоза, пропиленгликоль, сорбиновая кислота, ванилин.

Как выглядит лекарство Клацид и что содержит упаковка
Клацид выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Таблетка жёлтого цвета, овальной формы, размером около 19 x 9 x 7 мм.
Упаковка содержит 14 таблеток, 20 таблеток или 42 таблетки.
Блистеры из фольги PVC/PVDC в картонной коробке.

Ответственный субъект
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ул. Постепу 21B
02-676 Варшава
Польша

Производитель
Aesica Queenborough Limited
Куинборо
Кент ME11 5EL
Великобритания

AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Понтина км 52 snc
04011 Камповерде ди Апрелия (LT)
Италия

Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к ответственному субъекту:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ул. Постепу 21B
02-676 Варшава
Тел.: 22 546 64 00